Allegato 
    Inserimento, in accordo all'art.  12,  comma  5  della  legge  n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle  more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda  di  diversa  classificazione.  Le   informazioni   riportate
costituiscono  un  estratto  degli  Allegati  alle  decisioni   della
Commissione europea  relative  all'autorizzazione  all'immissione  in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione  integrale  di
tali documenti. 
    Nuove confezioni: 
      AKYNZEO; 
      codice ATC - Principio attivo: A04AA55 Netupitant/palonosetron; 
      titolare: Helsinn Birex Pharmsceuticals LTD; 
      cod. procedura EMEA/H/C/003728/X/0031; 
      GUUE: 29 dicembre 2021. 
Indicazioni terapeutiche 
    «Akynzeo» e' indicato negli adulti per la: 
      prevenzione della  nausea  e  del  vomito  acuti  e  ritardati,
associati a chemioterapia oncologica a base di  cisplatino  altamente
emetogena; 
      prevenzione della  nausea  e  del  vomito  acuti  e  ritardati,
associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena. 
Modo di somministrazione. 
    Questo medicinale deve essere somministrato per  via  endovenosa.
La somministrazione endovenosa deve essere effettuata nell'arco di 30
minuti utilizzando preferibilmente un'infusione endovenosa  in  corso
(vedere paragrafo 6.6). 
    Per le istruzioni sulla diluizione  del  medicinale  prima  della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6. 
    Confezioni autorizzate: 
      EU/1/15/1001/004 A.I.C.: 044201046 /E in base 32: 1B4X2Q -  235
mg / 0,25 mg concentrato per soluzione per infusione - Uso endovenoso
- flaconcino (bicchiere) 20 ml - 1 flaconcino. 
Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio. 
    Rapporti  periodici  di  aggiornamento  sulla  sicurezza  (PSUR):
i requisiti per la presentazione degli  PSUR  per  questo  medicinale
sono definiti nell'elenco delle  date  di  riferimento  per  l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7,  della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito  web
dell'Agenzia europea dei medicinali. 
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale. 
    Piano   di   gestione   del   rischio    (RMP):    il    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve  effettuare  le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato  e  presentato  nel  modulo  1.8.2  dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio  e  in  ogni  successivo  aggiornamento
approvato del RMP. 
    Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
      su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; 
      ogni  volta  che  il  sistema  di  gestione  del   rischio   e'
modificato,  in  particolare  a  seguito  del  ricevimento  di  nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento  significativo  del
profilo beneficio/rischio  o  a  seguito  del  raggiungimento  di  un
importante obiettivo (di farmacovigilanza  o  di  minimizzazione  del
rischio). 
    Regime di fornitura: Medicinale soggetto  a  prescrizione  medica
limitativa,  vendibile  al  pubblico  su   prescrizione   di   centri
ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo (RRL).