Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione.
ARTESUNATE AMIVAS.
Codice ATC - principio attivo: P01BE03 artesunato.
Titolare: Amivas Ireland Limited.
Cod. procedura EMEA/H/C/005550/0000.
GUUE 29 dicembre 2021.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Artesunate Amivas» e' indicato per il trattamento iniziale della
malaria severa negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2 e
5.1).
Si devono considerare le linee guida ufficiali sull'uso
appropriato degli agenti antimalarici.
Modo di somministrazione.
Si raccomanda di usare «Artesunate Amivas» per il trattamento di
pazienti con malaria severa solo dopo aver consultato un medico con
adeguata esperienza nella gestione della malaria.
«Artesunate Amivas» e' destinato esclusivamente alla
somministrazione endovenosa. La soluzione ricostituita deve essere
somministrata come iniezione in bolo lenta nell'arco di 1-2 minuti.
Prima della somministrazione «Artesunate Amivas» deve essere
ricostituito con il solvente fornito.
A causa dell'instabilita' di artesunato nelle soluzioni acquose,
la soluzione ricostituita deve essere utilizzata entro 1,5 ore dalla
preparazione. Pertanto, e' necessario calcolare la dose necessaria di
artesunato (dose in mg = peso del paziente in kg x 2,4) e determinare
il numero di flaconcini di artesunato necessari prima di ricostituire
la polvere di artesunato.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1582/001 A.I.C.: 049790013/E in base 32: 1HHH1X - 110
mg - Polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso -
polvere: flaconcino (in vetro); solvente: flaconcino (in vetro)
polvere: 110 mg; solvente: 12 ml - 2 flaconcini + 2 flaconcini;
EU/1/21/1582/002 A.I.C.: 049790025/E in base 32: 01HHH2 - 110
mg - Polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso -
polvere: flaconcino (in vetro); solvente: flaconcino (in vetro)
polvere: 110 mg; solvente: 12 ml - 4 flaconcini + 4 flaconcini.
Condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).