Allegato 
    Inserimento, in accordo all'art.  12,  comma  5  della  legge  n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle  more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda  di  diversa  classificazione.  Le   informazioni   riportate
costituiscono  un  estratto  degli  allegati  alle  decisioni   della
Commissione europea  relative  all'autorizzazione  all'immissione  in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione  integrale  di
tali documenti. 
Farmaco di nuova registrazione. 
    TRODELVY. 
    Codice ATC - principio attivo: L01FX17 sacituzumab govitecan. 
    Titolare: Gilead Sciences Ireland UC. 
    Cod. procedura EMEA/H/C/005182/0000. 
    GUUE 29 dicembre 2021. 
    - 
    Medicinale   sottoposto   a   monitoraggio   addizionale.    Cio'
permettera' la rapida identificazione  di  nuove  informazioni  sulla
sicurezza.  Agli  operatori  sanitari  e'  richiesto   di   segnalare
qualsiasi  reazione  avversa  sospetta.  Vedere  paragrafo  4.8   per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. 
Indicazioni terapeutiche. 
    «Trodelvy» in monoterapia  e'  indicato  per  il  trattamento  di
pazienti adulti con cancro della mammella triplo negativo metastatico
(metastatic triple-negative breast cancer, mTNBC)  o  non  resecabile
che abbiano ricevuto in precedenza  almeno  due  terapie  sistemiche,
almeno una delle quali per la  malattia  avanzata  (vedere  paragrafo
5.1). 
Modo di somministrazione. 
    «Trodelvy» deve essere prescritto  e  somministrato  ai  pazienti
solo  da  medici  esperti  nell'uso  di   terapie   antitumorali,   e
somministrato in un  contesto  in  cui  siano  disponibili  strutture
complete per la rianimazione. 
    Sacituzumab govitecan e' solo per  uso  endovenoso.  Deve  essere
somministrato mediante infusione endovenosa, non  mediante  infusione
endovenosa rapida o bolo. 
    Prima infusione: l'infusione deve essere somministrata in un arco
di tempo di tre ore. 
    Infusioni successive:  se  le  infusioni  precedenti  sono  state
tollerate, l'infusione deve essere somministrata in un arco di  tempo
di 1-2 ore. 
    Durante ciascuna infusione e per almeno trenta minuti  dopo  ogni
infusione, i pazienti devono essere  tenuti  sotto  osservazione  per
individuare  eventuali  segni  o  sintomi   di   reazioni   correlate
all'infusione (vedere paragrafo 4.4). 
    Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6. 
    Confezioni autorizzate: 
      EU/1/21/1592/001 A.I.C. n.: 049780012/E in base  32:  01HH5D  -
200 mg - polvere per concentrato per soluzione per  infusione  -  uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino. 
Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio. 
    Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). 
    I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle  date  di  riferimento  per  l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7,  della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito  web
dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
presentare il  primo  PSUR  per  questo  medicinale  entro  sei  mesi
successivi all'autorizzazione. 
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale. 
    Piano di gestione del rischio (RMP). 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza  richieste  e
dettagliate  nel  RMP  approvato  e  presentato  nel   modulo   1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni  successivo
aggiornamento approvato del RMP. 
    Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
      su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; 
      ogni  volta  che  il  sistema  di  gestione  del   rischio   e'
modificato,  in  particolare  a  seguito  del  ricevimento  di  nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento  significativo  del
profilo beneficio/rischio  o  a  seguito  del  raggiungimento  di  un
importante obiettivo (di farmacovigilanza  o  di  minimizzazione  del
rischio). 
    Regime di fornitura: medicinale soggetto  a  prescrizione  medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o  in
struttura ad esso assimilabile (OSP).