Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione.
DAURISMO
Codice ATC - principio attivo: L01XJ03 Glasdegib
Titolare: Pfizer Europe Ma EEIG
Cod. Procedura EMEA/H/C/004878/0000
GUUE 31 luglio 2020
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Daurismo» e' indicato, in associazione a citarabina a basse
dosi, per il trattamento della leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova
diagnosi de novo oppure secondaria, in pazienti adulti non
candidabili alla chemioterapia di induzione standard.
Modo di somministrazione.
«Daurismo» deve essere prescritto soltanto da un medico esperto
nell'uso di medicinali antineoplastici o sotto la sua supervisione.
«Daurismo» e' per uso orale. Puo' essere assunto con o senza
cibo.
I pazienti devono essere invitati ad assumere la dose ogni giorno
all'incirca alla stessa ora.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1451/001 A.I.C. n. 048906010 /E in base 32: 1GNHSU
-25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) -
60 compresse;
EU/1/20/1451/002 A.I.C. n. 048906022 /E in base 32: 1GNHT6 -
25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/alluminio) - 60 compresse;
EU/1/20/1451/003 A.I.C. n. 048906034 /E in base 32: 1GNHTL -
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) -
30 compresse;
EU/1/20/1451/004 A.I.C. n. 048906046 /E in base 32: 1GNHTY -
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/alluminio) - 30 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo
medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul
sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il
primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi
all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
dovra' assicurarsi che in ciascuno stato membro in cui «Daurismo» e'
commercializzato, tutti i pazienti di sesso maschile ricevano una
scheda di allerta per il paziente (patient alert card) dal medico
prescrittore. La scheda di allerta per il paziente deve contenere le
seguenti informazioni chiave:
glasdegib puo' essere presente nel liquido seminale e
rappresentare un potenziale rischio di tossicita' riproduttiva e
dello sviluppo;
a causa del potenziale rischio di esposizione a glasdegib
attraverso il liquido seminale di pazienti uomini, per i soggetti di
sesso femminile devono essere adottate efficaci misure contraccettive
(preservativo con spermicida, se disponibile), anche dopo intervento
di vasectomia e per almeno trenta giorni dopo l'ultima dose;
l'importanza di informare gli operatori sanitari appena si
sospetti una gravidanza, sia per pazienti di sesso femminile sia per
partner di sesso femminile di pazienti uomini ;
un richiamo a non donare il liquido seminale durante il
trattamento con «Daurismo» e per almeno trenta giorni dopo l'ultima
dose;
la raccomandazione ai pazienti di sesso maschile di informarsi su
come preservare la loro fertilita' in modo efficace prima di iniziare
il trattamento con glasdegib.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo,
ematologo (RNRL).