Allegato 
    Inserimento, in accordo all'art. 12,  comma  5,  della  legge  n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C(nn)») dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle  more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda  di  diversa  classificazione.  Le   informazioni   riportate
costituiscono  un  estratto  degli  Allegati  alle  decisioni   della
Commissione europea  relative  all'autorizzazione  all'immissione  in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione  integrale  di
tali documenti. 
    NUWIQ; 
    codice ATC - principio attivo: B02BD02 Simoctocog alfa; 
    titolare: OCTAPHARMA AB; 
    codice procedura: EMEA/H/C/002813/X/0042; 
    GUUE: 28 febbraio 2022. 
Indicazioni terapeutiche. 
    Trattamento e profilassi degli eventi emorragici in pazienti  con
emofilia A (deficit congenito del fattore VIII). 
    «Nuwiq» puo' essere usato in tutte le fasce d'eta'. 
Modo di somministrazione. 
    Il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di  un  medico
esperto nel trattamento dell'emofilia. 
Monitoraggio del trattamento. 
    Durante  il  ciclo  di  trattamento,  si  consiglia  di  eseguire
un'idonea determina dei livelli del fattore VIII, il cui scopo e'  di
fungere da orientamento per la dose da somministrare e  la  frequenza
delle infusioni ripetute. La risposta al  fattore  VIII  dei  singoli
pazienti puo' variare, dimostrando emivite  e  recuperi  diversi.  E'
possibile che sia necessario  aggiustare  la  dose  basata  sul  peso
corporeo in pazienti sottopeso o sovrappeso. In particolare, in  caso
di interventi chirurgici maggiori, e'  indispensabile  effettuare  un
accurato monitoraggio  della  terapia  sostitutiva  mediante  analisi
della coagulazione (attivita' plasmatica del fattore VIII). 
    Quando viene utilizzato un saggio  di  coagulazione  monofase  in
vitro basato sul  tempo  di  tromboplastina  (aPTT)  per  determinare
l'attivita' del fattore VIII nei campioni  ematici  dei  pazienti,  i
risultati dell'attivita' plasmatica del fattore VIII  possono  essere
influenzati in modo significativo dal tipo del reagente aPTT e  dallo
standard  di  riferimento  utilizzati  nel  saggio.  Inoltre  possono
esserci discrepanze significative tra i  risultati  ottenuti  con  il
saggio  di  coagulazione  monofase  basato  su  aPTT  e   il   saggio
cromogenico secondo Ph. Eur. Questo  e'  importante,  in  particolare
quando si cambia laboratorio e/o i reagenti utilizzati nel saggio. 
    «Nuwiq» e' per uso endovenoso. 
    Si raccomanda di non somministrare piu' di 4 ml al minuto. 
    Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6. 
    Confezioni autorizzate: 
      EU/1/14/936/008 A.I.C.: 043534080/E In base 32: 01JKS0  -  1500
UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso  -
polvere: flaconcino (vetro); solvente:  siringa  preriempita  (vetro)
polvere: 1500 UI solvente: 2,5  ml  -  1  flaconcino  (polvere)  +  1
siringa preriempita (solvente) + 1 adattatore per flaconcino + 1  ago
+ 2 tamponi. 
Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio. 
    Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). 
    I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle  date  di  riferimento  per  l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7,  della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito  web
dell'Agenzia europea dei medicinali. 
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale. 
    Piano di gestione del rischio (RMP). 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza  richieste  e
dettagliate  nel  RMP  approvato  e  presentato  nel   modulo   1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni  successivo
aggiornamento approvato del RMP. 
    Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
      su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; 
      ogni  volta  che  il  sistema  di  gestione  del   rischio   e'
modificato,  in  particolare  a  seguito  del  ricevimento  di  nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento  significativo  del
profilo beneficio/rischio  o  a  seguito  del  raggiungimento  di  un
importante obiettivo (di farmacovigilanza  o  di  minimizzazione  del
rischio). 
    Regime di fornitura: medicinale soggetto  a  prescrizione  medica
limitativa,  vendibile  al  pubblico  su   prescrizione   di   centri
ospedalieri o di specialisti: ematologo (RRL).