Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
OZEMPIC
Codice ATC - Principio attivo: A10BJ06 semaglutide
Titolare: Novo Nordisk A/S
Cod. procedura: EMEA/H/C/004174/X/0021
GUUE: 28 febbraio 2022
-
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Ozempic» e' indicato per il trattamento di adulti affetti da
diabete mellito tipo 2 non adeguatamente controllato in aggiunta alla
dieta e all'esercizio fisico:
come monoterapia quando l'uso di metformina e' considerato
inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni;
in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete.
Per i risultati degli studi rispetto alle associazioni, agli
effetti sul controllo glicemico e sugli eventi cardiovascolari e alle
popolazioni studiate, vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.
Modo di somministrazione
Uso sottocutaneo.
«Ozempic» si inietta per via sottocutanea nell'addome, nella
coscia o nella parte superiore del braccio. Il sito dell'iniezione
puo' essere variato senza necessita' di correzione della dose.
«Ozempic» non deve essere somministrato per via endovenosa o
intramuscolare.
«Ozempic» si somministra una volta alla settimana a qualsiasi ora
del giorno, indipendentemente dai pasti.
Per ulteriori informazioni sulla somministrazione, vedere
paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1251/010 - A.I.C.: 046128070 /E in base 32: 1CZQY6 - 2
mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in
penna preriempita 3 ml (2,68 mg /ml) - 1 penna preriempita + 4 aghi;
EU/1/17/1251/011 - A.I.C.: 046128082 /E in base 32: 1CZQYL - 2
mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in
penna preriempita 3 ml (2,68 mg /ml) - 3 penne preriempite + 12 aghi.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per l'invio degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui l'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva
2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali europei.
Il titolare dell'autorizzazione all'immisione in commercio deve
presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento per la
sicurezza per questo medicinale entro sei mesi dalla seguente
autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel Modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).