Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
ACCOFIL
Codice ATC - Principio attivo: L03AA02 Filgrastim
Titolare: Accord Healthcare, S.L.U.
Cod. Procedura EMEA/H/C/003956/II/0046/G
Indicazioni terapeutiche
Confezioni dalla 019 alla 027.
«Accofil» e' indicato per la riduzione della durata della
neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti
trattati con chemioterapia citotossica standard per patologie maligne
(con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi
mielodisplastiche) e per la riduzione della durata della neutropenia
in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto
di midollo osseo e considerati ad alto rischio di neutropenia severa
prolungata.
La sicurezza e l'efficacia di «Accofil» sono simili negli adulti
e nei bambini trattati con chemioterapia citotossica.
«Accofil» e' indicato per la mobilizzazione delle cellule
progenitrici del sangue periferico (PBPC).
Nei pazienti, bambini o adulti, con neutropenia congenita severa,
ciclica o idiopatica, con conta assoluta di neutrofili (ANC) di
≤ 0,5 x 109 /L e anamnesi di infezioni severe o ricorrenti, la
somministrazione a lungo termine di «Accofil» e' indicata per
incrementare la conta di neutrofili e ridurre l'incidenza e la durata
degli eventi correlati alle infezioni.
«Accofil» e' indicato per il trattamento della neutropenia
persistente (ANC inferiore o uguale a 1,0 x 109 /L) in pazienti con
infezione avanzata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), per
ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altre opzioni per
la gestione della neutropenia sono inadeguate.
Confezioni dalla 028 alla 036
«Accofil» e' indicato per la riduzione della durata della
neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti
trattati con chemioterapia citotossica standard per patologie maligne
(con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi
mielodisplastiche) e per la riduzione della durata della neutropenia
in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto
di midollo osseo e considerati ad alto rischio di neutropenia severa
prolungata.
La sicurezza e l'efficacia di «Accofil» sono simili negli adulti
e nei bambini trattati con chemioterapia citotossica.
«Accofil» e' indicato per la mobilizzazione delle cellule
progenitrici del sangue periferico (PBPC).
Nei pazienti, bambini o adulti, con neutropenia congenita severa,
ciclica o idiopatica, con conta assoluta di neutrofili (ANC) di ≤ 0,5
x 109 /L e anamnesi di infezioni severe o ricorrenti, la
somministrazione a lungo termine di «Accofil» e' indicata per
incrementare la conta di neutrofili e ridurre l'incidenza e la durata
degli eventi correlati alle infezioni.
«Accofil» e' indicato per il trattamento della neutropenia
persistente (ANC inferiore o uguale a 1,0 x 109 /L) in pazienti con
infezione avanzata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), per
ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altre opzioni per
la gestione della neutropenia sono inadeguate.
Modo di somministrazione
Confezioni dalla 019 alla 027
La terapia con «Accofil» deve essere effettuata unicamente in
collaborazione con un centro oncologico con esperienza nel
trattamento con il fattore stimolante le colonie granulocitarie
(G-CSF) e in campo ematologico, e che disponga delle attrezzature
diagnostiche necessarie. Le procedure di mobilizzazione e aferesi
devono essere effettuate in collaborazione con un centro di
oncologia-ematologia con esperienza adeguata nel campo e presso il
quale possa essere correttamente effettuato il monitoraggio delle
cellule progenitrici emopoietiche.
La siringa preriempita «Accofil» 12 MU / 0,2 mL e' appositamente
progettata per consentire una somministrazione di dosi uguali o
inferiori a 12MU in pazienti pediatrici. La siringa presenta una
scala graduata (tacche maggiori a 0,1 mL e tacche minori a 0,025 mL
fino a 1,0 mL) necessaria per misurare accuratamente dosi di
«Accofil» equivalenti o inferiori a 12MU in funzione della posologia
individuale dei pazienti pediatrici.
Chemioterapia citotossica
Filgrastim puo' essere somministrato tramite iniezione
sottocutanea quotidiana o in alternativa come infusione endovenosa
quotidiana diluita in glucosio 50 (5%) mg/mL in 30 minuti. Per
ulteriori istruzioni sulla diluizione prima della infusione vedere il
paragrafo 6.6. La via sottocutanea e' preferita nella maggior parte
dei casi. Vi e' qualche evidenza da uno studio di somministrazione in
dose singola che la somministrazione endovenosa puo' abbreviare la
durata dell'effetto. La rilevanza clinica di questo dato in caso di
somministrazione multipla non e' chiara. La scelta della via di
somministrazione deve dipendere dalle condizioni cliniche
individuali.
Pazienti trattati con terapia mieloablativa seguita da trapianto
di midollo osseo
Filgrastim viene somministrato mediante infusione endovenosa di
breve durata di 30 minuti, o per via sottocutanea o endovenosa per
infusione continua di 24 ore, in ogni caso, dopo diluizione in 20 mL
di glucosio (5%) soluzione di 50 mg/mL. Per ulteriori informazioni
riguardo alla diluizione con soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%)
prima dell'infusione vedere il paragrafo 6.6.
Pazienti con mobilizzazione delle PBPC
Filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC quando usato in
monoterapia:
Filgrastim puo' essere somministrato come infusione continua
sottocutanea della durata di 24 ore oppure come iniezione
sottocutanea.
Per le infusioni, filgrastim deve essere diluito in 20 mL di
soluzione di glucosio al 5% (vedere il paragrafo 6.6).
Filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC dopo chemioterapia
mielosoppressiva
Filgrastim deve essere somministrato tramite iniezione
sottocutanea.
Filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC nei donatori sani
prima del trapianto delle PBPC allogeniche
Filgrastim deve essere somministrato tramite iniezione
sottocutanea.
In pazienti con NCS
Per neutropenia congenita, idiopatica o ciclica, filgrastim deve
essere somministrato per via sottocutanea.
In pazienti con infezione da HIV
Per il recupero della neutropenia e il mantenimento della conta
dei neutrofili normale in pazienti con infezione da HIV, filgrastim
viene somministrato per via sottocutanea.
Confezioni dalla 028 alla 036
La terapia con «Accofil» deve essere effettuata unicamente in
collaborazione con un centro oncologico con esperienza nel
trattamento con il fattore stimolante le colonie granulocitarie
(G-CSF) e in campo ematologico, e che disponga delle attrezzature
diagnostiche necessarie. Le procedure di mobilizzazione e aferesi
devono essere effettuate in collaborazione con un centro di
oncologia-ematologia con esperienza adeguata nel campo e presso il
quale possa essere correttamente effettuato il monitoraggio delle
cellule progenitrici emopoietiche.
La siringa preriempita «Accofil» 70 MU/0,73 mL e' appositamente
progettata per consentire la somministrazione di dosi di Filgrastim
di 10 µg/kg/die in pazienti adulti, minimizzando il numero di
somministrazioni richieste con piu' siringhe preriempite da 30 MU/0,5
mL e 48 MU/0,5 mL nei seguenti ambiti:
mobilizzazione di cellule progenitrici del sangue periferico
(PBPC) non correlate a chemioterapia per trapianto autologo di PBPC;
mobilizzazione delle PBPC a seguito di chemioterapia
mielosoppressiva;
per la mobilizzazione delle PBPC in volontari sani per l'uso
nel trapianto di PBPC allogeniche;
per la riduzione della durata della neutropenia in pazienti
sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo
osseo.
Chemioterapia citotossica
Filgrastim puo' essere somministrato tramite iniezione
sottocutanea quotidiana o in alternativa come infusione endovenosa
quotidiana diluita in glucosio 50 (5%) mg/mL in 30 minuti. Per
ulteriori istruzioni sulla diluizione prima della infusione vedere il
paragrafo 6.6. La via sottocutanea e' preferita nella maggior parte
dei casi. Vi e' qualche evidenza da uno studio di somministrazione in
dose singola che la somministrazione endovenosa puo' abbreviare la
durata dell'effetto. La rilevanza clinica di questo dato in caso di
somministrazione multipla non e' chiara. La scelta della via di
somministrazione deve dipendere dalle condizioni cliniche
individuali.
Pazienti trattati con terapia mieloablativa seguita da trapianto
di midollo osseo
Filgrastim viene somministrato mediante infusione endovenosa di
breve durata di 30 minuti, o per via sottocutanea o endovenosa per
infusione continua di 24 ore, in ogni caso, dopo diluizione in 20 mL
di glucosio (5%) soluzione di 50 mg/mL. Per ulteriori informazioni
riguardo alla diluizione con soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%)
prima dell'infusione vedere il paragrafo 6.6.
Pazienti con mobilizzazione delle PBPC
Filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC in monoterapia:
Filgrastim puo' essere somministrato come infusione continua
sottocutanea della durata di 24 ore oppure come iniezione
sottocutanea.
Per le infusioni, filgrastim deve essere diluito in 20 mL di
soluzione di glucosio al 5% (vedere il paragrafo 6.6).
Filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC in seguito a
chemioterapia mielosoppressiva
Filgrastim deve essere somministrato tramite iniezione
sottocutanea.
Filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC nei donatori sani
prima del trapianto delle PBPC allogeniche
Filgrastim deve essere somministrato tramite iniezione
sottocutanea.
Pazienti con NCS
Per neutropenia congenita, idiopatica o ciclica, filgrastim deve
essere somministrato per via sottocutanea.
Pazienti con infezione da HIV
Per il recupero della neutropenia e il mantenimento della conta
dei neutrofili normale in pazienti con infezione da HIV, filgrastim
viene somministrato per via sottocutanea.
Confezioni autorizzate:
EU/1/14/946/019 A.I.C.: 043615196 /E In base 32: 01M0YW
12 MU / 0,2 ml - Soluzione iniettabile o per infusione - Uso
endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,2 ml -
1 siringa preriempita + 1 tampone imbevuto di alcol;
EU/1/14/946/020 A.I.C.: 043615208 /E In base 32: 01M0Z8
12 MU / 0,2 ml - Soluzione iniettabile o per infusione - Uso
endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,2 ml -
3 siringhe preriempite + 3 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/021 A.I.C.: 043615210 /E In base 32: 01M0ZB
12 MU / 0,2 ml - Soluzione iniettabile o per infusione - Uso
endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,2 ml -
5 siringhe preriempite + 5 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/022 A.I.C.: 043615222 /E In base 32: 01M0ZQ
12 MU / 0,2 ml - Soluzione iniettabile o per infusione - Uso
endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,2 ml -
10 siringhe preriempite + 10 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/023 A.I.C.: 043615234 /E In base 32: 01M102
12 MU / 0,2 ml - Soluzione iniettabile o per infusione - Uso
endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con
copriago 0,2 ml - 1 siringa preriempita + 1 tampone imbevuto di
alcol;
EU/1/14/946/024 A.I.C.: 043615246 /E In base 32: 01M10G
12 MU / 0,2 ml - Soluzione iniettabile o per infusione - Uso
endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con
copriago 0,2 ml - 3 siringhe preriempite + 3 tamponi imbevuti di
alcol;
EU/1/14/946/025 A.I.C.: 043615259 /E In base 32: 01M10V
12 MU / 0,2 ml - Soluzione iniettabile o per infusione - Uso
endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con
copriago 0,2 ml - 5 siringhe preriempite + 5 tamponi imbevuti di
alcol;
EU/1/14/946/026 A.I.C.: 043615261 /E In base 32: 01M10X
12 MU / 0,2 ml - Soluzione iniettabile o per infusione - Uso
endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con
copriago 0,2 ml - 7 siringhe preriempite + 7 tamponi imbevuti di
alcol;
EU/1/14/946/027 A.I.C.: 043615273 /E In base 32: 001M11
12 MU / 0,2 ml - Soluzione iniettabile o per infusione - Uso
endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con
copriago 0,2 ml - 10 siringhe preriempite + 10 tamponi imbevuti di
alcol;
EU/1/14/946/028 A.I.C.: 043615285 /E In base 32: 01M11P
70 MU / 0,73 ml - Soluzione iniettabile o per infusione - Uso
endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,73 ml -
1 siringa preriempita + 1 tampone imbevuto di alcol;
EU/1/14/946/029 A.I.C.: 043615297 /E In base 32: 01M121
70 MU / 0,73 ml - Soluzione iniettabile o per infusione - Uso
endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,73 ml -
3 siringhe preriempite + 3 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/030 A.I.C.: 043615309 /E In base 32: 01M12F
70 MU / 0,73 ml - Soluzione iniettabile o per infusione - Uso
endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,73 ml -
5 siringhe preriempite + 5 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/031 A.I.C.: 043615311 /E In base 32: 01M12H
70 MU / 0,73 ml - Soluzione iniettabile o per infusione - Uso
endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,73 ml -
10 siringhe preriempite + 10 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/032 A.I.C.: 043615323 /E In base 32: 01M12V
70 MU / 0,73 ml - Soluzione iniettabile o per infusione - Uso
endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con
copriago 0,73 ml - 1 siringa preriempita + 1 tampone imbevuto di
alcol;
EU/1/14/946/033 A.I.C.: 043615335 /E In base 32: 01M137
70 MU / 0,73 ml - Soluzione iniettabile o per infusione - Uso
endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con
copriago 0,73 ml - 3 siringhe preriempite + 3 tamponi imbevuti di
alcol;
EU/1/14/946/034 A.I.C.: 043615347 /E In base 32: 01M13M
70 MU / 0,73 ml - Soluzione iniettabile o per infusione - Uso
endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con
copriago 0,73 ml - 5 siringhe preriempite + 5 tamponi imbevuti di
alcol;
EU/1/14/946/035 A.I.C.: 043615350 /E In base 32: 01M13Q
70 MU / 0,73 ml - Soluzione iniettabile o per infusione - Uso
endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con
copriago 0,73 ml - 7 siringhe preriempite + 7 tamponi imbevuti di
alcol;
EU/1/14/946/036 A.I.C.: 043615362 /E In base 32: 01M142
70 MU / 0,73 ml - Soluzione iniettabile o per infusione - Uso
endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con
copriago 0,73 ml - 10 siringhe preriempite + 10 tamponi imbevuti di
alcol.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva
2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti: oncologo, ematologo (RRL).