Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione: LONAPEGSOMATROPIN ASCENDIS
PHARMA.
Codice ATC - Principio attivo: H01AC Lonapegsomatropin.
Titolare: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S.
Codice procedura EMEA/H/C/005367/0000.
GUUE 28 febbraio 2022.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
Mancanza di crescita nei bambini e negli adolescenti di eta'
compresa tra 3 anni e 18 anni, dovuta a un'insufficiente secrezione
endogena di ormone somatotropo (deficit di ormone somatotropo [GHD]).
Modo di somministrazione.
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici
qualificati ed esperti nella diagnosi e nella gestione dei pazienti
pediatrici affetti da GHD.
La quantita' e la concentrazione di lonapegsomatropina sono
sempre espresse in termini di mg di somatropina riferiti al contenuto
della frazione di somatropina, senza includere il linker mPEG al fine
di evitare errori terapeutici quando i pazienti cambiano trattamento
abbandonando la terapia giornaliera con somatropina.
Ogni iniezione deve essere somministrata per via sottocutanea una
volta alla settimana nell'addome, nel gluteo o nella coscia. E'
necessario variare il sito di somministrazione, onde evitare
lipoatrofia.
Lonapegsomatropina e' destinata a essere somministrata dopo la
ricostituzione della polvere per soluzione iniettabile con il
solvente incluso. Lonapegsomatropina deve essere somministrata
mediante GH Auto-Injector. Per consentire a paziente e caregiver di
autoiniettarsi/iniettare lonapegsomatropina, e' necessario istruirli,
assicurandosi che comprendano la procedura di somministrazione con
l'utilizzo del dispositivo.
La soluzione ricostituita deve risultare incolore, da trasparente
a opalescente e priva, o praticamente priva, di particelle visibili
(vedere paragrafo 6.6).
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e le istruzioni incluse alla
fine del foglio illustrativo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1607/001 A.I.C.: 049880014 /E in base 32: 1HL6YG - 3 mg
- polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
cartuccia a doppia camera (vetro) - polvere: 3 mg; solvente: 0,279
ml; (11 mg/ml) - 4 cartucce + 6 aghi;
EU/1/21/1607/002 A.I.C.: 049880026 /E in base 32: 1HL6YU - 3,6
mg - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
- cartuccia a doppia camera (vetro) - polvere: 3,6 mg; solvente:
0,329 ml; (11 mg/ml) - 4 cartucce + 6 aghi;
EU/1/21/1607/003 A.I.C.: 049880038 /E in base 32: 1HL6Z6 - 4,3
mg - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
- cartuccia a doppia camera (vetro) - polvere: 4,3 mg; solvente:
0,388 ml; (11 mg/ml) - 4 cartucce + 6 aghi;
EU/1/21/1607/004 A.I.C.: 049880040 /E in base 32: 1HL6Z8 - 5,2
mg - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
- cartuccia a doppia camera (vetro) - polvere: 5,2 mg; solvente:
0,464 ml; (11 mg/ml) - 4 cartucce + 6 aghi;
EU/1/21/1607/005 A.I.C.: 049880053 /E in base 32: 1HL6ZP - 6,3
mg - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
- cartuccia a doppia camera (vetro) - polvere: 6,3 mg; solvente:
0,285 ml; (22 mg/ml) - 4 cartucce + 6 aghi;
EU/1/21/1607/006 A.I.C.: 049880065 /E in base 32: 1HL701 - 7,6
mg - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
- cartuccia a doppia camera (vetro) - polvere: 7,6 mg; solvente:
0,338 ml; (22 mg/ml) - 4 cartucce + 6 aghi;
EU/1/21/1607/007 A.I.C.: 049880077 /E in base 32: 1HL70F - 9,1
mg - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
- cartuccia a doppia camera (vetro) - polvere: 9,1 mg; solvente:
0,400 ml; (22 mg/ml) - 4 cartucce + 6 aghi;
EU/1/21/1607/008 A.I.C.: 049880089 /E in base 32: 1HL70T - 11
mg - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
- cartuccia a doppia camera (vetro) - polvere: 11 mg; solvente: 0,479
ml; (22 mg/ml) - 4 cartucce + 6 aghi;
EU/1/21/1607/009 A.I.C.: 049880091 /E in base 32: 1HL70V - 13,3
mg - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
- cartuccia a doppia camera (vetro) - polvere: 13,3 mg; solvente:
0,574 ml; (22 mg/ml) - 4 cartucce + 6 aghi.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti: ricetta accompagnata da prescrizione
del centro ipostaturalismo (RRL).