Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione
TECOVIRIMAT SIGA.
Codice ATC - principio attivo: J05AX24 tecovirimat.
Titolare: Siga Technologies Netherlands B.V.
Cod. procedura EMEA/H/C/005248/0000.
GUUE 28 febbraio 2022.
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Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Tecovirimat Siga» e' indicato per il trattamento delle seguenti
infezioni virali negli adulti e nei bambini con peso corporeo di
almeno 13 kg:
vaiolo;
vaiolo della scimmia;
vaiolo bovino.
«Tecovirimat Siga» e' anche indicato per il trattamento delle
complicazioni dovute a replicazione del virus vaccinico a seguito di
vaccinazione antivaiolosa in adulti e bambini con peso corporeo di
almeno 13 kg (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
«Tecovirimat Siga» deve essere usato in accordo con le
raccomandazioni ufficiali.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Tecovirimat capsule rigide deve essere assunto entro trenta
minuti da un pasto con tenore di grassi moderato o alto (vedere
paragrafo 5.2).
Per i pazienti non in grado di deglutire tecovirimat capsule
rigide, e' possibile aprire le capsule e miscelarne il contenuto con
circa 30 mL di liquido (ad es. latte) o cibi morbidi (ad es. yogurt)
e deglutire il tutto entro trenta minuti dalla fine di un pasto
(vedere paragrafi 5.2 e 6.3).
Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1600/001 A.I.C. n.: 049884012/E in base 32: 1HLBVD -
200 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 84 (2×42)
capsule.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Obbligo specifico di completare le attivita' post-autorizzative per
l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a
condizioni
La presente autorizzazione all'immissione in commercio e'
rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'art.
14, paragrafo 8, del regolamento n. 726/2004/CE e successive
modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti
attivita':
Parte di provvedimento in formato grafico
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri, dipartimenti di prevenzione o di
specialisti - infettivologo (RNRL).