Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione:
EVUSHELD;
codice ATC - principio attivo: J06BD03 tixagevimab /
cilgavimab;
titolare: Astrazeneca AB;
cod. procedura: EMEA/H/C/005788/0000;
GUUE: 25 marzo 2022.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Evusheld» e' indicato per la profilassi pre-esposizione di
COVID-19 negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore a
dodici anni che pesano almeno 40 kg (vedere paragrafi 4.2, 5.1 e
5.2).
Posologia e modo di somministrazione
La somministrazione deve avvenire in condizioni in cui sia
possibile la gestione di reazioni severe di ipersensibilita', come
l'anafilassi. Dopo la somministrazione i soggetti devono essere
osservati in accordo alla pratica clinica locale.
Posologia
La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti di eta'
pari o superiore a dodici anni che pesano almeno 40 kg e' di 150 mg
di tixagevimab e 150 mg di cilgavimab, somministrati mediante due
iniezioni intramuscolari sequenziali separate.
Non sono disponibili dati sulla sicurezza e l'efficacia per dosi
ripetute.
Anziani
Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo
5.2).
Compromissione renale
Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo
5.2).
Compromissione epatica
Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo
5.2).
Popolazione pediatrica
Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose negli adolescenti
di eta' pari o superiore a dodici anni che pesano almeno 40 kg
(vedere paragrafo 5.2). La sicurezza e l'efficacia di «Evusheld» nei
bambini di eta' inferiore a dodici anni non sono state ancora
stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Iniezione intramuscolare.
Tixagevimab e cilgavimab devono essere somministrati come
iniezioni intramuscolari separate e sequenziali in sedi di iniezione
diverse, in due diversi muscoli, preferibilmente nei muscoli glutei.
Ogni confezione contiene due flaconcini:
tixagevimab soluzione iniettabile (tappo del flaconcino di
colore grigio scuro);
cilgavimab soluzione iniettabile (tappo del flaconcino di
colore bianco).
Tabella 1 Dose raccomandata
=====================================================================
| | | | Volume da |
| | | Numero di | prelevare |
| Dose di «Evusheld» | Dose di | flaconcini | dal |
| tixagevimab + cilgavimab | anticorpi | necessari | flaconcino |
+===========================+=============+============+============+
| | |1 flaconcino| |
| | |(tappo di | |
| | |colore | |
| |tixagevimab |grigio | |
| |150 mg |scuro) |1,5 mL |
|150 mg + 150 mg +-------------+------------+------------+
| | |1 flaconcino| |
| | |(tappo di | |
| |cilgavimab |colore | |
| |150 mg |bianco) |1,5 mL |
+---------------------------+-------------+------------+------------+
Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/22/1651/001 - A.I.C.: 050005014 /E In base 32: 1HQ10Q;
150 mg + 150 mg - Soluzione iniettabile - Uso intramuscolare -
Flaconcino (vero) 1.5 ml (100 mg / mL) - 1 flaconcino + 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di strutture individuate dalle regioni (RNRL).