Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione:
APEXXNAR;
codice ATC - principio attivo: J07AL02 vaccino pneumococcico
polisaccaridico coniugato (20-valente, adsorbito);
titolare: Pfizer Europe MA EEIG;
cod. procedura: EMEA/H/C/005451/0000;
GUUE: 31 marzo 2022.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologie invasive e
polmoniti causate dallo streptococcus pneumoniae negli adulti di eta'
pari o superiore a diciotto anni.
Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni sulla protezione
contro specifici sierotipi di pneumococco.
«Apexxnar» deve essere utilizzato in accordo con le
raccomandazioni ufficiali.
Modo di somministrazione.
Solo per uso intramuscolare.
Deve essere somministrata una dose (0,5 ml) di «Apexxnar» per via
intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide, facendo
attenzione ad evitare l'iniezione all'interno o in prossimita' di
nervi e vasi sanguigni.
Per le istruzioni sulla manipolazione del vaccino prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1612/001 - A.I.C. n. 049965015/E in base 32: 1HNTYR
- 0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa
preriempita (vetro) 0,5 ml - 1 siringa preriempita;
EU/1/21/1612/002 - A.I.C. n. 049965027/E in base 32: 1HNTZ3 -
0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa
preriempita (vetro) 0,5 ml - 1 siringa preriempita con ago separato;
EU/1/21/1612/003 - A.I.C. n. 049965039/E in base 32: 1HNTZH -
0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa
preriempita (vetro) 0,5 ml - 10 siringhe preriempite;
EU/1/21/1612/004 - A.I.C. n. 049965041/E in base 32: 1HNTZK -
0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa
preriempita (vetro) 0,5 ml - 10 siringhe preriempite con 10 aghi
separati;
EU/1/21/1612/005 - A.I.C. n. 049965054/E in base 32: 1HNTZY -
0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa
preriempita (vetro) 0,5 ml - 50 (5 × 10) siringhe preriempite
(confezione multipla);
EU/1/21/1612/006 - A.I.C. n. 049965066/E in base 32: 1HNU0B -
0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa
preriempita (vetro) 0,5 ml - 50 (5 × 10) siringhe preriempite con 50
(5×10) aghi separati (confezione multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Obbligo specifico di completare le attivita' post-autorizzative per
l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a
condizioni.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare, entro il termine stabilito, le seguenti misure:
=================================================================
| Descrizione | Tempistica |
+=======================================+=======================+
|1. Al fine di indagare ulteriormente | |
|sull'efficacia a lungo termine di | |
|«Apexxnar» per l'immunizzazione attiva | |
|per la prevenzione della polmonite | |
|causata da streptococcus pneumoniae, il| |
|titolare dell'autorizzazione | |
|all'immissione in commercio deve | |
|condurre e presentare i risultati dello| |
|studio statunitense B7471015 di fase 4 | |
|caso-controllo che utilizza un disegno | |
|con soggetti sieronegativi per valutare| |
|l'efficacia di «Apexxnar» contro la | |
|polmonite acquisita in comunita' | |
|confermata radiologicamente negli | |
|adulti ≥ 65 anni di eta' indotta dai |CSR entro 31 dicembre |
|sierotipi del vaccino. |2027 |
+---------------------------------------+-----------------------+
|2. Al fine di studiare ulteriormente | |
|l'efficacia a lungo termine di | |
|«Apexxnar» per l'immunizzazione attiva | |
|per la prevenzione della polmonite | |
|causata da streptococcus pneumoniae, il| |
|titolare dell'autorizzazione | |
|all'immissione in commercio deve | |
|condurre e presentare i risultati di | |
|uno studio osservazionale di fase 4, | |
|basato sull'evidenza clinica raccolta | |
|durante la commerializzazione in Europa| |
|secondo un protocollo concordato, per | |
|valutare l'efficacia di «Apexxnar» | |
|contro la polmonite acquisita in | |
|comunita' indotta dai sierotipi del |CSR entro 31 dicembre |
|vaccino. |2030 |
+---------------------------------------+-----------------------+
|3. Al fine di studiare ulteriormente | |
|l'efficacia a lungo termine di | |
|«Apexxnar» per l'immunizzazione attiva | |
|per la prevenzione delle malattie | |
|invasive causate da streptococcus | |
|pneumoniae, il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immissione in | |
|commercio deve condurre e presentare i | |
|risultati di uno studio osservazionale | |
|di fase 4, basato sull'evidenza clinica| |
|raccolta durante la commerializzazione | |
|in Europa secondo un protocollo | |
|concordato per valutare l'efficacia di | |
|«Apexxnar» contro la malattia | |
|pneumococcica invasiva indotta dai |CSR entro 31 dicembre |
|sierotipi del vaccino |2030 |
+---------------------------------------+-----------------------+
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).