Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Generico di nuova registrazione
SAPROPTERINA DIPHARMA
codice ATC - principio attivo: A16AX07 Sapropterina;
titolare: DIPHARMA B.V.;
cod. procedura EMEA/H/C/005646/0000;
GUUE 31 marzo 2022
Indicazioni terapeutiche
Confezioni da 001 a 002
«Sapropterina Dipharma» e' indicato per il trattamento
dell'iperfenilalaninemia (HPA) in soggetti adulti e pazienti
pediatrici di qualsiasi eta' affetti da fenilchetonuria (PKU), che
hanno mostrato di rispondere a tale trattamento (vedere paragrafo
4.2).
«Sapropterina Dipharma» e' anche indicato per il trattamento
dell'iperfenilalaninemia (HPA) in soggetti adulti e pazienti
pediatrici di qualsiasi eta' con carenza di tetraidrobiopterina
(BH4), che hanno mostrato di rispondere al trattamento (vedere
paragrafo 4.2).
Confezioni da 003 a 004
«Sapropterina Dipharma» e' indicato per il trattamento
dell'iperfenilalaninemia (HPA) in soggetti adulti e pazienti
pediatrici di qualsiasi eta' affetti da fenilchetonuria (PKU), che
hanno mostrato di rispondere a tale trattamento (vedere paragrafo
4.2).
«Sapropterina Dipharma» e' anche indicato per il trattamento
dell'iperfenilalaninemia (HPA) in soggetti adulti e pazienti
pediatrici di qualsiasi eta' con carenza di tetraidrobiopterina
(BH4), che hanno mostrato di rispondere al trattamento (vedere
paragrafo 4.2).
Modo di somministrazione
Confezioni da 001 a 002
Il trattamento con sapropterina dicloridrato deve iniziare ed
essere condotto sotto la supervisione di un medico che abbia
esperienza nel trattamento della PKU e della carenza di BH4.
Allo scopo di garantire un controllo adeguato dei livelli di
fenilalanina nel sangue e del bilancio nutrizionale e' necessario un
controllo attivo della fenilalanina nella dieta alimentare e
dell'assunzione complessiva di proteine durante il trattamento con
questo medicinale.
Essendo l'HPA, sia causata da PKU che da carenza di BH4, una
condizione cronica, una volta dimostrata la risposta al trattamento,
l'utilizzo di «Sapropterina Dipharma» e' inteso a lungo termine
(vedere paragrafo 5.1).
Uso orale, dopo dissoluzione
Le compresse di «Sapropterina Dipharma» devono essere assunte in
corrispondenza dei pasti, per aumentarne l'assorbimento.
Per i pazienti affetti da PKU, «Sapropterina Dipharma» deve
essere somministrato come dose singola giornaliera ogni giorno alla
stessa ora, preferibilmente al mattino.
Per i pazienti affetti da carenza di BH4, dividere la dose
giornaliera totale in 2 o 3 somministrazioni, distribuite nell'arco
della giornata.
Il numero prescritto di compresse deve essere sciolto in un
bicchiere o in una tazza di acqua e agitato fino alla dissoluzione.
Possono essere necessari alcuni minuti perche' le compresse si
sciolgano. Le compresse possono essere schiacciate per dissolverle
piu' velocemente. Possono essere visibili alcune piccole particelle
all'interno della soluzione ma esse non influiranno sull'efficacia
del medicinale. La soluzione deve essere assunta per via orale entro
15 - 20 minuti dalla sua preparazione.
Pazienti con peso corporeo superiore a 20 kg
Il numero prescritto di compresse deve essere disciolto in un
bicchiere o in una tazza con 120-240 ml di acqua e mescolato fino
alla dissoluzione.
Bambini con peso corporeo fino a 20 kg
I dispositivi di misurazione necessari per la somministrazione
nei bambini con peso corporeo fino a 20 kg (cioe' bicchiere dosatore
con tacche corrispondenti a 20, 40, 60, 80 ml; siringhe per
somministrazione orale da 10 mL e 20 ml con tacche da 1 ml) non sono
inclusi nella confezione di «Sapropterina Dipharma». Questi
dispositivi vengono forniti ai centri pediatrici specializzati in
disturbi congeniti del metabolismo, che provvederanno a distribuirli
alle persone che assistono i pazienti.
A seconda della dose (in mg/kg/die), sciogliere il numero
appropriato di compresse nel volume d'acqua riportato nelle Tabelle
1-4; il volume di soluzione da somministrare e' calcolato in base
alla dose giornaliera totale prescritta. Il numero prescritto di
compresse per una dose da 2, 5, 10 e 20 mg/kg/die deve essere
trasferito in un bicchiere graduato (con tacche appropriate
corrispondenti a 20, 40, 60 e 80 ml) insieme alla quantita' d'acqua
indicata nelle Tabelle 1-4 e mescolato fino alla dissoluzione.
Se deve essere somministrata solo una parte di questa soluzione,
utilizzare una siringa per somministrazione orale per prelevare il
volume di soluzione da somministrare. La soluzione puo' quindi essere
trasferita in un altro bicchiere per la somministrazione del
medicinale. Nei bambini piccoli e' possibile utilizzare una siringa
per somministrazione orale. Per la somministrazione di volumi ≤10 ml
deve essere utilizzata una siringa per somministrazione orale da 10
ml e per la somministrazione di volumi >10 ml una siringa per
somministrazione orale da 20 ml.
Tabella 1: tabella per la somministrazione di 2 mg/kg al giorno nei
bambini con peso corporeo fino a 20 kg
=====================================================================
| | | Numero di | | |
| | | compresse da | | |
| | | sciogliere (solo | | Volume di |
| | | per la | Volume di |soluzione da |
|Peso| Dose totale | formulazione da | dissolu- | sommini- |
|(kg)| (mg/die) | 100 mg) |zione (ml) |strare (ml)* |
+====+=================+==================+===========+=============+
| 2 | 4 | 1 | 80 | 3 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 3 | 6 | 1 | 80 | 5 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 4 | 8 | 1 | 80 | 6 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 5 | 10 | 1 | 80 | 8 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 6 | 12 | 1 | 80 | 10 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 7 | 14 | 1 | 80 | 11 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 8 | 16 | 1 | 80 | 13 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 9 | 18 | 1 | 80 | 14 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 10 | 20 | 1 | 80 | 16 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 11 | 22 | 1 | 80 | 18 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 12 | 24 | 1 | 80 | 19 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 13 | 26 | 1 | 80 | 21 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 14 | 28 | 1 | 80 | 22 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 15 | 30 | 1 | 80 | 24 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 16 | 32 | 1 | 80 | 26 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 17 | 34 | 1 | 80 | 27 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 18 | 36 | 1 | 80 | 29 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 19 | 38 | 1 | 80 | 30 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 20 | 40 | 1 | 80 | 32 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
*Riflette il volume per dose giornaliera totale.
Smaltire la soluzione inutilizzata ottenuta dalla dissoluzione delle
compresse entro 20 minuti.
Tabella 2: tabella per la somministrazione di 5 mg/kg al giorno nei
bambini con peso corporeo fino a 20 kg
=====================================================================
| | | Numero di | | |
| | | compresse da | | |
| | | sciogliere (solo | | Volume di |
| | | per la | Volume di |soluzione da |
|Peso| Dose totale | formulazione da | dissolu- | sommini- |
|(kg)| (mg/die) | 100 mg) |zione (ml) |strare (ml)* |
+====+=================+==================+===========+=============+
| 2 | 10 | 1 | 40 | 4 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 3 | 15 | 1 | 40 | 6 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 4 | 20 | 1 | 40 | 8 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 5 | 25 | 1 | 40 | 10 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 6 | 30 | 1 | 40 | 12 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 7 | 35 | 1 | 40 | 14 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 8 | 40 | 1 | 40 | 16 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 9 | 45 | 1 | 40 | 18 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 10 | 50 | 1 | 40 | 20 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 11 | 55 | 1 | 40 | 22 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 12 | 60 | 1 | 40 | 24 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 13 | 65 | 1 | 40 | 26 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 14 | 70 | 1 | 40 | 28 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 15 | 75 | 1 | 40 | 30 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 16 | 80 | 1 | 40 | 32 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 17 | 85 | 1 | 40 | 34 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 18 | 90 | 1 | 40 | 36 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 19 | 95 | 1 | 40 | 38 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 20 | 100 | 1 | 40 | 40 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
*Riflette il volume per dose giornaliera totale.
Smaltire la soluzione inutilizzata ottenuta dalla dissoluzione delle
compresse entro 20 minuti.
Tabella 3: tabella per la somministrazione di 10 mg/kg al giorno nei
bambini con peso corporeo fino a 20 kg
=====================================================================
| | | Numero di | | |
| | | compresse da | | |
| | | sciogliere (solo | | Volume di |
| | | per la | Volume di |soluzione da |
|Peso| Dose totale | formulazione da | dissolu- | sommini- |
|(kg)| (mg/die) | 100 mg) |zione (ml) |strare (ml)* |
+====+=================+==================+===========+=============+
| 2 | 20 | 1 | 20 | 4 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 3 | 30 | 1 | 20 | 6 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 4 | 40 | 1 | 20 | 8 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 5 | 50 | 1 | 20 | 10 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 6 | 60 | 1 | 20 | 12 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 7 | 70 | 1 | 20 | 14 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 8 | 80 | 1 | 20 | 16 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 9 | 90 | 1 | 20 | 18 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 10 | 100 | 1 | 20 | 20 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 11 | 110 | 2 | 40 | 22 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 12 | 120 | 2 | 40 | 24 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 13 | 130 | 2 | 40 | 26 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 14 | 140 | 2 | 40 | 28 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 15 | 150 | 2 | 40 | 30 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 16 | 160 | 2 | 40 | 32 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 17 | 170 | 2 | 40 | 34 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 18 | 180 | 2 | 40 | 36 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 19 | 190 | 2 | 40 | 38 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 20 | 200 | 2 | 40 | 40 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
*Riflette il volume per dose giornaliera totale.
Smaltire la soluzione inutilizzata ottenuta dalla dissoluzione delle
compresse entro 20 minuti.
Tabella 4: tabella per la somministrazione di 20 mg/kg al giorno nei
bambini con peso corporeo fino a 20 kg
=====================================================================
| | | Numero di | | |
| | | compresse da | | |
| | | sciogliere (solo | | Volume di |
| | | per la | Volume di |soluzione da |
|Peso| Dose totale | formulazione da | dissolu- | sommini- |
|(kg)| (mg/die) | 100 mg) |zione (ml) |strare (ml)* |
+====+=================+==================+===========+=============+
| 2 | 40 | 1 | 20 | 8 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 3 | 60 | 1 | 20 | 12 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 4 | 80 | 1 | 20 | 16 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 5 | 100 | 1 | 20 | 20 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 6 | 120 | 2 | 40 | 24 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 7 | 140 | 2 | 40 | 28 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 8 | 160 | 2 | 40 | 32 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 9 | 180 | 2 | 40 | 36 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 10 | 200 | 2 | 40 | 40 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 11 | 220 | 3 | 60 | 44 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 12 | 240 | 3 | 60 | 48 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 13 | 260 | 3 | 60 | 52 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 14 | 280 | 3 | 60 | 56 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 15 | 300 | 3 | 60 | 60 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 16 | 320 | 4 | 80 | 64 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 17 | 340 | 4 | 80 | 68 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 18 | 360 | 4 | 80 | 72 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 19 | 380 | 4 | 80 | 76 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 20 | 400 | 4 | 80 | 80 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
*Riflette il volume per dose giornaliera totale.
Smaltire la soluzione inutilizzata ottenuta dalla dissoluzione delle
compresse entro 20 minuti.
Per la pulizia, rimuovere lo stantuffo dal corpo della siringa per
somministrazione orale. Lavare con acqua calda entrambi i componenti
della siringa per somministrazione orale e il bicchiere dosatore e
lasciarli asciugare all'aria. Quando la siringa per somministrazione
orale e' asciutta, inserire nuovamente lo stantuffo nel corpo della
siringa. Conservare la siringa per somministrazione orale e il
bicchiere dosatore per un successivo utilizzo.
Confezioni da 003 a 004
Il trattamento con sapropterina dicloridrato deve iniziare ed
essere condotto sotto la supervisione di un medico che abbia
esperienza nel trattamento della PKU e della carenza di BH4.
Allo scopo di garantire un controllo adeguato dei livelli di
fenilalanina nel sangue e del bilancio nutrizionale e' necessario un
controllo attivo della fenilalanina nella dieta alimentare e
dell'assunzione complessiva di proteine durante il trattamento con
questo medicinale.
Essendo l'HPA, sia causata da PKU che da carenza di BH4, una
condizione cronica, una volta dimostrata la risposta al trattamento,
l'utilizzo di «Sapropterina Dipharma» e' inteso a lungo termine
(vedere paragrafo 5.1).
Uso orale, dopo dissoluzione
«Sapropterina Dipharma» deve essere assunto in corrispondenza dei
pasti, per aumentarne l'assorbimento.
Per i pazienti affetti da PKU, «Sapropterina Dipharma» deve
essere somministrato come dose singola giornaliera ogni giorno alla
stessa ora preferibilmente al mattino.
Per i pazienti affetti da carenza di BH4, dividere la dose
giornaliera totale in 2 o 3 somministrazioni, distribuite nell'arco
della giornata.
La soluzione deve essere consumata entro trenta minuti dalla
dissoluzione iniziale. La soluzione inutilizzata deve essere smaltita
dopo la somministrazione.
Pazienti con peso corporeo superiore a 20 kg
Il contenuto della/e bustina/e deve essere versato in 120-240 ml
di acqua e mescolato fino alla dissoluzione.
Bambini con peso corporeo fino a 20 kg (utilizzare solo bustine
di polvere da 100 mg)
I dispositivi di misurazione necessari per la somministrazione
nei bambini con peso corporeo fino a 20 kg (cioe' bicchiere dosatore
con tacche corrispondenti a 20, 40, 60, 80 ml; siringhe per
somministrazione orale da 10 ml e 20 ml con tacche da 1 ml) non sono
inclusi nella confezione di «Sapropterina Dipharma». Questi
dispositivi vengono forniti ai centri pediatrici specializzati in
disturbi congeniti del metabolismo, che provvederanno a distribuirli
alle persone che assistono i pazienti.
Sciogliere il contenuto del numero appropriato di bustine da 100
mg nel volume d'acqua riportato nelle Tabelle 1-4 in base alla dose
giornaliera totale prescritta.
Se deve essere somministrata solo una parte di questa soluzione,
utilizzare una siringa per somministrazione orale per prelevare il
volume di soluzione da somministrare. La soluzione puo' quindi essere
trasferita in un altro bicchiere per la somministrazione del
medicinale. Nei bambini piccoli e' possibile utilizzare una siringa
per somministrazione orale. Per la somministrazione di volumi ≤ 10 ml
deve essere utilizzata una siringa per somministrazione orale da 10
ml e per la somministrazione di volumi > 10 ml una siringa per
somministrazione orale da 20 ml.
Tabella 5: tabella per la somministrazione di 2 mg/kg al giorno nei
bambini con peso corporeo fino a 20 kg
=====================================================================
| | | Numero di | | |
| | | compresse da | | |
| | | sciogliere (solo | | Volume di |
| | | per la | Volume di |soluzione da |
|Peso| Dose totale | formulazione da | dissolu- | sommini- |
|(kg)| (mg/die) | 100 mg) |zione (ml) |strare (ml)* |
+====+=================+==================+===========+=============+
| 2 | 4 | 1 | 80 | 3 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 3 | 6 | 1 | 80 | 5 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 4 | 8 | 1 | 80 | 6 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 5 | 10 | 1 | 80 | 8 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 6 | 12 | 1 | 80 | 10 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 7 | 14 | 1 | 80 | 11 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 8 | 16 | 1 | 80 | 13 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 9 | 18 | 1 | 80 | 14 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 10 | 20 | 1 | 80 | 16 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 11 | 22 | 1 | 80 | 18 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 12 | 24 | 1 | 80 | 19 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 13 | 26 | 1 | 80 | 21 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 14 | 28 | 1 | 80 | 22 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 15 | 30 | 1 | 80 | 24 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 16 | 32 | 1 | 80 | 26 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 17 | 34 | 1 | 80 | 27 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 18 | 36 | 1 | 80 | 29 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 19 | 38 | 1 | 80 | 30 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 20 | 40 | 1 | 80 | 32 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
*Riflette il volume per dose giornaliera totale.
Smaltire la soluzione inutilizzata ottenuta dalla dissoluzione delle
compresse entro 30 minuti.
Tabella 6: tabella per la somministrazione di 5 mg/kg al giorno nei
bambini con peso corporeo fino a 20 kg
=====================================================================
| | | Numero di | | |
| | | compresse da | | |
| | | sciogliere (solo | | Volume di |
| | | per la | Volume di |soluzione da |
|Peso| Dose totale | formulazione da | dissolu- | sommini- |
|(kg)| (mg/die) | 100 mg) |zione (ml) |strare (ml)* |
+====+=================+==================+===========+=============+
| 2 | 10 | 1 | 40 | 4 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 3 | 15 | 1 | 40 | 6 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 4 | 20 | 1 | 40 | 8 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 5 | 25 | 1 | 40 | 10 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 6 | 30 | 1 | 40 | 12 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 7 | 35 | 1 | 40 | 14 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 8 | 40 | 1 | 40 | 16 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 9 | 45 | 1 | 40 | 18 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 10 | 50 | 1 | 40 | 20 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 11 | 55 | 1 | 40 | 22 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 12 | 60 | 1 | 40 | 24 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 13 | 65 | 1 | 40 | 26 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 14 | 70 | 1 | 40 | 28 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 15 | 75 | 1 | 40 | 30 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 16 | 80 | 1 | 40 | 32 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 17 | 85 | 1 | 40 | 34 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 18 | 90 | 1 | 40 | 36 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 19 | 95 | 1 | 40 | 38 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 20 | 100 | 1 | 40 | 40 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
*Riflette il volume per dose giornaliera totale.
Smaltire la soluzione inutilizzata ottenuta dalla dissoluzione delle
compresse entro 30 minuti.
Tabella 7: tabella per la somministrazione di 10 mg/kg al giorno nei
bambini con peso corporeo fino a 20 kg
=====================================================================
| | | Numero di | | |
| | | compresse da | | |
| | | sciogliere (solo | | Volume di |
| | | per la | Volume di |soluzione da |
|Peso| Dose totale | formulazione da | dissolu- | sommini- |
|(kg)| (mg/die) | 100 mg) |zione (ml) |strare (ml)* |
+====+=================+==================+===========+=============+
| 2 | 20 | 1 | 20 | 4 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 3 | 30 | 1 | 20 | 6 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 4 | 40 | 1 | 20 | 8 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 5 | 50 | 1 | 20 | 10 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 6 | 60 | 1 | 20 | 12 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 7 | 70 | 1 | 20 | 14 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 8 | 80 | 1 | 20 | 16 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 9 | 90 | 1 | 20 | 18 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 10 | 100 | 1 | 20 | 20 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 11 | 110 | 2 | 40 | 22 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 12 | 120 | 2 | 40 | 24 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 13 | 130 | 2 | 40 | 26 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 14 | 140 | 2 | 40 | 28 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 15 | 150 | 2 | 40 | 30 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 16 | 160 | 2 | 40 | 32 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 17 | 170 | 2 | 40 | 34 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 18 | 180 | 2 | 40 | 36 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 19 | 190 | 2 | 40 | 38 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 20 | 200 | 2 | 40 | 40 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
*Riflette il volume per dose giornaliera totale.
Smaltire la soluzione inutilizzata ottenuta dalla dissoluzione delle
compresse entro 30 minuti.
Tabella 8: tabella per la somministrazione di 20 mg/kg al giorno nei
bambini con peso corporeo fino a 20 kg
=====================================================================
| | | Numero di | | |
| | | compresse da | | |
| | | sciogliere (solo | | Volume di |
| | | per la | Volume di |soluzione da |
|Peso| Dose totale | formulazione da | dissolu- | sommini- |
|(kg)| (mg/die) | 100 mg) |zione (ml) |strare (ml)* |
+====+=================+==================+===========+=============+
| 2 | 40 | 1 | 20 | 8 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 3 | 60 | 1 | 20 | 12 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 4 | 80 | 1 | 20 | 16 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 5 | 100 | 1 | 20 | 20 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 6 | 120 | 2 | 40 | 24 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 7 | 140 | 2 | 40 | 28 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 8 | 160 | 2 | 40 | 32 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 9 | 180 | 2 | 40 | 36 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 10 | 200 | 2 | 40 | 40 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 11 | 220 | 3 | 60 | 44 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 12 | 240 | 3 | 60 | 48 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 13 | 260 | 3 | 60 | 52 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 14 | 280 | 3 | 60 | 56 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 15 | 300 | 3 | 60 | 60 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 16 | 320 | 4 | 80 | 64 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 17 | 340 | 4 | 80 | 68 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 18 | 360 | 4 | 80 | 72 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 19 | 380 | 4 | 80 | 76 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
| 20 | 400 | 4 | 80 | 80 |
+----+-----------------+------------------+-----------+-------------+
*Riflette il volume per dose giornaliera totale.
Smaltire la soluzione inutilizzata ottenuta dalla dissoluzione delle
compresse entro 30 minuti.
Per la pulizia, rimuovere lo stantuffo dal corpo della siringa
per somministrazione orale. Lavare con acqua calda entrambi i
componenti della siringa per somministrazione orale e il bicchiere
dosatore e lasciarli asciugare all'aria. Quando la siringa per
somministrazione orale e' asciutta, inserire nuovamente lo stantuffo
nel corpo della siringa. Conservare la siringa per somministrazione
orale e il bicchiere dosatore per un successivo utilizzo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1620/001 - A.I.C.: 049972019 /E - In base 32: 1HP0TM -
100 mg - compressa solubile - uso orale - flacone (HDPE) - 30
compresse;
EU/1/21/1620/002 - A.I.C.: 049972021 /E - In base 32: 1HP0TP -
100 mg - compressa solubile - uso orale - flacone (HDPE) - 120
compresse;
EU/1/21/1620/003 - A.I.C.: 049972033 /E - In base 32: 1HP0U1 -
100 mg - polvere per soluzione orale - uso orale - bustina
(PET/Alu/PE) - 30 bustine;
EU/1/21/1620/004 - A.I.C.: 049972045 /E - In base 32: 1HP0UF -
500 mg - polvere per soluzione orale - uso orale - bustina
(PET/Alu/PE) - 30 bustine.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti: centri di riferimento indicati dalle
regioni per la cura delle malattie rare (RRL).