Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
TEPMETKO.
Codice ATC - Principio attivo: L01EX21 Tepotinib.
Titolare: Merck Europe B.V.
Cod. procedura EMEA/H/C/005524/0000.
GUUE 31 marzo 2022.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Tepmetko» in monoterapia e' indicato per il trattamento di
pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
avanzato, con alterazioni genetiche associate a skipping dell'esone
14 (METex14) del fattore di transizione mesenchimale-epiteliale, che
richiede terapia sistemica dopo precedente trattamento con
immunoterapia e/o chemioterapia a base di platino.
Modo di somministrazione.
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico
con esperienza nell'uso di terapie antitumorali.
Prima di iniziare il trattamento con «Tepmetko», e' necessario
confermare la presenza di alterazioni associate a skipping di METex14
mediante un metodo di analisi validato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
«Tepmetko» e' per uso orale. Le compresse (o la compressa) devono
essere somministrate con cibo e devono essere deglutite intere per
assicurare la somministrazione della dose completa.
Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1596/001 A.I.C.: 049967019 /E in base 32: 1HNVXC - 225
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(al/pvc-pe-pvdc-pe-pvc) - 60 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-oncologo (RNRL).