Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Generico di nuova registrazione
RIVAROXABAN MYLAN.
Codice ATC - Principio attivo: B01AF01 Rivaroxaban.
Titolare: Mylan Ireland Limited.
Cod. procedura EMEA/H/C/005600/0000.
GUUE 29 dicembre 2021.
Indicazioni terapeutiche
Confezioni da 001 a 014:
«Rivaroxaban Mylan», somministrato insieme con il solo acido
acetilsalicilico (acetylsalicylic acid, ASA) o con ASA e clopidogrel
o ticlopidina, e' indicato per la prevenzione di eventi
aterotrombotici in pazienti adulti dopo una sindrome coronarica acuta
(SCA) con biomarcatori cardiaci elevati (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e
5.1).
«Rivaroxaban Mylan», somministrato insieme con acido
acetilsalicilico (ASA), e' indicato per la prevenzione di eventi
aterotrombotici in pazienti adulti, ad alto rischio di eventi
ischemici, che presentano malattia coronarica (coronary artery
disease, CAD) o arteriopatia periferica (peripheral artery disease,
PAD) sintomatica.
Confezioni da 015 a 025:
prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti
adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di
ginocchio.
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto.
(Vedere paragrafo 4.4 per pazienti EP emodinamicamente instabili.)
Confezioni da 026 a 040:
adulti:
prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti
adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu'
fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia,
ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o
attacco ischemico transitorio.
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e
dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP
nell'adulto. (Vedere paragrafo 4.4 per pazienti EP emodinamicamente
instabili.)
popolazione pediatrica:
trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) e prevenzione
delle recidive di TEV nei bambini e negli adolescenti di eta'
inferiore a 18 anni e peso compreso tra 30 kg e 50 kg dopo almeno
cinque giorni di trattamento anticoagulante parenterale iniziale.
Confezioni da 041 a 054:
adulti:
prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti
adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu'
fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia,
ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o
attacco ischemico transitorio.
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e
dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP
nell'adulto. (Vedere paragrafo 4.4 per pazienti EP emodinamicamente
instabili.)
popolazione pediatrica:
trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) e prevenzione
delle recidive di TEV nei bambini e negli adolescenti di eta'
inferiore a 18 anni e peso superiore a 50 kg dopo almeno cinque
giorni di trattamento anticoagulante parenterale iniziale.
Confezione 055:
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto.
(Vedere paragrafo 4.4 per pazienti EP emodinamicamente instabili).
Modo di somministrazione
Confezioni da 001 a 014:
«Rivaroxaban Mylan» e' per uso orale.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo (vedere
paragrafi 4.5 e 5.2).
Frantumazione delle compresse:
per i pazienti incapaci di deglutire le compresse intere, le
compresse di «Rivaroxaban Mylan» possono essere frantumate e
mescolate con un po' d'acqua o purea di mele, immediatamente prima
dell'uso e somministrate per via orale.
Una volta frantumate, le compresse di «Rivaroxaban Mylan»
possono anche essere somministrate utilizzando sonde gastriche
(vedere paragrafi 5.2 e 6.6).
Confezioni da 015 a 025:
«Rivaroxaban Mylan» e' per uso orale.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo (vedere
paragrafi 4.5 e 5.2).
Frantumazione delle compresse:
per i pazienti incapaci di deglutire le compresse intere, le
compresse di «Rivaroxaban Mylan» possono essere frantumate e
mescolate con un po' d'acqua o purea di mele immediatamente prima
dell'uso e somministrate per via orale.
Una volta frantumate, le compresse di «Rivaroxaban Mylan»
possono anche essere somministrate utilizzando sonde gastriche
(vedere paragrafi 5.2 e 6.6).
Confezioni da 026 a 040:
adulti:
«Rivaroxaban Mylan» e' per uso orale.
Le compresse devono essere assunte con del cibo (vedere paragrafo
5.2).
Frantumazione delle compresse:
per i pazienti incapaci di deglutire le compresse intere, le
compresse di «Rivaroxaban Mylan» possono essere frantumate e
mescolate con un po' d'acqua o purea di mele immediatamente prima
dell'uso e somministrate per via orale. Dopo la somministrazione
delle compresse rivestite con film frantumate da 15 mg o 20 mg di
«Rivaroxaban Mylan», la dose deve essere seguita immediatamente
dall'assunzione di cibo.
Una volta frantumate, le compresse di «Rivaroxaban Mylan»
possono anche essere somministrate utilizzando sonde gastriche
(vedere paragrafi 5.2 e 6.6).
Bambini e adolescenti di peso compreso tra 30 kg e 50 kg:
«Rivaroxaban Mylan» e' per uso orale.
Al paziente deve essere consigliato di deglutire la compressa con
dei liquidi. La compressa, inoltre, deve essere assunta con del cibo
(vedere paragrafo 5.2). Le compresse devono essere assunte a circa 24
ore di distanza.
Nel caso in cui il paziente sputi immediatamente la dose o vomiti
entro trenta minuti dall'assunzione della dose, deve essere
somministrata una nuova dose. Se il paziente, pero', vomita piu' di
trenta minuti dopo la dose, questa non deve essere risomministrata e
la dose successiva deve essere assunta come previsto.
La compressa non deve essere divisa nel tentativo di frazionare
la dose.
Frantumazione delle compresse:
per i pazienti incapaci di deglutire le compresse intere, deve
essere usato «Rivaroxaban Mylan» granuli per sospensione orale.
Se la sospensione orale non e' immediatamente disponibile,
quando sono prescritte dosi di 15 mg o 20 mg di rivaroxaban, e'
possibile frantumare la compressa da 15 mg o da 20 mg, mescolarla con
acqua o purea di mele immediatamente prima dell'uso e somministrarla
per via orale.
Una volta frantumata, la compressa puo' essere somministrata
utilizzando sonde nasogastriche o gastriche (vedere paragrafi 5.2 e
6.6).
Confezioni da 041 a 054:
adulti:
«Rivaroxaban Mylan» e' per uso orale.
Le compresse devono essere assunte con del cibo (vedere paragrafo
5.2).
Frantumazione delle compresse:
per i pazienti incapaci di deglutire le compresse intere, le
compresse di «Rivaroxaban Mylan» possono essere frantumate e
mescolate con un po' d'acqua o purea di mele immediatamente prima
dell'uso e somministrate per via orale. Dopo la somministrazione
delle compresse rivestite con film frantumate da 15 mg o 20 mg di
«Rivaroxaban Mylan», la dose deve essere seguita immediatamente
dall'assunzione di cibo.
Una volta frantumata, le compresse di «Rivaroxaban Mylan»
possono anche essere somministrate utilizzando sonde gastriche
(vedere paragrafi 5.2 e 6.6).
Bambini e adolescenti di peso superiore a 50 kg:
«Rivaroxaban Mylan» e' per uso orale.
Al paziente deve essere consigliato di deglutire la compressa con
dei liquidi. La compressa, inoltre, deve essere assunta con del cibo
(vedere paragrafo 5.2). Le compresse devono essere assunte a circa 24
ore di distanza.
Nel caso in cui il paziente sputi immediatamente la dose o vomiti
entro trenta minuti dall'assunzione della dose, deve essere
somministrata una nuova dose. Se il paziente, pero', vomita piu' di
trenta minuti dopo la dose, questa non deve essere risomministrata e
la dose successiva deve essere assunta come previsto.
La compressa non deve essere divisa nel tentativo di frazionare
la dose.
Frantumazione delle compresse:
per i pazienti incapaci di deglutire le compresse intere, deve
essere usato «Rivaroxaban Mylan» granuli per sospensione orale. Se la
sospensione orale non e' immediatamente disponibile, quando sono
prescritte dosi di 15 mg o 20 mg di rivaroxaban, e' possibile
frantumare la compressa da 15 mg o da 20 mg, mescolarla con acqua o
purea di mele immediatamente prima dell'uso e somministrarla per via
orale.
Una volta frantumata, la compressa puo' essere somministrata
utilizzando sonde nasogastriche o gastriche (vedere paragrafi 5.2 e
6.6).
Confezione 055:
«Rivaroxaban Mylan» e' per uso orale.
Le compresse devono essere assunte con del cibo (vedere paragrafo
5.2).
Frantumazione delle compresse:
per i pazienti incapaci di deglutire le compresse intere, le
compresse di «Rivaroxaban Mylan» possono essere frantumate e
mescolate con un po' d'acqua o purea di mele immediatamente prima
dell'uso e somministrate per via orale. Dopo la somministrazione
delle compresse rivestite con film frantumate da 15 mg o 20 mg di
«Rivaroxaban Mylan», la dose deve essere seguita immediatamente
dall'assunzione di cibo.
Una volta frantumate, le compresse di «Rivaroxaban Mylan»
possono anche essere somministrate utilizzando sonde gastriche
(vedere paragrafi 5.2 e 6.6).
Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1588/001 - A.I.C. n. 049793019/E In base 32: 1HHKZV -
2,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 10
compresse;
EU/1/21/1588/002 - A.I.C. n. 049793021/E In base 32: 1HHKZX -
2,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 28
compresse;
EU/1/21/1588/003 - A.I.C. n. 049793033/E In base 32: 01HHL0 -
2,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 56
compresse;
EU/1/21/1588/004 - A.I.C. n. 049793045/E In base 32: 1HHL0P -
2,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 60
compresse;
EU/1/21/1588/005 - A.I.C. n. 049793058/E In base 32: 1HHL12 -
2,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 100
compresse;
EU/1/21/1588/006 - A.I.C. n. 049793060/E In base 32: 1HHL14 -
2,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 196
compresse;
EU/1/21/1588/007 - A.I.C. n. 049793072/E In base 32: 1HHL1J -
2,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 28 × 1
compresse; (dose unitaria);
EU/1/21/1588/008 - A.I.C. n. 049793084/E In base 32: 1HHL1W -
2,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 30 × 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/009 - A.I.C. n. 049793096/E In base 32: 1HHL28 -
2,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 56 × 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/010 - A.I.C. n. 049793108/E In base 32: 1HHL2N -
2,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 60 × 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/011 - A.I.C. n. 049793110/E In base 32: 1HHL2Q -
2,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 90 × 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/012 - A.I.C. n. 049793122/E In base 32: 1HHL32 -
2,5 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE) - 98 compresse;
EU/1/21/1588/013 - A.I.C. n. 049793134/E In base 32: 1HHL3G -
2,5 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE) - 100 compresse;
EU/1/21/1588/014 - A.I.C. n. 049793146/E In base 32: 1HHL3U -
2,5 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE) - 196 compresse;
EU/1/21/1588/015 - A.I.C. n. 049793159/E In base 32: 1HHL47 -
10 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 10
compresse;
EU/1/21/1588/016 - A.I.C. n. 049793161/E In base 32: 01HHL4 -
10 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 30
compresse;
EU/1/21/1588/017 - A.I.C. n. 049793173/E In base 32: 1HHL4P -
10 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 100
compresse;
EU/1/21/1588/018 - A.I.C. n. 049793185/E In base 32: 1HHL51 -
10 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 10 × 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/019 - A.I.C. n. 049793197/E In base 32: 1HHL5F -
10 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 28 × 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/020 - A.I.C. n. 049793209/E In base 32: 1HHL5T -
10 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 30 × 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/021 - A.I.C. n. 049793211/E In base 32: 1HHL5V -
10 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 50 × 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/022 - A.I.C. n. 049793223/E In base 32: 1HHL67 -
10 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 98 × 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/023 - A.I.C. n. 049793235/E In base 32: 1HHL6M -
10 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 100 × 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/024 - A.I.C. n. 049793247/E In base 32: 1HHL6Z -
10 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE) - 98 compresse;
EU/1/21/1588/025 - A.I.C. n. 049793250/E In base 32: 1HHL72 -
10 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE) - 100 compresse;
EU/1/21/1588/026 - A.I.C. n. 049793262/E In base 32: 1HHL7G -
15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 14
compresse;
EU/1/21/1588/027 - A.I.C. n. 049793274/E In base 32: 1HHL7U -
15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 28
compresse;
EU/1/21/1588/028 - A.I.C. n. 049793286/E In base 32: 1HHL86 -
15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 30
compresse;
EU/1/21/1588/029 - A.I.C. n. 049793298/E In base 32: 1HHL8L -
15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 42
compresse;
EU/1/21/1588/030 - A.I.C. n. 049793300/E In base 32: 1HHL8N -
15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 98
compresse;
EU/1/21/1588/031 - A.I.C. n. 049793312/E In base 32: 01HHL0 -
15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 100
compresse;
EU/1/21/1588/032 - A.I.C. n. 049793324/E In base 32: 01HHLD -
15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 14 × 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/033 - A.I.C. n. 049793336/E In base 32: 01HHLS -
15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 28 × 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/034 - A.I.C. n. 049793348/E In base 32: 1HHLB4 -
15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 30 × 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/035 - A.I.C. n. 049793351/E In base 32: 1HHLB7 -
15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 42 × 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/036 - A.I.C. n. 049793363/E In base 32: 1HHLBM -
15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 50 × 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/037 - A.I.C. n. 049793375/E In base 32: 1HHLBZ -
15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 98 × 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/038 - A.I.C. n. 049793387/E In base 32: 1HHLCC -
15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 100 × 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/039 - A.I.C. n. 049793399/E In base 32: 1HHLCR -
15 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE) - 98 compresse;
EU/1/21/1588/040 - A.I.C. n. 049793401/E In base 32: 1HHLCT -
15 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE) - 100 compresse;
EU/1/21/1588/041 - A.I.C. n. 049793413/E In base 32: 1HHLD5 -
20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 14
compresse;
EU/1/21/1588/042 - A.I.C. n. 049793425/E In base 32: 1HHLDK -
20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 28
compresse;
EU/1/21/1588/043 - A.I.C. n. 049793437/E In base 32: 1HHLDX -
20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 30
compresse;
EU/1/21/1588/044 - A.I.C. n. 049793449/E In base 32: 01HHLF -
20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 98
compresse;
EU/1/21/1588/045 - A.I.C. n. 049793452/E In base 32: 1HHLFD -
20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 100
compresse;
EU/1/21/1588/046 - A.I.C. n. 049793464/E In base 32: 1HHLFS -
20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 14 × 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/047 - A.I.C. n. 049793476/E In base 32: 1HHLG4 -
20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 28 × 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/048 - A.I.C. n. 049793488/E In base 32: 1HHLGJ -
20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 30 × 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/049 - A.I.C. n. 049793490/E In base 32: 1HHLGL -
20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 50 × 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/050 - A.I.C. n. 049793502/E In base 32: 1HHLGY -
20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 90 × 1
compresse (dose unitaria);
EU/121/1588/051 - A.I.C. n. 049793514/E In base 32: 1HHLHB - 20
mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 98 × 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/052 - A.I.C. n. 049793526/E In base 32: 1HHLHQ -
20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 100 × 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/053 - A.I.C. n. 049793538/E In base 32: 1HHLJ2 -
20 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE) - 98 compresse;
EU/1/21/1588/054 - A.I.C. n. 049793540/E In base 32: 1HHLJ4 -
20 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE) - 100 compresse;
EU/1/21/1588/055 - A.I.C. n. 049793553/E In base 32: 1HHLJK -
15 mg + 20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) -
Confezione di inizio trattamento: 49 compresse (42 × 15 mg + 7 × 20
mg).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire prima del lancio il materiale educazionale da inviare a tutti
i medici che ci si aspetta possano prescrivere/utilizzare
rivaroxaban.
Il materiale educazionale ha lo scopo di accrescere la
consapevolezza sui potenziali rischi di sanguinamento durante il
trattamento con rivaroxaban, e di fornire una guida su come gestire
questi rischi. Il materiale educazionale per il medico deve
contenere:
il riassunto delle caratteristiche del prodotto;
la guida alla prescrizione;
la tessera per il paziente [testo incluso nell'Allegato III].
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
prima della distribuzione del materiale educazionale sul territorio,
deve concordare il contenuto e l'aspetto grafico della guida alla
prescrizione, unitamente al piano di comunicazione, con l'autorita'
competente di ogni Stato membro.
La guida alla prescrizione deve contenere i seguenti messaggi
chiave:
dettagli sulla popolazione potenzialmente a piu' alto rischio
di sanguinamento;
raccomandazioni per la riduzione della dose nella popolazione a
rischio;
indicazioni circa il passaggio da o verso il trattamento con
rivaroxaban;
la necessita' di assumere le compresse da 15 e 20 mg con del
cibo;
gestione delle situazioni di sovradosaggio;
uso dei tests di coagulazione ed interpretazione dei risultati;
l'informazione che tutti i pazienti devono essere
sensibilizzati su:
segni o sintomi di sanguinamento, e quando e' necessario
rivolgersi ad un operatore sanitario;
importanza dell'aderenza al trattamento prescritto;
necessita' di assumere le compresse da 15 e 20 mg con del
cibo;
necessita' che il paziente porti sempre con se' la tessera
che e' presente in ogni confezione;
la necessita' che il paziente informi gli operatori sanitari
che sta assumendo rivaroxaban, nel caso debba subire un intervento od
una procedura invasiva.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
anche fornire una tessera per il paziente in ogni confezione di
medicinale, il cui testo e' incluso nell'Allegato III.
Regime di fornitura:
per il dosaggio da 2,5 mg: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR);
per il dosaggio da 10 mg: per l'indicazione TEV: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ortopedico,
fisiatra (RRL);
per l'indicazione TVP/EP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti individuati dalle regioni (RRL);
per i dosaggi da 15 mg e da 20 mg: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti: individuati dalle regioni
(RRL).