Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. YUFLYMA Codice ATC - Principio attivo: L04AB04 - Adalimumab Titolare: Celltrion Healthcare Hungary Kft Cod. Procedura EMEA/H/C/005188/X/0005 GUUE 31 marzo 2022 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche: Artrite reumatoide «Yuflyma» in associazione con metotressato, e' indicato per: il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying AntiRheumatic Drugs - DMARD), compreso il metotressato, risulta inadeguata. il trattamento dell'artrite reumatoide severa, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato. «Yuflyma» puo' essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non e' appropriato. E' stato dimostrato che adalimumab riduce il tasso di progressione del danno articolare, valutato radiograficamente, e migliora la funzionalita' fisica, quando somministrato in associazione con metotressato. Psoriasi «Yuflyma» e' indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica. Idrosadenite Suppurativa (HS) «Yuflyma» e' indicato per il trattamento dell'Idrosadenite Suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in adulti e adolescenti dai 12 anni di eta' con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'HS (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Malattia di Crohn «Yuflyma» e' indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che non hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di corticosteroidi e/o di un immunosoppressore, o nei pazienti intolleranti a tali terapie o che presentino controindicazioni mediche ad esse. Malattia di Crohn in pazienti pediatrici «Yuflyma» e' indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai sei anni di eta') che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e a una terapia a base di un corticosteroide e/o di un immunomodulatore, o che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie. Colite ulcerosa «Yuflyma» e' indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie. Colite ulcerosa pediatrica «Yuflyma» e' indicato per il trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti pediatrici (dai 6 anni di eta') che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusi corticosteroidi e/o 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che sono intolleranti o presentano controindicazioni per tali terapie. Uveite «Yuflyma» e' indicato per il trattamento dell'uveite non-infettiva intermedia, posteriore e panuveite in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in pazienti che necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi o nei quali il trattamento con corticosteroidi e' inappropriato. Uveite pediatrica «Yuflyma» e' indicato per il trattamento dell'uveite anteriore pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai 2 anni di eta' che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla terapia convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non e' appropriata Modo di somministrazione: La terapia con «Yuflyma» deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per cui «Yuflyma» e' indicato. Gli oculisti sono invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare il trattamento con «Yuflyma» (vedere paragrafo 4.4). Ai pazienti trattati con «Yuflyma» deve essere consegnata una scheda promemoria per il paziente. Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione di «Yuflyma», i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessita'. Durante il trattamento con «Yuflyma», le altre terapie concomitanti (per esempio i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulatori) devono essere ottimizzate. «Yuflyma» e' disponibile in presentazioni da 40 mg o presentazioni da 80 mg. Pertanto non e' possibile somministrare «Yuflyma» ai pazienti che richiedono meno di una dose intera da 40 mg. Se e' richiesto un dosaggio alternativo, devono essere usati altri prodotti a base di adalimumab che offrano tale opzione. «Yuflyma» e' somministrato tramite iniezione sottocutanea. Istruzioni complete per l'uso sono fornite nel foglio illustrativo. Adalimumab e' disponibile in altri dosaggi e presentazioni. Confezioni autorizzate: EU/1/20/1513/013 - A.I.C. n. 049376130/E - in base 32: 1H2UW2 - 80 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0.8 ml (80 mg/0.8 ml) - 1 siringa preriempita + 2 tamponi imbevuti di alcool; EU/1/20/1513/014 - A.I.C. n. 049376142/E - in base 32: 1H2UWG - 80 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0.8 ml (80 mg/0.8 ml) - 1 siringa preriempita con salva ago + 2 tamponi imbevuti di alcool; EU/1/20/1513/015 - A.I.C. n. 049376155/E - in base 32: 1H2UWV - 80 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita 0.8 ml (80 mg / 0.8 ml) - 1 penna preriempita + 2 tamponi imbevuti di alcool; EU/1/20/1513/016 - A.I.C. n. 049376167/E - in base 32: 1H2UX7 - 80 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita 0.8 ml (80 mg / 0.8 ml) - 3 penne preriempite + 3 tamponi imbevuti di alcool. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Prima del lancio di «Yuflyma» in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorita' nazionale competente il contenuto ed il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalita' di distribuzione e ogni altro aspetto del programma. Il programma educazionale e' costituito da una scheda promemoria per il paziente. La scheda promemoria per il paziente contiene importanti informazioni di sicurezza di cui un paziente deve essere a conoscenza prima e durante il trattamento con «Yuflyma». Questa scheda promemoria vuole evidenziare il rischio di infezioni gravi, tubercolosi (TB), neoplasie maligne, disturbi demielinizzanti (tra cui sclerosi multipla [SM], sindrome di Guillain Barre' [GBS] e neurite ottica [NO]) e malattia da BCG a seguito di vaccinazione con BCG vivo nei neonati con esposizione in utero a Yuflyma. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovra' assicurarsi che, in ciascuno Stato membro in cui «Yuflyma» viene commercializzato, tutti gli operatori sanitari che prevedono di prescrivere e usare adalimumab e tutti i pazienti che si prevede utilizzeranno adalimumab, abbiano accesso/siano in possesso dei materiali educazionali riportati di seguito: Schede promemoria per i pazienti (adulti e pediatrici) contenenti i seguenti elementi chiave Il trattamento con «Yuflyma» puo' aumentare il rischio di infezioni, compresa tubercolosi, tumore e problemi del sistema nervoso; Segni o sintomi di queste problematiche di sicurezza e quando consultare un operatore sanitario; Importanza di non ricevere vaccini vivi e di informare l'operatore sanitario che il paziente sta ricevendo il trattamento in caso di gravidanza; Istruzioni per registrare il nome commerciale e il numero di lotto del farmaco per garantire la tracciabilita'; Dati di contatto del medico prescrittore di adalimumab Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-reumatologo, dermatologo, gastroenterologo, internista, pediatra, oftalmologo (RRL).