Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni: BUCCOLAM.
Codice ATC - Principio attivo: N05CD08 Midazolam.
Titolare: Laboratorios Lesvi, S.L.
Codice procedura EMEA/H/C/002267/IB/0051/G.
GUUE 30 giugno 2022.
Indicazioni terapeutiche.
Trattamento di crisi convulsive acute prolungate, in bambini e
adolescenti (da 3 mesi a < 18 anni).
«Buccolam» deve essere usato solo da genitori/persone che
prestano assistenza in pazienti che abbiano ricevuto una diagnosi di
epilessia.
Per i bambini di eta' compresa tra tre e sei mesi il trattamento
deve essere eseguito in contesto ospedaliero, in cui sia possibile il
monitoraggio e siano disponibili presidi per la rianimazione. Vedere
paragrafo 4.2.
Modo di somministrazione.
«Buccolam» e' per mucosa orale. L'intera quantita' di soluzione
deve essere inserita lentamente nello spazio tra la gengiva e la
guancia. L'inserimento laringo-tracheale deve essere evitato, per
prevenire l'aspirazione accidentale della soluzione. Se necessario
(per volumi maggiori e/o pazienti piu' piccoli), circa meta' dose
deve essere somministrata lentamente in un lato della bocca,
somministrando poi lentamente l'altra meta' nell'altro lato.
Per le istruzioni dettagliate sulla somministrazione del
medicinale, vedere paragrafo 6.6.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o
della somministrazione del medicinale.
Alla siringa per somministrazione orale non devono essere
collegati aghi, set per infusione endovenosa o altri dispositivi per
la somministrazione parenterale.
«Buccolam» non e' per uso endovenoso.
Il tappo della siringa per somministrazione orale deve essere
rimosso prima dell'uso, per evitare il rischio di soffocamento.
Confezioni autorizzate:
EU/1/11/709/005 A.I.C. n. 042021055 /E in base 32: 182D5Z - 2,5
mg - soluzione per mucosa orale - per mucosa orale - siringa
preriempita (polipropilene) 0,5 ml- 2 siringhe preriempite;
EU/1/11/709/006 A.I.C. n. 042021067 /E in base 32: 182D6C - 5
mg - soluzione per mucosa orale - per mucosa orale - siringa
preriempita (polipropilene) 1 ml - 2 siringhe preriempite;
EU/1/11/709/007 A.I.C. n. 042021079 /E in base 32: 182D6R - 7,5
mg - soluzione per mucosa orale - per mucosa orale - siringa
preriempita (polipropilene) 1,5 ml - 2 siringhe preriempite;
EU/1/11/709/008 A.I.C. n. 042021081 /E in base 32: 182D6T - 10
mg - soluzione per mucosa orale - per mucosa orale - siringa
preriempita (polipropilene) 2 ml - 2 siringhe preriempite.
Altre condizioni e requisiti
dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici
di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda
l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti (pediatra, neurologo, neuropsichiatra
infantile) (RRL).