Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Nuove confezioni ZEJULA. Codice ATC - Principio attivo: L01XK02 Niraparib. Titolare: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited. Codice procedura: EMEA/H/C/004249/X/0029. GUUE 30 giugno 2022. Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche «Zejula» e' indicato: come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale avanzato (stadio Figo III e IV), carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario, di grado elevato, che stiano rispondendo (risposta completa o parziale) alla chemioterapia di prima linea a base di platino; come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale sieroso, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario, di grado elevato, recidivato, sensibile al platino, che stiano rispondendo (risposta completa o parziale) alla chemioterapia a base di platino. Modo di somministrazione Il trattamento con «Zejula» deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso dei medicinali antitumorali. Uso orale. «Zejula» si puo' assumere indipendentemente dai pasti. Confezioni autorizzate: EU/1/17/1235/004 A.I.C.: 045690043 /E In base 32: 1CLC5V 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/alluminio/PVC/alluminio/vinile/acrilico) - 56 x 1 compresse (dose unitaria); EU/1/17/1235/005 A.I.C.: 045690056 /E In base 32: 1CLC68 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/alluminio/PVC/alluminio/vinile/acrilico) - 84 x 1 compresse (dose unitaria). Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale piano di gestione del rischio (RMP). Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio); obbligo di condurre attivita' post-autorizzative. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita': ============================================================= | Descrizione | Tempistica | +=====================================+=====================+ |Studio di efficacia | | |post-autorizzativo (PAES): al fine di| | |analizzare ulteriormente l'efficacia | | |di niraparib nel trattamento di | | |mantenimento di pazienti adulte con | | |carcinoma ovarico epiteliale avanzato| | |di alto grado (stadio FIGO III e | | |IV), carcinoma delle tube di | | |Falloppio o carcinoma peritoneale | | |primario, che hanno risposto |31 dicembre 2025 | |(risposta completa o parziale) alla | | |prima linea di chemioterapia a base | | |di platino, il titolare AIC deve | | |presentare l'analisi finale di OS e | | |le analisi aggiornate di TFST, PFS-2 | | |e gli esiti della terapia | | |antitumorale successiva allo studio | | |Prima. | | +-------------------------------------+---------------------+ Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo (RNRL).