Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
ZEJULA.
Codice ATC - Principio attivo: L01XK02 Niraparib.
Titolare: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited.
Codice procedura: EMEA/H/C/004249/X/0029.
GUUE 30 giugno 2022.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Zejula» e' indicato:
come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti
adulte con carcinoma ovarico epiteliale avanzato (stadio Figo III e
IV), carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale
primario, di grado elevato, che stiano rispondendo (risposta completa
o parziale) alla chemioterapia di prima linea a base di platino;
come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti
adulte con carcinoma ovarico epiteliale sieroso, carcinoma delle tube
di Falloppio o carcinoma peritoneale primario, di grado elevato,
recidivato, sensibile al platino, che stiano rispondendo (risposta
completa o parziale) alla chemioterapia a base di platino.
Modo di somministrazione
Il trattamento con «Zejula» deve essere iniziato e supervisionato
da un medico esperto nell'uso dei medicinali antitumorali.
Uso orale.
«Zejula» si puo' assumere indipendentemente dai pasti.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1235/004 A.I.C.: 045690043 /E In base 32: 1CLC5V
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/alluminio/PVC/alluminio/vinile/acrilico) - 56 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/17/1235/005 A.I.C.: 045690056 /E In base 32: 1CLC68
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/alluminio/PVC/alluminio/vinile/acrilico) - 84 x 1
compresse (dose unitaria).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio);
obbligo di condurre attivita' post-autorizzative.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
=============================================================
| Descrizione | Tempistica |
+=====================================+=====================+
|Studio di efficacia | |
|post-autorizzativo (PAES): al fine di| |
|analizzare ulteriormente l'efficacia | |
|di niraparib nel trattamento di | |
|mantenimento di pazienti adulte con | |
|carcinoma ovarico epiteliale avanzato| |
|di alto grado (stadio FIGO III e | |
|IV), carcinoma delle tube di | |
|Falloppio o carcinoma peritoneale | |
|primario, che hanno risposto |31 dicembre 2025 |
|(risposta completa o parziale) alla | |
|prima linea di chemioterapia a base | |
|di platino, il titolare AIC deve | |
|presentare l'analisi finale di OS e | |
|le analisi aggiornate di TFST, PFS-2 | |
|e gli esiti della terapia | |
|antitumorale successiva allo studio | |
|Prima. | |
+-------------------------------------+---------------------+
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo
(RNRL).