Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C(nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco generico di nuova registrazione: Amversio.
Codice ATC - principio attivo: A16AA06 Betaina anidra.
Titolare: SERB S.A.
Cod. procedura: EMEA/H/C/005637/0000.
GUUE: 30 giugno 2022.
Indicazioni terapeutiche
Amversio e' indicato per il trattamento aggiuntivo
dell'omocistinuria, che comporta deficit o difetti di:
cistationina beta-sintetasi (CBS);
5,10-metilentetraidrofolato reduttasi (MTHFR);
metabolismo del cofattore cobalamina (cbl).
Amversio deve essere usato come integratore di altre terapie,
quali vitamina B6 (piridossina), vitamina B12 (cobalamina), folato e
di una dieta specifica.
Modo di somministrazione
Il trattamento con Amversio deve essere controllato da un medico
esperto nel trattamento di pazienti con omocistinuria.
Uso orale
Il flacone deve essere agitato leggermente prima dell'apertura.
Vengono forniti tre cucchiai dosatori che erogano 100 mg, 150 mg o 1
g di betaina anidra. Si raccomanda di prelevare dal flacone un
cucchiaio dosatore colmo e di livellare passandovi sopra qualcosa di
piatto, ad es. il dorso di un coltello. Si otterranno cosi' le dosi
seguenti: il cucchiaio dosatore verde eroga 100 mg, il cucchiaio
dosatore blu eroga 150 mg e il cucchiaio dosatore viola eroga 1 g di
betaina anidra.
La polvere deve essere miscelata con acqua, succo, latte,
alimenti formulati per neonati o cibo, fino a quando non sia
completamente disciolta e deve essere ingerita subito dopo la
miscelazione.
Confezioni autorizzate:
EU/1/22/1640/001 A.I.C.: 050127012 /E In base 32: 1HTS54 - 1 g
- polvere orale - uso orale - flacone (HDPE) 180 g - 1 flacone + 3
cucchiai dosatore (1g,150 mg,100 mg).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
internista,pediatra,epatologo,nefrologo(RNRL).