Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco generico di nuova registrazione
Dimetilfumarato Mylan.
Codice ATC - principio attivo: L04AX07 dimetilfumarato.
Titolare: Mylan Ireland Limited.
Cod. procedura: EMEA/H/C/005956/0000.
GUUE: 30 giugno 2022
Indicazioni terapeutiche
«Dimetilfumarato Mylan» e' indicato per il trattamento di
pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (vedere
paragrafo 5.1 per importanti informazioni sulle popolazioni per le
quali l'efficacia e' stata dimostrata).
Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un
medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Per uso orale.
La capsula deve essere ingerita intera. La capsula o il suo
contenuto non devono essere schiacciati, divisi, disciolti, succhiati
o masticati, dato che il rivestimento enterico dei granuli previene
gli effetti irritanti sull'intestino.
Confezioni autorizzate:
EU/1/22/1634/001 A.I.C.: 050094010 /E in base 32: 1HSRXU - 120
mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/alu) - 14 capsule;
EU/1/22/1634/002 A.I.C.: 050094022 /E in base 32: 1HSRY6 - 120
mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/alu) - 14 x 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/22/1634/003 A.I.C.: 050094034 /E in base 32: 1HSRYL - 120
mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - flacone (HDPE) -
14 capsule
EU/1/22/1634/004 A.I.C.: 050094046 /E in base 32: 1HSRYY - 120
mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - flacone (HDPE) -
60 capsule
EU/1/22/1634/005 A.I.C.: 050094059 /E in base 32: 1HSRZC - 240
mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/alu) - 56 capsule
EU/1/22/1634/006 A.I.C.: 050094061 /E in base 32: 1HSRZF - 240
mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/alu) - 56 x 1 capsule (dose unitaria)
EU/1/22/1634/007 A.I.C.: 050094073 /E in base 32: 1HSRZT - 240
mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/alu) - 168 capsule
EU/1/22/1634/008 A.I.C.: 050094085 /E in base 32: 1HSS05 - 240
mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/alu) - 168 x 1 capsule (dose unitaria)
EU/1/22/1634/009 A.I.C.: 050094097 /E in base 32: 1HSS0K - 240
mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - flacone (HDPE) -
56 capsule
EU/1/22/1634/010 A.I.C.: 050094109 /E in base 32: 1HSS0X - 240
mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - flacone (HDPE) -
168 capsule
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - centri sclerosi multipla individuati
dalle regioni (RRL).