Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Farmaco generico di nuova registrazione: AMIFAMPRIDINA SERB; codice ATC - Principio attivo: N07XX05 amifampridina; titolare: SERB S.A.; cod. Procedura EMEA/H/C/005839/0000; GUUE 30 giugno 2022. Indicazioni terapeutiche Trattamento sintomatico della sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS) negli adulti. Modo di somministrazione Il trattamento deve iniziare sotto il controllo di un medico con esperienza nel trattamento della malattia. Solo per uso orale. Confezioni autorizzate: EU/1/22/1646/001 - A.I.C.: 050123013 /E in base 32: 1HTN85 - 10 mg - compressa - uso orale - blister (alu/PVC/PVDC) - 90 × 1 compresse (dose unitaria); EU/1/22/1646/002 - A.I.C.: 050123025 /E in base 32: 1HTN8K - 10 mg - compressa - uso orale - blister (alu/PVC/PVDC) - 100 × 1 compresse (dose unitaria); EU/1/22/1646/003 - A.I.C.: 050123037 /E in base 32: 1HTN8X - 10 mg - compressa - uso orale - blister (alu/PVC/PVDC) - 120 × 1 compresse (dose unitaria). Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo (RRL).