(Allegato)
                                                             Allegato 
 
Linee guida sulle  specifiche  tecniche  in  merito  all'adozione  di
  dispositivi mobili di purificazione e impianti fissi di aerazione e
  agli  standard  minimi  di  qualita'   dell'aria   negli   ambienti
  scolastici e in quelli confinati degli stessi edifici. 
 
    Le  presenti  linee  guida,  redatte  sulla   base   del   parere
dell'Istituto superiore di sanita' (AOO-ISS PRE16  n.  25450  del  30
giugno 2022) contengono raccomandazioni operative, ai sensi dell'art.
13-bis, comma 2 - del decreto-legge 24 dicembre 2021, n.  221,  cosi'
come introdotto dalla legge di conversione 18 febbraio 2022,  n.  11,
relative a: 
      specifiche  tecniche  in  merito  all'adozione  di  dispositivi
mobili di purificazione e impianti fissi di aerazione; 
      standard minimi di qualita' dell'aria negli ambienti scolastici
e in quelli confinati degli stessi edifici. 
1. PREMESSA 
    La qualita' dell'aria  indoor,  sia  dal  punto  di  vista  degli
inquinanti che della carica microbica, e' un requisito essenziale per
il mantenimento della buona salute della popolazione scolastica e per
il suo sviluppo conoscitivo. 
    Solide evidenze, disponibili sugli effetti e  gli  impatti  sulla
salute   di   numerosi   inquinanti   dell'aria,    hanno    permesso
l'identificazione  di  standard   e   valori   soglia,   raccomandati
dall'Organizzazione mondiale della sanita' (OMS) e adottati in  molte
legislazioni nazionali. 
    La pandemia COVID-19 ha  anche  generato  una  grande  attenzione
verso gli agenti microbiologici aerodispersi, per  i  quali  tuttavia
non esistono standard. 
    Per migliorare la gestione degli ambienti scolatici e contenere i
possibili rischi per la salute  e'  importante  garantire  una  buona
qualita' dell'aria negli ambienti  scolastici,  prestando  attenzione
alle fonti degli inquinanti chimici e dei patogeni, sia  interne  che
esterne, alla gestione delle attivita', al numero di occupanti,  alla
natura e configurazione degli spazi, alle misure preventive in  atto,
ecc. 
    Tutte  queste  variabili  possono  influire  sensibilmente  sulla
qualita'  dell'aria  di  una  classe,  cosi'   come   l'utilizzo   di
dispositivi di sanificazione, purificazione/ventilazione.  L'utilizzo
dei suddetti  dispositivi  e'  di  giovamento  solo  se  comporta  un
miglioramento dell'aria indoor. E'  possibile,  ad  esempio,  che  la
semplice ventilazione delle aule attraverso l'apertura delle finestre
possa migliorare sensibilmente la qualita'  dell'aria,  favorendo  la
diluizione e la riduzione sia di agenti chimici liberati  all'interno
(es. da  materiali,  arredi  e  finiture,  attrezzatture  didattiche,
prodotti per la pulizia, ecc.), sia di  virus  e  batteri  rilasciati
dagli occupanti. Le fonti esterne di inquinanti in prossimita'  delle
aule (es. parcheggi di mezzi a motore in prossimita' delle  finestre)
sono ulteriori elementi da considerare. 
    Allo stesso modo, l'osservanza di semplici norme quali il divieto
di fumo in tutto il  perimetro  scolastico,  l'assenza  di  arredi  e
materiali  inquinanti,  l'igiene  e  trattamento   di   pavimenti   e
superfici, ecc., e' un prerequisito importante in questo contesto. 
    In altre parole, si  raccomanda  che  l'utilizzo  di  dispositivi
aggiuntivi di sanificazione, purificazione e ventilazione  sia  preso
in considerazione solo una volta che le misure sopra indicate in modo
esemplificativo   siano   state   identificate   e   intraprese,    e
ciononostante, sia dimostrato  che  la  qualita'  dell'aria  non  sia
adeguata. 
    La qualita' dell'aria indoor, viene valutata attraverso attivita'
di  monitoraggio  di  alcuni  parametri  di  base  (ad  es.   CO2   ,
formaldeide,  benzene,  PM10  ,   PM2,5   ,   temperatura,   umidita'
relativa-UR%),  per  promuovere  le  azioni  di  miglioramento  degli
impatti sulla salute, quale attivita' propedeutica di  competenza  di
enti o personale preposto o comunque qualificato. 
    Qualora le valutazioni tecniche individuassero la  necessita'  di
ricorrere    a    dispositivi/apparecchi     specifici     per     la
purificazione/sanificazione degli  ambienti,  ad  integrazione  delle
altre azioni di prevenzione e riduzione del  rischio,  tra  le  quali
anche l'ottimizzazione  dei  ricambi  dell'aria  mediante  l'apertura
delle finestre, i dispositivi dovranno essere selezionati sulla  base
delle specifiche tecniche (di seguito riportate come  raccomandazioni
generali  e  requisiti  del  sistema)  descritte  genericamente   nel
presente documento. 
    La  scelta  della  soluzione  tecnica  piu'  idonea,  a  cura  di
personale qualificato, deve tenere conto anche degli obiettivi che si
intendono raggiungere con l'utilizzo di tali dispositivi. 
    Occorre, inoltre,  considerare  possibili  controindicazioni  dei
dispositivi, quali emissioni, rumori, rischi per la sicurezza,  costi
di acquisto e di esercizio, eventuali emissioni e consumi energetici. 
    E'  importante  sottolineare  che  l'utilizzo  di  apparecchi  di
sanificazione, igienizzazione e purificazione dell'aria provvisti  di
sistemi  di  filtraggio  delle  particelle  e   di   distruzione   di
microrganismi presenti nell'aria e  sulle  superfici  negli  ambienti
indoor per il contrasto  alla  pandemia  deve  essere  finalizzato  a
integrare, e non sostituire, le principali misure anti-contagio e non
puo' prescindere da  o  escludere  la  valutazione  delle  condizioni
microclimatiche e  della  qualita'  dell'aria  indoor  e  outdoor,  i
materiali, i prodotti e le tecnologie di costruzione, le conoscenze e
i modelli di comportamento degli occupanti che  tengano  conto  delle
misure di prevenzione vigenti e verifica della  loro  attuazione,  la
gestione dei rifiuti (1) , le politiche di  sostenibilita',  e  altre
soluzioni gia' presenti o  pianificate  per  il  miglioramento  della
qualita' dell'aria indoor e delle superfici. 
    L'utilizzo dei predetti apparecchi, quindi, non comporta, di  per
se' e in via automatica, l'adozione  di  ulteriori  misure  sanitarie
anti-contagio (quali  dispositivi  di  protezione  delle  vie  aeree,
distanziamento,  ecc...),  la  cui  previsione  rimane  demandata  ad
espresse  disposizioni  da  parte  delle  autorita'  competenti,   in
relazione all'andamento del quadro epidemiologico. 
2. FINALITA' 
    Il presente documento, alla luce della complessita' dei  problemi
e sulla base di quanto previsto alla legge 18 febbraio  2022,  n.  11
(Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 41 del 18  febbraio  2022),
e'  finalizzato  a   fornire   indicazioni   sugli   «apparecchi   di
sanificazione,  igienizzazione  e   purificazione   dell'aria   negli
ambienti provvisti di sistemi di filtraggio  delle  particelle  e  di
distruzione di  microrganismi  presenti  nell'aria»  come  richiamati
nella stessa legge. 
    Inoltre,   come   specificatamente   richiesto    dalla    stessa
disposizione, il documento riporta alcune indicazioni sugli «standard
minimi di qualita' dell'aria negli ambienti scolastici  e  in  quelli
confinati degli stessi edifici»  «in  relazione  al  presente  quadro
epidemiologico e alle conoscenze sulla dinamica dei contagi da  virus
aerei». 
    In  merito  alla  sanificazione/disinfezione   delle   superfici,
restano valide le raccomandazioni riportate nei documenti: 
      1. Rapporto ISS COVID-19 n. 19/2020  Rev.-  Raccomandazioni  ad
interim sui disinfettanti nell'attuale  emergenza  COVID-19:  presidi
medico-chirurgici e biocidi. Versione del 13 luglio 2020. (2)  (3)   
(4) ; 
      2. Rapporto  ISS  COVID-19  n.  25/2020  -  Raccomandazioni  ad
interim sulla sanificazione di strutture non  sanitarie  nell'attuale
emergenza COVID-19:  superfici,  ambienti  interni  e  abbigliamento.
Versione del 15 maggio 2020; 
      3. Rapporto ISS-INAIL COVID-19 n. 56/2020 - Focus on:  utilizzo
professionale dell'ozono anche in riferimento  a  COVID-19.  Versione
del 23 luglio 2020; 
      4. Rapporto  ISS  COVID-19  n.  12/2021  -  Raccomandazioni  ad
interim sulla sanificazione di strutture non  sanitarie  nell'attuale
emergenza COVID-19: ambienti /superfici. Aggiornamento  del  Rapporto
ISS COVID-19 n. 25/2020. Versione del 20 maggio 2021; 
      5. Circolari del Ministero della salute vigenti; 
      6. Protocollo del Ministero dell'istruzione Dipartimento per le
risorse umane, finanziarie e strumentali. 1 protocollo  d'intesa  per
garantire l'avvio dell'anno scolastico nel rispetto delle  regole  di
sicurezza per il contenimento della  diffusione  di  COVID  19  (anno
scolastico 2021/2022). 
    Inoltre, per  le  superfici,  possono  essere  considerate  altre
soluzioni tecnologiche innovative sulla  base  delle  raccomandazioni
riportate nel presente documento. 
    Le   raccomandazioni   sui    dispositivi    di    sanificazione,
igienizzazione e purificazione  dell'aria  e  delle  superfici  degli
ambienti interni, sono finalizzate alla  tutela  della  salute  degli
utilizzatori e degli  astanti  e  anche  a  evitare  una  pubblicita'
ingannevole.  Infatti,  qualora  vengano  rivendicate  attivita'  non
dimostrate, l'utilizzatore - dal dirigente  scolastico  al  personale
operante nelle scuole fino  agli  studenti  -  nella  convinzione  di
essere protetto  con  l'uso  dei  soli  apparecchi,  potrebbe  essere
indotto in errore alleggerendo le altre misure di prevenzione,  quali
la  distanza  interpersonale,  l'uso  di  dispositivi  di  protezione
individuale (DPI), il ricambio  dell'aria,  ecc.,  contribuendo  alla
diffusione piuttosto che al contenimento delle infezioni. 
    I destinatari del documento sono sia  i  fabbricanti/responsabili
dell'immissione sul mercato, sia gli utilizzatori finali che potranno
effettuare una selezione consapevole in base alle specifiche tecniche
e conformemente alle disposizioni normative vigenti in materia e agli
standard minimi di  qualita'  indicati  nei  riferimenti  citati  nel
presente documento. 
    I dispositivi di cui trattasi, alla luce della loro  destinazione
d'uso   e   modalita'   d'azione   (sanificazione,    igienizzazione,
purificazione), non rientrano nella definizione di dispositivo medico
(DM) di cui all'art. 1, comma 2, lettera a) del  decreto  legislativo
n. 46/97 (attuazione  della  direttiva  93/42/CEE)  e  pertanto,  non
devono  recare  la  marcatura  CE  di  dispositivo  medico.   Analoga
disposizione e'  presente  nel  regolamento  (UE)  2017/745  (Medical
Device Regulation - MDR), in applicazione dal 26 maggio 2021, dove e'
esplicitato che i prodotti specificatamente destinati  alla  pulizia,
disinfezione  o  sterilizzazione  dei  dispositivi  medici  sono   da
considerarsi essi stessi dispositivi medici  (cfr.  art.  2,  par.  1
MDR). Pertanto, i summenzionati dispositivi destinati  alla  pulizia,
disinfezione di altro (tra cui, anche, l'ambiente e l'aria), non sono
inquadrabili come DM e non devono essere notificati alla  Banca  dati
dei dispositivi medici del  Ministero  della  salute  (Circolare  del
Ministero della salute dell'11 giugno 2021) (5) . 
    I dispositivi/apparecchi  oggetto  del  presente  documento  sono
immessi in commercio sotto la responsabilita' del  fabbricante.  Essi
sono quindi soggetti alle disposizioni generali sulla  sicurezza  dei
prodotti immessi in commercio, secondo il Codice del consumo (decreto
legislativo n. 206/2005) che implica una preventiva  valutazione  del
rischio. 
3. QUALITA' DELL'ARIA INDOOR 
    I potenziali impatti negativi sulla salute  di  una  varieta'  di
inquinanti atmosferici che si possono  trovare  in  ambienti  indoor,
comprese le scuole sono stati un obiettivo prioritario e  comune  dei
diversi piani e programmi di prevenzione sia a livello nazionale, sia
a livello europeo e a  livello  internazionale)  in  accordo  con  le
principali azioni  sviluppate  dalla  Organizzazione  mondiale  della
sanita' (OMS) relative ad un certo numero di inquinanti per  i  quali
le conoscenze scientifiche relative agli effetti sull'uomo sono state
giudicate sufficientemente  consolidate  che  oggi  costituiscono  un
punto di riferimento di rilievo per lo sviluppo e la diffusione di un
piano d'azione generale. 
    La pandemia COVID-19 ha introdotto un nuovo rischio infettivo che
ha richiesto misure aggiuntive per la limitazione della  trasmissione
del   virus   indoor   (Dispositivi   di   protezione    individuale,
distanziamento,   sanificazione   superfici,   igiene   delle   mani,
miglioramento dei ricambi dell'aria) e ulteriori valutazioni  per  il
contenimento dei rischi. 
    La qualita' dell'aria indoor nelle scuole assume  un  particolare
significato e rilievo, sia per le vulnerabilita'  dei  soggetti  (es.
studenti e lavoratori alcuni con suscettibilita' e disabilita' piu' o
meno complesse, con malattie respiratorie, asmatici e allergici,  con
alterazione del sistema immunitario, ecc.), sia per gli elevati tempi
di  permanenza  (es.  gli  ambienti  scolastici  rappresentano   dopo
l'abitazione i luoghi dove gli studenti trascorrono  piu'  tempo,  in
media circa sei-otto ore al giorno  per  almeno  cinque  giorni  alla
settimana per nove mesi l'anno, periodo che per i docenti, lo staff e
il  personale  amministrativo  puo'  essere  piu'  esteso).  Pertanto
l'attenzione  sulla  qualita'  dell'aria  indoor  nelle   scuole   si
tradurra' nel suo complesso in un beneficio significativo  per  tutta
la  vita  sulla  salute  degli  studenti,  del   personale   docente,
tecnico-amministrativo, del personale di ditte esterne e non,  alcuni
dei quali con  bisogni  specifici  (es.  con  disabilita'  fisiche  e
psichiche,  asmatici  e  allergici,  migranti   e   minoranze),   che
all'interno degli ambienti scolastici trascorrono periodi prolungati. 
    Il Gruppo di studio nazionale (GdS) Inquinamento Indoor  dell'ISS
ha pubblicato il Rapporto ISTISAN  20/3  «Qualita'  dell'aria  indoor
negli ambienti scolastici: strategie di monitoraggio degli inquinanti
chimici (PM10 , PM2,5 , COV,  SVOC)  e  biologici  (batteri,  funghi,
virus e allergeni)» che contiene i principali valori numerici (valori
di riferimento, guida,  tempistica,  ecc.)  (6)  .  Queste  attivita'
risultano utili per la verifica dell'impatto e  dell'efficacia  delle
misure   preventive   e   di   risanamento   adottate   nei   diversi
ambienti/spazi scolastici o per  caratterizzare  determinate  fasi  o
momenti della giornata didattica  in  cui  avviene  l'attivazione  di
alcune tipologie di dispositivi/sorgenti (7) . 
    Il  dirigente  scolastico  richiede  alle  Autorita'   competenti
(Dipartimenti di prevenzione delle  ASL  e  ARPA)  di  effettuare  le
attivita' preliminari di monitoraggio della qualita' dell'aria  e  di
individuazione  delle  soluzioni  piu'  efficaci   da   adottare   in
conformita' alle presenti linee guida. Sulla base degli  esiti  della
predetta attivita' richiede all'ente  proprietario  dell'edificio  di
attivarsi per porre  in  essere  gli  interventi  necessari,  secondo
quanto previsto dalla normativa vigente. 
    Per le attivita' di monitoraggio di anidride carbonica-CO2  negli
ambienti indoor, le misurazioni di  CO2  devono  essere  interpretate
come un indicatore/guida sulla necessita' di ricambio dell'aria negli
ambienti/spazi al fine di ridurre il rischio di infezione in caso  di
presenza  di  soggetti  infetti  che  potrebbero   rilasciare   virus
attraverso respirazione/tosse/starnuti, anche se la concentrazione di
CO2 non e' correlata all'effettivo carico  di  infezione.  Lo  stesso
vale  per  la  scelta  dei  depuratori/purificatori,  vista   l'ampia
variabilita' nelle specifiche e nelle prestazioni offerte dalle varie
tecnologie. 
4. VENTILAZIONE NATURALE E MECCANICA 
    In relazione  alla  pandemia  da  SARS-CoV-2,  nel  Rapporto  ISS
COVID-19  n.  11/2021  (8)  vengono  riprese  le  indicazioni   sulla
ventilazione naturale e meccanica della OMS contenute  nel  documento
Roadmap to improve and ensure good indoor ventilation in the  context
of  COVID-19.  L'OMS  ribadisce  come  la  ventilazione,  naturale  o
meccanica, e' parte strategica  degli  interventi  di  prevenzione  e
controllo della riduzione del rischio di trasmissione di COVID-19. Lo
stesso documento, per limitare  la  trasmissione  del  virus  tramite
aerosol, consiglia di sostituire con pacchi filtranti piu' efficienti
secondo la classificazione UNI EN ISO 16890:2017: come  ISO  ePM10  ,
ISO ePM2,5 e ISO ePM1 . 
    Il Rapporto  ISS-COVID-19  sopracitato  sottolinea  anche  che  i
ricambi dell'aria possono essere migliorati utilizzando  quanto  piu'
possibile le aperture delle  finestre  e  dei  balconi,  creando  una
corrente d'aria, aprendo quindi contemporaneamente finestre  e  porta
dell'aula per pochi minuti piu' volte al giorno (ad  esempio  operare
la  ventilazione  intermittente  durante  il  cambio  d'ora);  questo
rappresenta tra i molti modi, il piu' semplice per  implementare  sin
da  subito  l'ingresso  di  un  flusso  «d'aria  esterna»   regolare,
intermittente o incrociato e assicurare la diluizione/riduzione degli
inquinanti  di  diversa  natura  prodotti  all'interno,  comprese  le
eventuali particelle virali presenti. 
    Inoltre,   sul   piano   operativo   e'   utile   ricordare   che
l'ottimizzazione dei ricambi dell'aria e,  piu'  in  generale,  della
ventilazione,  sebbene  faccia  parte  della  generale  strategia  di
prevenzione, e' solo una delle azioni da  intraprendere,  e  da  sola
incide solo parzialmente nel ridurre il rischio di  contaminazione  e
trasmissione del virus, se non  vengono  rispettate  tutte  le  altre
azioni personali di  prevenzione  e  riduzione  del  rischio,  ed  in
primis, il distanziamento fisico, l'uso delle  mascherine  (controllo
alla sorgente), il lavaggio delle mani, l'etichetta respiratoria  per
la tosse  e  gli  starnuti,  la  sanificazione  delle  superfici.  La
riduzione del rischio di contaminazione e diffusione si basa  proprio
sull'attuazione integrata ed organica di queste  misure  personali  e
collettive, che rimangono tuttora efficaci. 
    Nessuna singola misura  puo'  ridurre  da  sola  il  rischio.  La
ventilazione  naturale  e  meccanica  insieme  alle  altre  soluzioni
identificate per  il  miglioramento  della  qualita'  degli  ambienti
rappresentano quindi solo un aspetto della strategia  per  ridurre  i
rischi di trasmissione indoor. Alcuni studi enfatizzano la necessita'
di sviluppare standard  di  ventilazione  naturale  e  meccanica  che
considerino adeguatamente l'elevato rischio di infezione da  patogeni
per via aerea. Per sviluppare sistemi di ventilazione  flessibili,  a
seconda delle finalita' e della tipologia degli edifici (es. scuole),
e'  necessario  coinvolgere  le  parti  competenti  del  settore  del
condizionamento   dell'aria   e   della   ventilazione   e/o   figure
professionali   competenti/qualificate,   oltre   agli    architetti,
biologici, chimici, fisici, ingegneri  e  gli  operatori  di  sanita'
pubblica per affrontare questa problematica in ambito scolastico  (9)
. Tutte le  competenze  con  un  approccio  multidisciplinare  e  una
crescita nella collaborazione come piu' volte segnalato dall'OMS. 
    La ventilazione meccanica controllata  (VMC)  e'  stata  proposta
come un valido ed efficace strumento per contrastare la  trasmissione
del  virus  da  diversi  lavori  scientifici,   sia   attraverso   la
modellizzazione (10) sia  attraverso  la  comparazione  dei  dati  di
incidenza reale in ambienti scolastici con disponibilita' o  meno  di
VMC. L'abbattimento del rischio osservato sul campo e' in  linea  con
quello ricavabile da studi in condizioni controllate (11) . 
    Come riportato sopra ne'  la  ventilazione  naturale  ne'  quella
meccanica possono da sole prevenire l'infezione e sono da  utilizzare
in combinazione con altre misure di protezione in quanto parte di una
strategia di riduzione  del  rischio.  La  semplice  presenza  di  un
impianto di ventilazione meccanica, anche se dotata di un sistema  di
filtraggio,  non  garantisce  completamente   il   rischio   di   una
trasmissione del virus, ma semmai ne riduce le probabilita'. 
5. CONSIDERAZIONI GENERALI PER LA SCELTA DEI DISPOSITIVI 
    La  scelta  sulla  «opportunita'  di  utilizzo»  della  soluzione
tecnica,  deve  essere  effettuata  da   personale   qualificato   in
considerazione della valutazione  dei  rischi  e  deve  tenere  anche
presenti gli obiettivi che si  intendono  raggiungere  (es.  ricambio
d'aria, abbattimento carica  patogeni  nell'aria  e/o  del  materiale
particellare) e, nel caso di utilizzo di apparecchi mobili, se  l'uso
e' continuo o al bisogno. 
    I requisiti e le  informazioni  riportate  nella  presente  linea
guida rappresentano un riferimento per la selezione dei sistemi e per
le procedure da adottare  all'interno  delle  strutture  scolastiche.
Utili strumenti sono quindi la «Scheda tecnica», le certificazioni  e
le  altre  informazioni  descritte  che  caratterizzano   i   diversi
dispositivi. 
5.1 RACCOMANDAZIONI PER GLI UTILIZZATORI DEI DISPOSITIVI 
    Come raccomandazioni generali, i  dispositivi/apparecchi  qualora
destinati  agli  ambienti  scolastici,  devono   essere   chiaramente
identificabili, sicuri, efficaci, utilizzabili in presenza di astanti
se previsto dal costruttore e solo in condizioni di sicurezza, muniti
di o abbinati a, ove  necessario,  dispositivi/sensori  in  grado  di
misurare  anidride  carbonica  (CO2  )  e/o  altri  composti   emessi
primariamente  o  secondariamente  (sottoprodotti)   e   particolato,
nonche'  i  principali  parametri  microclimatici.   Possono   essere
utilizzati  anche  gli  apparecchi  polivalenti  (es.  strumenti  che
garantiscano il ricambio d'aria e/o filtrazione  di  particolato  e/o
abbattimento della carica dei patogeni e/o abbattimento di inquinanti
chimici) anche combinati con prodotti/sistemi  per  la  sanificazione
delle superfici. Ulteriori requisisti da prendere  in  considerazione
sono: facile utilizzo e installazione; bassi  costi  di  attivazione,
operativita' e manutenzione per garantire le prestazioni  iniziali  e
continue dei dispositivi (es. ridotti consumi elettrici  e/o  ridotti
costi di componenti, di smaltimento dei filtri, lampade, ecc.); bassi
livelli/classi emissive di  rumorosita';  impatto  ambientale  minimo
(es. sostituzione dei filtri, lampade e sensori). 
    Gli apparecchi scelti dovrebbero essere  sempre  accompagnati  da
documentazione attestante test specifici che dimostrino: efficacia  e
sicurezza nelle condizioni di utilizzo, i.e., in ambienti simili agli
ambienti scolastici in cui si intendono installare (es. volume  degli
ambienti  testati,  tassi   di   ricambio   dell'aria,   modello   di
occupazione); durata di funzionamento che influenza la  capacita'  di
abbassare  la  concentrazione  degli  inquinanti;   frequenza   della
manutenzione per un  corretto  funzionamento;  livello/classe  rumore
dB(A) durante il funzionamento alla massima portata d'aria. 
6.     REQUISITI     DI     SISTEMA     (sezione     destinata     ai
fabbricanti/responsabili dell'immissione sul mercato) 
6.1 DATI IDENTIFICATIVI E INFORMAZIONI SUL SISTEMA 
    Le informazioni minime rese disponibili  dai  fabbricanti  devono
fornire l'identificazione  univoca  del  dispositivo,  descrivere  in
maniera dettagliata la tecnologia e il principio di funzionamento del
sistema e l'identificazione dell'eventuale principio attivo chimico o
agente  fisico  su  cui  si  basa  l'azione  sanificante/igienizzante
dell'apparecchio. 
    Deve essere specificato se utilizzabile in presenza o in  assenza
di astanti qualora si intenda procedere con la  sanificazione  al  di
fuori dell'orario di lavoro (includendo i tempi di  rientro,  se  del
caso). 
    Deve essere indicato il fabbricante ed eventuale  altro  soggetto
responsabile dell'immissione sul mercato dell'apparecchio. 
    Target  (matrice  oggetto  della  sanificazione)  -  Deve  essere
identificato il target  da  trattare,  ovvero  aria  o  superfici,  e
indicato chiaramente il claim, ad  esempio,  il  miglioramento  della
qualita' dell'aria, ove il trattamento sia diretto alla riduzione dei
contaminanti ambientali, e/o alla sanificazione/igienizzazione  delle
superfici laddove vi sia un abbattimento della carica microbica. 
    SDS Nel caso di sistemi che generano  in  situ/rilasciano  una  o
piu' specie chimiche  attive,  devono  essere  disponibili  anche  le
Schede di dati di sicurezza (SDS) delle sostanze  attive  pericolose,
redatte  conformemente  all'allegato  II  del  regolamento  (CE)   n.
1907/2006 (REACH). 
    Per  tutte  le  tecnologie,  e'  necessario  tenere  conto  delle
condizioni ambientali  quali  il  volume  del  locale,  il  passaggio
dell'aria e le correnti d'aria nello stesso, fornendo indicazioni sul
corretto posizionamento  dell'apparecchio  nell'ambiente  rispetto  a
finestre, balconi, porte  e  postazioni  di  lavoro  con  particolare
attenzione alla direzione del flusso di aria generato;  sulla  durata
d'uso  che  ha  una  grande  influenza  sulle  prestazioni;  e  sulle
attivita' di manutenzione. 
6.2 RICAMBIO D'ARIA 
    L'Organizzazione mondiale della  sanita'  (OMS;  o  World  Health
Organization, WHO) considera ottimale un ricambio dell'aria  pari  ad
un valore indicativo di almeno 10 L/secondo/persona. 
    Per i sistemi meccanici che agiscono anche mediante  il  ricambio
di  aria/ventilazione,  in  aggiunta  ai  meccanismi  cosiddetti   di
«sanificazione/igienizzazione», deve essere documentato il  tasso  di
ricambio dell'aria (espresso in termini di litri di aria per  persona
al secondo) in relazione al volume da trattare, al potenziale  numero
di occupanti e all'identita' delle  sostanze  chimiche  presenti  sia
come inquinanti sia come sottoprodotti  delle  sostanze  attive.  Nel
contesto COVID-19 e'  assolutamente  necessario  conoscere  l'impatto
nell'uso dei dispositivi di depurazione/purificazione  dell'aria  per
assicurarsi che il loro utilizzo non porti alla  sostituzione  di  un
rischio biologico con un rischio chimico. 
    La  ventilazione  non   dovrebbe   essere   mai   utilizzata   in
sostituzione alla limitazione/controllo del numero delle sorgenti per
ridurre al minimo le concentrazioni inquinanti negli ambienti  indoor
per il rischio di generare flussi che  trasportino  eventuali  agenti
patogeni nell'aria verso altre zone dove sono presenti altre persone,
come dimostrato dalla letteratura scientifica  su  focolai  epidemici
sviluppati in ambiente indoor a causa di ventilazione. E' preferibile
che gli inquinanti evitabili siano eliminati/mitigati alla sorgente. 
    L'efficienza del ricambio di aria/ventilazione si misura in  base
ai volumi/ora o ai litri/secondo/persona, ovvero  alla  capacita'  di
ricambiare l'aria interna con  aria  esterna,  o  aria  di  ricircolo
trattata non contenente particelle contaminanti. 
    Si sottolinea che l'aria di ricircolo fornita non sostituisce  in
nessuna  maniera  i   ricambi   dell'aria,   che   avviene   mediante
introduzione di «aria fresca esterna», quindi le finestre e i balconi
devono essere aperti per pochi minuti  ad  intervalli  regolari,  per
creare    la    ventilazione    intermittente.     L'utilizzo     dei
purificatori/sanificatori/igienizzatori  senza   ingresso   di   aria
esterna, potrebbe non ridurre i livelli e le concentrazioni di alcune
sostanze (es. CO2 ) e potrebbe anche causare false allerte da sensori
che rilevano nell'ambiente i livelli di queste  sostanze  per  usarli
come indicatori di qualita' dell'aria indoor e comunque potrebbe  non
rimuovere tutti gli agenti come accade  quando  viene  effettuato  il
ricambio dell'aria esterna non inquinata.  In  ambienti  in  cui  non
risulta possibile aprire le finestre, il ricambio d'aria puo'  essere
soddisfatto da aria esterna pulita in percentuale compatibile con  la
potenza degli apparecchi di trattamento aria. 
    Per  il  contrasto  alla  pandemia   COVID-19,   l'utilizzo   dei
purificatori d'aria/sanificatori/igienizzatori non puo' sostituire  i
ricambi dell'aria esterna/ventilazione, l'uso  della  mascherina,  il
distanziamento fisico e le altre misure di barriera. 
    Altre raccomandazioni e scenari  esemplificativi  sono  riportati
nel  Rapporto  ISS  COVID-19  n.  12/2021  del  20  maggio  2021.  La
misurazione della CO2 in continuo e' stata recentemente proposta come
mezzo per limitare il potenziale  di  trasmissibilita'  dei  patogeni
trasmessi per via aerea (12) . 
6.3  CONSIDERAZIONI  SULLA  SICUREZZA  DEI  SISTEMI  CHE  SI   BASANO
SULL'AZIONE DI AGENTI CHIMICI 
    In ambito scolastico e' necessario prendere in considerazione  in
primis la sicurezza dei sistemi che producono e  utilizzano  sostanze
chimiche, alcune delle quali sono in fase di valutazione  secondo  la
normativa europea (regolamento (UE) n. 528/2012) e  quindi  non  sono
utilizzabili  come  «disinfettanti»  in  ambienti  indoor  e  inoltre
richiedono l'intervento di personale qualificato. 
    Il perossido di idrogeno, ad  esempio,  e'  approvato  a  livello
europeo ed e' autorizzato in Italia per esclusivo uso  professionale,
in considerazione della complessita' delle procedure  di  utilizzo  e
del profilo di rischio della sostanza attiva. 
    Il Rapporto ISS  COVID-19  n.  12/2021  descrive  chiaramente  le
caratteristiche e le criticita' dei sistemi che utilizzano o generano
sostanza chimiche. 
 
Identificazione  di  eventuali  sottoprodotti  e  caratteristiche  di
                              pericolo 
 
    In relazione alla tipologia del sistema (chimico, chimico-fisico,
fisico) e' necessario che il  fabbricante  fornisca  le  informazioni
sulle caratteristiche tossicologiche delle forme chimiche reattive  e
dei   sottoprodotti   che   eventualmente   si   formano   o    sulle
caratteristiche di pericolo degli agenti fisici. 
    Per quanto riguarda gli eventuali sottoprodotti e' necessario che
il  fabbricante  derivi  i   livelli   accettabili   di   esposizione
(Acceptable Exposure Level,  AEL;  Derived  No  Effect  Level,  DNEL)
relativi ai principi attivi  eventualmente  rilasciati  dal  sistema.
Tali indicazioni sono reperite dai dati di letteratura per gli agenti
chimici [www.echa.europa.eu  -  sito  di  disseminazione  ad  accesso
aperto  dell'Agenzia  europea   delle   sostanze   chimiche   (ECHA);
www.epa.gov -  sito  dell'US  Environmental  Protection  Agency].  In
relazione alla forma chimica, il livello accettabile  di  esposizione
e' rappresentato dal valore di concentrazione in aria al di sotto del
quale non sono noti o ipotizzabili  effetti  avversi  per  la  salute
delle persone esposte. 
    Formazione dei  sottoprodotti  -  Devono  essere  identificati  e
descritti eventuali sottoprodotti nel caso di  generazione  di  forme
chimiche reattive indesiderate anche se corrispondenti a un principio
attivo biocida gia' approvato (come ad es. il perossido  di  idrogeno
tal quale), o in fase di valutazione (come ad es. l'ozono Si  veda  a
tal proposito il Rapporto ISS-INAIL COVID-19 n. 56/2020). 
    La formazione di sottoprodotti dipende dalla  composizione  della
matrice trattata, dalle caratteristiche del  sistema,  dal  tempo  di
funzionamento e dagli articoli/materiali  e  dal  numero  di  persone
presenti nell'ambiente  (13)  .  Infatti  le  sostanze  eventualmente
rilasciate (es. ozono) possono interagire  con  i  COV  emessi  dalle
diverse sorgenti (es. aria outdoor, fotocopiatrici, stampanti,  ecc.)
o con materiali e  prodotti  presenti  o  utilizzati  negli  ambienti
indoor, portando alla possibile  formazione  secondaria  di  sostanze
indesiderate con  elevata  tossicita',  inclusi  i  cancerogeni  (es.
formaldeide) e di PM10 , PM2,5 (14) ,  particelle  ultrafini  (15)  ,
nanoparticelle, radicali ossidrilici, precursori, specie  reattive  o
altri sottoprodotti sconosciuti. Cio' puo' avvenire anche  attraverso
reazioni omogenee ed eterogenee con materiali indoor di largo consumo
(es. terpeni presenti in profumatori per ambienti o detergenti). 
    Incompatibilita' con materiali/articoli -  Deve  essere  indicata
l'eventuale incompatibilita' del sistema  con  materiali  comunemente
presenti  negli  ambienti  indoor  (es.  materiali  per  costruzioni,
arredi), che potrebbero causare la formazione di sottoprodotti  o  la
degradazione  dei  materiali  stessi  per  l'azione  delle   sostanze
chimiche       eventualmente       originate       dal        sistema
sanificante/igienizzante. 
6.4 SICUREZZA DEI SISTEMI CHE SI BASANO SULL'AZIONE DI AGENTI FISICI 
    La sicurezza dei sistemi che si basano sull'azione di soli agenti
fisici  deve  essere  dimostrata  attraverso  la   conformita'   alla
normativa in vigore e alle indicazioni delle linee  guida  specifiche
[Direttiva 2011/65/CE (Restriction of Hazardous  Substances  -  RoHS)
sulla restrizione di sostanze pericolose] (16) . 
    Per i sistemi che si basano sull'azione  di  soli  agenti  fisici
(es. radiazione UV) devono essere osservati i valori  limite  fissati
dalla  normativa  e  le  condizioni  di  utilizzo   sicuro   (decreto
legislativo  n.  81/2008,  titolo  VIII,  capo  V  che  recepisce  la
Direttiva europea 2006/25/UE Radiazioni Ottiche Artificiali-ROA). 
      Sistemi UV-C - Per i sistemi che prevedono l'irraggiamento UV-C
deve essere esplicitato che non vi sia emissione di  radiazione  UV-C
all'esterno del sistema che esponga le persone  presenti  oppure  che
tale emissione non superi i limiti  di  esposizione  alla  radiazione
UV-C fissati a livello  internazionale  e  adottati  nella  normativa
nazionale per la protezione dei lavoratori  (decreto  legislativo  n.
81/2008, titolo VIII, Capo V) (17) . 
      Sistemi che generano Ozono come sottoprodotto  -  Nel  caso  la
lunghezza d'onda della radiazione emessa fosse inferiore  a  240  nm,
dovranno essere messe in atto anche le  procedure  di  sicurezza  per
prevenire l'esposizione a ozono (sottoprodotto). A livello  nazionale
il decreto legislativo n.  81/2008  (allegato  XXXVIII)  non  include
alcun Valore limite per l'esposizione professionale (VLEP) all'ozono.
Tuttavia, in assenza di valori nazionali  e  comunitari,  nel  quadro
normativo italiano per i lavoratori, il riferimento e'  rappresentato
dai TLV®-TWA  dell'American  Conference  of  Governmental  Industrial
Hygienists (ACGIH) che ha stabilito differenti valori in relazione al
carico di  lavoro  e  alla  durata  cumulativa  dell'esposizione,  in
considerazione dei volumi di aria inspirata quali  il  valore  limite
per una giornata lavorativa di otto ore  che  varia  da  0,1  (lavoro
pesante) a 0,2 (lavoro leggero) mg/m3. In genere, tuttavia i VLEP o i
TLV sono utilizzati in  ambiente  industriale  mentre,  nel  caso  di
ambiente indoor, dovrebbero essere utilizzate le linee guida dell'OMS
per la qualita' dell'aria che raccomandano comunque un  valore  guida
di 100 μg/m³ (0,1 mg/m³) per otto ore. 
      Rischio   fotobiologico   -   Relativamente   alla   normazione
volontaria sulle tecnologie che impiegano radiazione  UV-C  la  norma
specifica  di  riferimento  e'  la  CEI  EN   62471:2009   «Sicurezza
fotobiologica delle lampade e dei sistemi  di  lampade»  che  e'  una
guida per la valutazione e  il  controllo  dei  rischi  fotobiologici
derivanti da tutte le sorgenti ad ampio spettro incoerente - compresi
i LED - alimentate elettricamente (che emettono radiazione ottica nel
campo di lunghezze d'onda compreso tra 200 nm e 3000 nm). Inoltre, in
relazione alla sicurezza dei lavoratori, l'impiego di tali sistemi e'
disciplinato dal decreto legislativo n. 81/2008, titolo VIII, capo  V
che prescrive l'obbligo di valutazione del rischio per le sorgenti di
radiazioni ottiche artificiali e fissa  specifici  valori  limite  di
esposizione per la prevenzione degli effetti avversi su occhi e  cute
derivanti da esposizione ad UV, espressamente indicati nel  testo  di
legge, recependo la Direttiva europea 2006/25/UE  Radiazioni  ottiche
artificiali (decreto legislativo n. 81/2008). 
6.5 MISURE DI GESTIONE DEL RISCHIO 
    L'esito  della  valutazione  del  rischio,  sia  per  gli  agenti
chimici, sia per quelli fisici, consente di definire le misure che il
fabbricante deve indicare nella documentazione per prevenire  effetti
indesiderati per le persone esposte, sia utilizzatori sia astanti. Ad
esempio potranno essere indicati tempi massimi di  permanenza,  tempi
di rientro, sistemi di ventilazione e DPI. 
6.6 EFFICACIA MICROBIOLOGICA 
    Tasso di riduzione della carica microbica - Deve  essere  fornito
il valore di  abbattimento  della  carica  microbica  dovuto  all'uso
dell'apparecchiatura/sistema. Si segnala che,  per  disinfezione,  si
intende un tasso  di  abbattimento  della  carica  microbica  pari  o
superiore al 99,9% rispetto a quella iniziale. 
    Superfici - Tale valutazione deve essere effettuata secondo norme
standard, quali ad esempio la norma  EN  17272:2020,  che  simula  le
condizioni di applicazione in ambiente chiuso con specifica cubatura,
tempo di applicazione, tempo di disinfezione, tempo di rientro  delle
persone, ecc. Questo test non e' valido  per  verificare  l'efficacia
sull'aria degli ambienti indoor ma solo per le superfici. Nel caso si
intenda valutare l'efficacia  di  un  trattamento  per  le  superfici
effettuabile in presenza di persone, il test indicato (o  altri  test
idonei)  dovra'  essere  adattato  tenendo  in  considerazione,   tra
l'altro, il numero  di  persone  che  possono  accedere  all'ambiente
interessato, il numero di contatti con le superfici, ecc. 
    Aria  -  Per  il  trattamento  dell'aria  degli  ambienti  indoor
(controllo e miglioramento del  microclima  per  quanto  riguarda  le
caratteristiche sia dal punto di vista microbiologico che chimico), a
livello  nazionale/internazionale  non  e'  stata  identificata   una
specifica norma per la verifica dell'efficacia di sistemi in grado di
diminuire la carica microbica dell'aria. 
    Le norme attualmente disponibili possono comunque essere adattate
al  tipo  di  matrice  specifico  (aria)  al  fine  di   quantificare
l'efficacia dei trattamenti e adattando i requisiti richiesti  (tasso
di abbattimento) sulla base delle indicazioni nazionali relativi alla
qualita' dell'aria  nei  vari  ambienti  (Rapporto  ISS  COVID-19  n.
12/2021). 
    Sia che l'obiettivo sia  quello  di  sanificare  le  superfici  o
l'aria, si raccomanda comunque di documentare i parametri  minimi  di
efficacia associati a: 
      informazioni sui volumi trattabili con un determinato sistema; 
      eventuale dipendenza dalla distanza dalla sorgente; 
      interferenza (se del caso) di ostacoli fisici. 
    Come indicato nella sezione «Ricambio d'aria»  dovrebbe  altresi'
essere  tenuto  in  considerazione,  per  l'elaborazione  di  scenari
modello, il parametro relativo al numero di  soggetti  potenzialmente
responsabili dell'emissione di  agenti  patogeni  (soggetti  infetti)
(Rapporto ISS COVID-19 n. 12/2021). 
    L'efficacia, qualora il sistema rivendichi  l'abbattimento  della
carica   microbica,   andra'   ulteriormente   verificata    mediante
«validazioni in fase di utilizzo» con indicatori biologici. 
6.7 SISTEMI DI PURIFICAZIONE DELL'ARIA CHE VANTANO  LA  CAPACITA'  DI
RIMUOVERE IL PARTICOLATO PER MEZZO DI FILTRI 
    I sistemi di purificazione dell'aria possono  utilizzare  diverse
tipologie di filtri, tra i quali si riportano i filtri HEPA, ULPA e i
filtri a carbone attivo, e di tecnologie innovative di purificazione,
quali, tra l'altro, procedure di fotocatalisi, ionizzazione a  plasma
freddo, filtrazione elettrostatica (sistemi di generazione di cariche
elettrostatiche  positive  con  collettore  a  polarita'  positiva  e
negativa ad alto amperaggio) per la rimozione di inquinanti e  agenti
patogeni. Tali tecnologie devono rispettare le norme  di  riferimento
internazionali di verifica e sicurezza. 
    Il  Rapporto  ISS  COVID-19  n.  11/2021  riporta  le  norme   di
riferimento con cui devono essere testati e verificate le prestazioni
dei filtri (UNI EN 1822:2019 e UNI EN ISO 16890:2017)  da  utilizzare
per selezionare il filtro piu' appropriato per le proprie esigenze. 
    Si  precisa,  come  evidenziato  nel  Rapporto  ISS  COVID-19  n.
12/2021, che l'eventuale utilizzo di filtri HEPA che rivendichino  la
capacita' di trattenere particelle virali, oltre ad  avere  costi  di
manutenzione per il loro ricambio, potrebbe porre il  problema  dello
smaltimento degli stessi come rifiuti speciali, diversamente da altre
tipologie di filtri in uso da tempo. 
6.8 SCHEDA TECNICA DELL'APPARECCHIO 
    Le informazioni sopra descritte devono essere  riportate  su  una
«Scheda dell'apparecchio» con  la  data  di  redazione  e  numero  di
revisione della Scheda. 
6.9 MANUALE D'USO E MANUTENZIONE 
    Il dispositivo deve prevedere un manuale d'uso e di  manutenzione
in  materia  di  sicurezza,  destinazione  d'uso,  movimentazione   e
immagazzinamento, installazione, scelta del punto  di  posizionamento
nell'ambiente,    precauzioni    d'uso,    manutenzione,    anomalie,
rumorosita', la scheda tecnica  e  altre  informazioni  nel  rispetto
delle normative vigenti. 
6.10 CERTIFICAZIONI 
Prove per l'efficacia 
    L'efficacia,    intesa    come    abbattimento    della    carica
microbica/virale rivendicata,  deve  essere  supportata  da  evidenze
sperimentali idonee, basate su protocolli standardizzati  (es.  norme
EN, ISO, ecc.), rilasciati da laboratori di  prova  o  da  Centri  di
saggio (anche non in Buone pratiche di laboratorio - BPL) competenti. 
Prove  per  la  determinazione  dei  principi  attivi   (chimici)   e
sottoprodotti 
    Per quanto concerne i principi attivi e i sottoprodotti, le stime
dell'esposizione  devono  essere  basate  su  dati  di   monitoraggio
ambientale, per ambienti analoghi o assimilabili a quelli ai quali il
sistema  e'  destinato,  documentati  attraverso  rapporti  di  prova
rilasciati da laboratori di  prova  accreditati  o,  in  alternativa,
attraverso l'utilizzo di modelli di simulazione validati (REACH  ECHA
Guidance R15; ECHA Guidance on Biocides - Volume III Human  Health  -
Assessment & Evaluation; decreto legislativo n. 81/2008). 
    Le attivita' di prova dovranno  riguardare  la  caratterizzazione
(identificazione/quantificazione) di alcuni  contaminanti  prioritari
dal punto di vista sanitario  che  potrebbero  essere  rilasciati  in
seguito  all'utilizzo  dello  specifico  sistema  (es.  trialometani,
clorammine, formaldeide, idrocarburi policiclici aromatici  e  ozono)
(18) (19) . Le prove potranno essere  estese  ad  altri  contaminanti
pericolosi in considerazione dello specifico sistema e delle  matrici
trattate che potrebbero formarsi secondariamente (es.  sottoprodotti)
(20)  . 
Prove per definire i livelli di esposizione a seconda dello  scenario
(condizioni d'uso) considerato 
    I livelli di esposizione  devono  essere  stimati  attraverso  la
determinazione delle concentrazioni in aria delle sostanze rilasciate
o che eventualmente  si  formano  in  seguito  alla  reazione  con  i
materiali presenti negli ambienti trattati. Tali concentrazioni  sono
necessarie per poter stimare l'esposizione a lungo termine  (ripetuta
o continua) e, in alcuni  casi,  anche  l'esposizione  acuta  (evento
singolo, picco di esposizione),  a  seconda  delle  proprieta'  della
sostanza  e  della  tipologia  del  sistema.  Le  prove  relative  al
monitoraggio ambientale per la stima dell'esposizione  devono  essere
condotte da laboratori di prova accreditati. 
Classificazione di pericolo  per  la  redazione  della  SDS  e  altra
documentazione tecnica prevista 
    Per quanto riguarda le caratteristiche di pericolo  e'  possibile
fare riferimento ai dati  di  letteratura  disponibili  sui  siti  di
disseminazione delle principali agenzie internazionali (ECHA; US EPA;
ecc.). 
Altre dichiarazioni di conformita' e certificazioni 
    Le specifiche tecniche riportate nel presente documento  sono  da
intendersi ad  integrazione  delle  dichiarazioni  di  conformita'  e
certificazioni di sicurezza previste  dalle  normative  vigenti  (es.
norme sul rischio fotobiologico degli  apparecchi  di  illuminazione;
direttive sulle apparecchiature elettriche ed  elettroniche;  decreto
legislativo n. 81/2008). 
Personale qualificato (21) 
    La  valutazione  di  conformita',   per   rivendicare   attivita'
sanificante/igienizzante dell'aria e delle superfici  degli  ambienti
indoor, deve essere a carico di personale qualificato o  di  ente  di
certificazione della conformita' alle specifiche fornite nel presente
documento o  in  prassi  di  riferimento  ove  disponibili,  ai  fini
dell'immissione sul mercato e della validazione del dispositivo nella
fase di funzionamento e per la manutenzione. 
 
                             DEFINIZIONI 
 
Detersione 
    La detersione consiste  nella  rimozione  meccanica  di  depositi
indesiderati («sporco») e dei microrganismi  in  essi  presenti,  con
conseguente  riduzione   della   carica   microbica.   Il   risultato
dell'azione di detersione dipende da fattori quali  azione  meccanica
(es. sfregamento), azione chimica (detergente), temperatura e  durata
dell'intervento. La detersione e' un intervento che di norma  precede
la disinfezione poiche' lo sporco potrebbe  ridurre  l'attivita'  dei
disinfettanti. 
Igienizzante (anche detto detergente) per ambienti 
    E' un prodotto che ha  come  fine  quello  di  rendere  igienico,
ovvero  pulire  eliminando  le  sostanze/organismi  nocivi  presenti.
Questa  tipologia  di  prodotti,  qualora  riportino   in   etichetta
diciture,  segni,  pittogrammi,  marchi  e  immagini  che  di   fatto
riconducono a qualsiasi tipo di attivita' igienizzante e di rimozione
di   germi   e   batteri,   senza   l'indicazione   della   specifica
autorizzazione, non sono da considerarsi come prodotti con proprieta'
disinfettanti/biocidi, bensi' sono prodotti detergenti  (igienizzante
per ambienti) e in quanto tali immessi in commercio come prodotti  di
libera vendita. Non  avendo  subito  il  processo  di  valutazione  e
autorizzazione   dei   PMC/Biocidi   non   possono   vantare   azione
disinfettante e ricadono nell'ambito di applicazione del  regolamento
(CE) 648/2004 sui detergenti. 
Igienizzazione - Equivalente di detersione 
Purificatore d'aria (anche detto Depuratore d'aria) 
    In generale, un apparecchio mobile o fisso destinato a  rimuovere
dall'aria di ambienti chiusi contaminanti quali  allergeni  (polvere,
polline) e/o  microorganismi.  Alcuni  apparecchi  contengono  filtri
specifici per rimuovere le  particelle  dall'aria.  [Rif.  Manual  on
Borderline and Classification in the Community  Regulatory  Framework
for Medical Devices (europa.eu)]. 
Sanificazione 
    L'art. 1.1 e) del decreto ministeriale 7 luglio 1997, n. 274  del
Ministero dell'industria e del  commercio  definisce  «sanificazione»
«quelle attivita' che  riguardano  il  complesso  di  procedimenti  e
operazioni  atti  a  rendere  sani  determinati   ambienti   mediante
l'attivita' di pulizia e/o di  disinfezione  e/o  di  disinfestazione
ovvero mediante il controllo e il miglioramento delle condizioni  del
microclima per  quanto  riguarda  la  temperatura,  l'umidita'  e  la
ventilazione ovvero per quanto riguarda l'illuminazione e il rumore».
La sanificazione rappresenta pertanto un «complesso di procedimenti e
di operazioni» che comprende attivita' di pulizia  e/o  attivita'  di
disinfezione  che  vanno  intese  «come  un  insieme   di   attivita'
interconnesse tra di loro» quali la pulizia  e  la  disinfezione.  In
alcuni casi con la sola pulizia (es. trattamenti con il calore) o con
la sola disinfezione e' possibile ottenere la  stessa  efficacia  nei
confronti dei virus. La sanitizzazione e' la traduzione  del  termine
inglese sanitisation che, nella  forma  originale,  viene  utilizzato
come sinonimo di «disinfezione». Come da  nota  del  Ministero  della
salute (22)   «Anche  i  prodotti  che  riportano  l'indicazione  del
termine "sanitizzante/sanificante" si  considerano  rientranti  nella
definizione  di  prodotti  biocidi  e  pertanto  sono  sottoposti  al
relativo regime autorizzativo». Il termine  e'  riferito  a  prodotti
contenenti principi attivi in revisione  come  biocidi  disinfettanti
che, tuttavia, non avendo completato  l'iter  di  valutazione  e  non
rientrando nel campo di  applicazione  dei  PMC,  non  posso  vantare
l'efficacia disinfettante. 

(1) Key Messages and Actions for COVID-19 Prevention and  Control  in
    Schools.    Geneva;    World    Health     Organization;     2020
    (https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/key-message
    s-and-actions-for-covid-19-prevention-and-control-in-schools-marc
    h-2020.pdf?sfvrsn=baf81d52_4 

(2) Regolamento  (UE)  n.  528/2012  del  Parlamento  europeo  e  del
    Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione
    sul mercato e all'uso dei biocidi. Gazzetta ufficiale dell'Unione
    europea L 167/1, 27 giugno 2012). 

(3) Decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998,  n.  392.
    Regolamento recante norme per la semplificazione dei procedimenti
    di autorizzazione alla produzione ed all'immissione in  commercio
    di presidi medicochirurgici, a norma dell'art. 20, comma 8, della
    legge 15 marzo 1997, n. 59. Gazzetta Ufficiale - Serie generale -
    n. 266, 13 novembre 1998). 

(4) Regolamento  (CE)  n.  648/2004  del  Parlamento  europeo  e  del
    Consiglio, del 31 marzo 2004  relativo  ai  detergenti.  Gazzetta
    ufficiale dell'Unione europea L 104, 8 aprile 2004. 

(5) Ministero della salute.  Circolare  del  Ministero  della  salute
    dell'11 giugno 2021 - Direzione generale dei dispositivi medici e
    del servizio farmaceutico, relativa ai prodotti impiegati per  la
    sanificazione,  l'igienizzazione  e  la  purificazione  dell'aria
    degli ambienti (0042343-11/06/2021-DGDMF-DGDMF-UFF03-P). 

(6) Rapporti ISTISAN 20/3 Qualita' dell'aria  indoor  negli  ambienti
    scolastici: strategie di monitoraggio degli inquinanti chimici  e
    biologici. 

(7) Rapporti ISTISAN 13/4  Strategie  di  monitoraggio  dei  composti
    organici volatili (COV) in ambiente indoor. 

(8) Gruppo di  lavoro  ISS  Ambiente  e  Qualita'  dell'aria  indoor.
    Indicazioni ad  interim  per  la  prevenzione  e  gestione  degli
    ambienti indoor in relazione alla trasmissione dell'infezione  da
    virus SARS-CoV-2. Aggiornamento  del  Rapporto  ISS  COVID-19  n.
    5/2020 Rev. 2.  Versione  del  18  aprile  2021.  Roma:  Istituto
    superiore di sanita'; 2021. (Rapporto ISS COVID-19 n. 11/2021). 

(9) Morawska, L, Allen, J, Bahnfleth, W  et  al.  (36  more  authors)
    (2021) A paradigm shift to combat indoor  respiratory  infection.
    Science, 372 (6543)]. pp. 689-691. ISSN 0036-8075. 

(10) Stabile L.  et  al.,  Ventilation  procedures  to  minimize  the
     airborne transmission of viruses  in  classrooms.  Building  and
     Environment                     202                      (2021)-
     https://doi.org/10.1016/j.buildenv.2021.108042 

(11) Mikszewski,  A.,  Stabile,  L.,  Buonanno,  G.,  Morawska,   L.,
     Increased  close  proximity   airborne   transmission   of   the
     SARS-CoV-2 Delta variant, Science of the Total Environment, 816,
     202. 

(12) Stabile L.  et  al.,  Ventilation  procedures  to  minimize  the
     airborne transmission of viruses  in  classrooms.  Building  and
     Environment                     202                      (2021)-
     https://doi.org/10.1016/j.buildenv.2021.108042. 

(13) Lou J, Wang W, Lu H,  Wang  L,  Zhu  L.  Increased  disinfection
     byproducts in the air resulting  from  intensified  disinfection
     during  the  COVID-19  pandemic.  J  Hazard  Mater.   2021   Sep
     15;418:126249. doi: 10.1016/j.jhazmat.2021.126249. 

(14) UNI EN 12341:2014 Ambient air - Standard gravimetric measurement
     method  for  the  determination  of  the  PM10  or  PM2,5   mass
     concentration of suspended particulate matter. 

(15) Stabile, L., De Luca, G., Pacitto, A., Morawska, L., Avino,  P.,
     Buonanno, G.,  2020.  Ultrafine  particle  emission  from  floor
     cleaning products. Indoor Air, DOI: 10.1111/ina.12713. 

(16) Europa.  Direttiva  2011/65/UE  del  Parlamento  europeo  e  del
     Consiglio, dell'8 giugno 2011,  sulla  restrizione  dell'uso  di
     determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche
     ed elettroniche. Attuata con decreto legislativo 4  marzo  2014,
     n. 27 Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 62 del  15  marzo
     2014. 

(17) Italia, decreto legislativo 9 aprile 2008, n.  81.  Testo  unico
     sulla salute e sicurezza  sul  lavoro.  Attuazione  dell'art.  1
     della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia  di  tutela  della
     salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro, pubbl.  nel  S.O.
     n. 108/L alla Gazzetta Ufficiale n. 101 del 30 aprile 2008. 

(18) Levy J, Carrothers T, Tuomisto J, Hammitt J, Evans J.  Assessing
     the public health  benefits  of  reduced  ozone  concentrations.
     Environ Health Persp 2001; 109(12):1215-26.  

(19) WHO. Guidelines for indoor  air  quality:  selected  pollutants.
     2013
     http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/128169/e9453
     5.pdf 

(20) WHO.  Air   Quality   Guidelines   for   Europe   World   Health
     Organization.  Regional  Office   for   Europe.   WHO   Regional
     Publications, European Series,  No.  91.  Second  Edition.  2000
     https://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0005/74732/E7192
     2.pdf 

(21) Italia. Decreto 7 luglio 1997, n. 274. Regolamento di attuazione
     degli articoli 1 e 4 della legge 25 gennaio 1994, n. 82, per  la
     disciplina delle  attivita'  di  pulizia,  di  disinfezione,  di
     disinfestazione, di derattizzazione e di sanificazione. Gazzetta
     Ufficiale - Serie generale - n. 188,  13  agosto  1997.  Italia.
     Legge 25 gennaio 1994, n.  82.  Disciplina  delle  attivita'  di
     pulizia, di disinfezione, di disinfestazione, di derattizzazione
     e di sanificazione. Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 27,
     3 febbraio 1994. Italia. decreto-legge 31 gennaio  2007,  n.  7.
     Misure urgenti per la  tutela  dei  consumatori,  la  promozione
     della concorrenza, lo sviluppo  di  attivita'  economiche  e  la
     nascita di nuove imprese. Gazzetta Ufficiale, n. 26, 1° febbraio
     2007.  Italia.  Ministero   dell'industria   del   commercio   e
     dell'artigianato.  Circolare  n.  3420/C  22   settembre   1997:
     Disciplina delle attivita' di pulizia. Legge n. 82  del  1994  e
     decreto ministeriale 7 luglio 1997, n. 274. 

(22) Ministero  della  salute.  Direzione  generale  dei  dispositivi
     medici  e  del  servizio  farmaceutico  «Etichettatura  prodotti
     disinfettanti». Nota del 20 febbraio 2019.