Allegato 1 
 
    Denominazione: rituximab (originator e biosimilare). 
    Indicazione  terapeutica:  trattamento  di  pazienti  adulti  con
sindrome nefrosica steroido-dipendente  o  a  frequenti  recidive  in
corso di glomerulopatia a lesioni minime o glomerulosclerosi. 
    Criteri di inclusione: 
      pazienti adulti affetti da sindrome nefrosica idiopatica (MCD o
FSGS) steroido-dipendente o con frequenti recidive  per  i  quali  le
alternative terapeutiche autorizzate risultino  non  efficaci  o  non
raccomandabili sulla base del profilo di sicurezza. 
    La sindrome nefrosica  steroido-dipendente  e'  definita  da  due
recidive consecutive in  corso  di  terapia  steroidea  o  entro  due
settimane dalla sospensione dei corticosteroidi. 
    La sindrome nefrosica con frequenti recidive e' definita da due o
piu' recidive entro i sei mesi dalla risposta iniziale, o da  quattro
o piu' recidive in un periodo di dodici mesi. 
    Criteri di esclusione: 
      ipersensibilita' al principio attivo, alle proteine di  origine
murina o  ad  uno  qualsiasi  degli  altri  eccipienti  elencati  nel
paragrafo 6.1 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto  (RCP)
dei medicinali a base di rituximab; 
      infezioni attive  gravi  (vedere  paragrafo  4.4  dell'RCP  dei
medicinali a base di rituximab); 
      pazienti in uno stato di grave immunocompromissione; 
      scompenso cardiaco grave (classe IV New York Heart Association)
o malattia cardiaca grave e non  controllata  (vedere  paragrafo  4.4
dell'RCP dei medicinali a base di rituximab). 
    Periodo di prescrizione a totale carico  del  Servizio  sanitario
nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco. 
    Piano terapeutico: due somministrazioni di rituximab  (originator
e biosimilare) da 375 mg/m² a distanza di due  settimane,  ripetibile
in caso di recidiva. 
    Altre  condizioni  da  osservare:  le  modalita'  previste  dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio  2000  citato  in
premessa,  in  relazione  a:  art.  4:  istituzione   del   registro,
rilevamento e  trasmissione  dei  dati  di  monitoraggio  clinico  ed
informazioni  riguardo  a  sospensioni  del   trattamento   (mediante
apposita scheda come da provvedimento  31  gennaio  2001,  pubblicato
nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  70  del  24  marzo  2001);  art.   5:
acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione  e  di
dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione  dei
dati di spesa. 
    Parametri per il monitoraggio clinico. 
    Screening pre-infusione: 
      prima della prima somministrazione di  Rituximab,  il  paziente
dovra'  essere  sottoposto  a  valutazione  mediante   esame   fisico
completo, esami ematochimici e strumentali: 
        esami ematochimici: emocromo,  creatinina,  eGFR,  ionogramma
completo, elettroforesi proteine sieriche, GOT,  GPT,  ALP,  gammaGT,
PCR, sierologia per HBV (almeno HBsAg e HBcAb)  e  HCV,  pneumococco,
quantiferon, tipizzazione linfocitaria, IgG, IgA, IgM, esame urine ed
urinocoltura, betaHCG nelle donne in eta' fertile; 
        esami strumentali: Rx torace. 
    Monitoraggio a 1-3-6 mesi: eGFR, ProtU, albumina sierica. 
    Monitoraggio a 3-6 mesi:  tipizzazione  linfocitaria,  IgG,  IgA,
IgM.