Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012,
in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della
presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione:
KIMMTRAK.
Codice ATC - Principio attivo: L01 Tebentafusp.
Titolare: Immunocore Ireland Ltd.
Codice procedura: EMEA/H/C/004929/0000.
GUUE: 31 maggio 2022.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Kimmtrak» e' indicato in monoterapia per il trattamento di
pazienti adulti positivi per l'agente leucocitario umano HLA-A*02:01
con melanoma uveale non resecabile o metastatico.
Modo di somministrazione
«Kimmtrak» deve essere somministrato sotto la guida e la
supervisione di un medico con esperienza nell'uso di agenti
antitumorali e preparato a gestire la sindrome da rilascio di
citochine in un ambiente in cui siano immediatamente disponibili
apparecchiature complete per la rianimazione. E' raccomandato il
ricovero ospedaliero almeno in occasione delle prime tre infusioni di
«Kimmtrak» (vedere paragrafo 4.4).
I pazienti trattati con «Kimmtrak» devono presentare genotipo
HLA-A*02:01 determinato tramite un qualsiasi saggio di
genotipizzazione HLA validato.
Modo di somministrazione.
«Kimmtrak» e' per uso endovenoso. La durata raccomandata
dell'infusione e' compresa tra quindici e venti minuti.
«Kimmtrak» richiede la diluizione con una soluzione iniettabile
di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) contenente albumina umana per
infusione endovenosa. Ciascun flaconcino di «Kimmtrak» e'
esclusivamente monodose. Non agitare il flaconcino di «Kimmtrak».
Per le istruzioni sulla diluizione e sulla somministrazione del
medicinale, vedere paragrafo 6.6.
Prime tre dosi del trattamento.
Le prime tre dosi di «Kimmtrak» devono essere somministrate in
una struttura ospedaliera con monitoraggio notturno degli eventuali
segni e sintomi di CRS per almeno sedici ore. I parametri vitali
devono essere monitorati prima della somministrazione e almeno ogni
quattro ore fino alla risoluzione dei sintomi. Se clinicamente
indicato, il monitoraggio dovra' essere piu' frequente e il ricovero
ospedaliero prolungato.
Se i pazienti manifestano ipotensione di grado 3 o 4 durante una
qualsiasi delle prime tre infusioni di «Kimmtrak», devono essere
monitorati ogni ora per almeno quattro ore in un contesto
ambulatoriale per le tre infusioni successive.
Dosi successive del trattamento.
Qualora il livello di dose di 68 mcg sia tollerato (vale a dire
in assenza di ipotensione di grado ≥2 che necessiti di intervento
medico), le dosi successive possono essere somministrate in un
contesto di assistenza ambulatoriale adatto. I pazienti devono essere
tenuti sotto osservazione per almeno sessanta minuti dopo ogni
infusione. Per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento
ambulatoriale con «Kimmtrak» per almeno tre mesi senza interruzioni
superiori a due settimane, il monitoraggio ambulatoriale dopo
l'infusione puo' essere ridotto a un minimo di trenta minuti per le
dosi successive.
Confezioni autorizzate:
EU/1/22/1630/001 - A.I.C.: 050004011/E in base 32: 1HQ01C - 100
mcg / 0,5 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) 0,5 ml - 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro
ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Prima del lancio di «Kimmtrak» in ciascuno Stato membro, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovra'
concordare il contenuto e il formato del programma formativo,
compresi i mezzi di comunicazione, le modalita' di distribuzione e
qualsiasi altro aspetto del programma, con le autorita' nazionali
competenti.
Il programma formativo intende sottolineare l'importanza del
processo di monitoraggio, con l'obiettivo di facilitare una diagnosi
e un trattamento tempestivi della sindrome da rilascio di citochine
(CRS) per ridurne la gravita'.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
dovra' assicurare che, in ogni Stato membro nel quale sara'
commercializzato «Kimmtrak», tutti gli operatori sanitari destinati a
prescrivere e i pazienti destinati a utilizzare «Kimmtrak» siano
provvisti del seguente materiale formativo, o vi abbiano accesso:
materiale formativo destinato al medico;
pacchetto informativo per il paziente.
Materiale formativo destinato al medico:
riassunto delle caratteristiche del prodotto;
guida al trattamento per gli operatori sanitari.
Guida al trattamento per gli operatori sanitari:
informazioni dettagliate sulle modalita' di monitoraggio dei
pazienti durante le prime tre infusioni e in occasione delle
infusioni successive;
informazioni dettagliate sulle modalita' di minimizzazione del
rischio di ipotensione associato alla CRS;
descrizione dei sintomi della CRS, fra cui gravita', frequenza,
tempo all'insorgenza, trattamento e risoluzione, nei pazienti
trattati con «Kimmtrak»;
informazioni dettagliate sulle modalita' di gestione della CRS
in base alla gravita', compresa la raccomandazione di somministrare
una premedicazione con corticosteroidi in caso di CRS di grado 2
persistente o ricorrente o di qualsiasi CRS di grado 3;
descrizione del programma di esecuzione degli ECG e della
gestione richiesta in base ai risultati dell'ECG;
raccomandazione di monitorare attentamente i pazienti con
malattie cardiache, prolungamento dell'intervallo QT e fattori di
rischio di insufficienza cardiaca;
informazioni sull'importanza di avvertire i pazienti del
rischio di CRS, e della necessita' di contattare immediatamente il
medico o l'infermiere in caso di sviluppo dei sintomi della CRS;
informazioni sull'importanza di segnalare le reazioni avverse,
insieme a informazioni dettagliate sulle modalita' di segnalazione.
Pacchetto informativo per il paziente:
foglio illustrativo;
guida per il paziente.
Guida per il paziente:
informazioni sul rischio di CRS in associazione al trattamento
con «Kimmtrak» e descrizione dei sintomi;
informazioni sull'importanza di contattare immediatamente il
medico o l'infermiere in caso di sviluppo dei sintomi della CRS da
parte del paziente;
informazioni dettagliate sul programma di monitoraggio e sulle
implicazioni per il paziente;
informazioni sull'importanza di segnalare gli effetti
indesiderati, insieme a informazioni dettagliate sulle modalita' di
segnalazione.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).