Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni:
DELTYBA.
Codice ATC - Principio attivo: J04AK06 - delamanid.
Titolare: Otsuka Novel Products GMBH.
Codice procedura: EMEA/H/C/002552/X/0046/G.
GUUE: 29 ottobre 2021.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Deltyba» e' indicato per l'uso nell'ambito di un'opportuna
terapia di associazione per la tubercolosi polmonare multi-resistente
ai farmaci (MDR-TB) in adulti, adolescenti e bambini, con peso
corporeo di almeno 10 kg quando non e' altrimenti possibile istituire
un regime terapeutico efficace per ragioni di resistenza o di
tollerabilita' (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Le linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti
antibatterici devono essere tenute in considerazione.
Modo di somministrazione
Il trattamento con delamanid deve essere iniziato e monitorato da
un medico con esperienza nella gestione di mycobacterium tuberculosis
multi-resistente ai farmaci.
Delamanid deve essere sempre somministrato nel contesto di un
opportuno regime di associazione per il trattamento della tubercolosi
multi-resistente ai farmaci (MDR-TB) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Il
trattamento con un opportuno regime di associazione deve proseguire
dopo il termine del periodo di trattamento di ventiquattro settimane
con delamanid ai sensi delle linee guida dell'Organizzazione mondiale
della sanita' (OMS).
Si raccomanda di somministrare delamanid mediante l'osservazione
diretta del trattamento (DOT).
Uso orale.
Delamanid deve essere assunto con cibo.
Le compresse dispersibili devono essere disperse in acqua, usando
da 10 a 15 ml di acqua per compressa dispersibile da 25 mg. La
sospensione biancastra cosi' ottenuta deve essere ingerita
immediatamente. Quindi si devono aggiungere da 10 a 15 ml di acqua
per compressa dispersibile nel bicchiere o nella tazza per assicurare
la dispersione della sospensione potenzialmente rimasta e si deve
ingerire anche la sospensione cosi' ottenuta.
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/875/005 - A.I.C.: 043367059/E in base 32: 01CGNM - 25
mg - compressa dispersibile - uso orale - blister (alu/alu) - 48
compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro
ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
concordare il materiale informativo con gli Stati membri, prima del
lancio del prodotto.
Prima del lancio in ogni Stato membro, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovra' concordare il
contenuto e il formato del materiale informativo con l'Autorita'
competente nazionale.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
dovra' assicurarsi che tutti gli operatori sanitari coinvolti nella
prescrizione, dispensazione, manipolazione o somministrazione di
«Deltyba» siano in possesso del materiale informativo.
1. Il materiale informativo per gli operatori sanitari dovra'
contenere i seguenti elementi essenziali:
riassunto delle caratteristiche del prodotto;
resistenza al farmaco;
rischio di prolungamento dell'intervallo QT;
uso del farmaco durante la gravidanza;
uso del farmaco durante l'allattamento.
2. Il materiale informativo per i pazienti, fornito dagli
operatori sanitari per ribadire e integrare le informazioni contenute
nel foglio illustrativo per il paziente, dovra' contenere i seguenti
elementi essenziali:
uso del farmaco durante la gravidanza;
uso del farmaco durante l'allattamento.
Obbligo specifico di completare le attivita' post-autorizzative per
l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni
La presente autorizzazione all'immissione in commercio e'
subordinata a condizioni, pertanto ai sensi dell'art. 14-a del
regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare,
entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
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| Descrizione | Tempistica |
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|Allo scopo di esaminare ulteriormente l'uso di | |
|delamanid in vari regimi terapeutici di | |
|combinazione, nonche' di valutarne la sicurezza, | |
|il titolare dell'autorizzazione all'immissione in| |
|commercio deve presentare i risultati dello | |
|studio «endTB (Evaluating Newly approved Drugs | |
|for multidrug-resistant TB, valutazione di | |
|farmaci approvati recentemente per la TB | |
|multi-resistente ai farmaci)», una | |
|sperimentazione di Fase III, randomizzata e | |
|controllata in adulti e adolescenti affetti da | |
|tubercolosi multi-resistente ai farmaci condotta | |
|da Medecins Sans Frontieres, ivi compresa | |
|un'analisi supplementare dei dati volta in | |
|particolare a valutare delamanid in base a un |Secondo trimestre|
|piano di analisi statistica concordato. |del 2024 |
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Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: infettivologo,
pneumologo (RNRL).