Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni:
RINVOQ;
codice ATC - principio attivo: L04AA44 - Upadacitinib;
titolare: Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG;
cod. Procedura: EMEA/H/C/004760/X/0012/G;
GUUE 31 agosto 2022.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Artrite reumatoide
«Rinvoq» e' indicato nel trattamento dell'artrite reumatoide in
fase attiva da moderata a severa nei pazienti adulti che hanno avuto
una risposta inadeguata o che sono intolleranti ad uno o piu' farmaci
antireumatici modificanti la malattia (DMARD). «Rinvoq» puo' essere
somministrato in monoterapia o in associazione con metotrexato.
Artrite psoriasica
«Rinvoq» e' indicato nel trattamento dell'artrite psoriasica
attiva nei pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o
che sono intolleranti ad uno o piu' DMARD. «Rinvoq» puo' essere
somministrato in monoterapia o in associazione con metotrexato.
Spondilite anchilosante
«Rinvoq» e' indicato nel trattamento della spondilite
anchilosante attiva nei pazienti adulti che hanno avuto una risposta
inadeguata alla terapia convenzionale.
Dermatite atopica
«Rinvoq» e' indicato nel trattamento della dermatite atopica da
moderata a severa negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o
superiore a 12 anni eleggibili alla terapia sistemica.
Colite ulcerosa
«Rinvoq» e' indicato nel trattamento di pazienti adulti affetti
da colite ulcerosa attiva da moderata a severa che hanno avuto una
risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati
intolleranti alla terapia convenzionale o a un agente biologico.
Modo di somministrazione
Il trattamento con upadacitinib deve essere iniziato e monitorato
da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento di
condizioni per le quali upadacitinib e' indicato.
«Rinvoq» deve essere assunto per via orale una volta al giorno
con o senza cibo e puo' essere assunto in qualsiasi momento della
giornata. Al fine di garantire che l'intera dose venga assunta in
modo corretto, le compresse devono essere deglutite intere e non
devono essere divise, frantumate o masticate.
Confezioni autorizzate:
EU/1/19/1404/010 - A.I.C.: 048399101 /E in base 32: 1G50RX - 45
mg - compressa a rilascio prolungato - uso orale - blister
(PVC/PE/PCTFE/alu) - 28 compresse;
EU/1/19/1404/011 - A.I.C.: 048399113 /E in base 32: 1G50S9 - 45
mg - compressa a rilascio prolungato - uso orale - flacone (HDPE) -
28 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Prima del lancio di «Rinvoq» in ogni Stato membro, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con
l'Autorita' nazionale competente il contenuto ed il formato del
programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le
modalita' di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
L'obiettivo del programma e' quello di aumentare la
consapevolezza di medici e pazienti sui rischi di infezioni gravi ed
opportunistiche inclusi tubercolosi, herpes zoster, malformazione
fetale (rischio per la gravidanza), MACE e eventi tromboembolici
(TEV) e su come gestirli.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
assicurarsi che in ogni Stato membro in cui e' commercializzato
«Rinvoq», tutti gli operatori sanitari ed i pazienti/coloro che si
prendono cura dei pazienti che potrebbero prescrivere, dispensare o
usare «Rinvoq» abbiano accesso a/ricevano il seguente pacchetto
educazionale.
Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
il riassunto delle caratteristiche del prodotto;
la guida per gli operatori sanitari;
scheda di allerta per il paziente (PAC).
La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti
elementi chiave:
testo introduttivo generale che indica che l'opuscolo per gli
operatori sanitari contiene informazioni importanti per supportare la
discussione con i pazienti quando si prescrive upadacitinib.
L'opuscolo deve fornire, inoltre, informazioni sulle misure che
possono essere adottate per ridurre il rischio del paziente su
aspetti chiave della sicurezza di upadacitinib;
testo per gli operatori sanitari per informare i pazienti sulla
importanza della PAC;
rischio di infezioni gravi ed opportunistiche tra cui la
tubercolosi:
testo sul rischio di infezioni durante il trattamento con
upadacitinib;
testo sull'aumento del rischio di infezioni gravi nei
pazienti di eta' ≥ 65 anni;
dettagli su come ridurre il rischio di infezione con
specifiche misure cliniche (quali parametri di laboratorio devono
essere presi in considerazione prima di iniziare upadacitinib,
screening per la tubercolosi (TB), immunizzazione dei pazienti in
accordo alle linee guida locali ed interruzione di upadacitinib se si
sviluppa un'infezione;
testo sull'evitare i vaccini vivi (ad es. Zostavax) prima e
durante il trattamento con upadacitinib;
dettagli per avvisare i pazienti sui segni/sintomi di
un'infezione e renderli consapevoli, in modo che possano consultare
rapidamente un medico;
rischio di herpes zoster:
testo sul rischio di herpes zoster durante il trattamento di
upadacitinib;
dettagli per avvisare i pazienti sui segni/sintomi di
un'infezione e renderli consapevoli, in modo che possano consultare
rapidamente un medico;
rischio di malformazione fetale:
testo sulla teratogenicita' di upadacitinib negli animali;
dettagli su come ridurre il rischio di esposizione durante la
gravidanza per le donne potenzialmente fertili sulla base di quanto
riportato di seguito: upadacitinib e' controindicato durante la
gravidanza, le donne potenzialmente fertili devono essere avvisate
del fatto che devono utilizzare misure contraccettive efficaci sia
durante il trattamento che nelle 4 settimane successive all'ultima
dose di upadacitinib, e avvisare le pazienti di informare
immediatamente il medico se pensano di essere incinte o se la
gravidanza e' confermata;
rischio di MACE:
testo sul maggior rischio di eventi avversi cardiovascolari
maggiori (MACE) nei pazienti con malattie infiammatorie immunomediate
e sulla necessita' di considerare i fattori di rischio
cardiovascolari (CV) tipici (ad es. ipertensione, iperlipidemia)
quando si trattano i pazienti;
testo sul rischio di MACE durante il trattamento con
upadacitinib;
testo sul rischio di iperlipidemia durante la terapia con
upadacitinib;
dettagli sul monitoraggio dei livelli di lipidi e sulla
gestione di livelli elevati di lipidi in accordo alle linee guida
cliniche;
rischio di eventi tromboembolici (TEV):
esempi di fattori di rischio che potrebbero aumentare il
rischio di eventi tromboembolici venosi (TEV) in un paziente e per il
quale e' necessaria cautela quando si usa upadacitinib;
testo sul rischio di TEV durante il trattamento con
upadacitinib;
testo sulla necessita' di interrompere upadacitinib, di
effettuare una valutazione e di attuare un trattamento appropriato
per TEV se si sviluppano caratteristiche cliniche di trombosi venosa
profonda o embolia polmonare.
Informazioni sull'uso di upadacitinib nei pazienti con dermatite
atopica da moderata a severa
La dose di 30 mg di upadacitinib nella dermatite atopica:
testo sull'aumento dose-dipendente di infezioni gravi e herpes
zoster con upadacitinib;
testo sull'aumento dose-dipendente dei lipidi plasmatici con
upadacitinib;
testo relativo alla comparsa di eczema herpeticum sia nei
soggetti trattati con placebo sia in quelli trattati con upadacitinib
con tassi simili nei gruppi trattati con la dose di 30 mg e con la
dose di 15 mg;
testo relativo al fatto che la dose di 30 mg non e'
raccomandata in determinate popolazioni (pazienti con compromissione
renale grave e pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A4);
promemoria in merito al fatto che la dose di 15 mg e' la dose
raccomandata nei pazienti di eta' ≥ 65 anni.
Uso di upadacitinib negli adolescenti di eta' pari o superiore a
12 anni:
promemoria del fatto che, a seconda delle linee guida locali,
puo' essere presa in considerazione la somministrazione di vaccini
vivi attenuati (ad es. varicella, MMR, BCG) negli adolescenti. Testo
che avverte di non somministrare questi vaccini immediatamente prima
o durante il trattamento con upadacitinib;
testo per ricordare agli adolescenti i potenziali rischi in
gravidanza e l'uso appropriato di misure contraccettive efficaci;
testo per informare la paziente adolescente o il caregiver di
comunicare l'eventuale inizio del menarca, qualora la paziente non lo
abbia ancora avuto.
Informazioni sull'uso di upadacitinib nei pazienti affetti da
colite ulcerosa:
promemoria per rivedere il dosaggio di induzione e di
mantenimento nelle informazioni sul prodotto;
promemoria in merito al fatto che la dose di 15 mg e' la dose
di mantenimento raccomandata nei pazienti di eta' pari o superiore a
65 anni;
promemoria per la dose di induzione e di mantenimento in
determinate popolazioni (pazienti che assumono potenti inibitori del
CYP3A4 e pazienti con compromissione renale severa).
Istruzioni su come accedere alle informazioni digitali per gli
operatori sanitari
Istruzioni su dove segnalare gli eventi avversi
Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere:
foglio illustrativo per il paziente;
una scheda di allerta per il paziente;
la scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti
messaggi chiave:
dati di contatto del medico prescrittore di upadacitinib;
testo che indica che il paziente deve portare con se' la PAC
in qualsiasi momento e deve mostrarla agli operatori sanitari
coinvolti nelle sue cure (ovvero, prescrittori non di upadacitinib,
operatori sanitari di pronto soccorso, ecc.);
descrizione dei segni/sintomi delle infezioni di cui il
paziente deve essere a conoscenza, in modo che possa chiedere
consiglio al proprio operatore sanitario:
testo per informare i pazienti e gli operatori sanitari sul
rischio di vaccini vivi se somministrati durante la terapia con
upadacitinib. Vengono forniti esempi di vaccini vivi;
descrizione dei rischi specifici per informare il paziente e
gli operatori sanitari coinvolti nelle sue cure, tra cui:
aumento dei lipidi plasmatici e necessita' di monitoraggio
e trattamento ipolipemizzante;
un promemoria sull'uso della contraccezione, che indica che
upadacitinib e' controindicato durante la gravidanza e di informare i
propri operatori sanitari in caso di gravidanza durante l'assunzione
di upadacitinib;
descrizione dei segni/sintomi di trombosi venosa profonda o
embolia polmonare di cui il paziente deve essere a conoscenza per
poter consultare un operatore sanitario.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
gastroenterologo ed internista (RNRL).