Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione:
YSELTY
Codice ATC - principio attivo: H01CC04 - linzagolix colina.
Titolare: ObsEva Ireland Ltd.
Codice procedura: EMEA/H/C/005442/0000.
GUUE: 29 luglio 2022.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Yselty» e' indicato per il trattamento dei sintomi da moderati a
severi dei fibromi dell'utero nelle donne adulte in eta'
riproduttiva.
Modo di somministrazione.
Uso orale.
«Yselty» puo' essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo
5.2).
La dose da 200 mg puo' essere assunta sia come compressa da 200
mg, sia come due compresse da 100 mg.
Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1606/001 - A.I.C.: 050222013/E in base 32: 1HWNXX -
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/alluminio) - 28 compresse;
EU/1/21/1606/002 - A.I.C.: 050222025/E in base 32: 1HWNY9 - 200
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/alluminio) - 28 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro
ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-ginecologo
(RNRL).