Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
COMIRNATY
Codice ATC - principio attivo: tozinameran.
Titolare: Biontech Manufacturing GMBH.
Codice procedura: EMEA/H/C/005735/X/0138.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Comirnaty» 3 microgrammi/dose concentrato per dispersione
iniettabile e' indicato per l'immunizzazione attiva per la
prevenzione di COVID-19, malattia causata da SARS-CoV-2, nella prima
infanzia, nei bambini di eta' compresa fra sei mesi e quattro anni.
L'uso di questo vaccino deve essere in accordo con le
raccomandazioni ufficiali.
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Prima infanzia, bambini di eta' compresa fra sei mesi e quattro
anni
«Comirnaty» 3 microgrammi/dose viene somministrato per via
intramuscolare dopo diluizione come ciclo primario di 3 dosi (da 0,2
mL ciascuna). Si raccomanda di somministrare la seconda dose tre
settimane dopo la prima dose, seguita da una terza dose somministrata
almeno otto settimane dopo la seconda dose (vedere paragrafi 4.4 e
5.1).
Se il bambino compie cinque anni tra una dose e l'altra nel
corso del ciclo primario di vaccinazione, dovra' completare il ciclo
continuando a ricevere la dose di 3 microgrammi.
Intercambiabilita'
L'intercambiabilita' di «Comirnaty» con altri vaccini
anti-COVID-19 approvati per completare il ciclo primario non e' stata
stabilita. I soggetti che hanno ricevuto la prima dose di «Comirnaty»
devono continuare a ricevere «Comirnaty» per completare il ciclo
primario.
Popolazione pediatrica
E' disponibile una formulazione pediatrica per i soggetti di
eta' compresa fra cinque e undici anni (cioe' da cinque a meno di
dodici anni di eta'). Per i dettagli, fare riferimento al riassunto
delle caratteristiche del prodotto di «Comirnaty» 10 microgrammi/dose
concentrato per dispersione iniettabile.
La sicurezza e l'efficacia di «Comirnaty» nella prima infanzia,
nei bambini di eta' inferiore a sei mesi, non sono state ancora
stabilite.
Modo di somministrazione
«Comirnaty» 3 microgrammi/dose concentrato per dispersione
iniettabile deve essere somministrato per via intramuscolare dopo
diluizione (vedere paragrafo 6.6).
Dopo la diluizione, i flaconcini di «Comirnaty» contengono 10
dosi da 0,2 mL di vaccino. Per estrarre 10 dosi da un singolo
flaconcino, e' necessario utilizzare siringhe e/o aghi di precisione
(basso volume morto). L'insieme di siringa e ago di precisione deve
avere un volume morto non superiore a 35 microlitri. In caso di
utilizzo di siringhe e aghi standard, il volume residuo potrebbe non
essere sufficiente per estrarre 10 dosi da un singolo flaconcino.
Indipendentemente dal tipo di siringa e di ago:
ogni dose deve contenere 0,2 mL di vaccino;
se la quantita' di vaccino rimanente all'interno del flaconcino
non e' sufficiente a garantire una dose completa da 0,2 mL, gettare
il flaconcino e l'eventuale volume in eccesso;
non mescolare residui di vaccino provenienti da flaconcini
diversi.
Nella prima infanzia, nei bambini di eta' compresa fra sei mesi e
meno di dodici mesi, la sede di iniezione raccomandata e' la parte
anterolaterale della coscia. Nei soggetti di eta' pari o superiore a
un anno, la sede di iniezione raccomandata e' la parte anterolaterale
della coscia o della regione deltoidea.
Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa,
sottocutanea o intradermica.
Il vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini o
medicinali nella stessa siringa.
Per le precauzioni da adottare prima della somministrazione del
vaccino, vedere paragrafo 4.4.
Per le istruzioni relative allo scongelamento, alla manipolazione
e allo smaltimento del vaccino, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1528/010 - A.I.C.: 049269107 /E in base 32: 1GZLCM - 3
mcg - concentrato per dispersione iniettabile - via intramuscolare -
flaconcino (vetro) 2,2 ml (10 dosi) - 10 flaconcini multidose (100
dosi).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Rilascio ufficiale dei lotti
In conformita' all'art. 114 della direttiva 2001/83/CE, il
rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato
da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente
designato.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa (RRL), il farmaco potra' essere utilizzato esclusivamente
presso le strutture identificate sulla base dei piani vaccinali o di
specifiche strategie messe a punto dalle regioni.