Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Nuove confezioni COMIRNATY Codice ATC - principio attivo: tozinameran. Titolare: Biontech Manufacturing GMBH. Codice procedura: EMEA/H/C/005735/X/0138. - Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche «Comirnaty» 3 microgrammi/dose concentrato per dispersione iniettabile e' indicato per l'immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID-19, malattia causata da SARS-CoV-2, nella prima infanzia, nei bambini di eta' compresa fra sei mesi e quattro anni. L'uso di questo vaccino deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali. Posologia e modo di somministrazione Posologia Prima infanzia, bambini di eta' compresa fra sei mesi e quattro anni «Comirnaty» 3 microgrammi/dose viene somministrato per via intramuscolare dopo diluizione come ciclo primario di 3 dosi (da 0,2 mL ciascuna). Si raccomanda di somministrare la seconda dose tre settimane dopo la prima dose, seguita da una terza dose somministrata almeno otto settimane dopo la seconda dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Se il bambino compie cinque anni tra una dose e l'altra nel corso del ciclo primario di vaccinazione, dovra' completare il ciclo continuando a ricevere la dose di 3 microgrammi. Intercambiabilita' L'intercambiabilita' di «Comirnaty» con altri vaccini anti-COVID-19 approvati per completare il ciclo primario non e' stata stabilita. I soggetti che hanno ricevuto la prima dose di «Comirnaty» devono continuare a ricevere «Comirnaty» per completare il ciclo primario. Popolazione pediatrica E' disponibile una formulazione pediatrica per i soggetti di eta' compresa fra cinque e undici anni (cioe' da cinque a meno di dodici anni di eta'). Per i dettagli, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di «Comirnaty» 10 microgrammi/dose concentrato per dispersione iniettabile. La sicurezza e l'efficacia di «Comirnaty» nella prima infanzia, nei bambini di eta' inferiore a sei mesi, non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione «Comirnaty» 3 microgrammi/dose concentrato per dispersione iniettabile deve essere somministrato per via intramuscolare dopo diluizione (vedere paragrafo 6.6). Dopo la diluizione, i flaconcini di «Comirnaty» contengono 10 dosi da 0,2 mL di vaccino. Per estrarre 10 dosi da un singolo flaconcino, e' necessario utilizzare siringhe e/o aghi di precisione (basso volume morto). L'insieme di siringa e ago di precisione deve avere un volume morto non superiore a 35 microlitri. In caso di utilizzo di siringhe e aghi standard, il volume residuo potrebbe non essere sufficiente per estrarre 10 dosi da un singolo flaconcino. Indipendentemente dal tipo di siringa e di ago: ogni dose deve contenere 0,2 mL di vaccino; se la quantita' di vaccino rimanente all'interno del flaconcino non e' sufficiente a garantire una dose completa da 0,2 mL, gettare il flaconcino e l'eventuale volume in eccesso; non mescolare residui di vaccino provenienti da flaconcini diversi. Nella prima infanzia, nei bambini di eta' compresa fra sei mesi e meno di dodici mesi, la sede di iniezione raccomandata e' la parte anterolaterale della coscia. Nei soggetti di eta' pari o superiore a un anno, la sede di iniezione raccomandata e' la parte anterolaterale della coscia o della regione deltoidea. Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica. Il vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini o medicinali nella stessa siringa. Per le precauzioni da adottare prima della somministrazione del vaccino, vedere paragrafo 4.4. Per le istruzioni relative allo scongelamento, alla manipolazione e allo smaltimento del vaccino, vedere paragrafo 6.6. Confezioni autorizzate: EU/1/20/1528/010 - A.I.C.: 049269107 /E in base 32: 1GZLCM - 3 mcg - concentrato per dispersione iniettabile - via intramuscolare - flaconcino (vetro) 2,2 ml (10 dosi) - 10 flaconcini multidose (100 dosi). Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Rilascio ufficiale dei lotti In conformita' all'art. 114 della direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato. Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (RRL), il farmaco potra' essere utilizzato esclusivamente presso le strutture identificate sulla base dei piani vaccinali o di specifiche strategie messe a punto dalle regioni.