Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione
PEPAXTI
Codice ATC - Principio Attivo: L01AA10 Melfalan flufenamide
Titolare: Oncopeptides AB (publ)
Cod. Procedura EMEA/H/C/005681/0000
GUUE 30/09/2022
Indicazioni terapeutiche
«Pepaxti» e' indicato, in associazione con desametasone, per il
trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo che hanno
ricevuto almeno tre linee di terapia precedenti, la cui malattia e'
refrattaria ad almeno un inibitore del proteasoma, un agente
immunomodulatore e un anticorpo monoclonale antiCD38, e che hanno
mostrato progressione della malattia durante o dopo l'ultima terapia.
Per i pazienti sottoposti in precedenza a trapianto autologo di
cellule staminali, il tempo intercorso fino alla progressione deve
essere di almeno 3 anni dal trapianto (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
La terapia con «Pepaxti» deve essere iniziata e condotta sotto la
supervisione di medici esperti nel trattamento del mieloma multiplo.
«Pepaxti» e' per uso endovenoso.
«Pepaxti» deve essere somministrato come infusione della durata
di trenta minuti tramite un dispositivo di accesso venoso centrale,
come un catetere centrale a inserimento periferico (PICC) o un
catetere venoso centrale tunnellizzato.
«Pepaxti» deve essere ricostituito e diluito da un operatore
sanitario prima della somministrazione. L'infusione della soluzione
diluita deve iniziare entro sessanta minuti dall'inizio della
ricostituzione iniziale o essere posta in frigorifero entro trenta
minuti dall'inizio della ricostituzione iniziale.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del
medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/22/1669/001 AIC: 050299015 /E In base 32: 1HZ047
20 mg - Polvere per concentrato per soluzione per infusione - Uso
endovenoso - Flaconcino (vetro) - 1 flaconcino
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili (OSP).