Allegato 1
Requisiti degli Organismi di certificazione
e del processo di certificazione
Parte A
Requisiti generali
Le attivita' di certificazione sono svolte da organismi
accreditati alla norma UNI CEI EN ISO IEC 17065 nella versione in
vigore e iscritti nell'apposito elenco del Ministero delle politiche
agricole, alimentari e forestali (MIPAAF), di cui all'art. 5 del
decreto.
1. Modalita' di iscrizione dell'organismo di certificazione
nell'elenco detenuto dal MIPAAF
Ai fini dell'iscrizione dell'elenco di cui all'art. 5 del
decreto, l'organismo di certificazione (OdC) deve presentare apposita
istanza al Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali,
secondo le indicazioni emanate dallo stesso dicastero e rese
disponibili sul portale www.politicheagricole.it
L'istanza di iscrizione, firmata dal legale rappresentante, deve
riportare i dati identificativi anagrafici e fiscali, i recapiti
telefonici e l'indirizzo di posta elettronica certificata, per
eventuali comunicazioni dell'organismo di certificazione, e deve
essere corredata dai seguenti documenti:
a) certificato di accreditamento in corso di validita' relativo
al SQNBA, rilasciato dall'organismo nazionale di accreditamento
(ACCREDIA);
b) procedura predisposta dall'organismo di certificazione per
definire il processo, le regole, le responsabilita' e i metodi per lo
svolgimento dell'attivita' di certificazione presso gli operatori che
aderiscono al SQNBA, ivi incluse le procedure per la gestione delle
non conformita' e dei relativi provvedimenti, nonche' le procedure
per l'emissione dei certificati e la gestione dei reclami e dei
ricorsi;
c) piano dei controlli redatto sulla base dello schema di
certificazione per cui e' stato chiesto l'accreditamento, che
definisce le attivita' minime di controllo dell'organismo di
certificazione nei confronti degli operatori aderenti al SQNBA, le
modalita' e i tempi di valutazione, le condizioni che determinano non
conformita' (NC) e la loro gravita' (lieve o grave), nonche' le
azioni correttive che l'operatore deve implementare per rispristinare
la conformita' e i casi in cui sono applicabili provvedimenti
aggiuntivi (soppressione delle indicazioni, sospensione, revoca);
d) procedura di qualifica, formazione e monitoraggio del
personale coinvolto nelle attivita' di certificazione per il SQNBA;
e) organigramma nominativo e funzionale relativo alle attivita'
del SQNBA;
f) elenco dei valutatori qualificati ad operare per il SQNBA,
distinti tra produzione primaria e/o catena di custodia;
g) curricula del personale dell'Organismo di certificazione
coinvolto nella attivita' dell'SQNBA e relativa dichiarazione di
assenza di conflitto di interesse;
h) modulistica utilizzata per le attivita' di valutazione;
i) criteri di definizione e applicazione delle tariffe agli
operatori;
j) modello di contratto da stipulare per l'attivita' di
certificazione.
Il competente ufficio del Ministero delle politiche agricole
alimentari e forestali, acquisita la documentazione sopra indicata, a
seguito dell'esito positivo dell'istruttoria, attribuisce
all'organismo di certificazione un codice identificativo e procede ad
iscriverlo nell'apposito elenco pubblicato sul sito istituzionale
dello stesso Ministero: www.politicheagricole.it
L'organismo di certificazione e' tenuto a comunicare al Ministero
delle politiche agricole alimentari e forestali tutte le modifiche
sostanziali relative ai documenti precedentemente depositati per
l'iscrizione nell'elenco ministeriale.
2. Sospensione o revoca dell'iscrizione dell'organismo di
certificazione nell'elenco detenuto dal MIPAAF
Ai sensi dell'art. 5 del decreto SQNBA, si definiscono le
condizioni che determinano la sospensione o revoca dell'iscrizione
degli organismi di certificazione:
a) Sospensione:
mancato rispetto delle regole stabilite nel piano di
controllo;
mancato rispetto delle procedure di certificazione;
inadempimento all'esercizio della vigilanza o alle
prescrizioni impartite a seguito dell'attivita' di vigilanza;
carenze generalizzate nel sistema dei controlli che possono
compromettere l'affidabilita' e l'efficacia del sistema e
dell'organismo di certificazione stesso;
adozione di comportamenti discriminatori nei confronti degli
operatori assoggettati al controllo;
mancata o ritardata comunicazione dei risultati dei controlli
mediante inserimento nel sistema informativo di cui all'art. 9 del
decreto;
mancata o ritardata comunicazione delle non conformita' (NC)
rilevate all'operatore;
mancata adozione da parte dell'OdC delle misure
corrispondenti ai casi di NC rilevate presso gli operatori;
b) Revoca:
perdita dell'accreditamento;
tre provvedimenti di sospensione ovvero un periodo di
sospensione complessivamente superiore a nove mesi nel quinquennio di
durata dell'iscrizione;
perdita dei requisiti per l'iscrizione nell'elenco di cui
all'art. 5 del decreto.
Il Dipartimento dell'Ispettorato centrale della tutela della
qualita' e repressione frodi dei prodotti agroalimentari (ICQRF), di
cui all'art. 11 del decreto, comunica al competente ufficio del
Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali gli esiti
della vigilanza e le situazioni critiche per l'adozione dei
provvedimenti di sospensione o di revoca dell'iscrizione.
Parte B
Requisiti per il personale dell'organismo di certificazione
Gli organismi di certificazione che effettuano le attivita' di
valutazione della conformita' al SNQBA devono dotarsi di personale
sufficiente per garantire lo svolgimento delle attivita' di
certificazione in accordo alle prescrizioni del SQNBA.
L'organismo di certificazione deve definire incarichi e
responsabilita' per l'accesso, con l'assegnazione delle credenziali,
all'area dedicata del sistema informativo di cui all'art. 9 del
decreto e si assume la responsabilita' delle comunicazioni in entrata
e in uscita dal sistema, necessarie per l'attivita' di controllo e
vigilanza del SQNBA.
Le attivita' di certificazione devono essere eseguite in maniera
imparziale da personale dell'organismo di certificazione non
coinvolto in attivita' di autovalutazione (per gli operatori della
produzione primaria) e consulenza presso gli stabilimenti e/o le
aziende oggetto di valutazione.
La valutazione presso gli operatori della produzione primaria
deve essere condotta da un veterinario, per quanto riguarda i settori
della sanita' animale, della biosicurezza, del benessere animale e
del farmaco veterinario, e da un laureato in scienze e tecnologie
agrarie o titoli equiparati per quanto riguarda il settore delle
emissioni dello stabilimento; tali figure possono operare nell'ambito
di un gruppo di verifica, ognuno per le proprie competenze,
coordinato dal veterinario.
Gli organismi di certificazione devono utilizzare personale
dedicato alle fasi di valutazione, riesame e decisione in possesso
dei seguenti requisiti di competenza, per le distinte funzioni:
Requisiti minimi di competenza per le funzioni di valutazione
Parte di provvedimento in formato grafico
Con apposita circolare del MIPAAF e del Ministero della salute
saranno fornite le indicazioni sulla formazione teorica dei
valutatori in merito ai criteri, contenuti e durata dei corsi di
formazione nonche' i requisiti minimi che devono possedere gli
enti/societa' di erogazione degli stessi.
b. Requisiti minimi di competenza per le funzioni di riesame e
decisione:
Parte di provvedimento in formato grafico
Parte C
Requisiti del processo di certificazione
1. Domanda di adesione e riesame:
a. la domanda di adesione degli operatori al SQNBA deve
contenere almeno le informazioni di cui all'art. 4 del decreto.
2. Valutazione iniziale di certificazione:
a. la valutazione iniziale di certificazione deve essere
concordata dall'organismo di certificazione con l'operatore laddove i
contenuti della domanda siano stati ritenuti completi ed esaustivi.
La valutazione iniziale e' finalizzata alla verifica della
conformita' di ciascun operatore per l'adesione al sistema di
certificazione SQNBA. La valutazione iniziale deve sempre prevedere
almeno una valutazione in situ;
b. per gli operatori della produzione primaria, valutazioni
iniziali devono considerare tutte le aree di ciascuno stabilimento in
cui sono allevati animali della stessa specie, orientamento
produttivo e metodo di allevamento per cui e' stata richiesta
l'adesione;
c. le valutazioni svolte presso gli operatori del settore
alimentare devono considerare tutti i prodotti, i processi ed i siti
produttivi coinvolti nel campo di applicazione richiesto per la
certificazione SQNBA, incluse le attivita' gestite in subappalto;
d. per la certificazione di un gruppo di operatori del settore
alimentare, l'organismo di certificazione deve svolgere una
valutazione presso la sede del coordinatore e responsabile del gruppo
e presso un campione di operatori aderenti al gruppo pari almeno alla
somma delle √Ni, ove Ni e' il numero di soggetti che svolgono la
medesima attivita' nel gruppo per la realizzazione del prodotto;
e. l'organismo di certificazione durante la valutazione
iniziale presso gli:
Operatori della produzione primaria, deve:
verificare che il sistema di identificazione e
tracciabilita' degli animali e dei prodotti della produzione primaria
assicurano il soddisfacimento delle disposizioni previste da SQNBA;
capacita' di poter rispettare i requisiti e le procedure
definite in materia di certificazione SQNBA;
accertare l'efficacia e l'affidabilita' del sistema di
autocontrollo implementato.
Operatori del settore alimentare, deve:
svolgere e documentare l'effettuazione di una prova di
rintracciabilita';
svolgere e documentare l'effettuazione di un bilancio di
massa;
accertare l'efficacia e l'affidabilita' del sistema di
autocontrollo implementato.
3. Tempi di valutazione iniziale:
a. l'organismo di certificazione deve stabilire le regole per
il calcolo dei tempi di valutazione iniziale presso gli operatori in
funzione delle dimensioni aziendali e di eventuali fattori di
complessita', sulla base di disposizioni tecniche che saranno emanate
dal MIPAAF su conforme parere di ACCREDIA.
4. Gestione delle non conformita':
a. le eventuali carenze rilevate dall'organismo di
certificazione durante le attivita' di valutazione devono essere
notificate agli operatori interessati come non conformita'.
L'organismo di certificazione classifica la non conformita' in lieve
o grave in relazione all'importanza, alla natura, alla sistematicita'
e alle circostanze che hanno determinato il configurarsi della
stessa, salvo i casi in cui sono fornite specifiche indicazioni negli
schemi di certificazione delle singole specie, e in ogni caso, si
classifica come non conformita':
Lieve: un parziale soddisfacimento del requisito del SQNBA,
una carenza che non compromette la conformita' del processo di
allevamento e produzione, e/o del sistema di autocontrollo, e/o della
gestione della documentazione aziendale e/o i requisiti di
identificazione e di tracciabilita' degli animali e prodotti; si
caratterizza per non avere effetti prolungati nel tempo e per non
determinare variazioni sostanziali dello stato aziendale e/o di
conformita' degli animali e prodotti e/o di affidabilita' dei
soggetti certificati;
Grave: un mancato soddisfacimento del requisito SQNBA, una
carenza di carattere sostanziale che compromette la conformita' del
processo di allevamento e produzione e/o del sistema di
autocontrollo, e/o della gestione della documentazione aziendale e/o
i requisiti di identificazione e di tracciabilita' degli animali e
prodotti, e/o la perdita dei requisiti di accesso al SQNBA; si
caratterizza per avere effetti prolungati tali da determinare
variazioni sostanziali dello status aziendale e/o di conformita'
degli animali e prodotti, e/o di affidabilita' dei soggetti
certificati;
b. la descrizione e la classificazione delle non conformita'
sono notificate agli operatori coinvolti a seguito di riesame e
decisione del personale incaricato dell'organismo di certificazione.
L'operatore a cui e' stata notificata una non conformita' deve
definire, in accordo con l'organismo, le azioni e i tempi per la sua
risoluzione, oltre ad azioni per prevenire il ripetersi della stessa.
L'OdC deve definire le modalita' (documentale e/o in situ) e i tempi
con cui intende effettuare la verifica del ripristino della
conformita'. Nel caso della certificazione di gruppo le azioni
identificate per risolvere la situazione non conforme devono essere
estese da tutti gli aderenti al gruppo che svolgono la medesima
attivita';
c. in fase di valutazione iniziale, tutte le non conformita'
gravi devono essere chiuse con verifica dell'efficacia delle azioni
proposte prima del rilascio del certificato e conseguente inserimento
nel sistema di certificazione;
d. eventuali non conformita', alla normativa vigente, rilevate
durante le attivita' di valutazione in materia di benessere animale,
devono essere comunicate al Servizio veterinario locale secondo
modalita' definite dal Ministero della salute.
5. Riesame e decisione sulla certificazione:
a. il riesame e la decisione devono essere assunti da personale
che non sia stato coinvolto nel processo di valutazione;
b. il riesame e la decisione possono essere assunti da un
Comitato, composto da una o piu' persone, in cui almeno un componente
sia un veterinario in possesso degli stessi requisiti di competenza
stabiliti per il valutatore.
6. Certificato di conformita':
a. il certificato di conformita' viene rilasciato all'operatore
della produzione primaria, operatore del settore alimentare o gruppo
di operatori del settore alimentare a seguito dell'esito positivo
della valutazione iniziale;
b. il certificato deve includere le seguenti informazioni:
per l'operatore della produzione primaria:
la ragione sociale dell'operatore del settore primario,
oppure della cooperativa o delle altre forme associative
riconosciute;
il numero di registrazione unico dell'operatore
responsabile dello stabilimento; nel caso di cooperative o altre
forme associative riconosciute, lo stesso dato e' richiesto per
ciascun operatore aderente,
per l'operatore del settore alimentare:
la ragione sociale dell'operatore del settore alimentare, e
della persona fisica o giuridica che coordina il gruppo;
la partita IVA oppure il codice fiscale;
le data iniziale di decisione sulla certificazione, la data
di emissione corrente del certificato, a seguito di modifiche
intercorse;
il riferimento alla norma di certificazione;
il nome, l'indirizzo e il logo dell'organismo di
certificazione; possono essere utilizzati altri marchi (per esempio
il simbolo dell'accreditamento) purche' non siano ingannevoli o
ambigui;
codice univoco di identificazione dell'operatore certificato
SQNBA, stabilito dall'organismo di certificazione;
il campo di applicazione della certificazione, distinguendo:
per gli operatori della produzione primaria:
i riferimenti alla specie animale allevata e, se
applicabile;
l'orientamento produttivo, il metodo di allevamento, la
fase di allevamento;
l'eventuale vendita diretta in azienda dei prodotti di
origine animale;
per gli operatori del settore alimentare: i riferimenti
all'attivita' (prodotti, servizi) oggetto di certificazione, la
specie animale, il processo di lavorazione;
c. tutte le attivita' svolte da un gruppo per la realizzazione
dei prodotti certificati SQNBA, inclusi i soggetti coinvolti per le
attivita' in subappalto, devono essere inserite nel certificato di
conformita', insieme ad un elenco dei soggetti aderenti al gruppo.
7. Valutazione di mantenimento:
a. l'organismo di certificazione attesta il mantenimento della
conformita' degli operatori inseriti nel sistema effettuando
valutazioni, anche in modalita' non annunciata, come di seguito
descritto:
Operatori della produzione primaria: almeno una verifica
annuale e, qualora riuniti in cooperative o altre forme associative
riconosciute, almeno una verifica annuale presso il responsabile del
gruppo (forma associativa) e un campione di operatori aderenti al
gruppo pari alla √N, ove N e' il numero di operatori determinato una
volta l'anno in funzione dell'effettivo numero di aderenti.
In caso di forma associativa, il responsabile deve garantire
la conformita' del gruppo ai requisiti del SQNBA effettuando
verifiche su tutti gli operatori aderenti con frequenza almeno
annuale, sulla base del sistema di autocontrollo implementato in fase
di adesione.
Le verifiche degli OdC devono sempre considerare tutte le
aree di ciascuno stabilimento in cui sono allevati animali della
stessa specie, orientamento produttivo e metodo di allevamento per
cui e' stata richiesta l'adesione nonche' considerare i dati
contenuti nel sistema informativo di cui all'art. 9 del decreto;
Operatori del settore alimentare: almeno una verifica annuale
e, qualora organizzati in gruppo, almeno una verifica annuale presso
il responsabile e un campione di Operatori aderenti al gruppo pari ad
almeno il 60% dei soggetti determinati durante la valutazione
iniziale e non valutati precedentemente, per la prima valutazione di
mantenimento. Dalla seconda valutazione, il numero dei soggetti da
verificare deve essere determinato una volta l'anno, in funzione
dell'effettivo numero di soggetti aderenti e deve essere pari almeno
alla somma delle √Ni, ove Ni e' il numero di soggetti che svolgono la
medesima attivita' nel gruppo per la realizzazione del prodotto.
8. Tempi di valutazione per il mantenimento della certificazione:
a. l'organismo di certificazione deve stabilire le regole per
il calcolo dei tempi di valutazione per il mantenimento della
certificazione presso gli Operatori in funzione delle dimensioni
aziendali e di eventuali fattori di complessita', sulla base di
disposizioni tecniche che saranno emanate dal MIPAAF su conforme
parere di ACCREDIA.
9. Gestione delle non conformita':
a. l'organismo di certificazione deve aver predisposto una
procedura per la gestione dei riferimenti alla certificazione sui
prodotti non conformi immessi sul mercato, a seguito di non
conformita' gravi;
b. l'organismo di certificazione alla terza notifica di una non
conformita' lieve riferita ad uno stesso requisito, nell'arco di
dodici mesi, deve essere classificata come grave. Nei casi di non
conformita' grave, l'animale e/o i prodotti non rispondenti alle
prescrizioni dell'SQNBA non possono riportare i riferimenti alla
certificazione nei documenti di vendita, nell'etichettatura e nella
pubblicita' dell'animale o del prodotto di origine animale
certificato, compresi quelli immessi in commercio. Qualora le non
conformita' gravi fossero riferite all'intero sistema di allevamento
o di produzione, o non fossero mantenuti gli idonei sistemi di
identificazione e rintracciabilita', e' necessario che la
soppressione dei riferimenti alla certificazione sia estesa a tutti
gli animali dello stabilimento e ai prodotti aziendali presenti al
momento del riscontro della stessa;
c. l'organismo di certificazione deve definire le modalita' di
conduzione delle verifiche supplementari presso gli operatori a cui
e' stata notificata una non conformita' grave al fine di attestare la
corretta attuazione dei trattamenti e delle azioni correttive e la
conformita' dell'intero sistema di allevamento e di produzione. La
terza notifica di una non conformita' grave riferita allo stesso
requisito, nell'arco di dodici mesi, deve prevedere l'emissione di un
provvedimento di sospensione della certificazione.
10. Provvedimenti di sospensione e revoca della certificazione:
a. l'organismo di certificazione emette un provvedimento di
sospensione della certificazione, della durata massima di sei mesi,
in tutti i casi in cui:
si riscontrino carenze generalizzate e ripetute nel sistema
di autocontrollo che possono compromettere l'affidabilita' e
l'efficacia del sistema;
non vengano risolte le cause che hanno portato all'emissione
della non conformita' grave nei termini previsti;
venga impedito all'organismo di certificazione l'accesso alle
strutture per effettuare l'attivita' di valutazione, salvo
giustificati motivi;
b. nel periodo di sospensione l'operatore e' tenuto a
continuare ad applicare le disposizioni previste dalla procedura di
certificazione fermo restando il divieto di vendere gli animali e
commercializzare i prodotti con indicazioni riferite al SQNBA nei
documenti di vendita, nell'etichettatura e nella pubblicita' e deve
definire le modalita' con le quali comunicare ai clienti la
soppressione dei riferimenti di certificazione dai propri prodotti,
anche gia' immessi sul mercato;
c. al termine del periodo di sospensione, in accordo con quanto
definito dalla procedura di certificazione, l'organismo di
certificazione deve valutare, soddisfatti tutti i requisiti di
certificazione, le modalita' di ripristino della conformita';
d. in assenza del ripristino della conformita' dell'operatore
sospeso entro i termini concordati con l'organismo di certificazione,
e in caso di mancata attuazione della corretta procedura nel periodo
di sospensione, l'organismo di certificazione applica un
provvedimento di revoca della certificazione, con conseguente
esclusione dell'Operatore dal sistema SQNBA;
e. i provvedimenti adottati dall'organismo di certificazione
devono essere comunicati agli operatori interessati entro quattordici
giorni lavorativi dalla valutazione e le informazioni relative al
provvedimento devono essere caricate nel sistema informatico di cui
all'art. 9 del decreto negli stessi tempi;
f. in caso di revoca l'operatore puo' presentare una nuova
domanda di adesione al SQNBA, purche' siano trascorsi almeno sei mesi
dalla data del provvedimento stesso e a condizione di aver risolto le
cause che hanno portato all'emissione di tale provvedimento.
11. Gestione dei reclami e ricorsi:
a. l'organismo di certificazione definisce le modalita' di
gestione (tempi, procedure e costi) dei reclami e dei ricorsi avverso
le decisioni assunte durante l'attivita' di certificazione.