Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione.
TECVAYLI.
Codice ATC - principio attivo: L01F teclistamab.
Titolare: Janssen-Cilag International N.V.
Cod. procedura: EMEA/H/C/005865/0000.
GUUE 30 settembre 2022.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Tecvayli» in monoterapia e' indicato per il trattamento di
pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivato e refrattario
che abbiano ricevuto almeno tre precedenti terapie, compresi un
agente immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un anticorpo
anti-CD38, e che abbiano evidenziato progressione della malattia
durante l'ultima terapia.
Modo di somministrazione.
Il trattamento con «Tecvayli» deve essere avviato e
supervisionato da medici esperti nel trattamento del mieloma
multiplo.
«Tecvayli» deve essere somministrato da un operatore sanitario e
da personale medico adeguatamente formato, che abbia a disposizione
attrezzature mediche idonee a gestire reazioni severe, tra cui la
sindrome da rilascio di citochine (CRS) (vedere paragrafo 4.4).
«Tecvayli» e' solo per iniezione sottocutanea.
Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/22/1675/001 - A.I.C. n. 050296019/E in base 32: 1HYX6M -
10 mg/mL - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino
(vetro) 3 mL - 1 flaconcino;
EU/1/22/1675/002 - A.I.C. n. 050296021/E in base 32: 1HYX6P -
90 mg/mL - soluzione iniettabile - uso suttocutaneo - flaconcino
(vetro) 1.7 mL - 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo prodotto medicinale entro sei
mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che,
in ogni Stato membro in cui «Tecvayli» e' commercializzato, tutti i
pazienti (o le persone che se ne prendono cura) che si prevede
utilizzeranno «Tecvayli» abbiano a disposizione/ricevano la scheda
per il paziente che illustra e spiegare i rischi di CRS. La scheda
per il paziente include anche un messaggio di avvertimento per gli
operatori sanitari che hanno in cura il paziente che sta ricevendo
teclistamab.
La scheda per il paziente deve includere i seguenti messaggi
chiave:
descrizione dei principali segni e sintomi della CRS;
descrizione dei casi in cui e' necessario rivolgersi con
urgenza a un medico per chiedere aiuto qualora dovessero insorgere
segni e sintomi di CRS;
dati di contatto del medico prescrittore.
Obbligo specifico di completare le attivita' post-autorizzative per
l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a
condizioni.
La presente autorizzazione all'immissione in commercio e'
subordinata a condizioni; pertanto, ai sensi dell'art. 14-bis del
regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare,
entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
+--------------------------------------------------------+----------+
|Descrizione |Tempistica|
+--------------------------------------------------------+----------+
|Al fine di confermare ulteriormente l'efficacia e la | |
|sicurezza di teclistamab come monoterapia nel | |
|trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo | |
|recidivato e refrattario, che hanno ricevuto almeno tre | |
|terapie precedenti, tra cui un agente immunomodulatore, | |
|un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti CD38, e | |
|nei quali si e' verificata una progressione della | |
|malattia con l'ultima terapia, il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve | |
|presentare i risultati dello studio 64007957MMY3001, uno| |
|studio di fase 3, randomizzato, che confronta | |
|teclistamab in associazione a daratumumab s.c. rispetto | |
|a daratumumab s.c., pomalidomide e desametasone (DPd) o | |
|daratumumab s.c., bortezomib e desametasone (DVd) in | |
|pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario. |marzo 2028|
+--------------------------------------------------------+----------+
|Al fine di caratterizzare ulteriormente la durata della | |
|risposta e la sicurezza a lungo termine in soggetti con | |
|mieloma multiplo che hanno ricevuto ≥ 3 terapie | |
|precedenti, tra cui un agente immunomodulante, un | |
|inibitore del proteasoma e un anticorpo anti CD38, il | |
|titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio| |
|deve presentare la relazione finale dello studio | |
|64007957MMY1001, uno studio di fase 1/2, condotto per la| |
|prima volta nell'uomo, in aperto, con dosi incrementali | |
|di teclistamab, un anticorpo bispecifico umanizzato | |
|diretto contro l'antigene di maturazione delle cellule B| |
|(BCMA) e il cluster di differenziazione 3 (CD3), in | dicembre |
|soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario. | 2028 |
+--------------------------------------------------------+----------+
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili (OSP).