Allegato A
SCHEMA TIPO DI CONVENZIONE TRA LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME E LE
AZIENDE PRODUTTRICI DI MEDICINALI EMODERIVATI PER LA LAVORAZIONE
DEL PLASMA RACCOLTO SUL TERRITORIO NAZIONALE, AI SENSI DELL'ART.
15, COMMA 2 DELLA LEGGE 21 OTTOBRE 2005, N. 219.
1) Premesse.
1. Nel seguito, si intende per «committente» la regione/provincia
autonoma o associazione di regioni/province autonome, che conferisce
o conferiscono il plasma raccolto nel proprio territorio alle aziende
autorizzate, individuate come «fornitori del servizio», per la
trasformazione industriale del plasma e per la produzione di
medicinali emoderivati.
2. Il contratto con il fornitore del servizio si deve considerare
una modalita' di «lavorazione in conto terzi» (contract
manufacturing) e si configura come «convenzione per la produzione di
medicinali emoderivati».
3. L'acquisizione del servizio viene attuata mediante procedura
di gara conforme alla normativa vigente.
4. Ai fini della definizione del capitolato tecnico nell'ambito
dei bandi per il conferimento del servizio di trasformazione
industriale del plasma e per la produzione di medicinali emoderivati
e' garantita la partecipazione di tutti i rappresentanti delle
regioni e province autonome aderenti all'Accordo interregionale di
plasmaderivazione (AIP); le regioni e le province autonome possono,
altresi', avvalersi del supporto tecnico del Centro nazionale sangue.
5. Il servizio messo a gara comprende le seguenti prestazioni,
che devono essere fornite nel rispetto delle disposizioni normative
vigenti:
5.1) per la fase di pre-lavorazione:
a) il ritiro e lo stoccaggio del plasma;
b) i controlli fisici e documentali;
c) il trasferimento del plasma nell'impianto di lavorazione;
5.2) per la fase di trasformazione del plasma e produzione dei
medicinali emoderivati:
a) processi di lavorazione e condizionamento esclusivi per il
committente, ovvero processi non esclusivi, previo accordo con il
committente stesso;
b) la produzione almeno dei seguenti medicinali emoderivati:
b1) albumina;
b2) immunoglobuline aspecifiche sia per impiego endovenoso
sia per impiego sottocutaneo;
c) acquisizione del certificato di controllo di Stato (batch
release) per i prodotti finiti;
5.3) per la fase di distribuzione dei medicinali emoderivati:
a) la disponibilita' di stoccaggio dei prodotti finiti;
b) la consegna/spedizione dei prodotti finiti alle strutture
di stoccaggio, distribuzione ed utilizzo individuate dal committente;
5.4) per la sicurezza del prodotto:
a) la tracciabilita' delle unita' di plasma avviate alla
trasformazione, in modo da poter correlare ogni singola unita' di
plasma alla fase di lavorazione ed ai prodotti finiti in qualsiasi
momento del ciclo produttivo e della distribuzione e
retrospettivamente;
b) sono garantiti adeguati livelli di sicurezza in coerenza
con le strategie di riduzione dei rischi infettivologici autorizzate
dalle autorita' competenti nazionali ed europee.
6. La durata del servizio messo a gara, in relazione alla
tipologia e peculiarita' dello specifico processo produttivo
industriale richiesto, non puo' avere durata inferiore a tre anni e
non superiore a cinque. Eventuali rinnovi non possono ad ogni modo
superare un periodo complessivo di ventiquattro mesi. Durante questo
periodo e' consentita una rinegoziazione in termini economici
relativi all'offerta di farmaci emoderivati anche alla luce di mutate
condizioni del contesto nazionale della produzione di farmaci
emoderivati.
La valutazione della qualita' delle offerte, con modalita' da
definire nei capitolati di gara, deve tenere conto dei seguenti
elementi:
1) volume minimo e massimo del lotto di plasma lavorabile;
2) tipologia dei prodotti che vengono messi a disposizione
dalla trasformazione del plasma conferito (denominazione del
medicinale, composizione qualitativa e quantitativa, forma
farmaceutica, tipologia di registrazione);
3) garanzia che indipendentemente dalle procedure adottate per
la registrazione dei farmaci emoderivati forniti, sia soddisfatta la
richiesta del committente che gli stessi siano prodotti con analoghe
procedure approvate dalle competenti Agenzie regolatorie dell'Unione
europea o degli eventuali altri Paesi dove il fornitore possiede
un'A.I.C., affinche' venga assicurata la possibilita' di impiego
nella pratica clinica nei Paesi dell'Unione europea o in altri Paesi
con i quali siano attivi programmi di Cooperazione internazionale;
4) rese industriali offerte;
5) tempi di produzione e consegna;
6) grado di flessibilita' dei piani di produzione industriale
in relazione alle esigenze del committente, che tengano conto anche
delle esigenze espresse nei programmi di compensazione interregionale
ai fini dell'autosufficienza nazionale, nei progetti di cooperazione
internazionale o di cessione a fini scientifici o umanitari;
7) disponibilita' alla collaborazione con il committente, di
percorsi, anche formativi, finalizzati al miglioramento continuo dei
sistemi di gestione della qualita' delle strutture trasfusionali;
8) tipologia dei prodotti che vengono messi a disposizione
dalla trasformazione del plasma conferito;
9) servizi logistici offerti con riferimento a tutte le fasi
del processo, dal ritiro del plasma alla distribuzione dei prodotti
finiti anche nel contesto delle compensazioni interregionali ai fini
dell'autosufficienza nazionale e delle esigenze espresse nei progetti
di cooperazione internazionale o di cessione a fini scientifici o
umanitari;
10) la disponibilita' di tecnologie e procedure informatiche
atte a garantire la gestione informatizzata della tracciabilita' del
processo.
2) Contenuti essenziali della convenzione.
1. Generalita'.
1. Oggetto della convenzione e' la lavorazione industriale (ossia
la trasformazione), da parte delle aziende autorizzate [«fornitori
del servizio»], del plasma prodotto dai servizi trasfusionali delle
regioni e delle province autonome [«committente»] ai fini della
produzione di medicinali emoderivati, e nell'ottica della
compensazione interregionale e dei programmi di cooperazione
internazionale o cessione a fini scientifici o umanitari.
2. La produzione di medicinali emoderivati e' definita in un
piano di produzione quali-quantitativo nel quale, a fronte
dell'impegno del committente a rendere disponibile per la lavorazione
la quantita' di plasma necessario, il fornitore del servizio si
impegna a produrre la quantita' e la qualita' dei medicinali
emoderivati richiesti dal committente nei tempi e nelle modalita'
concordati.
2. Vincoli delle parti.
1. Il fornitore del servizio di trasformazione industriale non
puo' utilizzare il plasma, le frazioni intermedie o i prodotti finiti
e la materia prima residuale, compresi gli scarti, per finalita'
diverse da quelle previste dalla convenzione, senza un preventivo
accordo con il committente; rimane salvo l'obbligo di una prioritaria
valutazione di possibile impiego del prodotto per le esigenze del
Servizio sanitario nazionale.
2. Il committente o l'aggregazione di piu' committenti restano
proprietari a pieno titolo del plasma inviato alla lavorazione
industriale, di tutte le specialita' farmaceutiche derivate da tale
plasma, nonche' della materia prima residuale, compresi gli scarti.
3. Obblighi del committente.
1. Obblighi per la qualita' e sicurezza del plasma fornito: il
committente assicura per la raccolta, produzione, validazione,
conservazione e certificazione del plasma destinato alla
trasformazione in medicinali emoderivati, il rispetto dei requisiti
di qualita', sicurezza, etichettatura e tracciabilita' definiti dalla
normativa vigente e, in relazione ai metodi di produzione ed alle
procedure utilizzate per il congelamento e la conservazione, la
conformita' del plasma ai requisiti previsti dalla farmacopea
europea, versione vigente, nonche' ad eventuali requisiti ulteriori
definiti di concerto con il fornitore del servizio.
2. Obblighi concernenti la quantita' del plasma: il committente
assicura al fornitore del servizio la disponibilita' dei volumi annui
del plasma (suddivisi per tipologia qualitativa secondo la farmacopea
europea, versione vigente) previsti dal piano di produzione dei
medicinali emoderivati concordato con il fornitore del servizio. Tali
volumi potranno essere oggetto di revisione periodica con conseguente
variazione dei piani di produzione.
3. Vincoli sulle informazioni: il committente assicura la
riservatezza da parte del proprio personale dipendente verso la
divulgazione di informazioni concernenti tecnologie/metodologie
industriali e aspetti amministrativi del fornitore del servizio che,
essendo riservate, possano ledere la competitivita' aziendale, fatti
salvi i diritti dei terzi in materia di trasparenza ed accesso agli
atti amministrativi.
4. Obblighi generali del fornitore del servizio.
1. Vincoli contrattuali: fatta salva la sicurezza dei prodotti,
nel rispetto della normativa nazionale e comunitaria vigente, e'
ammissibile il sub-appalto per le fasi di pre-lavorazione,
trasformazione e distribuzione, soltanto previo accordo contrattuale
con il committente, che si riserva di verificare il rispetto dei
requisiti normativi, sanitari ed amministrativi.
2. Qualificazioni produttive:
il fornitore del servizio garantisce le potenzialita'
produttive, le caratteristiche dei propri processi produttivi e la
qualita' e sicurezza idonei per ogni tipologia di prodotto richiesto;
il fornitore del servizio certifica nel piano di produzione il
volume del lotto minimo e massimo di plasma lavorabile, la tipologia
dei prodotti ottenibili e le rese nonche' indica la data di messa a
disposizione di ogni lotto di prodotto, alimentando il necessario
flusso informativo verso le strutture regionali di coordinamento per
le attivita' trasfusionali (di seguito SRC) delle regioni e delle
province autonome;
il fornitore del servizio e' tenuto a garantire la totale
tracciabilita', assicurando in qualsiasi momento la associazione
documentabile della singola donazione ai relativi step produttivi ed
al singolo prodotto.
3. Produzione con ciclo separato e controlli: il plasma conferito
dal committente, anche in caso di sub-appalto, deve essere lavorato
con ciclo autonomo, in un processo produttivo a parte, separato da
lavorazioni di altro plasma di diversa provenienza in modo da non
permettere miscelazioni o contaminazioni. Ogni rischio di
contaminazione del plasma fornito dal committente con materiale di
diversa provenienza e/o lavorazione, anche se di origine italiana,
deve essere escluso con l'applicazione di procedure documentate e
verificabili.
4. Esclusivita' di restituzione degli emoderivati: tutte le
specialita' farmaceutiche ottenute dal plasma fornito dal
committente, rilasciate in conformita' alla normativa vigente, devono
essere restituite al committente nel rispetto della tipologia,
quantita' e tempistica concordata, fatte salve le quote di prodotto
strettamente necessarie per l'invio ai controlli di qualita' e/o ai
controlli di stato. Il fornitore del servizio comunica al
committente, con periodicita' definita, il grado di allineamento
delle attivita' produttive al piano di produzione e le eventuali
variazioni nei tempi di avvio alla lavorazione, nella composizione e
volumi dei lotti, nonche' nelle quantita' previste e nei tempi in cui
si rendono disponibili i farmaci derivati dalla prima trasformazione
e dai successivi semilavorati, risultanti dalla lavorazione di
ciascun lotto di plasma, fatto salvo il buon esito del rilascio del
certificato di batch release da parte delle autorita' sanitarie
competenti. Nel caso di problematicita' relative agli impianti di
produzione o altre situazioni tali da produrre una riduzione della
disponibilita' dei prodotti finiti, il fornitore del servizio ne da'
immediata comunicazione al committente e assicura la fornitura di
prodotti commerciali equivalenti, o il loro rimborso in base alle
prescrizioni del committente, informandone anche il Centro nazionale
sangue. Il fornitore del servizio tiene a disposizione del
committente e degli organi di verifica e controllo una documentazione
dedicata ai medicinali prodotti dal plasma fornito dal committente
stesso, ai fini della valutazione periodica della qualita' dei
medicinali e della completa tracciabilita' dei prodotti esportati,
importati e restituiti al committente. Il fornitore del servizio
accompagna ciascuna spedizione, nel caso di esportazione e
importazione, con una dichiarazione di conformita' del plasma o dei
relativi prodotti intermedi o dei medicinali emoderivati
all'autorizzazione all'immissione in commercio di riferimento e alla
convenzione di cui il e' titolare.
5. Vincoli sulla riservatezza: il fornitore del servizio,
compresi terzi collaboranti, e' obbligato al rispetto della normativa
sulla privacy in merito all'uso delle informazioni relative alle
strutture trasfusionali e a qualsiasi altro dato che giunga alla sua
attenzione.
5. Obblighi ulteriori del fornitore del servizio.
1. In relazione alle attivita' per la produzione di medicinali
emoderivati, il fornitore del servizio:
a) garantisce le operazioni di ritiro e trasporto del plasma
dalle strutture trasfusionali fino all'impianto di trasformazione,
compresi eventuali magazzini di transito, con spese, oneri di
gestione e responsabilita' a proprio carico. Dette operazioni devono
prevedere la documentazione del rispetto dei requisiti previsti dalla
normativa vigente;
b) sostiene i costi per i materiali di confezionamento e
imballaggio del plasma, che devono essere forniti alle strutture
trasfusionali in quantita', qualita' e periodicita' concordate e
definite, soprattutto al fine di garantire la sicurezza della
spedizione e la ricezione della stessa, a prescindere dal tipo di
vettore impiegato;
c) garantisce, ove richiesto, l'attivita' di magazzinaggio di
transito o temporaneo deposito dei medicinali emoderivati sino al
momento della loro distribuzione ed effettiva consegna e/o la loro
distribuzione presso le strutture ospedaliere di utilizzo e,
altresi', la consegna/distribuzione in caso di urgenza ed emergenza;
d) garantisce altresi', ove richiesto, l'attivita' logistica
necessaria al magazzinaggio e alle movimentazioni dei medicinali
emoderivati ai fini delle compensazioni interregionali;
e) si impegna ad utilizzare le informazioni relative alle
eventuali non conformita' rilevate nel ciclo di produzione, al fine
di migliorare in continuo i processi di produzione, stoccaggio
temporaneo e consegna/distribuzione dei medicinali emoderivati.
2. I rapporti e gli ordini di consegna utilizzano le correnti
modalita' informative.
Il fornitore del servizio fornisce alle SRC, con cadenza
concordata, il consuntivo dei prodotti distribuiti alle aziende
sanitarie, nonche' dei prodotti giacenti in conto deposito. Il
fornitore del servizio, ove richiesto dal committente, rende
disponibili tecnologie e procedure informatiche atte a garantire la
gestione informatizzata della tracciabilita' del processo, dal ritiro
del plasma alla distribuzione dei prodotti finiti, fino alla
consegna/distribuzione degli stessi, anche mediante collegamenti in
rete con le SRC interessate.
6. Collaborazione tra il committente ed il fornitore del servizio per
il miglioramento della qualita'.
1. Il committente puo' prevedere forme di collaborazione con il
fornitore del servizio per il miglioramento continuo delle attivita'
maggiormente influenti sulla qualita' e sicurezza dei prodotti e dei
servizi, con particolare riferimento:
a) alle attivita' trasfusionali per le funzioni di raccolta e
di produzione del plasma;
b) al monitoraggio della qualita' e della rispondenza delle
unita' di plasma conferite e della relativa documentazione alle
specifiche normative e contrattuali definite;
c) agli aspetti gestionali del processo;
d) alla promozione dell'appropriatezza di utilizzo dei
medicinali emoderivati ed alle attivita' di ricerca e sviluppo di
nuovi prodotti e/o indicazioni cliniche, con particolare riferimento
alle malattie rare;
e) al supporto ad accordi, programmi, progetti per la gestione
delle eccedenze.
7. Facolta' del committente.
1. Il committente puo' procedere, attraverso soggetti
appositamente individuati, alle verifiche tecniche e amministrative
del rispetto delle condizioni contrattuali e dei programmi di
attivita', anche mediante visite di verifica presso gli stabilimenti
del fornitore del servizio e di eventuali sub-appaltatori.
8. Periodo di validita' della convenzione.
1. Il periodo di validita' della convenzione e' di durata almeno
triennale. Anche a convenzione scaduta, il fornitore del servizio ha,
comunque, l'obbligo di continuare il servizio, alle condizioni in
essere, sino all'effettivo espletamento di una nuova procedura di
gara.
9. Inadempienze.
1. Il committente adotta espliciti criteri per il superamento
delle controversie, utilizzando regolazioni arbitrali e prevedendo
penali, in caso di:
a) ritardato ritiro del plasma;
b) danneggiamento della materia prima;
c) ritardata consegna dei prodotti finiti;
d) deterioramento dei prodotti finiti per cause imputabili al
fornitore;
e) perdita o non corretta conservazione dei prodotti finiti
durante il trasporto;
f) minori rese e anomalie della qualita' dei prodotti finiti:
carenza/ritardo di documentazione e di trasmissione di informazioni.
2. Le penali previste tengono conto delle varie possibilita' di
risarcimento o di rivalsa, fino alla risoluzione del contratto.
3. Il committente definisce le circostanze di blocco delle
attivita' svolte dal fornitore del servizio riconducibili a definite
cause di forza maggiore e le modalita' di ricorso all'invocazione di
tale criterio.
Il committente definisce i criteri per la risoluzione bonaria
delle controversie, prevedendo l'istituzione di un collegio arbitrale
con compiti definiti, anche in ordine agli oneri del confronto.
10. Controversie e foro competente.
1. Per ogni e qualsiasi controversia che dovesse sorgere
dall'interpretazione e dall'esecuzione della convenzione e che non
sia possibile risolvere in via bonaria, il foro competente sara'
quello dove ha sede il committente.