Allegato A
Linee guida per la sorveglianza, l'adozione di piani di controllo e
l'assegnazione della qualifica sanitaria agli stabilimenti di
specie sensibili (Bovini, Bufalini, Ovini, Caprini) nei confronti
della paratubercolosi
1. Definizioni
Ai sensi delle presenti linee guida e in ottemperanza all'art. 9
del reg. UE 2020/689, si definiscono, relativamente ad animali di
specie sensibili alla paratubercolosi:
a. Caso sospetto di paratubercolosi:
i. un caso di diarreea cronica, associata a cachessia, in un
bovino o bufalino di eta' superiore a ventiquattro mesi;
ii. un caso di cachessia, associata o meno a diarrea, in un
ovino o caprino di eta' superiore a dodici mesi;
iii. lesioni anatomopatologiche o istologiche indicative
della presenza di paratubercolosi;
iv. un animale risultato positivo ad una prova diagnostica
diretta di biologia molecolare (PCR) su feci prelevate dall'ampolla
rettale o a un esame sierologico per la diagnosi di paratubercolosi.
b. Caso confermato di Paratubercolosi:
i. un animale risultato positivo all'esame colturale;
ii. un animale che dimostra sintomi clinici (come descritti
ai punti a.i. e a.ii.) o lesioni anatomopatologiche, associati a
positivita' alla PCR;
iii. un animale positivo alla PCR o a un esame sierologico
all'interno di un focolaio.
c. Piano aziendale di gestione sanitaria (PGS): documento
programmatico redatto secondo i criteri dell'allegato 1, ai fini
della prevenzione o del controllo dell'infezione paratubercolare
all'interno dello stabilimento.
d. Prova sierologica: una prova ELISA, svolta su campioni di
sangue individuali, eseguita presso un laboratorio accreditato.
e. Prova diagnostica diretta: una prova di biologia molecolare
(PCR) o colturale eseguita presso un laboratorio accreditato.
f. Sieroprevalenza: rapporto tra il numero di soggetti
risultati positivi alla prova sierologica e il numero di soggetti
sottoposti a prova.
g. Focolaio: stabilimento nel quale sono riscontrati uno o piu'
casi confermati di paratubercolosi.
2. Obiettivi
Attraverso l'applicazione delle presenti linee guida si vogliono
raggiungere i seguenti obiettivi:
a. attuare la sorveglianza, ai sensi del reg. UE 2016/429, sui
casi di paratubercolosi negli stabilimenti di specie sensibili
(bovino, bufalino, ovino e caprino);
b. permettere la certificazione per il conunercio consapevole
degli animali e dei loro prodotti, attraverso una classificazione
degli stabilimenti basata sul rischio;
c. fornire agli allevatori strumenti per prevenire
l'introduzione dell'infezione da Mycobacterium avium subsp.
paratuberculosis nei propri stabilimenti;
d. fornire agli allevatori strumenti per il controllo
dell'infezione negli stabilimenti infetti.
Parte I (punti 3-9): misure sanitarie obbligatorie per il
controllo della Paratubercolosi
3. Segnalazione
a. Gli operatori osservano le eventuali modifiche dei parametri
di' produzione dei propri animali e comunicano al veterinario
aziendale la rilevazione di diarree croniche e/o perdite ponderali
significative.
I veterinari incaricati di svolgere le visite periodiche di
sanita' animale negli stabilimenti da riproduzione di bovini,
bufalini, ovini e caprini, di cui all'art. 25 del reg. UE 2016/429,
svolgono accertamenti per identificare sintomi compatibili con la
paratubercolosi ed eventuali accertamenti diagnostici.
La frequenza minima delle visite periodiche di sanita' animale da
parte dei veterinari aziendali e' definita dalle regioni, tenendo
conto del livello di rischio e delle altre attivita' pianificate
negli stabilimenti.
I servizi veterinari verificano la eventuale presenza di casi
sospetti sulla base dei sintomi clinici in tutti gli stabilimenti con
riproduttori durante i controlli ufficiali e le attivita' di
sorveglianza.
b. I casi sospetti di paratubercolosi, come definiti al punto 1,
lettera a), sono segnalati all'Azienda sanitaria locale (ASL)
competente da parte di:
medici veterinari pubblici e privati;
operatori degli stabilimenti in cui sono detenuti gli animali;
responsabili dei laboratori di analisi pubblici e privati.
c. Ricevuta la segnalazione, la ASL provvede direttamente, o
tramite un veterinario delegato, alla visita clinica e/o al prelievo
di un campione di feci per la conferma del sospetto sui capi oggetto
della segnalazione.
d. La ASL competente secondo le procedure regionali, registra i
focolai di paratubercolosi nel Sistema informativo sulle malattie
animali (SIMAN) del Ministero della salute.
4. Provvedimenti nei focolai
A seguito della confem1a di un focolaio di paratubercolosi, il
servizio veterinario della ASL competente per tenitorio dispone nello
stabilimento interessato:
a. verifica delle informazioni registrate in BDN, della
corretta identificazione degli animali esistenti nello stabilimento e
l'aggiornamento della qualifica;
b. isolamento fino alla macellazione dei casi clinici
confermati;
c. divieto di riproduzione/fecondazione dei casi clinici
confermati;
d. sorveglianza passiva intensificata attraverso visite
cliniche periodiche almeno semestrali da parte dello stesso servizio
veterinario, fatti salvi gli stabilimenti in cui viene adottato un
piano aziendale di gestione sanitaria (vedi art. 10), fino alla
riacquisizione della qualifica PTO.
5. Chiusura del focolaio
L'adozione dei provvedimenti di cui all'art. 4 da parte del
proprietario/detentore degli animali permette la chiusura del
focolaio in SIMAN.
L'avvenuto isolamento del caso clinico confermato e' sufficiente,
insieme all'adozione degli altri provvedimenti previsti, per la
chiusura del focolaio. Tuttavia, ai fini della riacquisizione della
qualifica PTO fa fede la data di macellazione dell'ultimo caso
clinico confermato.
6. Sorveglianza al macello
Il veterinario ufficiale del macello, qualora alla visita ante
mortem rilevi la presenza di un caso sospetto di paratubercolosi,
deve comunicare al piu' presto il riscontro al servizio veterinario
competente territorialmente per lo stabilimento di provenienza del
capo, che effettuera' le verifiche di cui al precedente punto 3,
lettera c).
7. Qualifiche sanitarie
Il servizio veterinario ASL competente per territorio, sulla base
delle informazioni sanitarie agli atti, comprese quelle fomite dal
veterinario aziendale in regime di autocontrollo, assegna e mantiene
aggiornata in BDN la qualifica sanitaria per la paratubercolosi ad
ogni stabilimento da riproduzione bovino, bufalino, ovino e caprino,
secondo lo schema di cui all'allegato 2 delle stesse linee guida.
La qualifica PTO o superiore ad uno stabilimento che e' stato
sede di focolaio, puo' essere riassegnata, superati i dodici mesi
dalla macellazione dell'ultimo caso clinico confermato, previa visita
clinica favorevole effettuata su tutto l'effettivo da parte del
Servizio veterinario o del veterinario aziendale.
Ad eccezione dei livelli PTC «Allevamento con casi clinici» e PTO
«Allevamento senza casi clinici», la qualifica viene assegnata su
richiesta dell'allevatore.
Fatta eccezione per la qualifica PTO (che puo' essere modificata
in qualsiasi momento, in seguito ad insorgenza di casi clinici
confermati o richiesta di qualifica superiore), la qualifica
sanitaria nei confronti della paratubercolosi ha validita' di dodici
mesi e viene mantenuta se pennangono i requisiti, non vengono
introdotti soggetti provenienti da stabilimenti con qualifiche
inferiori e i test diagnostici, svolti con cadenza almeno annuale
secondo quanto definito all'allegato 2, hanno dato esito favorevole.
Qualora non siano rispettati i requisiti per il mantenimento di
cui all'allegato 2, lo stabilimento perde la qualifica e assume la
qualifica definita in base ai requisiti dello stesso allegato 2.
8. Movimentazione animale
Per qualsiasi movimentazione di bovini, bufalini, ovini e caprini
verso stabilimenti da riproduzione, la qualifica sanitaria dello
stabilimento nei confronti della paratubercolosi compare sul
documento di accompagnamento.
Negli stabilimenti da riproduzione, l'introduzione di bovini,
bufalini, ovini e caprini provenienti da stabilimenti con qualifica
sanitaria per paratubercolosi inferiore alla propria comporta la
perdita della qualifica ottenuta. In tal caso lo stabilimento assume
la qualifica dello stabilimento di provenienza degli animali
introdotti.
9. Prove di laboratorio
Devono essere svolte dall'Istituto zooprofilattico sperimentale
competente per territorio:
le prove diagnostiche per l'ottenimento ed il mantenimento
della qualifica sanitaria;
le prove diagnostiche per la conferma del caso sospetto.
Gli esami effettuati nell'ambito dei piani di gestione sanitaria
devono essere svolti presso un laboratorio accreditato e i relativi
esiti devono essere resi disponibili al servizio veterinario ASL
competente ai fini dell'aggiornamento annuale delle qualifiche.
I costi dei prelievi ed analisi relative alla conferma dei casi
clinici sospetti secondo quanto previsto al punto 3 c. sono a carico
del Servizio sanitario nazionale.
I costi dei prelievi e delle prove per l'assegnazione e il
mantenimento della qualifica sanitaria superiore a PTO sono a carico
dell'operatore degli animali, fatte salve diverse disposizioni
regionali.
Le regioni e province autonome, anche tramite gli Istituti
zooprofilattici sperimentali, rendono disponibili i dati relativi
agli esiti dei controlli ufficiali, svolti secondo quanto previsto
dalle presenti linee guida, al Centro nazionale di referenza, secondo
protocolli definiti dalla direzione generale della sanita' animale e
dei farmaci veterinari del Ministero della salute.
Parte II (punto 10): Misure volontarie - Piano aziendale di gestione
sanitaria (PGS)
10. Piano aziendale di gestione sanitaria
L'applicazione di un piano aziendale di controllo della
paratubercolosi e' considerata:
volontaria negli stabilimenti con casi sospetti e con casi
confermati;
requisito per ottenere e mantenere le qualifiche sanitarie da
PT1 a PT5.
Il piano, predisposto in collaborazione con il veterinario
aziendale e sottoscritto dallo stesso, contiene le misure minime di
cui all'allegato l delle presenti linee guida ed e' approvato dal
Servizio veterinario dell'ASL competente per territorio, che ne
verifica l'applicazione in base al rischio.
Per stabilimenti ovini e caprini ad alta sieroprevalenza (≥20%)
e/o ad alta incidenza annua di casi clinici (≥5%), previa richiesta
di autorizzazione al Ministero della salute ed approvazione da parte
dei Servizi veterinari territorialmente competenti, e' possibile
ricorrere a progr ammi vaccinali, con prodotti attualmente non
registrati in Italia.
Lo stato vaccinale del singolo capo deve essere riportato
all'interno della Banca dati nazionale. L'utilizzo del vaccino e'
esplicitamente vietato negli stabilimenti bovini e bufalini (art. 21,
punto 4 del DM 592 del 15 dicembre 1995), per l'interferenza con la
diagnosi di tubercolosi bovina. In caso di compresenza con le specie
precedenti, anche la specie caprina deve essere sottoposta a
controllo (All II, reg CE 1662/2006), e di conseguenza il divieto
deve in questi casi estendersi anche a questa specie.
11. Applicazione e durata delle linee guida
Le presenti linee guida saranno in vigore per la durata di cinque
anni dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale ed in seguito,
sulla base della situazione epidemiologica del territorio di
applicazione, potranno essere modificate o integrate.