Allegato A 
 
                Criteri per la selezione del donatore 
                  di cellule staminali emopoietiche 
 
    La valutazione dei criteri  per  la  selezione  del  donatore  di
cellule staminali emopoietiche (CSE) si basa su due principi cardine: 
      a) garantire  la  massima  tutela  della  salute  del  donatore
applicando  criteri  piu'  restrittivi  in  relazione  a   condizioni
cliniche/patologie presenti nel donatore stesso; 
      b) garantire la continuita' di cura del ricevente,  sulla  base
di una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, applicando
criteri piu'  permissivi  in  presenza  di  condizioni  cliniche  del
donatore che possano esporre il ricevente al rischio di contrarre una
malattia trapianto-trasmessa. 
    Sono state utilizzate le linee guida internazionali (WMDA) per  i
donatori da registro e il  Consensus  Statement  del  WNBMT  standing
commettee
(http://dx.doi.org/10.1016/j.bbmt.2015.08.0091083-8791/_2015 American
Society  for  Blood  and  Marrow  Transplantation)  per  i   donatori
familiari. 
    Di seguito sono elencate patologie/condizioni che possono  essere
associate ad esclusione permanente o temporanea del donatore di CSE e
le  specifiche  condizioni  in  cui  il  criterio  di  esclusione  e'
applicabile o non applicabile. Per ciascuna  patologia/condizione  e'
indicato se il rischio e' a carico del donatore, del ricevente  o  di
entrambi, in relazione alla fase  del  processo  di  donazione  e  le
relative motivazioni. 
    Il  criterio  di   esclusione   permanente   e'   applicato   sin
dall'arruolamento e in tutte  le  successive  fasi  del  processo  di
donazione per quelle condizioni cliniche che  precludono  l'idoneita'
sia del donatore familiare sia del donatore non familiare.  Nei  casi
in cui l'esclusione all'arruolamento si applichi solo al donatore non
familiare,  tale  condizione  e'  specificata.  Per   donatori   gia'
arruolati per  i  quali  la  condizione  che  puo'  rappresentare  un
criterio di esclusione permanente o  temporaneo  alla  donazione  sia
rilevata  al  momento  del  test  di  conferma  o  di  work  up,   il
comportamento da tenere e' specificato. Nei casi in cui  sia  ammessa
una sola tipologia  di  donazione  (BM  o  PB),  tale  condizione  e'
specificata. 
    Nel donatore non familiare  e'  possibile  applicare  criteri  di
selezione meno restrittivi, anche in rapporto alla fase del  processo
di selezione (arruolamento/work up), per alcune  condizioni  cliniche
che non compromettono lo stato di salute sulla  base  delle  evidenze
scientifiche disponibili. Tali criteri si applicano anche al donatore
familiare, tenendo conto che in questo caso l'arruolamento ed il work
up sono generalmente coincidenti. 
    Qualsiasi  condizione   di   rischio   per   il   ricevente,   in
considerazione della unicita' della fonte di CSE,  e'  notificata  al
medico dell'Unita' clinica del programma trapianti che ha  in  carico
il  paziente,  che  sulla  base  della   valutazione   del   rapporto
rischio/beneficio assumera' la  decisione  finale,  previa  specifica
informazione e acquisizione del relativo consenso. In questi casi  il
giudizio finale di idoneita' deve essere espresso congiuntamente  dal
medico esperto nella donazione di CSE e dal medico che ha  in  carico
il paziente, in relazione ai propri ambiti di responsabilita'. 
    Nei casi di difficile interpretazione e'  raccomandato  avvalersi
di una consulenza specialistica a  supporto  della  formulazione  del
giudizio finale di idoneita'. Qualora permangano dubbi relativi  alla
tutela del donatore o del ricevente, e' possibile acquisire il parere
di un gruppo tecnico di esperti che svolga  la  funzione  di  «Second
Opinion» sia in caso di donazione familiare che non familiare. 
    Rischio indiretto: il rischio correlato a condizioni del donatore
che possano compromettere possibilita' di donare un prodotto adeguato
oppure condizioni fisiche o mentali che compromettano l'affidabilita'
nel percorso di donazione. 
    Ai fini del presente documento si riportano i seguenti acronimi: 
      PB: Peripheral Blood (CSE ottenute da sangue periferico  previa
mobilizzazione con fattore di crescita emopoietico); 
      BM: Bone Marrow (CSE ottenute da sangue midollare); 
      DLI: Donor Lymphocyte Infusion (linfociti ottenuti  solitamente
da linfocitoaferesi); 
      CSE: cellule staminali emopoietiche; 
      BMI: Body Mass Index; 
      PT: programma trapianto; 
      EV: via endovenosa; 
      OMS: Organizzazione mondiale sanita'. 
    Laddove non sussistano rischi ne' per  il  donatore  ne'  per  il
ricevente, il campo e' compilato con "-". 
 
Patologie/condizioni che si  associano  ad  esclusione  permanente  o
temporanea del donatore di  CSE,  specifiche  condizioni  in  cui  il
criterio  di  esclusione  e'  applicabile   o   non   applicabile   e
comportamento da adottare 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico