Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione
QDENGA.
Codice ATC - principio attivo: J07BX04 vaccino tetravalente per
la dengue (vivo, attenuato).
Titolare: Takeda Gmbh.
Codice procedura: EMEA/H/C/005155/0000.
GUUE: 31 gennaio 2023.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Qdenga» e' indicato per la prevenzione della malattia di dengue
nei soggetti a partire dai quattro anni di eta'. L'uso di «Qdenga»
deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
Modo di somministrazione
Dopo aver completato la ricostituzione del vaccino liofilizzato
con il solvente, «Qdenga» deve essere somministrato mediante
iniezione sottocutanea preferibilmente nella parte superiore del
braccio, nella zona del deltoide.
«Qdenga» non deve essere iniettato per via endovascolare,
intradermica o intramuscolare.
Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con
altri vaccini o altri medicinali per uso parenterale.
Per le istruzioni sulla ricostituzione di «Qdenga» prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/22/1699/001 A.I.C. n. 050458013 /E in base 32: 1J3VDX -
0,5 ml - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino
(vetro) - 0,5 ml - 1 flaconcino + 1 flaconcino;
EU/1/22/1699/002 A.I.C. n. 050458025 /E in base 32: 1J3VF9 -
0,5 ml - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino
(vetro) - 0,5 ml - 10 flaconcini + 10 flaconcini;
EU/1/22/1699/003 A.I.C. n. 050458037 /E In base 32: 1J3VFP -
0.5 ml - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - 0,5 ml - 1 flaconcino + 1 siringa preriempita;
EU/1/22/1699/004 A.I.C. n. 050458049 /E in base 32: 1J3VG1 -
0.5 ml - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - 0,5 ml - 5 flaconcini + 5 siringhe preriempite;
EU/1/22/1699/005 A.I.C. n. 050458052 /E in base 32: 1J3VG4 -
0.5 ml - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - 0,5 ml - 1 flaconcino + 1 siringa preriempita +
2 aghi;
EU/1/22/1699/006 A.I.C. n. 050458064 /E in base 32: 1J3VGJ -
0.5 ml - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - 0,5 ml - 5 flaconcini + 5 siringhe preriempite
+ 10 aghi.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).