Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione.
SPEVIGO;
codice ATC - principio attivo: L04AC22 spesolimab;
titolare: Boehringer Ingelheim International GmbH;
cod. procedura: EMEA/H/C/005874/0000;
GUUE 31 gennaio 2023.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Spevigo» e' indicato in monoterapia per il trattamento delle
riacutizzazioni in pazienti adulti con psoriasi pustolosa
generalizzata (generalised pustular psoriasis, GPP).
Modo di somministrazione.
Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da medici
esperti nella gestione di pazienti con malattie infiammatorie della
cute.
Questo medicinale e' destinato esclusivamente all'infusione
endovenosa. Non deve essere somministrato come push o bolo
endovenoso.
Dopo diluizione con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9
mg/mL (0,9%), e' somministrato come infusione endovenosa continua
attraverso una linea endovenosa dotata di filtro in linea sterile,
apirogeno, a basso legame proteico (dimensione dei pori di 0,2
micron) in un periodo di novanta minuti. Non devono essere
somministrate altre infusioni in parallelo utilizzando lo stesso
accesso venoso.
Nel caso in cui l'infusione venga rallentata o temporaneamente
interrotta, il tempo totale di infusione (inclusa la durata
dell'interruzione) non deve superare i centottanta minuti (vedere
paragrafo 4.4).
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/22/1688/001 - A.I.C. n. 050464015/E in base 32: 1J418H -
450 mg - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) 7,5 mL (60 mg/mL) - 2 flaconcini.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti all'art. 9 del regolamento (CE) n. 507/2006 e, di
conseguenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio deve presentare gli PSUR ogni sei mesi.
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea per i medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Obbligo specifico di completare le attivita' post-autorizzative per
l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in
circostanze eccezionali.
La presente autorizzazione all'immissione in commercio e'
subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'art. 14-bis del
regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare,
entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
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| Descrizione | Tempistica |
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|Al fine di confermare l'efficacia e la sicurezza di | |
|spesolimab nel trattamento delle riacutizzazioni in | |
|pazienti adulti con psoriasi pustolosa generalizzata | |
|(GPP), il titolare dell'autorizzazione all'immissione| |
|in commercio deve condurre e presentare i risultati | |
|finali dello studio 1368-0120, uno studio in aperto | |
|sul trattamento delle riacutizzazioni ricorrenti in | |
|pazienti adulti con psoriasi pustolosa generalizzata,| |
|da condursi secondo un protocollo concordato. |gennaio 2028 |
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Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili (OSP).