Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
XOFLUZA
Codice ATC - Principio Attivo: J05AX25 Baloxavir marboxil.
Titolare: Roche Registration GMBH.
Cod. procedura EMEA/H/C/004974/X/0008/G.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell'influenza:
Xofluza e' indicato per il trattamento dell'influenza non
complicata in pazienti di eta' uguale o superiore a 1 anno.
Profilassi dell'influenza post-esposizione:
Xofluza e' indicato per la profilassi dell'influenza
post-esposizione in soggetti di eta' uguale o superiore a 1 anno.
Xofluza deve essere usato in conformita' alle raccomandazioni
ufficiali.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Xofluza puo' essere assunto sia in concomitanza che lontano dai
pasti (ad esempio a digiuno o non) (vedere paragrafo 5.2).
Il granulato per sospensione orale non deve esser mescolato con
il cibo. Qualsiasi miscelazione al di fuori delle raccomandazioni e'
responsabilita' dell'operatore sanitario o dell'utilizzatore.
Xofluza non deve essere assunto con prodotti contenenti cationi
polivalenti come lassativi, antiacidi o integratori orali contenenti
ferro, zinco, selenio, calcio o magnesio (vedere paragrafo 4.5).
Si raccomanda che la ricostituzione di Xofluza granulato per
sospensione orale venga effettuata da un operatore sanitario prima
della dispensazione. Se la ricostituzione della sospensione orale
viene effettuata dal paziente o dal caregiver, e' necessario che
venga indicato loro di leggere le istruzioni per l'uso prima della
preparazione e della somministrazione.
Per istruzioni sulla ricostituzione del granulato di Xofluza
prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
L'aspetto della sospensione dopo la ricostituzione e' un bianco
grigiastro, tra bianco e giallo opaco.
La dose raccomandata puo' essere somministrata tramite un sondino
per nutrizione enterale. Il sondino deve essere lavato con acqua
prima e dopo la somministrazione di Xofluza. Per somministrare il
medicinale, seguire le istruzioni fornite dal produttore del sondino,
vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1500/005 A.I.C.: 049329055 /E In base 32: 1H1DWZ 2 mg /
ml - Granulato per sospensione orale - Uso orale - Flacone (vetro) 40
mg - 1 flacone + 1 misurino + 1 adattatore per il flacone + 1 siringa
per uso orale da 3 ml + 1 siringa per uso orale da 10 ml.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).