Allegato A
Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale
PNPV 2023-2025
21 marzo 2023
SOMMARIO
ACRONIMI
CONTESTO
Piano d'azione Europeo per le vaccinazioni 2015-2020 (EVAP)
Agenda dell'OMS sull'immunizzazione 2030
Agenda europea dell'OMS sull'immunizzazione 2030
Piano Nazionale della Prevenzione 2020-2025
Il valore etico e sociale delle vaccinazioni
Le coperture vaccinali
Sicurezza dei vaccini e Vaccinovigilanza
Contrasto all'antibiotico-resistenza
SCOPO
OBIETTIVI E STRATEGIE
MANTENERE LO STATUS POLIO-FREE
RAGGIUNGERE E MANTENERE L'ELIMINAZIONE DI MORBILLO E ROSOLIA
RAFFORZARE LA PREVENZIONE DEL CANCRO DELLA CERVICE UTERINA E DELLE
ALTRE MALATTIE HPV CORRELATE
RAGGIUNGERE E MANTENERE LE COPERTURE VACCINALI TARGET RAFFORZANDO
GOVERNANCE, RETI E PERCORSI DI PREVENZIONE VACCINALE
PROMUOVERE INTERVENTI VACCINALI NEI GRUPPI DI POPOLAZIONE AD ALTO
RISCHIO PER PATOLOGIA, FAVORENDO UN APPROCCIO CENTRATO SULLE ESIGENZE
DEL CITTADINO/PAZIENTE
RIDURRE LE DISEGUAGLIANZE E PREVEDERE AZIONI PER I GRUPPI DI
POPOLAZIONE DIFFICILMENTE RAGGIUNGIBILI E/O CON BASSA COPERTURA
VACCINALE
COMPLETARE L'INFORMATIZZAZIONE DELLE ANAGRAFI VACCINALI REGIONALI E
METTERE A REGIME L'ANAGRAFE VACCINALE NAZIONALE
MIGLIORARE LA SORVEGLIANZA DELLE MALATTIE PREVENIBILI DA VACCINO
RAFFORZARE LA COMUNICAZIONE IN CAMPO VACCINALE
PROMUOVERE NEI PROFESSIONISTI SANITARI LA CULTURA DELLE
VACCINAZIONI E LA FORMAZIONE IN VACCINOLOGIA
MONITORAGGIO
ALLEGATO 1: Modalita' di gestione e flussi informativi per le
emergenze connesse ai vaccini (ritiri e sospensioni cautelative,
carenze)
ALLEGATO 2: Esempio di contenuti, fasi di pianificazione, management
e valutazione dei risultati di una campagna comunicativa
ALLEGATO 3: esempio di obiettivi, contenuti, risultati attesi e
gruppi target di un corso integrato di vaccinologia di base
ACRONIMI
ABR Antibioticoresistenza (Antibiotic Resistance)
ADO Attivita' didattiche opzionali
AEFI Eventi avversi temporalmente associati a vaccinazione (Adverse
events following immunisation)
AIFA Agenzia Italiana del Farmaco
AMR Resistenza agli antimicrobici (Antimicrobial resistance)
ASL Azienda Sanitaria Locale
AVN Anagrafe vaccinale Nazionale
BPCO Broncopneumopatia cronica ostruttiva
CCM Centro Nazionale per la Prevenzione e il Controllo delle
malattie- Ministero della Salute
CFSMG Corso di formazione specifica in Medicina Generale
CIP Coordinamento Interregionale Prevenzione
CNB Comitato Nazionale di Bioetica
CV Coperture vaccinali
cVDPV Poliovirus circolanti derivati da vaccino
ECDC Centro europeo per la prevenzione e controllo delle malattie
infettive (European Center for disease prevention and control -
Stockholm)
ECM Educazione Continua in Medicina
EIA2030 Agenda europea per l'immunizzazione 2030
EMA Agenzia Europea dei Farmaci (European Medicine Agency)
ETAGE Gruppo consultivo tecnico europeo di esperti
sull'immunizzazione (European Technical Advisory Group of Experts on
Immunization)
EVAP Piano di azione Europeo per la vaccinazione (European Vaccine
Action Plan) 2015-2020
GAVI Alleanza globale per I vaccini e la immunizzazione (Global
Alliance for Vaccines and Immunization)
HBV Vaccino dell'epatite B
HIV Virus dell'immunodeficienza umana
HPV Papilloma virus
IA2030 Agenda dell'OMS sull'immunizzazione 2030
GVAP Piano di Azione Globale sui vaccini dell'OMS. (Global Vaccine
Action Plan)
HL Alfabetizzazione sanitaria. (Health Literacy)
HTA Health Technology Assessment
HTR Hard to reach (riferito a gruppi di popolazione difficilmente
raggiungibili)
MMG Medici di medicina Generale
MPR Vaccino contro Morbillo Parotite Rosolia
NITAG Gruppo tecnico consultivo nazionale sull'immunizzazione
(National Immunisation Technical Advisory Group)
OMS Organizzazione Mondiale della Sanita' (World Health Organisation
- WHO)
P.A. Provincia Autonoma
PFA Paralisi flaccide acute
PLS Pediatri di Libera Scelta
PNEMoRc Piano Nazionale Eliminazione del Morbillo e della Rosolia
congenita
PNP Piano Nazionale della Prevenzione
PNPV Piano Nazionale della Prevenzione Vaccinale
PRP Piani regionali della prevenzione
RNF Rete Nazionale di Farmacovigilanza
CONTESTO
Lo Stato ha il dovere di garantire la tutela della salute di tutti i
cittadini, sia assistendo l'individuo malato che necessita di cure,
sia salvaguardando l'individuo sano. L'Art. 32 della Costituzione
sancisce infatti che "la Repubblica tutela la salute come
fondamentale diritto dell'individuo e interesse della collettivita',
e garantisce cure gratuite agli indigenti".
Alcune malattie infettive presentano la caratteristica di poter
essere prevenute, e uno degli interventi piu' efficaci e sicuri in
Sanita' Pubblica, per raggiungere tale scopo, e' rappresentato dalla
vaccinazione. L'obiettivo dei programmi di prevenzione vaccinale e'
duplice: a livello del singolo individuo, quello di conferire uno
stato di protezione a quei soggetti che, per alcune condizioni
epidemiologiche, di salute, socioeconomiche, occupazionali o
comportamentali, sono esposti al rischio di contrarre determinate
infezioni o di sviluppare forme gravi di malattia; a livello di
popolazione, quello di ottenere la riduzione e, quando possibile,
l'eliminazione di alcune malattie infettive.
I vaccini hanno rappresentato uno strumento fondamentale per
contrastare disastrose epidemie, come quelle che si sono verificate
nei secoli scorsi e quella contro la quale stiamo tuttora alle prese
(COVID-19).
Grazie alle vaccinazioni siamo in grado di allontanare il rischio
delle malattie prevenibili, secondo la seguente gerarchia alternativa
(1):
o Eradicazione, per cui l'agente patogeno non circola piu' e
quindi scompare l'infezione da esso provocata;
o Eliminazione infezione/malattia, per cui l'agente infettivo non
circola piu' in una definita area geografica come risultato di una
specifica attivita';
o Controllo, per cui puo' essere raggiunto un livello accettabile
di riduzione di morbosita' e mortalita'.
Sebbene la maggior parte delle malattie infettive siano solo
controllabili (al momento l'eliminazione/eradicazione e' possibile
solo per alcune malattie provocate da patogeni che hanno per ospite
soltanto l'uomo), l'introduzione delle vaccinazioni ha consentito nel
tempo di ridurre la diffusione di malattie gravi e mortali o
addirittura di eradicarle, salvando innumerevoli vite. Inoltre, le
vaccinazioni si sono dimostrate uno strumento altamente
costo-efficace, riducendo i costi, sia diretti che indiretti, della
malattia e delle sue complicanze (2),(3),(4). Paradossalmente,
proprio il successo delle vaccinazioni ha creato problemi nella loro
accettazione, poiche' la diminuzione di frequenza di queste malattie
ha portato a una ridotta percezione della loro gravita' da parte
della popolazione.
Al fine di impostare una corretta strategia preventiva, non e'
sufficiente avere a disposizione un vaccino sicuro ed efficace, ma e'
indispensabile conoscere il meccanismo di diffusione dell'agente
causale e la situazione epidemiologica esistente nella popolazione in
esame, per adottare procedure operative e specifiche strategie mirate
a ridurre significativamente i soggetti suscettibili nella comunita'
considerata. Cio' costituisce quel "valore sociale" della pratica
vaccinale, espresso dal fenomeno della protezione comunitaria tramite
il raggiungimento di un'elevata copertura vaccinale.
Gli strumenti a disposizione per valutare sia il grado di protezione
della popolazione contro alcune malattie trasmissibili sia
l'efficacia dei relativi programmi di immunizzazione, sono
rappresentati dalla misurazione periodica delle coperture vaccinali,
da un'efficace identificazione e caratterizzazione degli agenti
eziologici delle malattie e dai dati di notifica delle malattie
prevenibili con la vaccinazione stessa. Tali strumenti, in termini di
Sanita' Pubblica, si inseriscono in un quadro maggiormente ampio di
"offerta" delle vaccinazioni, che devono essere le piu' sicure ed
efficaci per garantire la migliore protezione possibile e rispondere
ad un rapporto costo-efficacia favorevole ma soprattutto a principi
di equita', compliance e durata di protezione, sottolineando
l'importanza della valutazione della sicurezza dei vaccini attraverso
la vaccinovigilanza e del loro contributo al contrasto
all'antibiotico resistenza.
Il presente aggiornamento del Piano Nazionale di Prevenzione
Vaccinale (PNPV), che va ad integrare il Piano Nazionale di
Prevenzione 2020-2025, discende dai seguenti documenti
internazionali, che rappresentano un punto di riferimento nell'ambito
delle politiche vaccinali:
- Piano d'azione Europeo per le vaccinazioni 2015-2020 (EVAP)
- Agenda dell'OMS sull'immunizzazione 2030
- Agenda Europea dell'OMS sull'immunizzazione 2030
Si presentano di seguito i punti fondamentali di tali documenti,
insieme a un focus specifico sul valore etico delle vaccinazioni,
sulle coperture vaccinali, sulla sicurezza dei vaccini e sul ruolo
dei vaccini nel contrasto dell'antibiotico-resistenza.
----------
(1) CDC. Walter R. Dowdle. The Principles of Disease Elimination and
Eradication. December 31, 1999 / 48(SU01);23-7
https://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/su48a7.htmCDC. Walter R.
Dowdle. The Principles of Disease Elimination and Eradication.
December 31, 1999 /48(SU01);23-7
https://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/su48a7.htm
(2) Putri WCWS, Muscatello DJ, Stockwell MS, Newall AT. Economic
burden of seasonal influenza in the United States. Vaccine. 2018 Jun
22;36(27):3960-3966. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.05.057. Epub 2018
May 22. PMID: 29801998.
(3) Peasah SK, Azziz-Baumgartner E, Breese J, Meltzer MI, Widdowson
MA. Influenza cost and cost-effectiveness studies globally--a review.
Vaccine. 2013 Nov 4;31(46):5339-48. doi:
10.1016/j.vaccine.2013.09.013. Epub 2013 Sep 19. PMID: 24055351.
(4) D'Angiolella LS, Lafranconi A, Cortesi PA, Rota S, Cesana G,
Mantovani LG. Costs and effectiveness of influenza vaccination: a
systematic review. Ann Ist Super Sanita. 2018 Jan-Mar;54(1):49-57.
doi: 10.4415/ANN 18 01 10. PMID: 29616674.
Piano d'azione Europeo per le vaccinazioni 2015-2020 (EVAP)
Il Piano d'Azione Europeo per le Vaccinazioni 2015-2020 (European
Vaccine Action Plan 2015-2020, EVAP) rappresenta la
contestualizzazione del Piano Globale (Global Vaccine Action Plan
2011-2020, GVAP) nella Regione Europea dell'OMS. Esso e' stato
approvato dalla 65° Assemblea Mondiale della Sanita' con la
Risoluzione WHA65.17, come struttura operativa per l'implementazione
della visione, espressa dalla "Decade dei Vaccini" (iniziativa
dell'OMS), di un mondo in cui ogni individuo, indipendentemente da
chi sia, dove sia nato e dove viva, possa godere di una vita libera
dalle malattie prevenibili da vaccinazione, grazie alla
disponibilita' dei vaccini, che deve essere garantita dalle Autorita'
Sanitarie, e da una politica coerente con gli obiettivi di Health
2020 e di altre strategie e politiche regionali fondamentali. L'EVAP
e' stato sviluppato attraverso un processo consultivo che ha
coinvolto gli Stati Membri e il Gruppo Tecnico Consultivo Europeo
sulle Vaccinazioni (European Technical Advisory Group of Experts on
Immunization, ETAGE) e mira a fornire agli Stati Membri una guida per
la realizzazione dell'obiettivo di una Regione libera dalle malattie
prevenibili da vaccinazione.
Lo Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE)
dell'OMS, aveva pubblicato alcune riflessioni sull'esperienza
accumulata con il GVAP 2011-2020 al fine di contribuire all'Agenda di
immunizzazione 2030(5).
Sebbene il GVAP avesse fornito un quadro globale completo e coerente
per l'immunizzazione e fossero stati compiuti molti progressi, la
maggior parte degli obiettivi del GVAP non era stata raggiunta anche
perche' troppo ambiziosi. Il GVAP, implementato solo parzialmente,
era stato percepito come un documento top-down, con una
considerazione troppo scarsa del contesto del singolo paese e con
leve inadeguate per influenzare le azioni dei paesi, anche in assenza
di finanziamenti.
L'EVAP si basa su 6 obiettivi (sostenere lo stato polio-free,
eliminare morbillo e rosolia, controllare l'infezione da HBV,
soddisfare gli obiettivi di copertura vaccinale europei a tutti i
livelli amministrativi e gestionali, prendere decisioni basate sulle
evidenze in merito all'introduzione di nuovi vaccini, realizzare la
sostenibilita' economica dei programmi nazionali di immunizzazione) e
disegna un percorso per il loro raggiungimento che include obiettivi
precisi e aree prioritarie d'intervento, con relative azioni,
supportate da un processo di valutazione e monitoraggio costante.
Per il raggiungimento degli obiettivi, EVAP ha previsto che:
. Tutti i paesi riconoscano le vaccinazioni come una priorita';
. Gli individui comprendano il valore dei servizi di
immunizzazione e dei vaccini e richiedano attivamente le
vaccinazioni;
. I benefici della vaccinazione siano equamente estesi a tutta la
popolazione attraverso strategie mirate e innovative;
. Sistemi di immunizzazione forti siano parte integrante di
sistemi sanitari efficienti;
. I programmi di immunizzazione abbiano accesso sostenibile a un
finanziamento stabile e a vaccini di elevata qualita'.
Il Piano Europeo richiede che i singoli Stati Membri si impegnino per
il raggiungimento di obiettivi nazionali allineati a quelli regionali
e globali, suggerendo anche alcuni passi, atti a garantirne il
successo:
a) Rivedere, predisporre o aggiornare il piano nazionale delle
vaccinazioni in linea con la guida strategica fornita dall'EVAP e le
priorita' nazionali, con il coinvolgimento di tutti gli attori che
contribuiranno successivamente all'attuazione del piano stesso.
b) Sviluppare o aggiornare le azioni, tenendo conto delle lezioni
apprese, e concentrarsi sui problemi ancora irrisolti e gli ostacoli
ancora presenti.
c) Stimare il costo del piano nazionale di vaccinazione e
individuare bisogni, anche finanziari, e fonti di risorse affidabili
e stabili.
d) Garantire che risorse adeguate siano allocate per la
realizzazione degli obiettivi del piano.
e) Attivare meccanismi di monitoraggio e valutazione coerenti e
rilevanti, per controllare l'attuazione e l'efficacia del piano
stesso.
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(5) Noni MacDonald et. al. Global vaccine action plan lessons learned
I: Recommendations for the next decade, Vaccine, Volume 38, Issue
33,2020, pages 5364-5371
https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2020.05.003.
Agenda dell'OMS sull'immunizzazione 2030
L'agenda dell'OMS sull'immunizzazione 2030 (di seguito IA2030) (6)
rappresenta la nuova strategia globale per non lasciare nessuno
indietro, aumentando l'accesso equo e l'uso dei vaccini, esistenti e
di nuova generazione, durante tutto il corso della vita. E' stata
avallata durante la 73° Assemblea Mondiale della Sanita' e individua
sette obiettivi prioritari e strategici:
1. Offrire servizi vaccinali efficaci, efficienti e resilienti
accessibili per tutti come parte essenziale dell'assistenza sanitaria
di base, che contribuiscano al raggiungimento della copertura
sanitaria universale;
2. Assicurare che la vaccinazione sia apprezzata e richiesta
attivamente dalla popolazione e che le autorita' sanitarie si
impegnino a rendere le vaccinazioni accessibili per il raggiungimento
del piu' alto standard di salute come diritto fondamentale;
3. Proteggere ogni individuo attraverso la vaccinazione, a
prescindere dalla localita' geografica, dall'eta', dalla condizione
socioeconomica, o da barriere collegate al proprio genere;
4. Garantire a tutte le persone l'accesso alle vaccinazioni
durante tutto il corso della propria vita integrando efficacemente il
sistema vaccinale con gli altri servizi sanitari essenziali;
5. Assicurare programmi di immunizzazione che possano prevenire e
rispondere rapidamente ai focolai causati da malattie prevenibili da
vaccino anche in condizioni di emergenza, conflitti, disastri e crisi
umanitarie;
6. Che tutti i Paesi facenti parte dell'OMS dispongano di un
approvvigionamento affidabile di vaccini di qualita' a prezzi
accessibili, attraverso un finanziamento per il programma di
vaccinazione sostenibile nel tempo;
7. Che le innovazioni per aumentare la portata e l'impatto dei
programmi di vaccinazione siano rapidamente disponibili a tutti i
paesi e le comunita'.
L'IA2030 e' innovativa in quanto e' stata sviluppata con un approccio
cooperativo dal basso verso l'alto, tenendo conto del contesto
nazionale, e puo' essere adattata qualora sorgano nuove necessita'.
L'IA2030 si focalizza su:
. Riduzione dell'iniquita';
. Strategie di genere;
. Rafforzamento dei sistemi sanitari (i.e. individua il morbillo
come vaccinazione di riferimento per valutare l'adeguatezza dei
servizi sanitari, importante indicatore per raggiungere l'Obiettivo
di sviluppo sostenibile 3 - Assicurare la salute e il benessere per
tutti e per tutte le eta');
. Promozione delle vaccinazioni durante tutto il corso della vita,
anche rafforzando le collaborazioni con attori non sanitari;
. Innovazione sullo sviluppo di nuovi vaccini ma anche sul
miglioramento delle performances dei programmi vaccinali, della
sorveglianza e della qualita', anche attraverso un'integrazione dei
dati sanitari e non-sanitari;
. Uso ottimale delle risorse per garantire l'auto-sostenibilita'.
----------
(6) Immunization Agenda 2030: a global strategy to leave no one
behind.
https://www.who.int/publications/m/item/immunization-agenda-2030-a-gl
obal-strategy-to-leave-no-one-behind
Agenda europea dell'OMS sull'immunizzazione 2030
Durante la 71° sessione del Comitato regionale dell'OMS per l'Europa
e' stata avallata l'Agenda europea per l'immunizzazione 2030:
costruire una salute migliore per il domani.
L'Agenda europea per l'immunizzazione 2030 (EIA2030) si basa sui
risultati e sulle lezioni apprese dall'EVAP, che ha visto molti
successi come: il mantenimento dello status di regione libera dalla
polio dal 2002, un aumento del numero di Stati membri verificati per
l'eliminazione di morbillo e rosolia, significativi progressi nel
documentare il controllo dell'epatite B, un miglioramento del
processo decisionale per l'introduzione di vaccini attraverso i
gruppi consultivi tecnici nazionali sull'immunizzazione (NITAG) e
un'elevata autosufficienza finanziaria nell'approvvigionamento dei
vaccini. Tuttavia, non tutti gli obiettivi dell'EVAP sono stati
raggiunti, in particolare per quanto riguarda l'equita'
nell'immunizzazione.
L'EIA2030 si focalizza sulle disuguaglianze nelle coperture vaccinali
fra paesi e al loro interno, esaminando sistematicamente i vincoli
nella fornitura e nella consegna dei vaccini, compresi quelli
relativi alla domanda e all'accettazione da parte della popolazione e
sulla necessita' di contrastare l'esitazione vaccinale e la
diffusione della disinformazione.
La visione dell'EIA2030 e' "un mondo in cui tutti, ovunque, ad ogni
eta', traggano pieno beneficio dai vaccini per vivere bene e in buona
salute " e mira a raggiungere i seguenti obiettivi:
1. ridurre la mortalita' e la morbilita' dovute a malattie
prevenibili con vaccino per tutti i gruppi di eta' nel corso di tutta
la vita;
2. diminuire l'impatto della malattia aumentando l'accesso equo e
la somministrazione dei vaccini esistenti e di nuova generazione;
3. assicurare buona salute e benessere per tutti rafforzando
l'immunizzazione nell'ambito dell'assistenza sanitaria di base e
contribuendo al progresso verso la copertura sanitaria universale e
lo sviluppo sostenibile.
I principi fondamentali alla base del quadro strategico dell'EIA2030
si focalizzano su:
. assistenza sanitaria di base;
. equita';
. centralita' della persona;
. contesto del singolo paese;
. dati ed evidenze scientifiche;
. innovazione e sulla ricerca;
. partnership.
L'EIA 2030 e' imperniata su una programmazione innovativa e su
interventi mirati a livello locale per un impatto dimostrabile. Cio'
richiede una tabella di marcia dettagliata insieme ad un solido
quadro di monitoraggio basato sui risultati che tenga conto non solo
delle priorita', delle esigenze, delle capacita' e delle
caratteristiche specifiche dei programmi in ciascun paese, ma anche
della trasparenza e della solidarieta' necessarie per garantire
accesso e distribuzione dei vaccini equi nella Regione.
Piano Nazionale della Prevenzione 2020-2025
Allo scopo di dare attuazione ad una concezione della prevenzione
proattiva, che si esplichi attraverso azioni concrete con un impatto
nazionale e che includa azioni di promozione per un'adesione
consapevole da parte del cittadino, e' stato concepito il Piano
Nazionale della Prevenzione (PNP)(7),(8),(9),(10),(11),(12)
. Il PNP e' stato sviluppato sull'attuale assetto a tre livelli del
sistema sanitario ed e' teso a promuovere interventi e strategie
innovative per la salute, che siano fondate sui principi
responsabilizzazione, collaborazione, interdisciplinarita' e
intersettorialita'. Infatti, pur articolandosi sui livelli centrale
(per la definizione di principi e strategie), regionale (per le
attivita' di programmazione) e locale (per la realizzazione degli
interventi), il Piano individua azioni che devono essere attuate su
tutto il territorio, in maniera coordinata e con il contributo di
tutti gli attori coinvolti, dagli operatori tradizionalmente
impegnati nelle attivita' di prevenzione, al mondo della clinica
(strategia indispensabile per garantire una presa in carico globale e
continua della cronicita', attraverso la definizione di percorsi
assistenziali), per arrivare ad altri attori, normalmente estranei al
mondo della Sanita', il cui coinvolgimento e' tuttavia essenziale per
raggiungere obiettivi di salute concreti. E' innegabile che queste
iniziative siano state rese possibili anche dal nuovo clima di
collaborazione tra Stato e Regioni creato dal Patto per la Salute,
con il quale si sono superate conflittualita' e diffidenze "storiche"
e si e' cercato di fornire una risposta univoca alla preoccupante e
diseguale crisi delle finanze per la salute, attraverso una linea di
governance partecipata e un impegno coerente e coordinato per la
qualita' del sistema, l'appropriatezza delle prestazioni, il
controllo dei costi.
Il PNP 2020-2025(13), intende consolidare l'attenzione alla
centralita' della persona gia' presente nel Piano di Prevenzione
Attiva 2004-2006(14), tenendo conto che questa si esprime anche
attraverso le azioni finalizzate a migliorare l'alfabetizzazione
sanitaria (HL- Health Literacy) e ad accrescere la capacita' degli
individui di interagire con il sistema sanitario (engagement)
attraverso relazioni basate sulla fiducia, la consapevolezza e
l'agire responsabile. In tale contesto e' necessario un attivo
coinvolgimento dei MMG e PLS, figure chiave per favorire
l'alfabetizzazione sanitaria e la responsabilizzazione ed
emancipazione dei cittadini. Il PNP 2020-2025 ribadisce inoltre
l'approccio finalizzato al mantenimento del benessere lungo tutto
l'arco della vita dell'individuo, per contesto (scuola, ambiente di
lavoro, comunita', servizi sanitari, citta', .) e per genere, come
strumento facilitante per le azioni di promozione della salute e di
prevenzione, al fine di migliorare l'appropriatezza ed il sistematico
orientamento all'equita' degli interventi.
Il PNP 2020-2025 mira a contribuire al raggiungimento degli obiettivi
dell'Agenda 2030 delle Nazioni Unite(15), che definisce un approccio
combinato agli aspetti economici, sociali e ambientali rilevanti per
il benessere delle persone e lo sviluppo delle societa', affrontando
il contrasto alle disuguaglianze di salute quale priorita'
trasversale a tutti gli obiettivi.
Il Piano evidenzia come l'emergenza sanitaria dovuta alla pandemia di
COVID-19 abbia dimostrato la fondamentale importanza degli interventi
di Sanita' Pubblica e di prevenzione per lo sviluppo economico e
sociale di un Paese e l'interrelazione fra la salute del singolo e
della comunita'. Il PNP rappresenta la cornice comune degli obiettivi
di molte delle aree rilevanti per la Sanita' Pubblica, incluse le
malattie infettive e le vaccinazioni.
Il monitoraggio e la valutazione del PNP e dei Piani regionali della
prevenzione (PRP) sono elementi fondamentali nella governance della
prevenzione, al fine di misurarne l'impatto sia nei processi, sia
negli esiti di salute. Strumento operativo complementare a
quest'ultima funzione e' l'attivita' di verifica degli adempimenti
dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) e di monitoraggio dei LEA.
Il sistema di programmazione, monitoraggio e valutazione che
caratterizza il PNP 2020-2025 rappresenta uno degli strumenti per
dare attuazione e concretezza al LEA "Prevenzione collettiva e
sanita' pubblica", contestualizzando nei "Macro Obiettivi" programmi
e relativi processi e azioni che concorrono al raggiungimento degli
obiettivi di salute.
Il PNP e i PRP svolgono un ruolo di governance e orientamento,
favorendo il collegamento e l'integrazione tra le azioni previste da
leggi, regolamenti, piani di settore. Il PNP 2020-2025 rappresenta la
cornice al cui interno si dispiegano anche le strategie vaccinali da
attuare in maniera uniforme nel Paese, per raggiungere gli obiettivi,
condivisi ed irrinunciabili, declinati nel presente Piano Nazionale
della Prevenzione Vaccinale.
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(7) Intesa Stato Regioni del 23 marzo 2005 "Piano Nazionale della
Prevenzione 2005-2007".
http://www.ccmnetwork.it/documenti_Ccm/normativa/Intesa_23-3-2005.pdf
(8) Intesa Stato-Regioni del 20 marzo 2008 "Proroga al 2008 del Piano
Nazionale della Prevenzione 2005-2007 e modalita' per l"elaborazione
della proposta di Piano Nazionale della Prevenzione 2009-2011.
http://www.ccmnetwork.it/documenti_Ccm/PNP/workshop_9-7-08/Intesa_20-
3-08 proroga Pnp.pdf
(9) Accordo Stato-Regioni del 25 marzo 2009 "Realizzazione degli
obiettivi di carattere prioritario e di rilievo nazionale per l'anno
2009".
http://www.ccm-network.it/documenti_Ccm/normativa/Accordo_Psn_25.3.09
.pdf
(10) Intesa Stato-Regioni del 29 aprile 2010 "Piano Nazionale per la
Prevenzione per gli anni 2010-2012".
http://www.statoregioni.it/Documenti/DOC_026549_63%20csr.pdf
(11) Accordo Stato Regioni 7 febbraio 2013 "Proroga del Piano
nazionale per la prevenzione per gli anni 2010- 2012".
http://www.statoregioni.it/dettaglioDoc.asp?idprov=11685&iddoc=39740&
tipodoc=2&CONF=
(12) Intesa Stato-Regioni del 13 novembre 2014 "Piano nazionale per
la prevenzione per gli anni 2014-2018".
http://www.statoregioni.it/DettaglioDoc.asp?IDDoc=45549&IdProv=13529&
tipodoc=2&CONF=.
(13) Intesa Stato-Regioni del 6 agosto 2020 "Piano nazionale della
prevenzione 2020-2025".
http://www.statoregioni.it/it/conferenza-stato-regioni/sedute-2020/se
duta-del-06082020/atti/repertorio-atto-n-127csr/
(14) Accordo Stato-Regioni del 29 luglio 2004 "Piano di Prevenzione
Attiva 2004-2006".
http://www.trovanorme.salute.gov.it/renderNormsanPdf.spring?parte=1&s
erie=&anno=0&codLeg=23996
(15) Nazioni Unite. Agenda 2030 per lo Sviluppo Sostenibile.
https://unric.org/it/agenda-2030/
Il valore etico e sociale delle vaccinazioni
Alla luce dei benefici della vaccinazione, che si esplicano nella
protezione sia del singolo individuo sia della collettivita',
attraverso la riduzione del numero di individui suscettibili
all'infezione e della circolazione del patogeno nella popolazione, i
vaccini assumono un grande valore dal punto di vista umano, etico e
sociale.
E' importante segnalare come, il 24 aprile 2015, il Comitato
Nazionale di Bioetica (CNB, Presidenza del Consiglio dei ministri) si
sia espresso con una mozione sull'importanza delle vaccinazioni (16).
Il testo recita: "E' un dato allarmante che la diminuzione della
copertura vaccinale ha determinato un sensibile aumento dei casi di
morbillo in tutto il mondo. Nel 2014 in Italia sono stati segnalati
ben 1.686 casi, ovvero il numero piu' alto in Europa. La stessa OMS
ha esplicitamente richiamato il nostro Paese a prendere provvedimenti
a riguardo. A oggi, nelle nostre regioni si sono inoltre verificati
diversi casi di meningite, alcuni mortali".
Il CNB prende atto di questi dati e rimarca la propria viva
preoccupazione per la tendenza sempre piu' diffusa in Italia a
dilazionare o addirittura rifiutare la somministrazione delle
vaccinazioni obbligatorie e raccomandate dalle Autorita' Sanitarie e
universalmente riconosciute come efficaci.
Relativamente a questo fenomeno, il CNB sottolinea come i vaccini
costituiscano una delle misure preventive piu' efficaci, con un
rapporto rischi/benefici particolarmente positivo, ed abbiano un
valore assai rilevante non solo in termini sanitari, ma anche etici.
Di conseguenza, il CNB ritiene urgente richiamare l'attenzione della
societa' italiana sul valore di un'assunzione di responsabilita'
personale e sociale e invita il Governo, le Regioni e le Istituzioni
competenti, a moltiplicare gli sforzi perche' le vaccinazioni, sia
obbligatorie sia raccomandate, raggiungano una copertura appropriata.
In particolare, e' necessario mobilitare i medici e le strutture
sanitarie del territorio e promuovere efficaci campagne
d'informazione, comunicazione ed educazione finalizzate a illustrare
l'importanza delle vaccinazioni a livello individuale e collettivo e
a richiamare i cittadini a scelte consapevoli e fondate su evidenze
scientifiche nel proprio stesso interesse. A tale proposito, non si
puo' non stigmatizzare il diffondersi di informazioni false e
pregiudizi, come ad esempio l'esistenza di una presunta correlazione
tra vaccinazioni e l'insorgenza di alcune patologie, ipotesi
ampiamente smentite da innumerevoli studi scientifici.
Il CNB ricorda poi che, per ragioni di comprovata sicurezza ed
efficacia, i vaccini sono annoverati tra le misure cui attribuire
priorita' nella pianificazione degli interventi di copertura
sanitaria della popolazione. La circostanza che essi siano stati
destinati per lo piu' ai bambini, introduce inoltre un importante
fattore di equita' poiche' ha consentito la protezione di una
categoria di soggetti vulnerabili. Del resto, le vaccinazioni
prescritte rientrano nella responsabilita' genitoriale secondo il
criterio dell'interesse superiore del fanciullo e del suo diritto ad
essere vaccinato. Conseguenza del rifiuto, e' un aumento del rischio
del bambino di contrarre un'infezione nella frequentazione di
molteplici ambienti (scuola, ospedale, palestre, piscine, ambienti
ludici pubblici e privati), che diventano rischiosi proprio a causa
del rifiuto. Aspetto ancor piu' rilevante, vengono messi in serio
pericolo i soggetti piu' vulnerabili, che per ragioni mediche non
possono vaccinarsi. Peraltro va notato che, come fondamento della
decisione di vaccinarsi, oltre all'effetto di protezione delle
vaccinazioni (c.d. immunita' di comunita' o herd immunity) e alle
connesse motivazioni di carattere solidaristico e cooperativo, vanno
aggiunte ulteriori motivazioni riguardanti l'interesse personale: in
assenza di una ottimale diffusione della vaccinazione, il rischio
individuale di ammalarsi e' grandemente superiore ai rischi connessi
al vaccino. Non si dimentichi, infatti, che l'eradicazione di una
malattia infettiva non puo' essere assicurata esclusivamente da altre
misure igienico-sanitarie, come dimostrato dal riemergere di epidemie
nel recente passato anche in paesi industrializzati.
A tal fine il CNB raccomanda:
a. Campagne di promozione e informazione su vaccinazioni
obbligatorie e raccomandate che siano a carattere nazionale,
implementate rapidamente, basate su una consolidata documentazione
scientifica, comprendenti una comunicazione efficace sui media,
social e siti internet e un'accurata informazione a livello
individuale, scritta e verbale, al fine di rendere consapevole il
cittadino sia delle strategie in atto sia dei benefici attesi a
fronte dei rischi possibili.
b. Progetti formativi specifici per ciascuna vaccinazione e
campagne d'informazione e aggiornamento per tutti gli operatori
sanitari, i medici curanti, i pediatri di famiglia, nonche' gli
operatori scolastici.
c. L'impegno delle istituzioni sanitarie a organizzare centri
specializzati dedicati specificatamente alle vaccinazioni dei
soggetti maggiormente a rischio.
d. L'analisi del contesto regionale al fine di introdurre le
modalita' organizzative piu' efficaci, anche con l'obiettivo primario
di superare le differenze attualmente presenti nei diversi contesti
regionali italiani nel rispetto dei principi costituzionali.
e. L'impegno, in particolar modo per MMG e PLS, a fornire
un'adeguata consulenza sull'offerta vaccinale ai propri assistiti,
evidenziando come i vaccini costituiscano uno dei trattamenti piu'
efficaci, con un rapporto rischi/benefici particolarmente positivo.
f. Il monitoraggio continuo dell'omessa vaccinazione (per
dimenticanza o per ragioni mediche, ideologiche, religiose,
psicologiche) sia complessivamente sull'intero territorio, sia a
livello del singolo Comune, allo scopo di identificare coloro che
necessitano di essere incoraggiati verso un percorso vaccinale
(compliance) e di evidenziare eventuali insufficienze nella copertura
vaccinale, specialmente con riguardo ai bambini.
g. La classificazione delle "emergenze sanitarie e d'igiene
pubblica" in guisa da poter studiare e stilare dei "piani di recupero
dell'emergenza sanitaria" da codificare e attivare secondo necessita'
e tenendo conto dei casi.
h. Attuare, in caso di situazioni di allarme, azioni ripetute e
adottare provvedimenti di urgenza ed eventuali interventi
legislativi-necessari a ripristinare o raggiungere un livello
accettabile di sicurezza sanitaria ottenibile mediante il
mantenimento di elevate coperture vaccinali.
Il CNB (Comitato Nazionale per la Bioetica) oltre a ribadire la
necessita' di interventi gia' presenti nel Piano Nazionale di
Prevenzione Vaccinale, ritiene che debbano essere fatti tutti gli
sforzi per raggiungere e mantenere una copertura vaccinale ottimale
attraverso programmi di educazione pubblica e degli operatori
sanitari, non escludendo l'obbligatorieta' in casi di emergenza.
Nel 2021, il CNB ha affrontato anche il tema dell'offerta delle
vaccinazioni agli adolescenti(17), nel contesto dell'emergenza
sanitaria dovuta alla pandemia da SARS-CoV-2, con tutte le sue
implicazioni. In particolare, esso ha focalizzato l'attenzione su
"forme di comunicazione adatte all'eta', da parte delle istituzioni e
dei medici", evidenziando l'importanza dell'informazione attraverso
azioni di sensibilizzazione e di educazione rivolte ai ragazzi, ai
genitori e agli insegnanti, con attivazione di specifiche iniziative
nella scuola. Il CNB ha affrontato anche la particolare situazione in
cui la volonta' "del grande minore di vaccinarsi fosse in contrasto
con quella dei genitori". Nel sottolineare l'importanza di un attento
ascolto da parte di personale competente, si rimanda, nell'ambito
della raccolta del consenso del minore, a quanto previsto dall'art. 3
della Legge 22 dicembre 2017, n. 219.
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(16) Comitato Nazionale per la Bioetica. Mozione: L'importanza delle
vaccinazioni. 24 aprile 2015
http://www.governo.it/bioetica/mozioni/mozione_vaccinazioni.pdf,
ultimo accesso 21 dicembre 2021
(17) Comitato Nazionale per la Bioetica, Vaccini Covid-19 e
adolescenti. 29 luglio 2021.
https://bioetica.governo.it/media/4351/vr_p143_2021_vaccini-anti-covi
d-19-e-adolescenti.pdf
Le coperture vaccinali
Le coperture vaccinali sono uno degli indicatori piu' importanti per
verificare l'esito della strategia vaccinale e la sua
implementazione. I dati sono raccolti e pubblicati annualmente dal
Ministero della salute(18).
Dal 2013 al 2016 le coperture vaccinali in Italia, fino a quel
periodo stabili o in aumento, hanno mostrato un trend in diminuzione,
scendendo ben al disotto della soglia del 95%, raccomandata dall'OMS.
A seguito dell'introduzione della legge dell'obbligo per i minori di
18 anni (Decreto-legge 7 giugno 2017, n. 73, modificato dalla Legge
di conversione 31 luglio 2017, n. 119), i dati di copertura vaccinale
al 31 dicembre 2017, hanno mostrato un netto miglioramento rispetto
all'anno precedente, con una chiara inversione di tendenza. La
tendenza all'aumento e' stata confermata anche dalla rilevazione
effettuata al 31 dicembre 2018 e si e' mantenuta stabile nella
rilevazione del 2019, con alcuni consistenti miglioramenti a livello
Regionale.
La Pandemia da COVID-19 ha avuto un impatto fortemente negativo sulla
popolazione e sui servizi sanitari nazionali, inclusa l'offerta
vaccinale. In particolare, le misure di sanita' pubblica che hanno
imposto alle persone di rimanere a casa, eccetto che per motivi di
salute, di lavoro o di urgente necessita', hanno portato alcune
persone a decidere di rimandare le vaccinazioni programmate per se'
stessi o per i propri figli. Inoltre, la necessita' di riorganizzare
i servizi sanitari per aumentare la disponibilita' di personale
dedicato a fronteggiare l'emergenza, ha avuto un impatto sullo
svolgimento regolare delle attivita' di vaccinazione di routine, come
si evince dalla riduzione delle coperture vaccinali nell'anno
2020(19).
L'anno 2021 ha mostrato un generale miglioramento delle coperture per
gran parte delle vaccinazioni raccomandate nei primi anni di eta',
rispetto al 2020. Tuttavia, le coperture per polio e per morbillo, a
24 mesi, non raggiungono il valore del 95%. Anche le coperture
relative alla vaccinazione HPV sono in generale miglioramento
rispetto all'anno precedente, seppur ben al di sotto dei target
primari.
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(18) Ministero della Salute. Dati coperture vaccinali. Ultimo
aggiornamento 11 ottobre 2021.
https://www.salute.gov.it/portale/vaccinazioni/dettaglioContenutiVacc
inazioni.jsp?lingua=italiano&id=811&area=vaccinazioni&menu=vuoto
(19) Ministero della salute. Dati coperture vaccinali.
https://www.salute.gov.it/portale/vaccinazioni/dettaglioContenutiVacc
inazioni.jsp?lingua=italiano&id=811&area=vaccinazioni&menu=vuoto
Sicurezza dei vaccini e Vaccinovigilanza
I vaccini vengono generalmente somministrati a un gran numero di
persone sane, soprattutto in eta' pediatrica, per prevenire malattie
infettive con impatto significativo sulla salute. Pertanto, e' atteso
che i vaccini abbiano un elevato standard di sicurezza e c'e' una
bassa tolleranza nei confronti dei potenziali eventi avversi a
seguito di vaccinazione. Infatti, i vaccini sono tra i prodotti
farmaceutici monitorati per tutta la durata del loro ciclo vitale.
Prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio e della
introduzione nei programmi di immunizzazione, essi sono sottoposti a
rigorose fasi di valutazione della sicurezza e dell'efficacia e ad
un'attenta disamina del rapporto fra i benefici e i rischi. Le
autorita' regolatorie approvano un vaccino solo se i suoi benefici
superano di gran lunga i potenziali rischi e se soddisfano elevati
standard di qualita' di fabbricazione. Una volta autorizzati, i
processi produttivi sono oggetto di controlli accurati e continui
secondo rigorosi riferimenti normativi e i potenziali eventi avversi
sono costantemente monitorati e analizzati, al fine di rivalutare
continuamente il rapporto fra i benefici e i rischi e di garantire
all'intera popolazione vaccini sicuri e di alta qualita'. Inoltre, la
produzione dei vaccini e' controllata nel rispetto di standard
indicati da organismi internazionali quali l'Agenzia Europea dei
Medicinali (EMA) (20) e l'OMS(21).
La sorveglianza degli eventi avversi e' una componente essenziale dei
programmi di prevenzione vaccinale e un elemento fondamentale per il
loro successo. L'efficacia e la sicurezza dei vaccini, infatti, sono
due tematiche estremamente attuali e delicate e fra i maggiori
determinanti della fiducia nelle vaccinazioni. Poiche' uno dei
possibili elementi che influenzano negativamente le coperture e'
proprio il venir meno di questa fiducia, e' importante spiegare al
cittadino che puo' contare su una sorveglianza efficiente e
trasparente.
Sebbene i vaccini attualmente utilizzati nei programmi di
immunizzazione siano sicuri ed efficaci, essi, come tutti i farmaci,
non sono totalmente esenti dal rischio potenziale che, se pur
raramente, possano verificarsi degli eventi avversi a seguito della
vaccinazione. Le reazioni osservate dopo una vaccinazione non sono
necessariamente causate dal vaccino e devono essere attentamente
valutate. Per orientarsi in questo processo di indagine e analisi, e'
necessario ricordare che si distinguono tre tipologie di eventi
osservati dopo la somministrazione del vaccino:
. un evento avverso e' un qualsiasi episodio sfavorevole che si
verifica dopo la somministrazione di un vaccino (relazione
temporale), ma che non e' necessariamente causato dall'aver ricevuto
la vaccinazione (relazione causale);
. una reazione avversa e' una risposta nociva e non intenzionale a
un farmaco o a una vaccinazione per la quale e' possibile stabilire
una relazione causale con il farmaco o la vaccinazione stessa;
. un effetto indesiderato e' un effetto non intenzionale connesso
alle proprieta' del farmaco o del vaccino, che non e' necessariamente
nocivo ed e' stato osservato in un certo numero di persone. Si tratta
quindi di un possibile effetto noto, verificatosi nel corso del tempo
e considerato accettabile.
Gli eventi che si verificano piu' comunemente sono di lieve entita' e
dovuti alla risposta immunitaria al vaccino stesso, come febbre e
malessere. Gli eventi vaccino-correlati, da difetti di qualita' o da
errori nell'immunizzazione, sono invece molto rari e prevenibili
attraverso varie strategie di controllo, che vanno dal processo di
produzione e manifattura (es. ispezioni, controlli di stato e
rilascio dei lotti), alla logistica e distribuzione dei vaccini (es.
trasporto e conservazione sicuri) e alla seduta vaccinale (es.
anamnesi pre-vaccinale).
Altri eventi avversi che possono emergere durante le reali condizioni
di utilizzo di un vaccino sono di regola molto rari e devono essere
attentamente valutati, sia nel singolo caso, sia a livello piu'
generale in termini di numero di casi osservati, al fine di accertare
se esista un nesso causale con la vaccinazione. Uno dei primi
elementi di questa valutazione e' la presenza di un intervallo
temporale compatibile. Quanto maggiore e' l'intervallo tra
vaccinazione ed evento, tanto minore e' la plausibilita' di una
eventuale correlazione temporale tra i due. L'esistenza di una
relazione temporale tra vaccinazione ed evento avverso, pero', e' un
presupposto necessario ma non sufficiente a spiegare un rapporto di
causalita(22)
. Altre condizioni devono essere prese in considerazione:
. plausibilita' biologica (la relazione e' spiegata dai processi
patobiologici);
. consistenza dell'associazione (i risultati sono replicati in
studi effettuati in diversi contesti o utilizzando metodi diversi);
. forza dell'associazione (ampiezza e significativita' statistica
del rischio misurato);
. specificita' (una singola ipotetica causa produce uno specifico
effetto);
. relazione dose-risposta (aumentando l'esposizione cresce
proporzionalmente il rischio: nel caso dei vaccini si deve rammentare
che la dose e la frequenza sono costanti).
Per la sorveglianza post-marketing dei farmaci e dei vaccini,
l'Italia e' dotata di un sistema di raccolta delle segnalazioni degli
eventi avversi, la Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), che fa
capo ad AIFA ed e' costituita da una rete di Centri Regionali e
Responsabili Locali di Farmacovigilanza per la registrazione degli
stessi(23),(24),(25). In esso confluiscono tutte le segnalazioni
effettuate dai centri vaccinali, dai medici, dagli operatori sanitari
coinvolti e dai cittadini, relative a quadri clinici o manifestazioni
patologiche che siano cronologicamente correlati alla vaccinazione,
senza peraltro stabilire se vi sia anche un nesso causale, ossia se
il vaccino abbia determinato, o contribuito (co-fattore) a scatenare
quell'evento(26). In questo sistema, vengono inoltre inserite tutte
le segnalazioni di sospetti eventi avversi provenienti da programmi
di promozione e sensibilizzazione alla segnalazione, da studi
osservazionali, da registri, da progetti di farmacovigilanza attiva e
da uso compassionevole e usi speciali. Tutte le segnalazioni inserite
nella RNF vengono inoltrate al database europeo di farmacovigilanza
Eudravigilance, al quale hanno accesso tutte le autorita' regolatorie
europee, e al database dell'OMS Vigibase presso il centro di
monitoraggio di Uppsala.
Il sistema nazionale di farmacovigilanza consente di raccogliere,
monitorare e investigare continuamente l'eventualita' di eventi
avversi (anche imprevedibili) ed e' in grado di rilevare anche
potenziali segnali di allarme, utili a rivalutare il rapporto
beneficio/rischio del vaccino e a gestire gli eventuali rischi per la
salute pubblica, coinvolgendo le Autorita' competenti.
Allo scopo di gestire in maniera ottimale questo insieme complesso di
attivita', l'AIFA ha istituito, con determina del 30 luglio 2014, un
Gruppo di Lavoro per la Vaccinovigilanza, costituito da
rappresentanti di AIFA, dei Centri Regionali di Farmacovigilanza e di
Prevenzione del Ministero della Salute, dell'Istituto Superiore di
Sanita' e con la partecipazione ad hoc di esperti nazionali. Il
Gruppo di Lavoro per la Vaccinovigilanza si riunisce periodicamente
per valutare i segnali che emergono dal database della Rete Nazionale
di Farmacovigilanza e contribuisce in misura rilevante allo sviluppo
di strumenti e iniziative finalizzati al miglioramento dell'attivita'
di vaccino-vigilanza nel suo complesso.
Gli obiettivi del gruppo sono la gestione e l'approfondimento di
eventuali segnali provenienti dalle segnalazioni di sospetti eventi
avversi a seguito di immunizzazione inseriti nella RNF,
l'approfondimento di argomenti rilevanti in ambito regolatorio o
scientifico e la produzione e divulgazione di documenti utili per la
gestione post-marketing dei vaccini (guide o linee di indirizzo).
I risultati della Sorveglianza nazionale degli eventi avversi a
vaccino vengono pubblicati con cadenza annuale o biennale dall'AIFA
in un apposito rapporto, disponibile sul portale dell'Agenzia(27).
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(20) European medicines Agency (EMA). Pharmacovigilance: Overview.
Data pubblicazione 10 agosto 2021.
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/pharmacovigila
nce-overview
(21) WHO WPRO.Immunization safety surveillance: guidelines for
immunization programme managers on surveillance of adverse events
following immunization. 3rd ed.2016.
https://iris.wpro.who.int/bitstream/handle/10665.1/12620/978929061745
7 eng.pdf
(22) WHO. Causality assessment of an adverse event following
immunization (AEFI): user manual for the revised WHO classification,
2nd ed., 2019 update.
https://www.who.int/publications/i/item/causality-assessment-aefi-use
r-manual-2019
(23) AIFA. Responsabili di farmacovigilanza. Ultimo accesso dicembre
2021 https://www.aifa.gov.it/responsabilifarmacovigilanza
(24) Epicentro. La farmacovigilanza dei vaccini in Italia. Ultimo
aggiornamento 14 ottobre 2021.
https://www.epicentro.iss.it/vaccini/VacciniFarmacovigilanzaItalia
(25) AIFA. Rete Nazionale di Farmacovigilanza. Ultimo accesso 21
dicembre 2021
https://www.aifa.gov.it/web/guest/rete-nazionale-di-farmacovigilanza
(26) AIFA: VigiFarmaco https://www.vigifarmaco.it/
(27) AIFA. Rapporto vaccini. https://www.aifa.gov.it/rapporto-vaccini
Contrasto all'antibiotico-resistenza
Sia i vaccini che gli antibiotici hanno avuto un importante impatto
positivo sulla salute umana modificando la storia di molte malattie
infettive.
Se da una parte, in passato, gli antibiotici hanno salvato milioni di
vite, oggi il loro uso eccessivo e irresponsabile nell'assistenza
sanitaria, nei contesti veterinari, nell'agricoltura e nell'industria
alimentare ha generato un drammatico aumento della resistenza
antimicrobica a livello globale che negli anni e' andata
progressivamente aumentando.
Molteplici fattori giocano un ruolo nel contrasto della resistenza
agli antibiotici (ABR): un migliore controllo dell'igiene e delle
infezioni, un'adeguata gestione degli antibiotici, la limitazione
dell'uso per scopi agricoli e la promozione della ricerca e dello
sviluppo di antibiotici nuovi. Lo sviluppo di vaccini contro agenti
patogeni con un profilo di resistenza complesso e un'alta incidenza
di infezioni gravi puo' essere una soluzione promettente.
L'utilita' dei vaccini come strumento per combattere la resistenza
agli antibiotici e' stata ampiamente riconosciuta: gli Stati Uniti
hanno nominato la ricerca per lo sviluppo di nuovi vaccini tra i
principali obiettivi strategici contro l'ABR e l'impatto della
vaccinazione sulla resistenza antimicrobica e' ora incluso anche nei
criteri di valutazione della Global Alliance for Vaccines and
Immunization (GAVI).
I vaccini possono contribuire a contrastare il fenomeno dell'ABR, che
rappresenta l'aspetto principale e di maggiore criticita'
dell'antimicrobico-resistenza (AMR), in vari modi: in maniera
diretta, utilizzando vaccini in grado di prevenire le infezioni
batteriche e, quindi, di limitare l'uso di antibiotici (come nel caso
dello pneumococco), ma anche attraverso i vaccini diretti contro i
virus (come il vaccino anti influenzale), grazie a una diminuzione
delle prescrizioni inappropriate o ad una riduzione delle infezioni
batteriche che si sovrappongono a quelle virali, richiedendo un
trattamento antibiotico (effetto indiretto).
Per massimizzare i benefici apportati dai vaccini nel contrasto
all'ABR, e' importante concentrarsi sull'aumento della copertura dei
vaccini esistenti e sullo sviluppo di vaccini futuri contro ceppi
batterici resistenti. Al momento per la maggior parte dei principali
agenti patogeni resistenti agli antimicrobici, come C. difficile,
Streptococco di gruppo B, M. tuberculosis, S. aureus, K. Pneumoniae,
E. coli, A. baumannii, P. aeruginosa, i vaccini sono ancora in fase
di sviluppo(28).
Per tale motivo e' importante che i vaccini vengano visti anche
nell'ottica di contrasto alle infezioni correlate all'assistenza e
all'antibiotico-resistenza e quindi, al momento della loro immissione
in commercio, e' necessario formulare raccomandazioni tempestive sul
loro utilizzo, anche sulla base di considerazioni ed evidenze in
termini di sanita' pubblica
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(28) Bacterial vaccines in clinical and preclinical development: an
overview and analysis. Geneva: World Health Organization; 2022.
https://www.who.int/publications/i/item/9789240052451
SCOPO
Il presente Piano si sviluppa sulla base dei principi espressi nei
documenti nazionali e internazionali citati in premessa e
sull'eredita' dei precedenti PNPV 2012-2014, 2014-2018 e
2017-2019/2020. Con essi, il PNPV 2022-2025 condivide l'obiettivo
generale, ovvero l'armonizzazione delle strategie vaccinali in atto
nel Paese, al fine di garantire alla popolazione, indipendentemente
da luogo di residenza, reddito, livello socioculturale e status
giuridico, i pieni benefici derivanti dalla vaccinazione, intesa come
strumento di protezione sia individuale che collettiva. Cio' deve
essere realizzato attraverso l'equita' nell'accesso a vaccini con
elevati standard qualitativi, in termini di efficacia e sicurezza, e
disponibili nel tempo (prevenendo, il piu' possibile, situazioni di
carenza), nonche' a servizi di immunizzazione di livello eccellente.
Sottolineando come l'eliminazione e la riduzione del carico delle
malattie infettive prevenibili da vaccino rappresenti una priorita'
per il nostro Paese, da realizzare attraverso strategie efficaci e
applicate nella maniera piu' omogenea possibile su tutto il
territorio nazionale, appare evidente la necessita' di adottare un
Piano nazionale che contenga un Calendario vaccinale di riferimento
condiviso, sostenibile, al passo con le evidenze scientifiche e
basato su un razionale chiaro e accettabile per tutti gli
interlocutori istituzionali e professionali.
Per tale ragione, una delle principali novita' introdotte con il
nuovo PNPV e' la predisposizione del Calendario vaccinale come
documento distinto e, pertanto, facilmente aggiornabile in base ai
futuri scenari epidemiologici, alle evidenze scientifiche e alle
innovazioni in campo biomedico. Il Nuovo Calendario, oltre a
presentare l'offerta vaccinale attivamente e gratuitamente prevista
per fascia d'eta', contiene le vaccinazioni raccomandate a
particolari categorie a rischio (per condizione medica, per
esposizione professionale, per eventi occasionali, per vulnerabilita'
sociali ed economiche).
Nel Piano vengono anche individuate alcune aree prioritarie di
azione, una serie di obiettivi specifici ed i relativi indicatori di
monitoraggio, tenendo conto delle specifiche necessita' e delle
criticita' registrate nelle Regioni e nel Paese durante i cicli di
programmazione precedenti. Fra le criticita' riscontrate, si
sottolineano in particolare:
. Disomogeneita' tra le procedure e l'offerta vaccinale in ogni
regione e P.A.: dopo la pubblicazione del PNPV 2017-2019 si era
raggiunta una certa omogeneita' di offerta vaccinale tra le Regioni.
Tuttavia, con la disponibilita' di nuovi vaccini, i calendari
vaccinali regionali sono stati aggiornati senza seguire un razionale
concordato a livello nazionale e creando diseguaglianze per la
popolazione.
. Mancato raggiungimento dei valori target delle coperture
vaccinali, con disomogeneita' tra le regioni: cio' anche in
considerazione dell'impatto della pandemia di COVID-19 sui servizi
vaccinali, che e' stato particolarmente marcato relativamente
all'offerta vaccinale per gli adolescenti e gli adulti.
. Difformita' nell'organizzazione e gestione del processo
vaccinale, inclusa la registrazione delle vaccinazioni effettuate sul
territorio nazionale: in assenza di standard definiti
sull'organizzazione e gestione dei servizi vaccinali, sorgono
problemi di equita' nell'accesso alla vaccinazione e di efficienza
sul territorio nazionale. Inoltre, in assenza di sistemi informativi
standardizzati, si possono verificare criticita' e divergenze nella
stima delle coperture vaccinali.
. Difficolta' logistiche e organizzative da parte delle
amministrazioni sanitarie locali per garantire l'erogazione e la
piena fruibilita' delle vaccinazioni inserite nel calendario
vaccinale: non tutte le amministrazioni regionali hanno impostato e
realizzato strutture organizzative stabili, in grado di gestire
calendari serrati di vaccinazione nel primo anno di nascita e il
prevedibile e auspicabile incremento dei volumi di attivita'
determinati dall'adozione di un nuovo calendario.
. Necessita' di revisione e aggiornamento dei LEA per permettere
l'inclusione degli aggiornamenti del calendario vaccinale e dei
relativi indicatori di copertura nei livelli essenziali di
assistenza, garantendo cosi' il diritto del cittadino a fruire di
tutte le vaccinazioni previste dal calendario vaccinale.
. Completamento del percorso di valutazione previsto
sull'obbligatorieta' delle vaccinazioni, cosi' come previsto dal
Decreto-legge 7 giugno 2017 n. 73, Disposizioni urgenti in materia di
prevenzione vaccinale, modificato dalla Legge di conversione 31
luglio 2017, n. 119.
. Mancata definizione di un processo decisionale standardizzato
per l'inserimento delle nuove vaccinazioni nel calendario e dei
relativi finanziamenti dedicati alla produzione di analisi
indipendenti di costo-efficacia e di HTA che possano essere
utilizzate ai fini della valutazione di nuove indicazioni nel
calendario vaccinale da parte del NITAG e del Ministero della Salute.
Occorre inoltre considerare che la disponibilita' di nuovi vaccini o
di nuove indicazioni per i vaccini esistenti, se da un lato
rappresentano un'ulteriore opportunita' di protezione individuale e
collettiva, dall'altra comportano, soprattutto nella fase iniziale di
avvio del programma di immunizzazione, nuove problematiche derivanti
dal maggior impegno finanziario che deve essere sostenuto per le
spese aggiuntive, dall'acquisto di nuovi vaccini o di dosi aggiuntive
di vaccini esistenti, alla formazione del personale e
all'informazione al pubblico. Questi aspetti, in alcuni contesti,
possono rappresentare un ostacolo all'inserimento in calendario di
nuovi vaccini.
Allo stesso tempo, e' fondamentale che i programmi di immunizzazione
siano parte integrante di un sistema sanitario solido, per le
innegabili interconnessioni con altri programmi di Sanita' Pubblica e
con la componente assistenziale del servizio sanitario. E', infatti,
evidente che l'approccio alla prevenzione delle malattie infettive
debba essere coordinato e multidisciplinare e che e' opportuno che i
servizi di immunizzazione lavorino in maniera coerente tra di loro e
in sinergia con altri organi del servizio sanitario. Si pensi, ad
esempio, alla delicata questione degli eventi avversi alla
vaccinazione, veri o presunti, e alla necessita' di un approccio
integrato per una loro adeguata gestione, sia per la sicurezza della
popolazione (laddove il rischio sia plausibile), sia per evitare
strumentalizzazioni (in caso di assenza di correlazione causale) che
finirebbero con il mettere in pericolo la sicurezza collettiva.
Inoltre, nuove emergenze infettive, come la pandemia da SARS-CoV-2,
hanno dimostrato come il sistema vaccinazioni deve poter rispondere a
nuove esigenze non solo con solidita', ma anche con flessibilita',
integrandosi nei sistemi di preparazione e risposta alle emergenze ed
in quelli di gestione complessiva della popolazione.
Lo scenario in cui e' stato concepito il nuovo PNPV e', quindi,
caratterizzato dalla presenza di criticita', che rappresentano le
sfide aperte per la Sanita' Pubblica in ambito vaccinale.
Il Piano, nel prendere atto degli elementi che compongono il
complesso ambito delle strategie e delle politiche vaccinali, cerca
di fornire risposte e proporre soluzioni efficaci e flessibili, nella
consapevolezza dell'impossibilita' di prevedere gli sviluppi futuri
in termini di innovazione tecnologica, sviluppo di nuovi vaccini e
malattie emergenti o ri-emerge
OBIETTIVI E STRATEGIE
Obiettivi del PNPV 2023-2025 sono:
. Mantenere lo status polio-free
. Raggiungere e mantenere l'eliminazione di morbillo e rosolia
. Rafforzare la prevenzione del cancro della cervice uterina e
delle altre malattie HPV correlate
. Raggiungere e mantenere le coperture vaccinali target
rafforzando Governance, Reti e percorsi di prevenzione vaccinale
. Promuovere interventi vaccinali nei gruppi di popolazione ad
alto rischio per patologia, favorendo un approccio centrato sulle
esigenze del cittadino/paziente
. Ridurre le diseguaglianze e prevedere azioni per i gruppi di
popolazione difficilmente raggiungibili e/o con bassa copertura
vaccinale
. Completare l'informatizzazione delle anagrafi vaccinali
regionali e mettere a regime l'anagrafe vaccinale nazionale
. Migliorare la sorveglianza delle malattie prevenibili da vaccino
. Rafforzare la comunicazione in campo vaccinale
. Promuovere nei professionisti sanitari la cultura delle
vaccinazioni e la formazione in vaccinologia.
Il piano, in considerazione della rapida evoluzione scientifica e
tecnologica del settore, non fa riferimento alla specifica offerta
vaccinale, che e' invece riportata nel Calendario Vaccinale, ma
raccomanda le strategie per raggiungimento di coperture vaccinali
adeguate al profilo epidemiologico prevalente e alla diffusione dei
ceppi.
Per raggiungere gli obiettivi del piano sono previste una serie di
strategie, che concorrono in modo trasversale verso l'obiettivo delle
coperture vaccinali target secondo criteri di efficacia ed
efficienza.
MANTENERE LO STATUS POLIO-FREE
Nel 2002 l'Italia ha ottenuto la certificazione ufficiale di Paese
libero da polio e la malattia e' stata ufficialmente dichiarata
eradicata dalla regione europea dell'OMS, compiendo tutti gli sforzi
necessari per contribuire a raggiungere l'obiettivo di eradicazione
concordato con la Risoluzione WHA41.28 "Eradicazione Globale della
polio entro l'anno 2000", approvata nel 1988, durante la 41ª
Assemblea Mondiale della Sanita'. Nell'agosto del 2020, anche la
regione africana dell'OMS e' stata finalmente certificata polio-free.
Tuttavia, ad oggi, il poliovirus selvaggio di tipo 1 (WPV1) rimane
endemico in 2 Paesi del mondo (Afghanistan e Pakistan), mentre molti
altri paesi sono interessati da epidemia di poliovirus circolanti
derivati da vaccino (cVDPV), nonostante gli sforzi profusi nella
campagna mondiale di eradicazione. Da questi serbatoi i poliovirus
possono essere esportati in molti altri Paesi(29)(30). Infatti, anche
in anni recenti si sono verificati focolai epidemici.
Alcuni fattori rendono il nostro Paese particolarmente suscettibile
alla minaccia di reintroduzione di poliovirus selvaggi. Tra questi,
in primo luogo, il notevole movimento di persone da e per i Paesi in
cui la polio e' ancora endemica o con epidemie in corso. E' noto,
infatti, che i soggetti infetti asintomatici (cento volte piu'
frequenti dei casi manifesti di polio) possono eliminare virus vivo,
con le feci, fino a sei settimane dopo l'infezione.
Un altro fattore e' rappresentato dalla presenza di gruppi di
popolazione suscettibili alla reintroduzione del poliovirus a causa
dei bassi livelli di copertura vaccinale. Tali gruppi sono costituiti
sia dai soggetti socialmente vulnerabili o "difficili da
raggiungere"(31), come gli immigrati (soprattutto se privi di
documenti), le diverse etnie di popolazioni nomadi (Rom, Sinti) e i
soggetti senza dimora, i quali sono spesso poco integrati nella
societa', hanno difficolta' di accesso ai servizi di prevenzione e di
assistenza sanitaria e sfuggono frequentemente agli interventi di
prevenzione, sia dai gruppi di soggetti che rifiutano le vaccinazioni
per ragioni filosofiche, ideologiche o religiose, o che comunque sono
esitanti nei confronti della vaccinazione. Questi gruppi possono
costituire il terreno fertile per la riaccensione di focolai
epidemici di polio, in caso di reintroduzione del virus. Di
conseguenza, essi possono mettere in pericolo anche la popolazione
generale, qualora quest'ultima non sia adeguatamente protetta.
In proposito, occorre sottolineare come nel 2020, a causa della
pandemia da COVID-19, le coperture vaccinali a 24 mesi per polio
siano scese al di sotto del target del 95%.
Sulla base di quanto descritto, e' importante che il "mantenimento
dello stato polio-free" sia considerato come una delle priorita' del
presente Piano e che le azioni necessarie per ridurre il rischio di
reintroduzione della malattia, come l'aumento delle coperture
vaccinali, la profilassi internazionale, il rafforzamento della
sorveglianza delle paralisi flaccide acute (PFA) e della sorveglianza
ambientale, il contenimento di laboratorio, siano adeguatamente
sostenute e valorizzate nel Sistema Sanitario.
Le principali azioni da mettere in campo, per raggiungere questi
obiettivi, sono:
. Potenziare l'offerta vaccinale territoriale, anche attraverso
attivita' straordinarie di immunizzazione per il recupero degli
inadempienti e delle mancate vaccinazioni;
. Monitorare le coperture vaccinali e individuare aree a
particolare rischio, al fine di predisporre idonei interventi mirati;
. Mantenere aggiornati e applicare in maniera omogenea sul
territorio il Piano Nazionale di preparazione e di risposta a una
epidemia di poliomielite e il Piano Nazionale di azione per mantenere
lo status polio-free;
. Migliorare la sorveglianza delle paralisi flaccide, attuando un
costante dialogo fra i centri di riferimento regionale e le
istituzioni centrali, semplificando e digitalizzando le modalita' di
effettuazione delle segnalazioni e garantendo una adeguata formazione
del personale sanitario coinvolto;
. Estendere la rete della sorveglianza ambientale per la polio e
migliorarne l'efficienza;
. Mantenere aggiornato l'inventario nazionale dei laboratori e
procedere alla progressiva distruzione dei materiali infettivi e
potenzialmente infettivi per poliovirus, secondo le indicazioni
dell'OMS.
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(29) ECDC. Rapid Risk Assessment. Suspected outbreak of poliomyelitis
in Syria: Risk of importation and spread of poliovirus in the EU. 23
ottobre 2013.
http://ecdc.europa.eu/en/publications/Publications/RRA%20poliomyeliti
s%20Syria%2021%2010%202013.pdf
(30) ECDC. Risk Assessment. Wild-type poliovirus 1 transmission in
Israel - what is the risk to the EU/EEA? Stockholm: ECDC; September
2013
http://www.ecdc.europa.eu/en/publications/Publications/polio-risk-ass
essment-transmission-in-Israel.pdf
(31) WHO. Regional Office for Europe. (2001). Sub-regional workshop
on enhanced surveillance of acute flaccid paralysis and poliomyelitis
: report on a WHO meeting, ljubljana, Slovenia 5-6 July 2001.
Copenhagen: WHO Regional Office for Europe.
https://apps.who.int/iris/handle/10665/108449
RAGGIUNGERE E MANTENERE L'ELIMINAZIONE DI MORBILLO E ROSOLIA
Il morbillo e' una malattia esantematica virale altamente contagiosa
che puo' portare a complicanze gravi, incluso il decesso. A livello
globale, negli anni antecedenti alla pandemia da COVID-19, i casi di
morbillo sono aumentati fino a raggiungere, nel 2019, 869.770 casi,
ovvero il numero piu' alto di casi segnalati dal 1996, con aumenti in
tutte le regioni dell'OMS. Anche i decessi per morbillo sono
aumentati, di quasi il 50% dal 2016 al 2019 (stima di 207.500 decessi
per morbillo solo nel 2019).
La rosolia e' solitamente una patologia benigna che presenta
raramente complicanze (per lo piu' artralgie e artriti transitorie).
Puo' essere invece molto pericolosa durante la gravidanza,
soprattutto se la madre contrae la malattia durante il primo
trimestre: piu' precoce e' l'infezione, infatti, maggiore e' il
rischio di danno embrio-fetale. La rosolia in questi casi puo' essere
responsabile di serie conseguenze, quali aborto spontaneo, morte
intrauterina del feto, gravi malformazioni fetali e, nel bambino,
ritardo di acquisizione delle tappe dello sviluppo.
Secondo l'ultimo report della Regione Europea dell'Organizzazione
Mondiale della Sanita(32), relativo ai dati del 2020, l'Italia e' tra
i 14 Paesi della Regione dove il morbillo continua ad essere
endemico.
Dall'inizio del 2013 (data di introduzione della sorveglianza
integrata del morbillo e della rosolia) alla fine del 2019 sono stati
segnalati in Italia 14.785 casi di morbillo di cui 2.270 nel 2013,
1.695 nel 2014, 256 nel 2015, 862 nel 2016, 5.397 nel 2017, 2.683 nel
2018, 1.622 nel 2019. Da gennaio 2020 il numero di casi segnalati e'
diminuito, come in altri Paesi, con soli 103 casi segnalati nel 2020,
9 casi nel 2021, e 15 casi da gennaio a novembre 2022.
Per quanto riguarda la rosolia postnatale, come indicato nel report,
e' in corso una revisione retrospettiva dei dati (epidemiologici,
virologici, di copertura vaccinale e della qualita' della
sorveglianza), per valutare se sia stata raggiunta l'eliminazione.
Al sistema di sorveglianza nazionale, sono stati segnalati,
rispettivamente: 65 casi di rosolia postnatale nel 2013, 26 nel 2014,
27 nel 2015, 30 nel 2016, 68 nel 2017, 21 nel 2018, e 25 nel 2019.
Nel 2020 sono stati segnalati 15 casi, nessun caso nel 2021 e 4 casi
da gennaio a novembre 2022.
Per quanto riguarda la rosolia congenita, e' stato segnalato un caso
nel 2016, un caso nel 2017 e nessun caso confermato negli anni
2018-202039.
Secondo la definizione dell'OMS l'eliminazione del morbillo (e della
rosolia) e' l'interruzione della trasmissione indigena in un'area
geografica definita, per almeno 36 mesi, in presenza di un sistema di
sorveglianza efficiente.
Per raggiungere e mantenere l'eliminazione del morbillo e della
rosolia, l'OMS raccomanda di mettere in atto strategie per:
. raggiungere e mantenere elevati livelli di copertura vaccinale
per due dosi di vaccino MPR, a tutti i livelli amministrativi
(nazionale, di ASL e di distretto), in particolare tra la popolazione
adulta in cui sono stati evidenziati bassi livelli di immunita';
. migliorare la sensibilita' del sistema di sorveglianza.
Le coperture vaccinali, per morbillo (prima dose) a 24 mesi avevano
subito un calo dal 2013 al 2016, passando dal 90,3% all'87,3%, ma nel
2017, a seguito dell'introduzione dell'obbligo vaccinale avevano
iniziato a risalire, raggiungendo il 94,5% nel 2019. Tuttavia, a
causa dell'impatto della pandemia di COVID-19, a partire dal 2020 si
e' iniziato a osservare un calo delle coperture, che si sono ridotte
al 93,8%, con tre Regioni/PA con valori al di sotto del 90%. Anche le
coperture vaccinali per la seconda dose a 5-6 anni, che dal 2014 al
2018 avevano mostrato un netto miglioramento, nel 2021 si sono
ridotte all'85,6%(33). Anche per la rosolia, nel 2021 si sono
registrate coperture al di sotto della soglia (93,8% a 24 mesi, con
tre Regioni/PA con valori al di sotto del 90%.
E' necessario, pertanto, continuare a perseguire gli obiettivi
specifici gia' indicati nel Piano nazionale per l'eliminazione del
morbillo e della rosolia congenita (PNEMoRc) 2010-2015 e finalizzare
l'aggiornamento del piano stesso.
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(32) WHO. Tenth meeting of the European Regional Verification
Commission for Measles and Rubella Elimination. Ultimo accesso 21
dicembre 2022.
https://www.who.int/europe/publications/i/item/WHO-EURO-2022-6093-458
58-66035
(33) Ministero della Salute. Vaccinazioni dell'eta' pediatrica e
dell'adolescenza- Coperture vaccinali. Ultimo aggiornamento 19
ottobre 2022.
https://www.salute.gov.it/portale/documentazione/p6_2_8_3_1.jsp?lingu
a=italiano&id=20
RAFFORZARE LA PREVENZIONE DEL CANCRO DELLA CERVICE UTERINA E DELLE
ALTRE MALATTIE HPV CORRELATE
La strategia globale dell'OMS per accelerare l'eliminazione del
carcinoma cervicale come problema di sanita' pubblica, adottata nel
2020(34), rappresenta la prima strategia sanitaria globale per
l'eliminazione di un tumore affrontato come problema di sanita'
pubblica(obiettivo: 90% delle ragazze vaccinate contro l'HPV entro
l'eta' di 15 anni).(35) Pur essendo una malattia prevenibile mediante
la vaccinazione e trattabile, soprattutto se diagnosticata
precocemente, il cancro della cervice uterina rappresenta tutt'oggi
il quinto tumore piu' diffuso a livello mondiale, con un tasso di
incidenza standardizzato per eta' stimato per il 2020 di 13,3 per
100.000 donne, ed e' responsabile di centinaia di migliaia di morti
ogni anno e di un forte impatto in termini sanitari, sociali ed
economici(36).
In Italia, nel 2020, sono stati stimati 2.365 nuovi casi e 494
decessi dovuti a tumore della cervice uterina, che si conferma
pertanto nel nostro Paese al quinto posto fra i tumori piu' frequenti
nelle donne di eta' compresa fra 0 e 49 anni, rappresentando l'1,3%
di tutti i tumori nel sesso femminile(37). Non bisogna poi trascurare
il fatto che l'infezione da HPV e' associata allo sviluppo di
numerosi altri tumori del distretto uro-genitale (vulva, vagina,
pene, ano) e testa-collo (orofaringe), nonche' di lesioni benigne ma
dal notevole impatto sulla qualita' della vita, come i condilomi
ano-genitali. Cio' aggrava ulteriormente il carico di malattia
prodotto da questa infezione.
Diversi tumori del tratto anogenitale e del tratto aero-digestivo
superiore negli uomini, e le loro lesioni precursori, sono ora noti
per essere causati da infezione HPV a trasmissione sessuale(38).
L'infezione genitale maschile da HPV e' infatti molto comune: uno
studio internazionale in corso stima una prevalenza del 65,2% nei
maschi asintomatici di eta' compresa tra 18 e 70 anni(39). Bisogna
inoltre sottolineare che gli uomini appartenenti a minoranze
sessuali, a maggior rischio di contrarre l'HIV, sono di conseguenza
piu' vulnerabili al rischio di HPV e di tumori associati all'HPV,
soprattutto se associato a bassi tassi di vaccinazione contro
quest'ultimo(40).
Per il carcinoma del collo dell'utero, il termine "eliminazione come
problema di salute pubblica" a livello globale, indica un'incidenza
inferiore a 4 per 100.000 donne/anno in ogni paese.
Secondo l'OMS entro il 2030 dovranno essere raggiunti i seguenti
obiettivi:
. il 90% delle ragazze entro i 15 anni di eta' completamente
vaccinate con il vaccino anti-HPV;
. il 70% delle donne sottoposte a screening utilizzando un test ad
alta performance a 35 anni, che deve essere ripetuto entro i 45 anni;
. il 90% delle donne identificate con malattia cervicale trattate
o comunque prese in carico.
La vaccinazione delle ragazze adolescenti e' l'intervento piu'
efficace a lungo termine per ridurre il rischio di sviluppare il
carcinoma del collo dell'utero. Esistono forti evidenze che elevate
coperture vaccinali contro HPV garantiscano la protezione anche degli
individui non vaccinati attraverso l'immunita' di gregge.
Altre evidenze mostrano infine come il vaccino possa ridurre il
rischio di recidive in soggetti gia' affetti da lesioni
HPV-correlate, incluse lesioni ad alta frequenza di recidiva come i
condilomi ano-genitali.
Le linee guida dell'OMS attualmente raccomandano che le ragazze
adolescenti fra 9 e 14 anni ricevano due dosi di vaccino per essere
completamente protette.
Nonostante le forti evidenze a sostegno di questa vaccinazione, in
Italia la copertura vaccinale per HPV nelle ragazze e nei ragazzi
undicenni, gia' molto lontana dall'obiettivo del 95% negli anni
precedenti, si e' ulteriormente ridotta nel 2020 (coorte di nascita
2008), a causa del forte impatto della pandemia sulle attivita'
vaccinali, che e' stato particolarmente marcato proprio nei confronti
delle vaccinazioni di adolescenti e adulti. Un impatto simile si e'
verificato anche nei confronti delle attivita' di screening per il
carcinoma cervicale, per cui appare fondamentale la necessita', nei
prossimi anni, di mettere in atto tutte le azioni possibili per
rilanciare efficacemente la vaccinazione contro HPV, puntando al
raggiungimento dell'obiettivo di copertura vaccinale per HPV = 95%
negli adolescenti e alla progressiva riduzione dell'incidenza del
tumore della cervice uterina.
Le principali azioni da intraprendere sono le seguenti:
. Rilanciare e rafforzare la campagna nazionale di vaccinazione
contro HPV, prevedendo il coinvolgimento attivo del territorio (in
particolare PLS/MMG e consultori familiari), degli specialisti (in
primis pediatri, ginecologi, oncologi), delle societa' scientifiche e
della societa' civile.
. Favorire la vaccinazione attraverso l'ampliamento dell'accesso
ai servizi vaccinali, l'organizzazione di open day e attivita' di
catch up, l'estensione dell'offerta attiva e gratuita del vaccino
alle coorti almeno fino all'eta' di inizio dello screening del tumore
per il cancro della cervice uterina e della gratuita' del vaccino per
i maschi almeno fino ai 18 anni di eta' compresi, il mantenimento
della gratuita' nel tempo per le coorti beneficiarie, l'adozione di
strumenti e tecnologie informatiche flessibili per supportare la
chiamata attiva e la gestione della prenotazione per ridurre le
probabilita' di non presentazione;
. analizzare i determinanti dell'esitazione vaccinale nei
confronti dei vaccini anti-HPV e intervenire su di essi e sviluppare
una estesa campagna comunicativa e informativa a supporto della
campagna nazionale di vaccinazione contro HPV, impegnata su piu'
fronti: scuole, punti di ritrovo per i giovanissimi e i giovani,
tutti i media (anche i social media);
. Sviluppare percorsi integrati e coordinati di presa in carico
della malattia nel suo complesso, che vadano dalla prevenzione
primaria (vaccinazione, promozione di comportamenti volti a ridurre
il rischio di contrarre l'infezione da HPV) alla prevenzione
secondaria (screening e diagnosi precoce), fino alla riduzione delle
perdite al follow up e al miglioramento della qualita' della vita
delle pazienti colpite dalla neoplasia.
----------
(35) Global strategy to accelerate the elimination of cervical cancer
as a public health problem. Geneva: World Health Organization; 2020.
Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
https://www.who.int/publications/i/item/9789240014107
(36) IARC, World Health Organization. Estimated age-standardized
incidence rates (World) in 2020, worldwide, both sexes, all ages.
https://gco.iarc.fr/today/home
(37) Aiom-Airtum. I Numeri del Cancro in Italia. Edizione 2020.
https://www.aiom.it/wpcontent/
uploads/2020/10/2020 Numeri Cancro-operatori web.pdf
(38) Human papillomaviruses. IARC Working Group on the Evaluation of
Carcinogenic Risks to Humans. IARC Monogr Eval Carcinog Risks Hum.
2007;90:1-636.
(39) Epidemiology and pathology of HPV disease in males doi:
10.1016/j.ygyno.2010.01.026
(40) Misinformation, Gendered Perceptions, and Low Healthcare
Provider Communication Around HPV and the HPV Vaccine Among Young
Sexual Minority Men in New York City: The P18 Cohort Study
RAGGIUNGERE E MANTENERE LE COPERTURE VACCINALI TARGET RAFFORZANDO
GOVERNANCE, RETI E PERCORSI DI PREVENZIONE VACCINALE
Il panorama relativo all'organizzazione dei Servizi Vaccinali a
livello nazionale appare oggi fortemente eterogeneo, sia in termini
di strutture e di team di professionisti che effettuano le
vaccinazioni differenziando l'offerta per le varie fasce di eta', sia
in termini di percorsi di accesso a tali strutture. E' chiara quindi
la necessita' di strutturare l'assetto dei Servizi Vaccinali, nel
rispetto del necessario approccio alla persona, anche mediante la
reingegnerizzazione dei modelli organizzativi, delle modalita'
operative, degli strumenti per il monitoraggio e per la valutazione
dei processi, azione messa gia' in atto a livello di alcune
Regioni/PA.
La riorganizzazione deve condurre ad una unitarieta' ed una
omogeneita' dell'attivita' vaccinale sull'intero territorio
nazionale, in ottemperanza coi LEA, per evitare disparita' tra
Regioni/PA e/o all'interno della medesima Regione/PA attraverso
un'appropriata allocazione ai Servizi Vaccinali di strutture idonee e
di risorse umane adeguate sia sanitarie che non sanitarie.
La Governance della prevenzione vaccinale
I programmi di vaccinazione devono essere oggetto di attenta
programmazione, organizzazione e gestione da parte delle Aziende
Sanitarie Locali per garantire la qualita', la sicurezza della
prestazione vaccinale, l'equita', la presa in carico nel percorso
vaccinale individuale e la tutela della salute pubblica. I programmi
di vaccinazione inoltre, devono essere costantemente monitorati e
migliorati attraverso l'analisi delle coperture vaccinali per
garantire, da parte del Dipartimento di Prevenzione, il coordinamento
di interventi strutturati e tempestivi a fronte di possibili
criticita'.
I Dipartimenti di Prevenzione garantiscono sul territorio le
competenze specialistiche in tema vaccinale e la governance di tutte
le offerte e i programmi di vaccinazione in ragione del loro ruolo a
tutela della salute pubblica e al fine di perseguire gli obiettivi di
copertura, omogeneita', accessibilita', equita' e qualita'
nell'offerta vaccinale. Per raggiungere tali obiettivi i Dipartimenti
di Prevenzione garantiscono, sul territorio di competenza, il
coordinamento di tutti gli attori coinvolti nella vaccinazione per
tutti gli aspetti di programmazione, organizzazione e monitoraggio.
La "Rete" territoriale per l'erogazione delle vaccinazioni
Il modello organizzativo territoriale delle vaccinazioni e' un
modello a rete che deve tener conto delle caratteristiche del
territorio e dove ogni Dipartimento di Prevenzione garantisce le
vaccinazioni definendo l'organizzazione interna e/o promuovendo
collaborazioni con altre Strutture e professionisti opportunamente
individuati e formati per l'erogazione delle vaccinazioni ed il
raggiungimento degli obiettivi indicati nel presente Piano, nel
rispetto delle indicazioni e delle leggi regionali.
I Dipartimenti di Prevenzione, attraverso i Servizi Vaccinali e i
professionisti che ivi operano (medici specialisti in igiene e
medicina preventiva, assistenti sanitari, infermieri, ecc.), hanno
assicurato al Paese negli ultimi decenni le campagne vaccinali
ordinarie e straordinarie. Questa attivita' e' stata svolta in
maniera autonoma nel territorio di competenza dalle Aziende Sanitarie
Locali (ASL) con organizzazione interne e partnership dedicate.
Storicamente vi e' stata una comune sinergia tra Dipartimenti di
Prevenzione e Medici di Medicina Generale e Pediatri di Libera
Scelta. Tale sinergia si e' ancor piu' consolidata nell'ambito della
campagna vaccinale per l'emergenza COVID-19, durante la quale sono
stati coinvolti ulteriori attori (es. medici specialisti di altre
branche, medici competenti), attivati gli hub vaccinali, rafforzata
l'offerta vaccinale in ambito ospedaliero e individuati contesti
nuovi di erogazione come le farmacie.
La sinergia tra tutte le professionalita' e le diverse Strutture
coinvolte nella rete territoriale di offerta gioca un ruolo
strategico nella protezione della popolazione ed e' necessario trarre
esperienza dalle soluzioni attuate in via emergenziale per definire
nuovi percorsi estendibili, dove opportuno, alle altre malattie
prevenibili da vaccino oltre a valutare i migliori modelli
organizzativi.
Per questo, alla luce dei nuovi LEA che garantiscono la gratuita'
delle vaccinazioni per i soggetti a rischio di tutte le eta'
previste, e' auspicabile valutare il mantenimento e il potenziamento
di questi nuovi percorsi per l'offerta vaccinale individuale sulla
base delle specifiche condizioni di rischio. A tale proposito si
rende necessario attivare collaborazioni per aumentare l'adesione
alle vaccinazioni nei gruppi a rischio per condizioni cliniche,
condividendo protocolli di immunizzazione con tutti gli altri medici
specialisti che seguono i soggetti affetti da diabete, cardiopatie,
BPCO, insufficienza epatica, insufficienza renale, malattie
autoimmuni, ematologiche, oncologiche, nonche' in determinate
condizioni di rischio di natura professionale con il coinvolgimento
dei medici competenti.
Attori fondamentali nelle reti di promozione vaccinale sono, come
sopra riportato, i MMG e i PLS. I MMG svolgono un ruolo importante
per la promozione e l'erogazione delle vaccinazioni dell'adulto, con
particolare riferimento al soggetto fragile per patologia, fattori
comportamentali/occupazionali o vulnerabile per condizione
socioeconomica, soprattutto nel caso in cui questi non sia incluso o
non sia stato adeguatamente raggiunto dalla chiamata attiva. Allo
stesso modo, il PLS e' la figura di riferimento nei primi anni della
vita per la tutela della salute del neonato e del bambino, svolgendo,
in sinergia con il Dipartimento di Prevenzione, un ruolo centrale
nella promozione della vaccinazione per il proprio assistito e della
confidenza vaccinale dei suoi genitori e del nucleo familiare. Le
modalita' di coinvolgimento dei MMG/PLS potranno essere definite da
accordi specifici a livello regionale e aziendale. L'esperienza
COVID-19 inoltre ha portato a piena maturazione il coinvolgimento
nella rete della prevenzione vaccinale dei farmacisti e delle
farmacie.
Alla luce del DM n. 77 inoltre particolare rilevanza nel modello di
rete di assistenza territoriale verra' assunta dalle Case della
Comunita'. Nelle Case della Comunita', con il coordinamento del
Dipartimento di Prevenzione, sara' garantita, infatti, anche la
diffusione della cultura della prevenzione, e sulla base
dell'organizzazione della Regione/PA, potra' essere prevista anche la
vaccinoprofilassi in particolare verso determinati gruppi di
popolazione afferenti.
Nel contesto di questa Rete, e' auspicabile l'applicazione di un
modello di tipo "hub and spoke" adattato al contesto geografico e
alle caratteristiche del territorio che, secondo principi di
sicurezza, appropriatezza, equita' e qualita' dell'offerta, persegua
l'efficienza organizzativa e al contempo promuova anche la
capillarita' dei punti vaccinali, semplifichi l'accesso, garantisca
l'offerta attiva delle vaccinazioni previste e la valutazione
specialistica di casi complessi o con specifiche condizioni di
rischio.
E' necessario che in tutta la Rete gli ambulatori vaccinali
garantiscano l'offerta di servizi di qualita' con il massimo della
competenza professionale e per questo e' indispensabile che vengano
definiti degli standard organizzativi e di personale che possano
ridurre possibili disuguaglianze di offerta a livello territoriale e
regionale e che possano rendere sostenibile l'offerta vaccinale
stessa. In tale contesto si avvia il percorso di autonomia
professionale in ambito vaccinale dell'Assistente Sanitario - quale
professionista specificatamente formato nell'ambito della prevenzione
- e dell'Infermiere rafforzando le competenze specifiche, definendo
standard formativi e di aggiornamento periodico a garanzia della
sicurezza, dell'appropriatezza e della qualita' dell'attivita'
vaccinale.
E' altresi' fondamentale rafforzare la Rete di collaborazione "di
sistema" tra Ministero della Salute, Referenti regionali dell'Area
della Prevenzione, NITAG, ISS, AIFA, Societa' Scientifiche di
riferimento, Universita', organizzazioni della societa' civile e del
terzo settore.
PROMUOVERE INTERVENTI VACCINALI NEI GRUPPI DI POPOLAZIONE AD ALTO
RISCHIO PER PATOLOGIA, FAVORENDO UN APPROCCIO CENTRATO SULLE ESIGENZE
DEL CITTADINO/PAZIENTE
Nella pianificazione delle campagne vaccinali, appare strategico
favorire e promuovere le vaccinazioni raccomandate per le condizioni
di rischio per patologia/stato immunitario. L'offerta vaccinale per
queste persone deve sempre piu' considerare il percorso clinico
assistenziale nelle diverse fasi di presa in carico del soggetto
fragile (es. ricovero, visite ambulatoriali, assistenza domiciliare,
assistenza presso le strutture sociosanitarie e socioassistenziali
territoriali, etc.) da parte dei numerosi operatori sanitari
coinvolti (MMG/PLS, Specialisti).
Come per altre condizioni sanitarie, anche per la prevenzione
vaccinale appare il momento di abbandonare l'approccio passivo di
richiesta da parte del soggetto interessato per passare alla logica
proattiva di un percorso vaccinale centrato sul paziente. In questo
senso, in considerazione della necessita' di garantire un servizio
equo e di facile accesso per la popolazione, parallelamente
all'implementazione dell'erogazione dei servizi vaccinali
territoriali, sarebbe utile che la rete specialistica pensata per
seguire i soggetti a rischio, possa promuovere attivamente le
vaccinazioni (sulla scorta di quanto avvenuto per la vaccinazione
anti Covid19), tanto a livello ospedaliero che territoriale.
I PDTA dei pazienti affetti da patologie croniche (es. diabete,
scompenso cardiaco, insufficienza renale, etc.), identificati come a
rischio di infezione e forme gravi di patologie infettive prevenibili
da vaccino dovrebbero integrare i calendari vaccinali specifici,
anche grazie all'accesso all'Anagrafe Vaccinale per il personale
specialistico, ospedaliero e territoriale.
I soggetti in follow-up ambulatoriale per patologia o che accedano
all'ospedale in regime di ricovero dovrebbero essere invitati alla
vaccinazione in tali occasioni. Questo tipo di attivita' garantirebbe
essenzialmente di ottimizzare i tempi di erogazione dei servizi,
inoltre consentirebbe al cittadino di effettuare piu' prestazioni in
un unico momento, auspicabilmente aumentando la compliance alla
vaccinazione. Notevoli sarebbero anche i benefici per il cittadino,
che ridurrebbe il numero di spostamenti per necessita' sanitarie, le
assenze dal luogo di lavoro, nonche' la necessita' di riorganizzare
le attivita' di vita quotidiana. I percorsi di vaccinazione in
ospedale necessitano inoltre di un'azione di sensibilizzazione,
formazione e coinvolgimento degli specialisti clinici, che ne
valorizzi ulteriormente il ruolo fondamentale nel counselling
specifico nelle condizioni diagnostico-terapeutiche complesse.
Si raccomanda di coinvolgere nella promozione della vaccinazione
anche gli specialisti sia negli ospedali, sia nel territorio come ad
esempio i centri diabetologici, i centri dialisi, i centri trapianti,
i centri onco-ematologici, i centri cardiologici, i centri di secondo
livello dello screening per il carcinoma cervicale, gli ambulatori di
pneumologia, reumatologia, gastroenterologia, ecc.
Laddove non fosse realizzabile l'erogazione delle vaccinazioni
necessarie direttamente presso il servizio che ha in carico il
paziente per la patologia specialistica, neanche attraverso la
realizzazione di protocolli interdipartimentali e/o interaziendali,
appare fondamentale facilitare le attivita' di prenotazione ed
indirizzo del paziente stesso presso i centri vaccinali territoriali
che se ne faranno carico per l'offerta del calendario specifico. In
questo contesto appare utile rimarcare l'importanza per tutti gli
specialisti, ospedalieri e territoriali, di verificare l'avvenuta
vaccinazione dei propri assistiti al momento della presa in carico,
indicando nei documenti clinici del paziente (ad esempio la lettera
di dimissione o il piano assistenziale individuale), la
raccomandazione ad effettuare le vaccinazioni previste per la
condizione di rischio e non ancora effettuate. Per tutte queste
attivita' appare quanto mai fondamentale un congruente potenziamento
delle infrastrutture informatiche per la condivisione dei dati
relativi alla situazione vaccinale di tutti i cittadini.
RIDURRE LE DISEGUAGLIANZE E PREVEDERE AZIONI PER I GRUPPI DI
POPOLAZIONE DIFFICILMENTE RAGGIUNGIBILI E/O CON BASSA COPERTURA
VACCINALE
Lo scopo dei programmi di prevenzione vaccinale non dovrebbe essere
limitato solamente al raggiungimento di un livello ottimale di
copertura nella popolazione generale, bensi' anche alla riduzione
delle disuguaglianze esistenti tra diversi gruppi di popolazione,
realizzando appositi interventi indirizzati ai soggetti
caratterizzati da una maggior vulnerabilita' sociale o economica che
determinano una maggior difficolta' nell'essere raggiunti dai servizi
sanitari ("hard to reach, HRG").
Le basse coperture vaccinali in questi gruppi dipendono da vari
fattori: difficolta' di identificazione da parte delle anagrafi
sanitarie, difficolta' di contatto attraverso i normali canali
(lettera invito), barriere dovute alla comunicazione, basso livello
educativo, analfabetismo, isolamento sociale, atteggiamenti
culturali, difficolta' di accesso ai servizi sanitari, compresa la
difficolta' di prenotazione delle vaccinazioni sui portali in assenza
dei documenti richiesti, diffidenza nei confronti delle strutture
pubbliche, timore di discriminazione.
La promozione delle vaccinazioni dovrebbe quindi includere in maniera
trasversale i gruppi di popolazione vulnerabili, a maggior rischio
sia di malattie prevenibili da vaccino che di basse coperture
vaccinali per effetto della posizione socio-economica e della
marginalizzazione sociale (quali migranti, soggetti senza dimora,
detenuti, residenti in comunita', tossicodipendenti, etc.) per i
quali e' necessario predisporre strategie e approcci dedicati,
attivare servizi territoriali prossimi alla condizione di disagio,
coinvolgere attori della societa' civile e degli enti del terzo
settore per facilitare il completamento delle vaccinazioni
raccomandate.
Per quanto riguarda i migranti in particolare, sono documentate
disparita' di salute per malattie trasmissibili e non trasmissibili;
i loro maggiori rischi di malattie infettive, rispetto alle
popolazioni ospitanti, sono correlati alle esposizioni
pre-migrazione, alle circostanze del viaggio di migrazione e alla
ricettivita' e all'accesso ai servizi sanitari nei paesi di
accoglienza.
Mentre la prevalenza di malattie infettive identificate attraverso
programmi di screening e' generalmente bassa, i ritardi nella
diagnosi e nel trattamento di una serie di malattie infettive
comportano una maggiore morbosita' e mortalita' tra i migranti. Gli
ostacoli all'assistenza nei paesi ospitanti si verificano a livello
di paziente, medico e sistema sanitario; politiche sanitarie e
servizi sanitari coordinati, inclusivi e culturalmente competenti,
rispondenti alla diversita' dei pazienti riducono queste barriere.
Le azioni da intraprendere per raggiungere queste popolazioni devono
mirare a garantire l'offerta delle vaccinazioni previste nel
calendario vaccinale dell'infanzia, durante l'adolescenza e la vita
adulta, eventuali vaccinazioni aggiuntive per soggetti ad aumentato
rischio (indipendentemente dall'eta') secondo l'approccio verticale
di risposta a bisogni di salute complessi e a rendere piu'
"familiari" i servizi sanitari territoriali, al fine di facilitarne
l'accesso.
L'obiettivo in termini di salute individuale e' quindi quello di
intercettare tutte le persone che siano esposte ad un rischio
aumentato di infezione o a forme di malattia severa mentre il target
a livello collettivo e' di abbattere la circolazione dei patogeni
prevenibili, se non contribuire alla loro eradicazione.
Piu' in generale, per i gruppi difficili da raggiungere e' necessario
valorizzare l'approccio intersettoriale e multidisciplinare previsto
nel PNP 2020-2025 con il coinvolgimento dei soggetti del Terzo
Settore presenti sul territorio come, ad esempio, le associazioni
locali operanti nelle comunita' straniere. Tali soggetti hanno un
ruolo fondamentale nell'identificazione di questi gruppi, ma anche
nella definizione e attuazione di interventi di promozione della
salute e prevenzione (vaccinazioni, screening oncologici, promozione
della salute materno infantile, etc.) tarati sulle esigenze
specifiche dei gruppi target.
E' fondamentale una stretta collaborazione tra i Servizi di Igiene e
Sanita' Pubblica delle ASL e i servizi sociali dei Comuni di
riferimento, i mediatori culturali e le associazioni di volontariato.
E' inoltre importante programmare interventi coordinati mirati ad
aumentare il contatto tra il sistema sanitario e gli utenti. In
particolare, e' necessario avere mediatori culturali capaci di
valutare in maniera piu' ampia i bisogni di salute di questa
popolazione e predisporre interventi orientati a:
- accrescere la domanda a livello della comunita',
- accrescere in generale l'accesso ai servizi di promozione e
prevenzione
- migliorare la comunicazione tra utenti ed operatori, anche
predisponendo materiale informativo dedicato.
Le strategie che possono dare risultati positivi passano sia per
l'accompagnamento, la mediazione e la familiarizzazione con i servizi
vaccinali esistenti - l'utilizzo delle sedi vaccinali storiche ha il
vantaggio di garantire standard di qualita' e sicurezza dell'atto
vaccinale - sia per la messa in campo di soluzioni ad hoc e
interventi in loco per favorire il riconoscimento da parte della
comunita' e abbattere le diffidenze.
Inoltre, l'identificazione di gruppi difficili da raggiungere
presenti sul territorio, in condizione di marginalita', puo'
facilitare l'ampiamento dell'offerta vaccinale attraverso specifici
interventi a bassa soglia. Da sottolineare la rilevanza dell'anagrafe
nazionale anche in funzione della elevata mobilita' di alcuni di
questi individui, oltre che la necessita' di garantire la continuita'
assistenziale tra servizi diversi (e.g. popolazione penitenziaria).
Un rafforzamento della prevenzione vaccinale in questo contesto di
fragilita' sarebbe particolarmente auspicabile anche per il
consolidamento degli obiettivi del mantenimento dello stato
"Polio-free", nonche' del raggiungimento degli obiettivi del PNEMoRC
e di prevenzione del cervicocarcinoma e patologia HPV correlata.
Tra i piani di recupero va senz'altro citata la necessita' di
provvedere alla vaccinazione di quei soggetti che non sono stati
vaccinati durante il periodo COVID-19, come dimostrato dal calo delle
coperture degli anni 2019 e 2020. E' necessario provvedere,
attraverso una attenta analisi delle coperture vaccinali a livello
locale, a identificare e a invitare alla vaccinazione quanto prima
possibile quella quota di popolazione.
COMPLETARE L'INFORMATIZZAZIONE DELLE ANAGRAFI VACCINALI REGIONALI E
METTERE A REGIME L'ANAGRAFE VACCINALE NAZIONALE
Il decreto-legge del 7 giugno 2017 n. 73 ha previsto, all'articolo
4-bis, l'istituzione presso il Ministero della salute dell'Anagrafe
Nazionale Vaccini al fine di raccogliere, secondo quanto disciplinato
dal decreto del Ministro della salute 17 settembre 2018, i dati
necessari a calcolare le coperture vaccinali, monitorare l'attuazione
dei programmi vaccinali in atto su tutto il territorio, coerentemente
con il calendario vaccinale nazionale vigente, fornire informazioni
agli organi nazionali, comunitari ed internazionali nell'ambito dello
svolgimento di funzioni e compiti correlati alla tutela della salute,
anche mediante l'elaborazione di indicatori a fini comparativi.
Al fine di dare piena attuazione al citato decreto del Ministro della
salute e' stata realizzata, presso la Direzione generale della
digitalizzazione, del sistema informativo sanitario e della
statistica, l'Anagrafe nazionale vaccini, ospitata nella
infrastruttura tecnologica del Nuovo Sistema Informativo Sanitario
(NSIS), e resa disponibile per l'alimentazione da parte delle Regioni
e Province autonome sin dal primo trimestre del 2019.
L'Anagrafe nazionale vaccini, sulla base dei contenuti informativi
definiti nel citato decreto istitutivo, nonche' delle caratteristiche
e delle modalita' tecniche per la trasmissione dei dati, raccoglie a
livello nazionale le informazioni riportate sui certificati vaccinali
presenti nelle anagrafi regionali esistenti. In particolare, nel
sistema AVN sono registrati a livello individuale e con frequenza
trimestrale i dati relativi a:
. i soggetti vaccinati;
. i soggetti da sottoporre a vaccinazione;
. le dosi e i tempi di somministrazione delle vaccinazioni
effettuate;
. i soggetti per i quali le vaccinazioni possono essere omesse o
differite solo in caso di accertato pericolo per la salute (art. 1,
comma 3, Decreto legge 7 giugno 2017, n. 73).
Inoltre, per garantire la completezza delle anagrafi vaccinali
regionali, l'AVN mette a disposizione delle regioni le informazioni
relative alle vaccinazioni effettuate in una regione diversa da
quella di residenza, sia che si tratti di prestazioni occasionalmente
effettuate al di fuori della propria residenza, sia nel caso di
cambio di residenza in un'altra regione o provincia autonoma.
Infine sono al momento in corso di completamento le attivita' per
integrare nella Anagrafe nazionale vaccini, come previsto dall' art.
1, comma 2, Decreto legge 7 giugno 2017, n. 73, i dati relativi ai
soggetti immunizzati, gia' raccolti dal Ministero della salute ai
sensi del decreto del Ministro della sanita' 15 dicembre 1990,
nonche' per acquisire con frequenza annuale i dati relativi agli
eventuali effetti indesiderati che confluiscono nella Rete nazionale
di farmacovigilanza di cui al decreto del Ministro della salute 30
aprile 2015, istituita presso l'Agenzia italiana del farmaco.
Le specifiche tecniche per la trasmissione dei dati relativi alle
vaccinazioni effettuate, alle mancate vaccinazioni e alle
vaccinazioni somministrate in mobilita', rese disponibili alle
Regioni e Province autonome prima dell'avvio delle trasmissioni dei
dati, sono pubblicate nella sezione del portale del Ministero della
salute dedicata all'Anagrafe nazionale vaccini.
Al fine di dare piena attuazione all'AVN, fin da dicembre 2018 e'
stato istituito presso il Ministero della salute un apposito gruppo
di lavoro con il rappresentanti del competente Ufficio 5 -
Prevenzione delle malattie trasmissibili e profilassi internazionale
della Direzione generale della prevenzione sanitaria e i referenti di
tutte le Regioni, sia per gli aspetti relativi alla prevenzione che
per gli aspetti relativi ai sistemi informativi e alle misure di
sicurezza informatiche, al fine di condividere le modalita' per
l'implementazione dei flussi previsti nel disciplinare tecnico
allegato al decreto di istituzione della Anagrafe nazionale vaccini.
Questo gruppo di lavoro si riunisce periodicamente per analizzare e
risolvere ogni possibile criticita' incontrata nella prima fase
attuativa, ormai conclusa in quanto ad oggi l'AVN e' ormai a regime,
a meno delle informazioni sulle pregresse immunita' naturali e delle
reazioni avverse.
Ad oggi, con riferimento alla trasmissione dei dati riferiti ai
soggetti residenti nelle Regioni e Province autonome, nell'Anagrafe
nazionale vaccini sono presenti i dati delle schede vaccinali di
oltre 50 milioni di assistiti per un totale di oltre 500 milioni
vaccinazioni somministrate.
Sulla base dei risultati raggiunti, la rilevazione dei dati aggregati
delle coperture vaccinali dichiarate dalle Regioni alla Direzione
della Prevenzione Sanitaria del Ministero della salute potra' essere
sostituita dal calcolo delle coperture vaccinali effettuato sulla
base dei dati individuali trasmessi all'AVN.
Con l'AVN potra' essere effettuato anche il calcolo delle coperture
relative alla vaccinazione antinfluenzale, per la quale si e' gia'
provveduto ad aggiornare i valori delle categorie a rischio, delle
eta' di somministrazione previste e dei vaccini in uso, sulla base di
quanto stabilito dalle Circolari del Ministero della Salute n. 19214
del 04/06/2020 "Prevenzione e controllo dell'influenza:
raccomandazioni per la stagione 2020-2021" e n. 14614 del 08/04/2021
Prevenzione e controllo dell'influenza: raccomandazioni per la
stagione 2021-2022.
Ulteriore attenzione andra' posta in futuro al perfezionamento
dell'accesso del cittadino ai propri dati vaccinali, sfruttando le
potenzialita' del Fascicolo Sanitario Elettronico (e.g. vaccinazioni
ricevute e vaccinazioni potenzialmente ricevibili), rendendo altresi'
lo strumento interoperabile con le altre fonti di dati sanitari. Tale
implementazione promuoverebbe una maggiore immediatezza di
reperibilita' dei dati a vantaggio dei professionisti sanitari
coinvolti nel processo e dei cittadini stessi.
Per poter avviare a regime il calcolo delle coperture vaccinali
utilizzando l'AVN, e' necessario che le Regioni e Pa conferiscano in
maniera completa le informazioni previste nei flussi trimestrali
dell'AVN. Al fine di superare le criticita' relative alla completezza
di tali flussi nell'ambito del Gruppo di lavoro AVN Ministero della
Salute/Regioni/P.A. saranno attivate delle sessioni di audit nei
confronti delle Regioni e P.A. che presentino ancora delle criticita'
o incompletezze nei flussi dati.
MIGLIORARE LA SORVEGLIANZA DELLE MALATTIE PREVENIBILI DA VACCINO
La sorveglianza delle malattie infettive rappresenta uno strumento
fondamentale per la sanita' pubblica, in quanto permette di
monitorare la distribuzione e l'andamento nel tempo di singoli eventi
morbosi nella popolazione e di garantire il tempestivo intervento dei
diversi livelli organizzativi, ovvero Dipartimento di Prevenzione,
Regione o Provincia Autonoma, istituzioni centrali. Essa e' basata
sulle notifiche degli operatori sanitari (ospedalieri, medici di
medicina generale e pediatri di libera scelta) e su alcuni sistemi di
sorveglianza dedicati.
La sorveglianza non e' solo un'azione amministrativa a fini
statistici, ma costituisce la base per intraprendere le necessarie
azioni di prevenzione e controllo. I dati sulle segnalazioni vengono
poi trasmessi al Centro europeo per la prevenzione e il controllo
delle malattie infettive (European Centre for Disease Prevention and
Control - ECDC), che raccoglie, elabora e dissemina i dati degli
Stati Membri.
Le malattie infettive sono soggette a notifica obbligatoria secondo
quanto previsto dal Decreto Ministeriale del 15 dicembre 1990, che
disciplina la raccolta dei dati relativi ai casi di malattie
infettive occorsi sul territorio italiano. Parallelamente, sono stati
attivati dall'Istituto Superiore di Sanita' e dal Ministero della
salute una serie di sistemi di sorveglianza speciale dedicati ad
alcune malattie infettive, con il fine di raccogliere informazioni
piu' specifiche relativamente alla presenza di fattori di rischio per
la malattia (HIV e AIDS; epatiti virali; malattia di Creutzfeld
Jacob), al quadro clinico (malattie batteriche invasive, tubercolosi,
morbillo e rosolia), alle modalita' di acquisizione (legionellosi,
malaria, infezioni sessualmente trasmesse), alla durata e intensita'
dell'epidemia stagionale e al monitoraggio della circolazione dei
sottotipi virali circolanti (influenza, chikungunya), a situazioni di
allerta epidemiologica (paralisi flaccide acute)40.
Con il Decreto Ministeriale 7 marzo 2022 (GU 7 aprile 2022 - Serie
Generale n. 82), inoltre, il Ministero della salute ha implementato
il nuovo sistema di segnalazione delle malattie infettive (PREMAL).
Tale sistema di segnalazione e' stato sviluppato con i seguenti
obiettivi:
. informatizzare e rendere interoperabili i sistemi di
sorveglianza per le malattie infettive, consentendo cosi'
l'integrazione tra i diversi livelli istituzionali;
. adeguare la segnalazione delle malattie infettive alla
definizione di caso prevista dalla decisione della Commissione
Europea 2018/945/CE del 22 giugno 2018 e successive modifiche;
. migliorare la segnalazione delle malattie infettive da parte
degli operatori sanitari (medici di famiglia, medici ospedalieri,
laboratoristi);
. superare le criticita' connesse alla tempistica e all'attuale
modalita' di segnalazione delle malattie infettive;
. adeguare il flusso informativo alla normativa nazionale ed
europea vigente in materia di protezione dei dati personali.
Al fine di permettere un miglior controllo delle malattie prevenibili
da vaccino, attraverso una efficace programmazione delle azioni e
degli interventi di prevenzione, il monitoraggio della loro efficacia
e il loro tempestivo adeguamento in base al mutare dello scenario
epidemiologico, e' necessario intensificare gli sforzi per:
. Rafforzare il coordinamento centrale e la gestione
interdisciplinare e intersettoriale delle malattie infettive, con il
coinvolgimento di tutti gli attori a livello locale, regionale e
nazionale nella consultazione, analisi e discussione dei dati;
. Applicare modelli innovativi e metodologie di analisi
quantitative ai fini della pianificazione e del monitoraggio degli
interventi;
. Migliorare il ritorno di informazione, garantendo sia a livello
di Regioni/PPAA sia a livello nazionale la disponibilita' di una
reportistica adeguata e tempestiva;
. Favorire l'integrazione e il data linkage tra il sistema PREMAL,
i diversi sistemi di sorveglianza ad hoc attivi presso l'ISS,
l'Anagrafe Nazionale Vaccini (AVN) e la rete di farmacovigilanza.
RAFFORZARE LA COMUNICAZIONE IN CAMPO VACCINALE
La comunicazione in ambito vaccinale deve oggi tenere conto di una
molteplicita' di obiettivi, destinatari, canali e metodi attraverso i
quali essa deve essere realizzata, con la principale finalita' di
costruire e mantenere la fiducia della popolazione nelle vaccinazioni
e nelle istituzioni sanitarie. Qui di seguito si propone un framework
di principi, considerazioni e azioni strategiche che dovrebbero
orientare le iniziative di comunicazione in ambito vaccinale ai
diversi livelli, e in particolare:
1. Introdurre sistemi di monitoraggio dei determinanti
dell'esitazione vaccinale.
2. Implementare attivita' di promozione e comunicazione
multicanale delle vaccinazioni e garantire che siano in atto
meccanismi comunicativi per rispondere ai dubbi della popolazione
generale ed alle informazioni inesatte o false circolanti, anche
attraverso l'utilizzo dei social media e delle nuove tecnologie dei
media.
3. Garantire una risposta coerente, tempestiva, trasparente e
affidabile in relazione ad eventi avversi vaccino correlati a livello
nazionale, regionale e locale.
4. Formare gli operatori sanitari sulla comunicazione in ambito
vaccinale al fine di massimizzare il ruolo che svolgono
nell'affrontare l'esitazione vaccinale.
5. Rafforzare il tema della vaccinologia nella formazione
universitaria e post-universitaria e fornire opportunita' di
formazione continua per gli operatori sanitari.
6. Creare alleanze al livello internazionale, nazionale e
regionale per ottimizzare gli sforzi, le risorse, i materiali e le
competenze di advocacy e favorire il community engagement (inclusi
educatori, leader religiosi, media tradizionali e social media,
mediatori sanitari, "immunization champions", associazioni e societa'
professionali nazionali, istituzioni accademiche e organizzazioni
della societa' civile, decisori politici).
7. Sviluppare piani di comunicazione e includere sistemi di
monitoraggio dell'opinione pubblica prima e dopo l'introduzione di un
nuovo vaccino.
Le azioni qui di seguito riportate sono utili al raggiungimento degli
obiettivi suddetti e dovrebbero essere intraprese a tutti i livelli
(nazionale, regionale e locale) in modo coerente e, possibilmente,
concertato.
Azioni utili a garantire approfondimenti sui determinanti
dell'esitazione vaccinale
- Istituire un Gruppo di lavoro multidisciplinare sul contrasto
all'esitazione vaccinale.
- Attivare un sistema di monitoraggio/sorveglianza dell'esitazione
vaccinale basandosi sulle esperienze esistenti al livello nazionale e
regionale che consenta di acquisire sistematicamente e con
continuita' dati sull'esitazione vaccinale con il massimo livello di
granularita'.
Azioni utili a garantire coerenza e continuita' all'azione
comunicativa in relazione a differenti contesti comunicativi
- Elaborare ed attuare un piano strategico di comunicazione in
ambito vaccinale che programmi le singole campagne comunicative e
iniziative in relazione ad obiettivi ben definiti rivolti ai diversi
target (operatori sanitari, media, popolazione generale, target di
popolazione specifici) e che preveda strumenti di valutazione di
efficacia delle azioni intraprese.
- Intervenire con campagne e iniziative mirate in caso di
emergenze o circostanze impreviste che le richiedano (vedasi anche
Allegato 1).
- Implementare campagne comunicative di ambito vaccinale
identificando con chiarezza obiettivi comunicativi, target delle
azioni comunicative, canali comunicativi e contenuti coerenti
rispetto agli obiettivi previsti (vedasi anche Allegato 2).
- Pianificare azioni di risposta comunicativa ai cosiddetti Eventi
Vaccino Correlati (VRE - Vaccine Related Events) secondo i modelli di
intervento OMS (Guida operativa WHO: "Vaccine Safety Events: managing
the communications response" e successivi aggiornamenti)
- Prevedere l'attivazione di team di professionisti in grado di
contrastare celermente gli effetti della disinformazione vaccinale
partendo dal modello di intervento dell'OMS
- Garantire la piu' ampia accessibilita' ai servizi vaccinali
anche attraverso la presenza di siti istituzionali regionali/locali
che garantiscano tutte le informazioni su sedi, orari, contatti,
modalita' di accesso alle attivita' vaccinali e assicurarne il
puntuale aggiornamento.
Azioni utili a migliorare la comunicazione interna sui vaccini
rivolta agli operatori sanitari
- Favorire la formazione continua sulle vaccinazioni per tutti gli
operatori sanitari, distinguendo target di operatori differenti sulla
base del coinvolgimento nelle attivita' vaccinali:
- Operatori dedicati: sono tutti gli operatori direttamente
coinvolti nella implementazione delle attivita' vaccinali (ad esempio
gli operatori dei Servizi vaccinali);
- Operatori coinvolti: sono tutti gli operatori coinvolti
indirettamente nelle attivita' vaccinali (per l'interesse specifico
in alcune vaccinazioni particolari, es: ginecologi per vaccinazione
anti-hpv);
- Operatori informati: sono tutti gli operatori sanitari che non
siano dedicati o coinvolti; necessitano di una formazione
generalizzata, finalizzata a diffondere e sostenere una cultura
vaccinale di base.
- Creare canali di ascolto privilegiato per raccogliere dubbi e
difficolta' degli operatori sanitari a cui dedicare risposte puntuali
e specifiche con strumenti di comunicazione interna quali e-mail
dedicate, newsletter, faq su siti aziendali.
- Promuovere meccanismi di formazione a cascata per dare
capillarita' alle azioni formative e favorire la formazione peer to
peer
- Organizzare corsi di formazione mirati su counselling vaccinale
e comunicazione del rischio in ambito vaccinale.
- Facilitare l'acquisizione di abilita' e competenze finalizzate
ad affrontare la comunicazione operatore sanitario-utente mediante un
appropriato utilizzo degli approcci comunicativi piu' efficaci (ad
es. approccio presuntivo, motivazionale, cognitivo) tale da
rispondere alle esigenze dei singoli utenti.
Azioni utili a ricreare e mantenere un clima di fiducia tra cittadini
e istituzioni sanitarie
- Promuovere l'esempio positivo della maggior parte dei genitori
che vaccinano i loro figli con serenita', come normale gesto di
prevenzione.
- Evitare la conflittualita', accogliendo i dubbi come legittimi,
e dar loro risposta.
- Valorizzare le caratteristiche dei social network per ascoltare
le istanze dei cittadini, instaurare un rapporto e promuovere un
dialogo. In questo ambito va promossa e stimolata la collaborazione
tra iniziative sui social curate da strutture pubbliche regionali o
locali (ad esempio il network VaccinarSi').
- Segnalare alla stampa i risultati positivi ottenuti, creando
contenuti che possano essere veicolati anche online, utili a
sottolineare i progressi della prevenzione vaccinale;
- Assicurarsi che i piani di risposta alle crisi (per es. per
ritiro di un lotto di vaccino, per segnalazione di reazioni avverse,
ecc..) siano attuati tempestivamente e che prevedano adeguate azioni
di community engagement.
- Definire, in collaborazione con AIFA e con la rete dei referenti
regionali per la vaccinovigilanza, la migliore modalita' per
garantire la trasparenza e l'efficienza del sistema di sorveglianza e
per comunicarne i risultati al pubblico.
Monitoraggio dell'alfabetizzazione sanitaria (health literacy) in
ambito vaccinale (vaccine literacy)
L'alfabetizzazione sanitaria (Health Literacy) corrisponde alla
motivazione ed alla capacita' delle persone di cercare e comprendere
le informazioni sanitarie (Health Literacy funzionale) e
nell'interpretarle ed utilizzarle (Health Literacy
interattiva-critica) per migliorare e mantenere un buono stato di
salute.
Elevati livelli di alfabetizzazione sanitaria di una popolazione
corrispondono a migliori esiti di salute e risparmio sulla spesa
sanitaria. E' noto che i livelli di alfabetizzazione sanitaria della
popolazione in Italia sono piuttosto bassi, tuttavia, negli ultimi
anni le azioni legate alla comunicazione e alla informazione messe a
disposizione dei cittadini hanno di fatto modificato questo
paradigma.
La cosiddetta 'infodemia' da Covid-19 ha causato un sovraccarico
informativo ed emotivo, ma alcuni recenti dati mostrano che ha anche
portato un aspetto positivo, determinando un aumento
dell'alfabetizzazione sanitaria interattivo-critica di almeno una
parte della popolazione. Infatti, di fronte all'enorme massa di
informazioni provenienti da fonti scientifiche e laiche molti sono
stati stimolati ed hanno acquisito maggior capacita' di consultare
piu' fonti, di verificarle e utilizzarle per migliorare i loro
comportamenti: cio' corrisponde a un miglioramento
dell'alfabetizzazione sanitaria- interattivo-critica ed ha riguardato
gli aspetti virologici e clinici della pandemia, ma soprattutto
quelli legati alla vaccinazione (Health Literacy Vaccinale, o Vaccine
Literacy). Concordemente con quanto espresso nella sezione precedente
sulla comunicazione vaccinale, si ritiene opportuno effettuare
periodicamente indagini nazionali sulla popolazione generale e su
popolazioni selezionate, inclusi gli operatori sanitari, per valutare
i livelli di alfabetizzazione vaccinale, non solo nel contesto della
attuale o di future situazioni pandemiche, ma anche riguardo tutte le
vaccinazioni dell'eta' evolutiva e degli adulti. Altresi' importante
dovrebbe essere l'approfondimento di fattori motivazionali e
psico-sociali che, collegati alla Vaccine Literacy, possono
concorrere all'esitazione vaccinale. Tali acquisizioni potrebbero
rappresentare uno strumento fondamentale per la salute pubblica, al
fine di monitorare le capacita' e le motivazioni della popolazione
verso le pratiche vaccinali, per indirizzare al meglio le strategie
di educazione e di comunicazione sanitaria.
A questo scopo potrebbero essere utilizzati strumenti validati per la
misurazione dell'alfabetizzazione vaccinale utilizzando la
metodologia disponibile in letteratura, relativamente alla
popolazione italiana. Allo stesso tempo e' raccomandabile un
periodico monitoraggio e verifica dei risultati raggiunti attraverso
la riproposizione degli strumenti valutativi della Vaccine Literacy e
di esitazione vaccinale messi in atto, al fine di dotarsi di processi
basati sulle evidenze di riorientamento delle pratiche comunicative
in essere.
PROMUOVERE NEI PROFESSIONISTI SANITARI LA CULTURA DELLE VACCINAZIONI
E LA FORMAZIONE IN VACCINOLOGIA
Il Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale 2017-2019 ricordava che
"ogni individuo e' tenuto a vaccinarsi in accordo alle strategie
condivise a livello nazionale al fine di contribuire al mantenimento
della propria salute ed alla riduzione della circolazione delle
malattie infettive e del carico di malattia a queste associato".
Questa raccomandazione e' particolarmente cogente per tutti coloro
che rivestono una funzione di pubblica utilita' o svolgano attivita'
a contatto con altri individui, al fine di assicurare la massima
protezione nei confronti delle fasce di popolazione piu' fragili
(pazienti, bambini, anziani). In particolare, il personale sanitario
svolge un ruolo chiave nella promozione e mantenimento della salute
dei pazienti che sono chiamati ad assistere, tanto nel percorso di
cura, tanto nell'attivita' di educazione sanitaria. Per questo, gia'
il precedente Piano ricordava che ogni operatore sanitario, e a
maggior ragione chi svolge a qualsiasi titolo incarichi per conto del
Servizio Sanitario Nazionale, e' chiamato a informare, consigliare e
promuovere le vaccinazioni in accordo alle piu' aggiornate evidenze
scientifiche e alle strategie condivise a livello nazionale,
sottolineando come la diffusione di informazioni non basate su prove
scientifiche sia "moralmente deprecabile, costituisca grave
infrazione alla deontologia professionale oltreche' essere
contrattualmente e legalmente perseguibile".
Per garantire delle ottimali coperture vaccinali nei professionisti
sanitari ed assicurare una corretta attivita' di consulenza in
materia di prevenzione vaccinale dei pazienti, appare essenziale
mantenere il personale sanitario e gli studenti in medicina e delle
professioni sanitarie adeguatamente formati ed aggiornati
relativamente alla vaccinologia e alle strategie vaccinali in essere
sulla base delle migliori evidenze condivise dalla comunita'
scientifica.
La vaccinologia, infatti, e' una scienza che vede coinvolte
simultaneamente numerose discipline in ambito biomedico (igiene e
sanita' pubblica, virologia, immunologia, genetica, epidemiologia,
ecc.) e sociale (antropologia, economia, etica, scienze della
comunicazione, ecc.) ed e' a tutti gli effetti divenuta con il
passare degli anni una materia a se' con un approccio prettamente
multidisciplinare.
Essa dovrebbe occuparsi della metodologia dello sviluppo e
dell'impiego dei vaccini in campo umano e animale, quale strumento di
prevenzione individuale e collettiva, anche in ottica "One Health".
In tal modo trova posto in ambito di prevenzione primaria,
focalizzando l'attenzione sull'adozione di interventi e comportamenti
in grado di evitare o ridurre l'insorgenza e lo sviluppo di una
malattia o di un evento sfavorevole legato ad una specifica malattia.
Si integra quindi con varie altre discipline mantenendo pero' proprie
specificita'. Inoltre, essendo la maggior parte delle vaccinazioni
dedicata sia alla popolazione sana, che a quella con patologie, e'
necessaria una conoscenza approfondita della tematica da parte di
tutti gli specialisti preposti (oncologi, ematologi, reumatologi,
nefrologi, diabetologi, ecc.) e cio' in collaborazione con i medici
vaccinologi come previsto nelle linee guida sulle controindicazioni
alle vaccinazioni.
Il bisogno di affrontare, approfondire e aggiornarsi su questa
tematica emerge peraltro anche dai medici e dagli operatori sanitari
stessi, che si trovano impegnati in attivita' di vaccinazione
provenendo talvolta da discipline non direttamente associate alla
vaccinologia e che non hanno quindi una conoscenza completa
sull'argomento, in particolare su tematiche maggiormente di
frontiera, quale quella dell'esitazione vaccinale.
Non va infatti dimenticato, in quest'ottica, che il medico o
l'operatore sanitario deve essere in grado di rispondere ai quesiti,
ai dubbi e alle diverse richieste di informazioni dei cittadini in
tema di vaccinazione e che avere una formazione adeguata in materia
li aiuta quindi a essere preparati e a contrastare nel migliore dei
modi il fenomeno dell'esitazione.
Numerosi corsi di studio in ambito universitario o della formazione
post-universitaria trattano le tematiche relative ai vaccini e alle
vaccinazioni nei loro programmi. Tuttavia, i confini della
vaccinologia sono diventati molto ampi negli ultimi anni, tanto da
richiedere particolare attenzione nel ricomporre gli insegnamenti al
fine di rendere coerente la materia in ambito universitario, nonche'
di promuovere un'attivita' di formazione continua per medici ed
operatori sanitari completa e aggiornata.
Si ritiene utile proporre un esempio di obiettivi, contenuti,
risultati attesi e gruppi target di un corso di base di vaccinologia
(Allegato 3) da condividere con il Ministero dell'Universita' e della
Ricerca (MUR), tenendo anche conto dell'autonomia organizzativa dei
singoli Atenei.
MONITORAGGIO
Il monitoraggio degli obiettivi del PNPV e' una parte rilevante della
stessa strategia di implementazione. Un piano di monitoraggio che
tenga conto degli indicatori gia' presenti nel PNP e nei LEA, sara'
sviluppato separatamente dal presente piano per permetterne un facile
aggiornamento.
A tal fine verra' istituita presso la Direzione Generale della
prevenzione sanitaria del Ministero della salute una apposita Cabina
di regia, composta da un numero ristretto di rappresentanti delle
istituzioni centrali coinvolte e delle Regioni e Province Autonome,
con il compito di coordinare e monitorare la sua implementazione e,
ove si ricontino criticita', avviare percorsi congiunti per il
superamento delle stesse.
ALLEGATO 1: Modalita' di gestione e flussi informativi per le
emergenze connesse ai vaccini (ritiri e sospensioni cautelative,
carenze)
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e' l'autorita' regolatoria
italiana cui fanno capo le competenze, tra le altre, anche in materia
di ritiro o sospensione di lotti di vaccini e di modifiche degli
stampati inerenti alla sicurezza, in accordo e nell'ambito della
normativa europea di farmacovigilanza. Le decisioni che vengono
assunte dall'AIFA, pur nel rispetto della normativa vigente e della
tutela della salute collettiva e del singolo e, quindi, del principio
di massima cautela, hanno ripercussioni sui programmi di vaccinazione
in atto nel Paese. Pertanto le Autorita' di Sanita' Pubblica, devono
essere tempestivamente e adeguatamente coinvolte, secondo modalita'
concordate e coerenti, al fine di poter gestire, con la massima
efficienza ed efficacia, situazioni "emergenziali", effetti
imprevisti e imprevedibili e per poter assicurare contestualmente la
tenuta delle coperture vaccinali, soprattutto nel caso della
vaccinazione antinfluenzale, la cui campagna e' circoscritta a pochi
mesi dell'anno, ma anche nel caso delle altre vaccinazioni indicate
nel Calendario vaccinale nazionale per le quali si riscontra una
flessione nel raggiungimento degli obiettivi prefissati, come
rilevato in maniera particolarmente evidente nell'ultimo anno.
E' di estrema importanza che vengano predisposti messaggi uniformi,
concordati tra le diverse autorita', e che siano rispettati i tempi
stabiliti per la divulgazione delle informazioni.
Un'altra possibile emergenza connessa ai vaccini e' rappresentata
dalla carenza di un prodotto, che potrebbe essere conseguenza di un
ritiro/sospensione o dipendere da altri eventi. In tali situazioni e'
fondamentale che siano coinvolte nella gestione tutte le istituzioni
competenti: l'AIFA, il Ministero della Salute - DG della Prevenzione
Sanitaria - e le competenti Autorita' Regionali di sanita' pubblica.
Anche per queste emergenze e' essenziale che l'AIFA, non appena avuta
conoscenza di una possibile carenza, informi tempestivamente il
Ministero della Salute, che ne dara' comunicazione alle autorita'
regionali, per un'appropriata gestione della situazione, con lo scopo
di garantire la continuita' nell'erogazione delle prestazioni
vaccinali, laddove sia disponibile un prodotto alternativo, e per una
corretta gestione della comunicazione con la popolazione e con gli
operatori sanitari, che risulta fondamentale soprattutto nei casi in
cui il prodotto carente non sia sostituibile da altro equivalente.
Anche nelle emergenze conseguenti alla carenza sono importanti gli
aspetti di comunicazione, ed e' indispensabile predisporre messaggi
uniformi, concordati tra le diverse autorita'.
Altrettanto importante e' il rispetto della confidenzialita' delle
informazioni, nei tempi stabiliti per la divulgazione delle stesse.
ALLEGATO 2: Esempio di contenuti, fasi di pianificazione, management
e valutazione dei risultati di una campagna comunicativa
Contenuti
Per esigenze di promozione della salute le istituzioni sanitarie
possono decidere di organizzare campagne comunicative in relazione a
vari argomenti di ambito vaccinale tra i quali:
. Definizione e classificazione dei vaccini: target e vie di
somministrazione
. Sviluppo e produzione dei vaccini: normativa e fasi di
approvazione
. Copertura vaccinale e misurazione di efficacia delle
vaccinazioni
. Raccomandazioni vaccinali nella popolazione generale per fascia
di eta'
. Raccomandazioni vaccinali nei soggetti a rischio
. Raccomandazioni vaccinali nelle popolazioni migranti
. Condizioni fisiopatologiche di interferenza con la vaccinazione.
. Controindicazioni e sicurezza dei vaccini; sistemi di
sorveglianza internazionale e nazionale e vaccinovigilanza - focus
sugli effetti avversi
. Consenso e dissenso informato in ambito vaccinale
. Vaccini del prossimo futuro: dalle malattie infettive ai tumori
. Mezzi e luoghi dove accedere alle vaccinazioni
Processi di pianificazione e management delle campagne comunicative e
di valutazione dei risultati attesi
Al fine di evitare un approccio estemporaneo e di urgenza nella
pianificazione della comunicazione in ambito vaccinale, e' necessario
adottare principi di management dei processi come qui di seguito
elencato:
. Organizzare e realizzare la comunicazione in campo vaccinale
prevedendo il sinergico contributo di personale medico-sanitario,
psicologi-scienziati del comportamento in ambito vaccinale, esperti
di comunicazione-media. Il comunicatore pubblico non sanitario di
importanti testate (radio, TV, giornali, social) necessita di breve
ma attenta formazione generale specifica per evitare frasi, posizioni
di dubbia interpretazione.
. Segmentazione e identificazione della popolazione target: una
comunicazione efficace e' personalizzata. Prima di ogni campagna (e
anche di orientare strategie di comunicazione interpersonale) e'
necessario compiere una "diagnostica" dei livelli di alfabetizzazione
del target, delle sue resistenze psicologiche alla vaccinazione,
della sua predisposizione verso i diversi canali di comunicazione,
delle sue caratteristiche socio-anagrafiche. Analisi del target sono
fondamentali per una "segmentazione" efficace e per orientare
messaggi personalizzati (anche a livello mass-mediale).
. Monitoraggio e verifica dei risultati e della esitazione
vaccinale, al fine di dotarsi di processi basati sull'evidenza di
riorientamento delle pratiche comunicative in essere
. Pianificazione strategica dei mezzi/canali comunicativi.
. Identificazione e diffusione di buone pratiche utili a
promuovere l'accettazione vaccinale: contesto favorevole (qualita'
dell'esperienza, tempo dedicato, costi, vantaggi personali);
influenze sociali (vaccino = norma sociale; formazione del personale
sanitario; comunicazione presuntiva; opinion leader e influencer);
motivazione (enfatizzare i benefici sociali della vaccinazione, i
benefici economici, i benefici familiari, etc.).
. Promozione del coinvolgimento del cittadino e della comunita' in
ambito vaccinale. Sostenere la sinergia tra professionisti sanitari,
scienza/accademia e societa' per il successo delle campagne
comunicative in ambito vaccinale. La comunita' sociale (nei suoi
rappresentanti) va coinvolta e resa veicolo sinergico di diffusione
dei messaggi.
ALLEGATO 3: esempio di obiettivi, contenuti, risultati attesi e
gruppi target di un corso integrato di vaccinologia di base
Obiettivi formativi
Per acquisire competenze adeguate sia tecnico-scientifiche che
normative in ambito di prevenzione primaria, dovrebbero essere
affrontati principalmente i seguenti argomenti: il valore della
prevenzione vaccinale, le caratteristiche dei vaccini, inquadramento
della sanita' pubblica e di quella individuale, il razionale d'uso,
le caratteristiche del sistema vaccinale italiano e le problematiche
connesse (accesso alla vaccinazione, coperture vaccinali, etc.), il
ruolo e le competenze dei medici e degli operatori sanitari in ambito
vaccinale.
Argomenti base che dovrebbero essere trattati in un corso integrato
di Vaccinologia:
. Basi immunologiche delle vaccinazioni
. Definizione e classificazione dei vaccini: composizione e vie di
somministrazione
. Sviluppo e produzione dei vaccini, aspetti regolatori ed
autorizzativi
. Strategie di vaccinazione: raccomandazioni europee, nazionali
(il PNPV) e regionali
. Copertura vaccinale e monitoraggio dell'efficacia delle
vaccinazioni
. Raccomandazioni vaccinali nella popolazione generale per fascia
di eta'
. Raccomandazioni vaccinali nei soggetti a rischio
. Raccomandazioni vaccinali nelle popolazioni migranti
. Condizioni fisiopatologiche di interferenza con la vaccinazione
. I soggetti immunodepressi e immunosoppressi
. Valutazione della risposta immunitaria ai vaccini nei soggetti a
rischio e valutazione relativa alla tempistica delle vaccinazioni in
rapporto ai farmaci immunosoppressori
. Farmacologia dei principali immunosoppressori
. Le vaccinazioni nei viaggiatori all'estero
. Controindicazioni Precauzioni e sicurezza dei vaccini; sistemi
di sorveglianza internazionale e nazionale e vaccinovigilanza
. Responsabilita' professionale e pratica delle vaccinazioni sul
territorio e nei Centri vaccinali Ospedalieri
. Consenso e dissenso informato in vaccinologia
. Prevenzione primaria: strumento sociale ed economico
. Esitazione vaccinale e suoi determinanti
. La comunicazione in ambito vaccinale: il counseling, il
contrasto alla esitazione vaccinale, la comunicazione nei confronti
dei soggetti/genitori esitanti, la comunicazione del rischio e il
coinvolgimento delle comunita'
. Prospettive di sviluppo di nuovi vaccini: dalle malattie
infettive ai tumori
Risultati attesi
Conoscenza e capacita' di comprensione
Acquisire competenze teoriche relative a cause e meccanismi di
malattia, funzionamento generale di una risposta immunitaria contro
virus, batteri e parassiti, composizione, caratteristiche
immunobiologiche e meccanismi di azione dei principali vaccini
esistenti ed in via di sviluppo.
Capacita' di applicare conoscenza
Applicare le conoscenze di patologia, immunologia e vaccinologia
acquisite per la soluzione di problematiche riguardanti l'analisi di
condizioni immunologiche, l'identificazione di cause di malattie, lo
sviluppo di vaccini innovativi, la prevenzione delle malattie
infettive e la promozione della salute.
Abilita' comunicative
Capacita' di esporre contenuti, conoscenze e risultati relativi agli
studi, utilizzando un linguaggio ed una terminologia chiara ed
appropriata
Potenziali target degli insegnamenti in Vaccinologia*
. Tutti i Corsi di Laurea Magistrale, Triennale e specialistica
che insistono nelle Scuole di Medicina e Chirurgia con particolare
riferimento ai corsi di Laurea in:
a. Medicina e Chirurgia
b. Odontoiatria e Protesi Dentaria
c. Scienze infermieristiche e ostetriche
d. Assistenza Sanitaria
e. Dietistica e Scienze della Nutrizione
f. Tecniche della Prevenzione
g. Tecniche di Laboratorio Biomedico
h. Tecniche della Riabilitazione Psichiatrica
i. Tecniche di radiologia medica
j. Fisioterapia
k. Ortottica e assistenza oftalmologica
l. Logopedia
m. Tecniche Audio-protesiche
n. Igiene dentale
. Corso di Laurea Magistrale in Farmacia e Chimica e Tecnologie
Farmaceutiche
. Corso di Laurea Magistrale in Veterinaria
. Corso di Laurea Triennale e Magistrale in Biotecnologie
Sanitarie
. Tutti i Corsi di Formazione Specialistica di Area Sanitaria (di
area Medica Chirurgica e dei Servizi)
. Corso di Formazione Specifica in Medicina Generale (CFSMG)
. Tutti i Corsi di Formazione Specialistica non Medica (Farmacia
Ospedaliera, Scienze dell'Alimentazione e della Nutrizione,
Microbiologia, Patologia Generale, Biochimica Clinica)
. Master, Corsi di Perfezionamento, ADO su tematiche specifiche
della vaccinologia
. Raggiungimento di almeno il 10% dei crediti (obblighi formativi)
ECM nel corso del triennio formativo per tutti gli operatori sanitari
in congressi/convegni/Master/Corsi di perfezionamento sul tema della
vaccinologia.
*elenco a carattere puramente esemplificativo e non esaustivo, da
condividere con il MUR per le opportune valutazioni di competenza.