Allegato A
Legge 21 ottobre 2005, n. 219
«Nuova disciplina delle attivita' trasfusionali e della produzione
nazionale di emoderivati»
Articolo 14, comma 2
PROGRAMMA DI AUTOSUFFICIENZA NAZIONALE DEL SANGUE E DEI SUOI
PRODOTTI,
ANNO 2023
Indice
1 CONTESTO, CONSUMI STORICI E RACCORDO CON LA PROGRAMMAZIONE
PRECEDENTE
1.1 ELEMENTI SALIENTI DEL SISTEMA TRASFUSIONALE NAZIONALE NEL 2022
1.2 PROGRAMMAZIONE REGIONALE E MONITORAGGIO DELL' AUTOSUFFICIENZA
NAZIONALE 2022
1.2.1 I globuli rossi concentrati
1.2.2 Il plasma
1.2.3 Documenti di programmazione trasfusionale regionale
2 FABBISOGNO REALE E LIVELLI DI PRODUZIONE NECESSARI
2.1 Raccolta di sangue intero e produzione di concentrati
eritrocitari (CE)
2.1.1 I volumi di sangue
2.1.2 Misure per l'appropriatezza: il Patient blood management
(PBM)
2.2 RACCOLTA DI PLASMA PER LA PRODUZIONE DI MEDICINALI
PLASMADERIVATI (MPD)
2.2.1 I volumi di plasma
2.2.2 Misure per l'appropriatezza
2.3 DONATORI DI CELLULE STAMINALI
3 RISORSE E CRITERI DI FINANZIAMENTO DEL SISTEMA
3.1 PROGRAMMI FINALIZZATI AL RAGGIUNGIMENTO DELL'AUTOSUFFICIENZA
NELLA PRODUZIONE DI MEDICINALI PLASMADERIVATI (MPD)
3.1.1 Programma ai sensi dell'articolo 15, comma 9, della legge
21 ottobre 2005, n. 219 per l'anno 2023
3.2 NUOVO PROGRAMMA NAZIONALE PLASMA E MEDICINALI PLASMADERIVATI
4 MODALITA' ORGANIZZATIVE E PIANI REGIONALI ANNUALI
4.1 PIANI REGIONALI ANNUALI
4.2 TELEMEDICINA (TM) NEI SERVIZI TRASFUSIONALI
4.3 MONITORAGGIO DELLA QUALITA' ORGANIZZATIVA: COMMISSIONE TECNICA
NAZIONALE (CTN)
4.4 MAXI-EMERGENZE
5 RIFERIMENTI TARIFFARI PER LA COMPENSAZIONE TRA LE REGIONI
6 STRUMENTI DI MONITORAGGIO
6.1 MONITORAGGIO DELLA RACCOLTA DI SANGUE E PLASMA
6.2 MONITORAGGIO DELLA PRODUZIONE E DEI CONSUMI DI MPD
7 CONCLUSIONI
1 CONTESTO, CONSUMI STORICI E RACCORDO CON LA PROGRAMMAZIONE
PRECEDENTE
1.1 ELEMENTI SALIENTI DEL SISTEMA TRASFUSIONALE NAZIONALE NEL 2022
La legge 19 maggio 2022, n. 52, recante «Conversione in legge, con
modificazioni, del decreto-legge 24 marzo 2022, n. 24, recante
disposizioni urgenti per il superamento delle misure di contrasto
alla diffusione dell'epidemia da COVID-19, in conseguenza della
cessazione dello stato di emergenza», ha disposto la cessazione dello
stato di emergenza tanto che le attivita' trasfusionali, analogamente
alle altre attivita' sanitarie, hanno subito una ripresa, seppur
graduale, del loro normale svolgimento. Tale processo e' avvenuto con
gradualita' e con velocita' differenti a seconda dei contesti
regionali e non puo' dirsi ancora concluso, anche in considerazione
del fatto che il contesto sociale e sanitario in cui si sviluppa la
programmazione delle attivita' trasfusionali finalizzate
all'autosufficienza nazionale in sangue e suoi derivati per l'anno
2023 risente ancora di elementi critici, quali la carenza di risorse
umane e l'incompleto adeguamento organizzativo dei sistemi
trasfusionali regionali, elementi pre-esistenti alla pandemia e da
questa aggravati.
Per contrastare la diffusione di COVID-19 sono stati predisposti
interventi che hanno prodotto effetti - in parte positivi e in parte
negativi - destinati a ripercuotersi sul medio-lungo termine:
• la chiamata alla donazione programmata dei donatori volontari,
che si e' resa necessaria per regolare gli accessi e prevenire la
diffusione del COVID-19 e di infezioni virali delle vie
respiratorie, ha dimostrato, laddove attentamente strutturata, di
garantire un'attivita' quali-quantitativa di raccolta di sangue
ed emocomponenti commisurata al fabbisogno delle strutture
sanitarie, prevenendo sia carenze episodiche sia l'eccessiva
eliminazione di unita' per scadenza; tuttavia, la programmazione
degli accessi non e' stata governata in maniera omogenea nelle
diverse realta' regionali e, in alcuni contesti, sono state
rilevate difficolta' nell'approvvigionamento di emocomponenti,
soprattutto nel periodo estivo;
• le attivita' di sensibilizzazione, reclutamento e fidelizzazione
dei donatori di sangue ed emocomponenti sono state adattate allo
scenario epidemiologico della pandemia, tanto da subire modifiche
che, inizialmente pensate in un contesto emergenziale, hanno
successivamente assunto il carattere di cambiamenti sostanziali
all'organizzazione delle attivita' di raccolta. La riduzione
delle attivita' di reclutamento nelle scuole e in altre
collettivita' e' stata solo in parte compensata da una
programmazione della donazione molto rigorosa; per incrementare
l'attivita' di raccolta, infatti, sono stati estesi gli orari a
disposizione dei donatori volontari ed e' stata adottata
regolarmente la donazione su prenotazione, imposta, peraltro,
anche dalla necessita' di prevenire la diffusione di COVID-19 tra
donatori ed operatori sanitari;
• la mitigazione dell'outbreak epidemico ha dato luogo ad una
ripresa delle attivita' elettive, sottoponendo i Sistemi
trasfusionali delle regioni e province autonome italiane
tradizionalmente eccedentarie ad un eccesso di domanda di
prodotti, imponendo il dirottamento dei donatori sulla raccolta
di sangue intero e a sfavore della plasmaferesi produttiva, con
una conseguente riduzione della disponibilita' alla compensazione
verso le regioni tradizionalmente carenti; di conseguenza, si
sono verificate situazioni di carenza di emocomponenti in quelle
regioni italiane con piu' alta prevalenza di pazienti affetti da
anemia cronica, quali talassemici ed emoglobinopatici, che
necessitano di supporto trasfusionale in maniera costante. Anche
durante il periodo estivo 2022, come gia' accaduto nel 2021
(quando gia' il fenomeno aveva assunto connotati preoccupanti),
le Associazioni dei pazienti hanno fatto pervenire al Ministero
della Salute e al CNS numerose segnalazioni di terapie
trasfusionali criticamente sottodimensionate rispetto a quanto
raccomandato dalle linee guida delle societa' scientifiche;
• e' cessato quasi completamente l'impegno nel reclutamento dei
pazienti convalescenti da COVID-19 e nella successiva raccolta
del loro plasma, giacche' si sono resi disponibili dati sostenuti
da evidenze scientifiche (anche derivanti dallo studio nazionale
«Tsunami») sulla mancanza di efficacia generalizzata del
trattamento dei pazienti con quadro polmonare grave, sia nel
contesto di trial clinici sperimentali, sia nell'ambito di
impieghi compassionevoli. I finanziamenti ricevuti dalle regioni
e province autonome da parte della Commissione europea per la
realizzazione del progetto Emergency Support Instrument (ESI),
ancora disponibili, potrebbero essere convogliati sulla raccolta
di plasma per frazionamento industriale.
Tra gli elementi che hanno influito sul Sistema trasfusionale del
Paese, la carenza di personale sanitario, soprattutto medico,
operante nei Servizi trasfusionali (ST) e piu' ancora nelle Unita' di
raccolta (UdR) gestite dalle Associazioni e Federazioni del
volontariato del sangue ha determinato un'ulteriore emergenza
nell'emergenza. L'impatto del fenomeno ha consistenza variabile a
seconda della diversa distribuzione delle attivita' di raccolta
sangue ed emocomponenti nelle regioni italiane, risultando piu'
critico laddove la raccolta associativa rappresenta la principale
fonte di prodotti trasfusionali.
La cessazione dello stato di emergenza da COVID-19 ha consentito una
progressiva, seppur lenta, ripresa delle attivita' di reclutamento
dei donatori volontari di cellule staminali emopoietiche (CSE)
attraverso manifestazioni collettive, quali gli eventi nelle piazze.
A questo si deve aggiungere il parziale consolidamento del
reclutamento da remoto del donatore di CSE, che risulta
sistematicamente impiegato, seppur ancora in poche regioni. In questo
scenario, il Registro nazionale IBMDR (Italian Bone Marrow Donor
Registry - Registro Italiano dei Donatori di Midollo Osseo), che
conta complessivamente 483.406 donatori attivi, nel 2022 ha iscritto
28.813 nuovi donatori (24.227 nel 2021), di cui piu' del 99%
appartenenti alle classi di eta' 18-25 e 26-35 anni. Questo dato
consolida la convinzione che il reclutamento da remoto e' apprezzato
da parte delle fasce piu' giovani della popolazione e che una sua
piu' estesa applicazione sul territorio nazionale potrebbe sostenere
la crescita del Registro in termini quantitativi e in termini
qualitativi. Infatti, rimane obiettivo prioritario della rete IBMDR
aumentare la disponibilita' di nuovi donatori giovani e
prevalentemente di sesso maschile. Nel 2022, i donatori volontari
italiani hanno effettuato 329 donazioni di CSE, di cui 272 da sangue
periferico, che si conferma essere la sorgente maggiormente richiesta
dai centri trapianto.
1.2 PROGRAMMAZIONE REGIONALE E MONITORAGGIO DELL' AUTOSUFFICIENZA
NAZIONALE 2022
Il Programma nazionale di autosufficienza per il 2022 (1) ha
esplicitato la necessita' che gli assetti delle diverse Reti
trasfusionali regionali richiedessero l'adozione di scelte
organizzative differenziate, in funzione dei bisogni locali e dello
stato di evoluzione del Sistema stesso, per il raggiungimento del
comune obiettivo dell'autosufficienza nazionale. In particolare, era
stato richiesto che le Regioni adeguassero le loro azioni sul Sistema
trasfusionale ai valori soglia per l'autosufficienza (40 unita' di
sangue intero per 1.000 unita' di popolazione e 18 kg plasma per
1.000 unita' di popolazione/anno), programmando azioni di
mantenimento o di incremento dei propri indici di raccolta di sangue
e plasma.
1.2.1 I globuli rossi concentrati
Il 2022 ha segnato una sostanziale stabilita' nella produzione dei
concentrati eritrocitari rispetto al 2021 (- 0,3 %) (Tabella 1).
L'indice di produzione di globuli rossi (GR) per il 2022 (42,3 unita'
per 1.000 unita' di popolazione) e' uguale a quello registrato nel
2021 e confrontabile con quello registrato nel periodo pre-pandemico
(42,2 unita' per 1.000 unita' di popolazione nel 2019). Tuttavia,
considerata la differente resilienza delle regioni e il diverso
impatto determinato dagli elementi sopra analizzati (di cui al
paragrafo 1.1), si osserva una variabilita' di risultato fra regioni,
peraltro non sempre corrispondente all'atteso. In particolare,
rispetto al 2021 si osserva un incremento nella raccolta per le
regioni Molise (5,6%), Toscana (4,9%), Sardegna (4,4%), Basilicata
(2,6%), Umbria (2,2%) e Abruzzo (2,0%). Un lieve incremento si
osserva anche per le regioni Valle d'Aosta (1,9%), Liguria (1,8%),
Friuli Venezia Giulia ed Emilia Romagna (1,1%), Puglia (0,9%) e Lazio
(0,7%). Di contro, si osserva una riduzione della produzione GR,
soprattutto per le regioni Campania (-2,7%), Piemonte (-3,8%),
Lombardia (-2,5%) e Calabria (-2,5%), ma anche per la PA di Trento e
la PA di Bolzano (-1,3%) e per le regioni Marche (-0,9%), Veneto
(-0,6%) e Sicilia (-0,1%).
Analizzando complessivamente i dati di raccolta di GR, in relazione
al valore soglia di raccolta, tutte le regioni e PPAA superano le 40
unita' di sangue intero per 1.000 unita' di popolazione, fatta
eccezione delle regioni Campania (29,3 unita'/1.000 pop), Lazio (31,6
unita'/1.000 pop) e Calabria (38,6 unita'/1.000 pop), portando la
media nazionale a 42,3 unita'/1.000 pop, con conseguente
raggiungimento dell'autosufficienza in GR. Una modesta e non
significativa flessione si manifesta nel numero delle unita' trasfuse
che, nel 2022, hanno registrato un decremento dello 0,7% rispetto
all'anno 2021, mostrando altresi' un indice di trasfusione di GR
(40,6 unita' per 1.000 unita' di popolazione) sostanzialmente analogo
a quello registrato nel 2021 (40,7 unita' per 1.000 unita' di
popolazione); la riduzione dell'utilizzo di unita' trasfuse e' stata
piu' ampia in Emilia-Romagna (-5,8%), Calabria (-4,3%), Campania
(-2,5%), e PA di Bolzano (-2,4%), mentre un massimo incremento di
unita' trasfuse si e' registrato in Valle d'Aosta (6,8%), Puglia
(3,4%), Abruzzo (2,3%) e Umbria (2,2%). Si conferma, comunque, che la
complessita' sanitaria nelle regioni italiane e' differenziata
(indice di case-mix, Tabella 2, dati 2020, ultima rilevazione
disponibile), anche in associazione a fenomeni di migrazione
sanitaria interregionale, il che implica differenziati fabbisogni
trasfusionali in funzione della complessita' degli interventi
sanitari erogati. Anche se la compensazione economica delle
prestazioni sanitarie e degli scambi di emocomponenti e' garantita
dai flussi di mobilita' sanitaria, non e' trascurabile la pressione
generata dalla mobilita' sanitaria attiva sui Sistemi trasfusionali
regionali, i quali hanno un limite nella disponibilita' di donatori e
donazioni. Pertanto, nel concetto di «autosufficienza regionale» va
distinta la produzione di emocomponenti finalizzata a soddisfare la
domanda interna della singola regione da quella originata dal flusso
di mobilita' sanitaria.
In Italia la trasfusione eritrocitaria si attesta ancora su valori
tra i piu' elevati tra quelli registrati nei Paesi europei, dove le
40,6 unita' per 1.000 unita' di popolazione/anno trasfuse nel 2022 si
confrontano solamente con il medesimo tasso trasfusionale registrato
in Germania nel 2019 (ultimo dato disponibile), mentre gli altri
Paesi di livello socioeconomico e sanitario a noi paragonabile sono
in generale ben al di sotto delle 40 unita' per mille (2) .
Nel complesso, come dimostrato dalla Tabella 3, la ridotta
disponibilita' alla compensazione di alcune regioni tradizionalmente
eccedentarie e la riduzione del numero delle unita' trasfuse rilevata
nel Paese hanno confermato la tendenza (ormai presente dall'inizio
della pandemia da COVID-19) alla riduzione della mobilita'
interregionale delle unita' di GR. Tuttavia, la Tabella 4 evidenzia
come persista, sia pure su livelli inferiori rispetto al passato, il
fenomeno degli squilibri infra-annuali tra produzione e domanda: cio'
e' ben testimoniato dalla persistenza, nel quadriennio, del ricorso
costante alla compensazione nazionale da parte di alcune regioni con
un indice di produzione pari o superiore alla soglia teorica
dell'autosufficienza (Tabella 5).
La differenza tra unita' prodotte e unita' trasfuse non descrive in
maniera efficace lo stato dell'autosufficienza nazionale, ne'
rappresenta la somma delle autosufficienze regionali raggiunte in
ogni periodo dell'anno. Infatti, le due regioni strutturalmente
carenti rimangono solamente la Sardegna - le cui carenze rimangono
stabili per ragioni epidemiologiche - ed il Lazio - che manifesta,
tuttavia, una riduzione della dipendenza dalla compensazione
nazionale del 31% nel quadriennio; le altre regioni che ricorrono
alla compensazione nazionale manifestano carenze relative episodiche,
che si concentrano in periodi dell'anno sempre piu' lunghi. Le Figure
1-6 descrivono l'andamento della produzione e quello dell'utilizzo
trasfusionale dei GR nelle singole regioni e PPAA nel corso del 2022,
confrontato con il 2021, e mettono bene in evidenza quanto finora
espresso.
Appare evidente che la fotografia «statica» dell'autosufficienza
nella produzione di GR concentrati, rappresentata dall'indicatore di
autosufficienza annuale (Tabella 5), che vede valori positivi per
tutte le regioni e PPAA, fatta eccezione per Sardegna e Lazio, sia
pure per motivi differenti, non costituisce un buon descrittore della
reale autosufficienza nazionale, in quanto non evidenzia le carenze
che interessano i sistemi trasfusionali regionali in diversi mesi
dell'anno.
E' quindi necessario ripetere alcune conclusioni gia' espresse nel
2021:
• il sistema delle compensazioni nazionali, supportato dallo
strumento della Bacheca nazionale presente in SISTRA (Sistema
Informativo dei Servizi TRAsfusionali), ha dimostrato una
parziale efficacia nel gestire le carenze relative, perche',
basandosi sul dato registrato dal sistema informativo, per lo
piu' evidenzia offerte di prodotti nei periodi dell'anno in cui
quasi tutte le regioni e PPAA sono autosufficienti o eccedentarie
e, viceversa, registra richieste di prodotti nei periodi in cui
non ci sono offerte; il suo ruolo preminente consiste nella
sostanziale diffusione della conoscenza delle carenze, o delle
eccedenze, stimolando azioni conseguenti di mitigazione;
• mancano stabili meccanismi di reazione rapida che consentano di
intervenire nei periodi stagionali critici;
• nel 2022 il saldo tra le unita' prodotte e quelle trasfuse, a
livello nazionale, e' di 101.724 unita', dato sostanzialmente
sovrapponibile a quello del 2021 (91.645 unita') e confrontabile
con i livelli pre-pandemici: questo testimonia che i due fenomeni
di carenza relativa e di eccedenza relativa hanno come risultato
netto un'eccedenza strutturale cospicua su base annuale. Si
ribadisce che, se generata anche nei momenti di contrazione
dell'offerta, quest'eccedenza strutturale sarebbe potenzialmente
finalizzabile a supportare meccanismi di compensazione
programmata attraverso azioni coordinate, contrastando il rischio
di eliminazione per scadenza, per raggiungere auspicati «livelli
costanti» di autosufficienza nazionale.
1.2.2 Il plasma
La raccolta di plasma per frazionamento industriale, nell'anno 2022,
si e' attestata su un indice di conferimento pari a 14,2 kg per 1.000
unita' di popolazione, ovvero 14,6 kg per 1.000 unita' di popolazione
se si considerano anche i 20.576 kg inviati all'industria per il
trattamento Solvente-Detergente (c.d. «plasma di grado
farmaceutico»). Questo valore risulta sostanzialmente appiattito
negli ultimi 4 anni: 14,2 (14,5) nel 2019, 14 (14,2) nel 2020 e 14,5
(14,9) nel 2021 (i valori tra parentesi sono comprensivi anche del
plasma di grado farmaceutico - Tabella 6) nonche' sottodimensionato
rispetto a quanto necessario per garantire al Paese un'indipendenza
strategica nei confronti del mercato per i due prodotti driver,
rappresentati da immunoglobuline polivalenti (Ig) e albumina. Ai fini
di tale indipendenza sarebbe necessario raggiungere un valore
regionale di almeno 18 kg per 1.000 unita' di popolazione all'anno,
come richiamato dai Programmi nazionali di autosufficienza per il
2020 e per il 2021; va, tuttavia, segnalato che una parte della
domanda e' probabilmente generata da indicazioni cliniche la cui
appropriatezza risulta non del tutto documentata o discutibile,
soprattutto per quanto riguarda l'albumina. In merito all'incremento
dell'indice di conferimento non va sottaciuto, inoltre, il bias
analitico rappresentato dal progressivo calo della popolazione
italiana che nel 2022 si attesta a -4,3 per mille rispetto al 2021 e
a -21 per mille rispetto al 2020.
Anche per la raccolta del plasma sono numerose le variabili che
contribuiscono alla definizione di questo quadro; la persistenza
delle misure di contenimento epidemiologico hanno limitato l'accesso
alla donazione, mentre le criticita' sul versante della raccolta di
sangue intero per la produzione di GR hanno indotto, in diversi casi,
lo spostamento di donatori dalla donazione di plasma a quella di
sangue. Inoltre, la persistente e critica difficolta' nel reperimento
di personale medico, sia nei ST sia nelle UdR associative (gia'
evidenziata nel programma di autosufficienza per il 2021), ha
determinato l'annullamento di diverse sedute esterne di raccolta
sangue.
La maggior parte delle regioni italiane nel 2022 ha conseguito una
raccolta di plasma per frazionamento e produzione di medicinali
plasmaderivati (MPD) inferiore a quella del 2021, a eccezione di
Liguria, Lazio, Sardegna, Abruzzo, Molise, Puglia e delle PPAA di
Trento e Bolzano. La riduzione nella raccolta di plasma ha riguardato
anche regioni solitamente virtuose, ovvero quelle con un indice di
conferimento superiore ai 18 kg per 1.000 unita' di popolazione,
quali Valle d'Aosta, Friuli Venezia Giulia, Veneto, Emilia-Romagna e
Marche. Queste regioni, eccetto la Valle d'Aosta, hanno comunque
raggiunto un valore superiore al 98% dell'obiettivo annuale di
raccolta prefissato per l'anno in questione. Le regioni Toscana,
Piemonte, Campania e Basilicata mostrano, invece, un trend in
diminuzione con valori prossimi o superiori al 10% rispetto alle tre
annualita' precedenti (2019-2021). Dal confronto con i dati dell'anno
2019, ovvero in epoca pre-pandemia, risulta un incremento della
raccolta di plasma per frazionamento solo per le regioni Valle
d'Aosta, Lombardia, PA di Bolzano, Emilia-Romagna, Abruzzo, Puglia,
Calabria e Sicilia.
L'effetto complessivo si traduce, comunque, in una riduzione della
raccolta totale di plasma, a livello nazionale, dell'1,9% rispetto al
2021 e dell'1,3 % rispetto al 2019, anno assunto a riferimento come
indicativo della performance del sistema nel periodo pre-pandemico.
Non accenna a ridursi l'ampia variabilita' tra regioni (range 6,1 -
23,9 kg per 1.000 unita' di popolazione/anno - Tabella 6), rinnovando
la richiesta di interventi urgenti per equilibrare la capacita'
produttiva. I dati attuali relativi alla domanda nazionale per i due
prodotti driver della produzione confermano un trend in aumento per
l'albumina (Tabella 7) e un livello costante di utilizzo di Ig, con
andamenti differenziati per le formulazioni per uso endovenoso
rispetto a quelle per uso sottocutaneo (Tabella 8), che si ritiene
imputabile a un utilizzo contingentato delle stesse, a causa di una
minore disponibilita' di prodotto anche a livello mondiale
conseguente agli eventi pandemici. La soglia di indipendenza
strategica dal mercato per questi prodotti si attesta attualmente a
un indice di conferimento, in uno scenario estremamente cautelativo,
di oltre 18 kg per 1.000 unita' di popolazione, risultante dalla
media tra il plasma per frazionamento necessario a coprire la domanda
osservata di Ig a uso endovenoso e quella di albumina, sensibilmente
superiore al valore attualmente registrato in Italia di 14,2 kg per
1.000 unita' di popolazione (relativamente al solo plasma per
frazionamento in MPD). Fintanto che le regioni e PPAA si attesteranno
su livelli di conferimento inferiori a questa soglia, la spesa
farmaceutica destinata all'acquisto di questi MPD sul mercato
continuera' ad aumentare (Tabelle 9 e 10). Al riguardo, si ipotizzano
interventi complementari ai fini dell'incremento della raccolta di
plasma:
• la gestione dell'appropriatezza dell'utilizzo clinico
dell'albumina che, come noto, in Italia e' caratterizzata da ampi
margini di miglioramento delle pratiche prescrittive, con il fine
di ridurne sensibilmente la domanda, in linea con quanto
richiesto, ma non ancora raggiunto, dal citato Programma
nazionale plasma e medicinali plasmaderivati, anni 2016-2020 (3)
;
• il miglioramento tecnologico operato dalle Aziende di
frazionamento convenzionate con le regioni che ha innalzato di
fatto, con ulteriori margini a regime, il livello di indipendenza
strategica nazionale.
Peraltro, il panorama attuale della disponibilita' di MPD manifesta
alcune criticita'. Nel 2021 e' stato istituito di concerto con il CNS
e l'AIFA e con la collaborazione delle principali Societa'
scientifiche un Tavolo stabile per il monitoraggio della
disponibilita' di Ig, che hanno registrato iniziali dinamiche di
incremento dei prezzi verosimilmente legato alla riduzione della
disponibilita' di plasma dal mercato internazionale. Inoltre, la
fattiva collaborazione tra CNS, AIFA e le principali Societa'
scientifiche coinvolte sul tema ha esitato nella produzione e
pubblicazione del «Documento di indirizzo sull'uso delle
immunoglobuline umane in condizioni di carenza» (4) , volta a
favorire la gestione del fenomeno della carenza e migliorare
l'appropriatezza di utilizzo clinico-terapeutico delle Ig. E'
necessario mantenere attivo il monitoraggio per cogliere rapidamente
i segnali di scarsa disponibilita' e possibilmente estendere questa
buona pratica ad altri MPD, al fine di adottare misure di mitigazione
e di priorita' nell'uso degli stessi. Al riguardo e' in valutazione
la possibilita' di istituire un «Tavolo Tecnico Permanente su plasma
e MPD» con il coinvolgimento degli stessi attori e con l'obiettivo di
affrontare congiuntamente tali tematiche.
1.2.3 Documenti di programmazione trasfusionale regionale
Il Programma nazionale per l'autosufficienza dell'anno 2022, in
coerenza con quanto definito dall'articolo 11 della legge n. 219 del
2005, prevedeva che le regioni definissero un documento di
programmazione trasfusionale regionale, contenenti la definizione di
azioni, responsabilita', tempi, strumenti, risorse ed indicatori
finalizzati a garantire l'autosufficienza regionale e a contribuire
all'autosufficienza nazionale, secondo il principio di non
frazionabilita' della stessa e della sua conseguente valenza
sovra-aziendale e sovra-regionale. Al 31 dicembre 2022 solamente sei
regioni/PPAA (Abruzzo, Emilia-Romagna, Friuli Venezia Giulia,
Piemonte, Valle d'Aosta, Liguria) hanno reso disponibile il proprio
documento di programmazione; inoltre, dall'analisi di tali documenti,
sono stati individuati alcuni elementi di criticita' rappresentati
dall'irregolare approccio al contrasto della riduzione di produzione
di GR nei periodi di maggiore criticita' (giugno-settembre), dalle
modalita' per affrontare i fabbisogni trasfusionali straordinari
derivanti da un incremento di richiesta trasfusionale legata al
recupero delle attivita' pregresse rinviate in epoca pandemica e
dall'efficacia delle azioni di mitigazione degli impatti derivanti
dalle conseguenze della riduzione della raccolta di plasma che alcune
regioni hanno previsto per il 2022 rispetto al consuntivo 2021.
Inoltre, non vi e' evidenza che sia stata presa in considerazione in
maniera esaustiva la definizione delle modalita' atte a garantire
l'impiego prioritario dei MPD ottenuti dalla lavorazione del plasma
nazionale e delle modalita' per favorire le acquisizioni e gli scambi
tra regioni, sia nell'ambito degli accordi interregionali che le
vedono consorziate sia tra consorzi diversi. Al riguardo, e' stata
presa in considerazione l'opportunita' di istituire un tavolo di
lavoro che preveda la collaborazione delle Strutture regionali di
coordinamento per le attivita' trasfusionali e i Servizi farmaceutici
regionali, con l'obiettivo di valutare e programmare le acquisizioni
di MPD dal mercato internazionale necessari a coprire il fabbisogno
nazionale oltre ai quantitativi prodotti dal conto-lavoro dalla
raccolta di plasma sul territorio nazionale.
Tenuto conto dei dati storici, ormai consolidati, relativi
all'autosufficienza nazionale, si puo' rilevare che:
• per quanto riguarda gli sforzi compiuti da tutte le componenti
hanno consentito al Sistema trasfusionale nazionale, nel suo
complesso, di garantire risultati prestazionali soddisfacenti ed
un sostanziale mantenimento dell'autosufficienza nazionale in
emocomponenti labili, mentre per i MPD alcune positive esperienze
regionali (sia in termini di volume complessivo di plasma inviato
al frazionamento sia di distribuzione di farmaci) si affiancano
ad altre di segno opposto, richiedendo, ancora una volta, i GR,
si conferma un quadro complessivo di autosufficienza annuale a
consuntivo, malgrado le carenze periodiche rilevate in alcune
regioni, soprattutto nel periodo estivo (da giugno a settembre),
durante il quale la Rete trasfusionale e' esposta a situazioni di
fragilita' quasi costanti;
• gli obiettivi fissati dal Programma nazionale plasma e medicinali
plasmaderivati, anni 2016-2020, di cui al decreto del Ministro
della salute 2 dicembre 2016 sono stati raggiunti, determinando
un significativo incremento della raccolta di plasma nazionale,
tuttavia, tali obiettivi, definiti nel 2016, risultano, tuttavia,
sottodimensionati nell'attuale contesto in relazione alla
corrente domanda del Paese dei due prodotti driver, rappresentati
da albumina e, soprattutto, immunoglobuline polivalenti. Inoltre,
l'indice di raccolta plasma (per mille abitanti), sembra essersi
attestato, nell'ultimo triennio, su un plateau che non mostra
segnali di incremento; tra le regioni si registra, altresi', una
differenza (fino all'80%) nella raccolta di plasma, tanto che da
una parte ci sono regioni che tendono all'autosufficienza e
dall'altra regioni che si discostano ancora ampiamente
dall'indice soglia nazionale, venendo meno al principio
dell'autosufficienza nazionale in sangue e derivati quale
interesse nazionale sovraregionale, sovraziendale, non
frazionabile, come stabilito dalla legge n. 219 del 2005.
Sulle base dei dati di attivita' dell'anno 2022 le regioni italiane
possono essere raggruppate come segue:
1) Regioni con un indice di conferimento plasma inferiore a 18 kg
per 1.000 unita' di popolazione/anno e con un indice di raccolta
di sangue intero inferiore a 40 unita' per 1.000 unita' di
popolazione/anno o con carenze relative, ossia riferite ad
alcuni periodi dell'anno, ma persistenti negli anni e tali da
determinare un costante ricorso alla compensazione attraverso
strumenti convenzionali operanti nell'intero anno (I gruppo:
Calabria, Campania, Lazio).
2) Regioni con un indice di conferimento plasma inferiore a 18 kg
per 1.000 unita' di popolazione/anno ma con un indice di
raccolta di sangue intero superiore a 40 unita' per 1.000 unita'
di popolazione/anno, autosufficienti o eccedentarie per la
produzione di GR, alcune anche in grado di dare importanti
contributi all'autosufficienza nazionale per questo
emocomponente (II gruppo); all'interno di questo gruppo vanno
ulteriormente suddivise le regioni il cui indice di conferimento
plasma, ancorche' inferiore a 18 kg per 1.000 unita' di
popolazione/anno, e' superiore alla media nazionale (Gruppo IIb,
rappresentato da Liguria, Lombardia, PA di Bolzano) rispetto a
quelle in cui e' inferiore alla stessa (Gruppo IIa rappresentato
da Abruzzo, Basilicata, Molise, PA di Trento, Puglia, Sardegna,
Sicilia e Umbria). Nel gruppo IIb si colloca anche la regione
Toscana la quale, pur avendo a consuntivo una produzione di GR
superiore a 40 unita' per 1.000 unita' di popolazione, non ha
convenzioni attive per la compensazione di altre realta'
regionali carenti ed anzi ricorre, in maniera costante e da
diversi anni, alla compensazione interregionale eritrocitaria
nei periodi critici dell'anno.
3) Regioni con un indice di conferimento plasma superiore a 18 kg
per 1.000 unita' di popolazione /anno e un indice di raccolta di
sangue intero superiore a 40 unita' per 1.000 unita' di
popolazione/anno (III gruppo: Emilia-Romagna, Friuli Venezia
Giulia, Marche, Piemonte, Valle d'Aosta e Veneto); in questo
gruppo la quasi totalita' delle regioni contribuisce anche
stabilmente alla compensazione interregionale di emocomponenti
labili e di MPD, senza mai ricorrere (o solo occasionalmente)
alla compensazione interregionale di GR.
2 FABBISOGNO REALE E LIVELLI DI PRODUZIONE NECESSARI
2.1 Raccolta di sangue intero e produzione di concentrati
eritrocitari (CE)
2.1.1 I volumi di sangue
Gli obiettivi di raccolta e compensazione tra regioni per la
produzione di concentrati eritrocitari (CE) per l'anno 2023 sono
indicati nella Tabella 11. Si conferma che per soddisfare i
fabbisogni trasfusionali del Paese e' necessario che le regioni con
capacita' produttive importanti, in grado di soddisfare i fabbisogni
interni, compensino le regioni carenti inviando i CE richiesti. Le
regioni carenti storicamente sono Lazio, Campania, Sardegna e Sicilia
(per ragioni e quantita' diverse) e, in alcuni periodi dell'anno,
anche Toscana e Abruzzo. Le regioni che hanno programmato di
compensare quelle carenti sono: Lombardia, Piemonte, Friuli Venezia
Giulia, PA Trento, Veneto, Emilia-Romagna, PA Bolzano, Valle d'Aosta,
ST Forze armate e Marche. Inoltre, alcune regioni dichiarano di poter
soddisfare anche esigenze trasfusionali non programmate e fuori
convenzione, qualora se ne ravvisi la necessita':
Le regioni hanno utilizzato approcci diversi nel definire gli
obiettivi di raccolta, come si osserva in Tabella 12. Hanno
utilizzato un approccio molto prudente, stimando una raccolta ridotta
rispetto a quella del 2022: Emilia-Romagna, Toscana, Umbria e
Campania. Al contrario, Lombardia, Friuli Venezia Giulia, Veneto,
Marche, Abruzzo, Sicilia e Lazio hanno programmato di incrementare la
raccolta, in particolare il Lazio prevede un incremento del 10%,
mentre e' sostanzialmente confermata la raccolta effettuata nel 2022
per le altre regioni.
Anche nel 2023 il benchmark sara' rappresentato dalle regioni che nel
2022 hanno registrano i piu' elevati indici di produzione
eritrocitaria e di conferimento (III gruppo). Tali regioni, per
quanto attiene la raccolta di sangue intero, garantiranno il rispetto
delle convenzioni con le regioni del gruppo I, necessarie a coprire
la differenza tra quanto queste ultime hanno pianificato in raccolta
e quanto stimato necessario a coprire la domanda di CE.
Le regioni del II gruppo dovranno modulare la programmazione nel
corso dell'anno attraverso gli aggiustamenti quali-quantitativi
necessari a garantire la terapia trasfusionale eritrocitaria e
piastrinica anche nei periodi critici ed il supporto alle regioni del
gruppo I, se sono previste convenzioni.
Le regioni del I gruppo sono chiamate ad incrementare soprattutto la
raccolta del sangue intero, contribuendo cosi' alla propria
autosufficienza eritrocitaria e contemporaneamente all'incremento
della raccolta di plasma da scomposizione. Queste hanno negoziato con
le regioni tradizionalmente eccedentarie per la raccolta di sangue
intero i quantitativi necessari a coprire la differenza tra quanto
programmato e quanto stimato necessario a coprire la domanda interna,
e a tali volumi negoziati dovranno attenersi, proseguendo
nell'evoluzione registrata nell'ultimo triennio di progressiva
riduzione delle unita' da acquisire.
Sara' infine necessario pianificare interventi per l'aumento della
raccolta nel periodo giugno-settembre per le regioni con carenze
assolute oppure relative, in modo da assorbire, per quanto possibile,
i deficit relativi ed evitare il ripetersi del fenomeno della
contrazione delle trasfusioni programmate nei pazienti affetti da
anemia cronica. A tal fine, le SRC delle regioni caratterizzate da
tali carenze - assolute o relative - concorderanno specifiche
progettualita' con le Associazioni e Federazioni dei donatori
volontari del sangue operanti nel loro territorio, anche utilizzando
gli strumenti di cui all'Accordo Stato-Regioni 8 luglio 2021 (5) .
2.1.2 Misure per l'appropriatezza: il Patient blood management (PBM)
Il CNS promuove dal 2012, in linea con la Risoluzione WHA63.12 del
21/05/2010 dell'Organizzazione Mondiale della Sanita', il Patient
Blood Management (PBM), una strategia diretta a predisporre «metodi e
strumenti innovativi e piu' efficaci per garantire l'appropriatezza
della gestione, organizzativa e clinica, della risorsa sangue»,
affrontando tutti i fattori di rischio trasfusionale, modificabili
ancor prima che sia necessario prendere in considerazione il ricorso
alla terapia trasfusionale stessa. Esiste una grande quantita' di
evidenze scientifiche che dimostra come la corretta implementazione
del PBM sia in grado di determinare un rilevante miglioramento
qualitativo delle prestazioni erogate, riducendo la necessita' della
terapia trasfusionale, la morbilita' perioperatoria, la mortalita',
la durata della degenza e i costi ad essa associati. Poiche' vi e'
evidenza che complessivamente solo un terzo delle Strutture
ospedaliere nazionali ha raggiunto un buon livello di
implementazione, persistendo inoltre una consistente disomogeneita'
tra le regioni, e al fine di estendere in maniera adeguata l'utilizzo
dei programmi di PBM per le finalita' sopra esposte, le regioni,
attraverso le direzioni sanitarie ospedaliere e i CoBUS (Comitati di
buon uso del sangue), daranno attuazione a quanto previsto
dall'articolo 25 del decreto del Ministro della salute 2 novembre
2015 (6) , dalla Linea Guida CNS 05 del 27/10/2016, dalle Linee guida
europee per l'implementazione di programmi di PBM e dall'Accordo
Stato-Regioni 9 luglio 2020 sulle «Linee di indirizzo per il governo
del paziente chirurgico programmato» (7) .
Per l'anno 2023 le regioni sono impegnate a definire e rendere
disponibili alla propria Rete trasfusionale e al livello centrale i
documenti contenenti l'identificazione di azioni, responsabilita',
tempi, strumenti ed indicatori finalizzati a garantire e documentare
in modo dinamico l'implementazione dei programmi di PBM, attraverso
atti formali per la costituzione del gruppo di lavoro
multidisciplinare, la nomina del coordinatore del gruppo e la
declinazione degli obiettivi specifici che devono prevedere almeno:
• l'elaborazione di un PDTA (percorso diagnostico terapeutico
assistenziale) contenente la valutazione del rischio emorragico -
tramite un questionario strutturato - o procedure per la gestione
dell'anemia nel pre- e nel post-operatorio e la gestione del
sanguinamento intraoperatorio contenenti la valutazione del
rischio emorragico (questionario strutturato)
• l'elaborazione di un report annuale da inviare al CoBUS e alla
SRC.
Per favorire la redazione dei documenti di cui al primo punto, il CNS
e l'Osservatorio Nazionale delle Buone Pratiche sulla sicurezza nella
Sanita' renderanno disponibile alla rete un «bundle» (8) per
l'approccio al rischio emorragico legato agli interventi chirurgici.
2.2 RACCOLTA DI PLASMA PER LA PRODUZIONE DI MEDICINALI PLASMADERIVATI
(MPD)
2.2.1 I volumi di plasma
La Tabella 13 esprime i volumi di plasma in chilogrammi (kg) che le
regioni hanno programmato di inviare alla lavorazione industriale per
la produzione di MPD nel 2023 e la differenza rispetto all'obiettivo,
espresso gia' nel programma nazionale 2022, di 18 kg per 1.000 unita'
di popolazione. Tali volumi, in alcune regioni, non solo sono
insufficienti a garantire l'indipendenza strategica dal mercato per i
prodotti driver, ma sono anche inferiori a quanto programmato per il
2021 e/o registrato a consuntivo nello stesso anno e che, nel
complesso, segnano una tendenza alla regressione rispetto ai
risultati raggiunti negli anni passati. Sebbene questo dato
controtendenziale possa trovare giustificazioni nelle condizioni di
difficolta' in cui si sviluppa il Sistema trasfusionale di alcune
regioni, appare, tuttavia, evidente che esso sia in contrasto con
l'obiettivo di autosufficienza regionale in emocomponenti ed
emoderivati stabilito dalla legge n. 219 del 2005. La previsione di
conferimento di plasma al frazionamento industriale inferiore
rispetto a quanto previsto dal Programma nazionale plasma e
medicinali plasmaderivati relativamente all'anno 2020 (ovvero
all'ultimo anno del programma), si riflette negativamente
sull'autosufficienza di MPD, in quanto concorre ad incrementare il
fenomeno dell'indisponibilita' degli stessi.
Al riguardo, la Tabella 13 descrive le necessita' del Sistema
relativamente ai fabbisogni regionali e nazionale di Ig polivalenti a
uso endovenoso e di albumina umana per il raggiungimento della quota
corrispondente all'indipendenza strategica dal mercato, giudicata
pari alla copertura del 90% della domanda osservata nel 2021, a
fronte dei quantitativi di conferimento plasma previsti nell'anno
2023. Alla luce dei dati riportati nella Tabella 13, emerge che la
raccolta di plasma sul territorio nazionale, da conferire al
frazionamento industriale, programmata per l'anno 2023, risulta
inferiore alla quantita' necessaria per rispondere alla domanda di
MPD, tanto che le regioni dovranno necessariamente ricorrere
all'acquisto di MPD dal mercato commerciale (MPD prodotti a partire
da plasma raccolto all'estero), con conseguente impatto, nonche'
aggravio, sulla spesa farmaceutica (con riferimento al costo medio
ponderato unitario di acquisto sul mercato osservato nel canale
distributivo delle strutture SSN e delle farmacie aperte al pubblico
nel 2021). La Tabella esprime anche i quantitativi di plasma da
avviare al frazionamento industriale che sarebbero necessari per
l'indipendenza strategica e il relativo delta negativo per ciascuna
regione e PPAA. Non e' da escludersi che i livelli di programmazione
di raccolta di plasma per frazionamento abbiano un impatto negative,
non solo sulla spesa farmaceutica, ma anche sulla regolare fornitura
di immunoglobuline polivalenti ai pazienti in terapia continuativa,
considerata anche la persistente riduzione di disponibilita' di
plasma raccolto negli Stati Uniti. Infine, e' noto che l'analisi dei
fabbisogni di plasma deve considerare anche i trend di domanda, le
specificita' produttive di MPD e, in modo particolare quelle di Ig,
la cui domanda e' fortemente influenzata dalle dinamiche degli
utilizzi delle formulazioni a uso sottocutaneo che, per necessita' di
sintesi e semplificazione, escludiamo dal contesto del presente
Programma.
Tanto premesso, ferma restando l'impossibilita' di scendere al di
sotto dei target che le regioni si sono date, le raccomandazioni di
carattere generale prevedono che:
• anche nel 2023 il benchmark sia rappresentato dalle regioni che
nel 2022 hanno registrano i piu' elevati indici di conferimento
(> 18 kg per 1.000 unita' di popolazione/anno, III gruppo): tali
regioni sono impegnate a mantenere i livelli di raccolta di
plasma per frazionamento;
• le regioni, la cui raccolta di plasma per frazionamento e'
inferiore al benchmark (regioni dei gruppi II e I), incrementino
la raccolta di plasma, definendo nei loro piani percentuali
attendibili ma significative di incremento; tale incremento puo'
avvenire mediante la raccolta di sangue intero o di plasma da
aferesi, a seconda del gruppo di appartenenza relativamente allo
stato di autosufficienza per la produzione di CE; e' in
particolare raccomandabile che le regioni del gruppo IIa si
prefiggano quale obiettivo per il 2023 almeno il raggiungimento
della media nazionale di conferimento plasma all'industria (14,5
kg per 1.000 unita' di popolazione);
• poiche' nello scorso triennio si e' verificata una progressiva
riduzione della compensazione da parte delle regioni solitamente
eccedentarie, questa dovra' comunque essere associata a uno
spostamento della programmazione in tali regioni verso una
raccolta che ha come driver il plasma per frazionamento.
2.2.2 Misure per l'appropriatezza
Nella Tabella 7 e' riportata la domanda totale di albumina (espressa
in g e g/1.000 pop) per gli anni 2019-2021, che e' in crescita
costante nel Paese, pur non essendoci evidenze scientifiche a
supporto di tale aumentato consumo, sebbene il menzionato programma
nazionale plasma e medicinali plasmaderivati richiedesse
esplicitamente uno stretto monitoraggio nella domanda di questo MPD
considerando inappropriato un uso superiore a 400 g per 1.000 unita'
di popolazione/anno (9) . La variabilita' regionale e' comunque molto
elevata: nel 2021 si registra una domanda che va da 372 g per 1.000
unita' di popolazione della PA di Bolzano (unica realta' italiana con
domanda inferiore a 400 g per 1.000 unita' di popolazione) a 874, 815
e 807 g per 1.000 unita' di popolazione rispettivamente di Sardegna,
Sicilia e Abruzzo. E' quindi opportuno richiamare integralmente i
contenuti del citato decreto 2 dicembre 2016 ribadendo che «E'
necessario [.] che le SRC, come previsto dall'articolo 6.2
dell'allegato A all'Accordo Stato-Regioni del 13 ottobre 2011 (10) ,
implementino metodi e strumenti per la promozione ed il monitoraggio
dell'utilizzo clinico appropriato del plasma fresco congelato (PFC) e
dei MPD».
Analogo incremento non si e', invece, osservato per la domanda di Ig
nella formulazione endovenosa (media Paese) che, nel triennio
2019-2021, e' rimasto costante, mentre e' stato rilevato un notevole
incremento nella domanda della formulazione sottocutanea, come
riportato nella Tabella 8, nella quale e' riportata la domanda totale
di immunoglobuline polivalenti (g e g per mille unita' di
popolazione) negli anni 2019-2021; come gia' visto per l'albumina
umana, anche in questo caso le differenze tra le regioni e PPAA
italiane sono molto evidenti, con variabilita' che, nel 2021, per la
formulazione sottocutanea, vanno da 6,5 e 7,6 g per 1.000 unita' di
popolazione in PA di Bolzano e in Friuli Venezia Giulia e Sardegna,
fino ai 48,5 e 50,1 g per 1.000 unita' di popolazione in Toscana e in
Umbria, mentre per la formulazione endovenosa si va da 43,1, 45,0 e
48,1 g per 1.000 unita' di popolazione (Campania, Calabria e Sicilia,
rispettivamente) a 127,8, 138,2 e 157,9 g per 1.000 unita' di
popolazione (Liguria, Toscana e Valle d'Aosta).
Diversi fenomeni associati concorrono a spiegare questo andamento:
certamente la pandemia da COVID-19 ha indotto a trasferire per quanto
possibile la somministrazione di Ig dalla via endovenosa a quella
sottocutanea per ridurre gli accessi non indispensabili alle
strutture ospedaliere di pazienti fragili, quali quelli affetti da
immunodeficienze primitive o secondarie; inoltre, fenomeni di
indisponibilita' dei prodotti (anche se non generalizzati ma
sicuramente registrati in diverse regioni italiane) e (in misura
minore) incrementi molto significativi dei prezzi di mercato hanno
inciso sulla scelta terapeutica, laddove la somministrazione delle Ig
poteva avere alternative; a cio' ha anche contribuito la
pubblicazione, del gia' menzionato «Documento di indirizzo sull'uso
delle immunoglobuline umane in condizioni di carenza». Anche per il
2023 sara', dunque, necessario continuare a monitorare l'impiego
delle Ig nelle due formulazioni.
2.3 DONATORI DI CELLULE STAMINALI
La donazione di cellule staminali emopoietiche (CSE) e il processo di
trapianto costituiscono livelli essenziali di assistenza sanitaria
(LEA) e quest'ultimo deve essere offerto al paziente come gold
standard terapeutico per tutte quelle indicazioni cliniche ormai
consolidate dalle evidenze scientifiche. Negli ultimi due anni,
nonostante gli sforzi messi in campo dalla rete operativa IBMDR, la
riduzione di quasi il 50% del numero dei nuovi donatori iscritti,
rispetto al numero registrato nel 2019 (pre-pandemia), non e' stata
ancora colmata. Di contro, l'immissione nel Registro di nuovi
donatori giovani (classi d'eta' 18-25 e 26-35 anni), avvenuta nel
2022, ha dimostrato come questi siano rapidamente e prioritariamente
selezionati dai trapiantologi. Nonostante queste evidenze, la
pandemia ha acuito alcune criticita' organizzative della Rete IBMDR,
che rendono il relativo Registro ancora non competitivo rispetto agli
analoghi registri internazionali. Le criticita' riguardano
prioritariamente il processo di reclutamento dei donatori, sia in
termini di incremento dei nuovi iscritti sia in termini di riduzione
dei tempi di latenza tra reclutamento e messa in disponibilita' del
donatore per la ricerca. Il superamento di tali criticita' richiede
di ripensare l'assetto organizzativo della Rete IBMDR, sul livello
regionale e nazionale, con la finalita' di migliorarne l'efficienza
complessiva ottimizzando l'impiego delle risorse umane e tecnologiche
disponibili. In questo processo il Sistema trasfusionale e'
fortemente coinvolto e deve farsi promotore del cambiamento,
aprendosi da un lato all'adozione di modalita' innovative di
reclutamento, anche attraverso il supporto delle tecnologie digitali,
gia' ampiamente sperimentate in contesti europei e internazionali e,
dall'altro, attraverso l'adozione di soluzioni organizzative atte ad
ottenere la massa critica di tipizzazioni HLA dei donatori
all'iscrizione adeguata per l'adozione di tecnologie ad elevato
output.
3 RISORSE E CRITERI DI FINANZIAMENTO DEL SISTEMA
Le attivita' trasfusionali costituiscono livelli essenziali di
assistenza sanitaria (LEA) e i relativi costi sono a carico del Fondo
sanitario nazionale. Inoltre, sono previsti dalla norma finanziamenti
specifici per il Sistema trasfusionale:
• l'articolo 6, comma 1, lettera c), della legge n. 219 del 2005
prevede finanziamenti specifici per il funzionamento delle SRC;
• l'articolo 15, comma 9 della legge medesima autorizza «la spesa
di 6 milioni di euro annui a decorrere dal 2022 per interventi di
miglioramento organizzativo delle strutture dedicate alla
raccolta, alla qualificazione e alla conservazione del plasma
nazionale destinato alla produzione di medicinali emoderivati»;
• l'articolo 12, del decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207,
che attua la direttiva 2005/61/CE, in tema di rintracciabilita'
del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la
notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi, e l'articolo
15, del decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, che attua la
direttiva 2005/62/CE, sul sistema di qualita' dei Servizi
trasfusionali, prevedono finanziamenti da destinare annualmente
al Sistema trasfusionale per tali attivita'.
Tali finanziamenti vengono erogati per il conseguimento, da parte
della Rete trasfusionale nazionale, dell'autosufficienza e dei piu'
alti livelli di qualita' e sicurezza raggiungibili dell'ambito delle
attivita' trasfusionali. Per la ripartizione di tali finanziamenti
vengono calcolati annualmente, a cura del CNS in qualita' di organo
tecnico del Ministero della salute, sulla base dei dati di cui al
programma di autosufficienza del rispettivo anno, dei dati
estrapolati dal SISTRA, nonche' dei dati ISTAT, obiettivi e criteri
con relativa pesatura. Periodicamente il Ministero della salute, per
il tramite del CNS, effettua una ricognizione in merito all'impiego
dei fondi erogati, in quanto sono vincolati alle finalita' previste
dalle rispettive norme e destinati esclusivamente a garantire la
necessaria governance della Rete trasfusionale regionale, pur
nell'ambito dell'autonomia nella programmazione e organizzazione di
ciascuna regione e PA.
A tali somme vanno aggiunti i finanziamenti straordinari,
eventualmente derivanti da provvedimenti ad hoc, quali il
finanziamento di oltre 7 MLN di euro pervenuto al Sistema
trasfusionale italiano nel corso del 2021 nell'ambito del progetto
ESI (finanziato dalla Commissione europea), finalizzato a garantire
la costante raccolta di plasma per frazionamento industriale, anche
in presenza del fenomeno pandemico, o, infine, quello di 2 MLN di
euro derivanti dall'articolo 39-bis del decreto-legge 17 maggio 2022,
n. 50, introdotto dalla legge di conversione 15 luglio 2022, n. 91
(11) , questi ultimi specificamente destinati alle Associazioni e
Federazioni dei donatori volontari di sangue.
3.1 PROGRAMMI FINALIZZATI AL RAGGIUNGIMENTO DELL'AUTOSUFFICIENZA
NELLA PRODUZIONE DI MEDICINALI PLASMADERIVATI (MPD)
L'articolo 15, comma 9 della legge 21 ottobre 2005, n. 219, cosi'
come modificato dall'articolo 19 della legge 5 agosto 2022, n. 118
recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021», dispone
che «nell'esercizio delle funzioni di cui agli articoli 10, comma 2,
lettera i), e 14, il Ministero della salute, sentiti il Centro
nazionale sangue e la Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
definisce specifici programmi finalizzati al raggiungimento
dell'autosufficienza nella produzione di medicinali emoderivati
prodotti da plasma nazionale derivante dalla donazione volontaria,
periodica, responsabile, anonima e gratuita» e che per il
perseguimento di tali finalita' «e' autorizzata la spesa di 6 milioni
di euro annui a decorrere dal 2022 per interventi di miglioramento
organizzativo delle strutture dedicate alla raccolta, alla
qualificazione e alla conservazione del plasma nazionale destinato
alla produzione di medicinali emoderivati».
Il successivo decreto del Ministro della salute 19 dicembre 2022 (12)
, ai sensi dell'articolo 15, comma 9, della legge 21 ottobre 2005, n.
219, nella sua forma attuale, stabilisce, a decorrere dall'anno 2022,
le modalita' mediante le quali il Ministero della salute, sentiti il
Centro nazionale sangue e la Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
nonche' definisce specifici programmi finalizzati al raggiungimento
dell'autosufficienza nella produzione di medicinali plasmaderivati
prodotti da plasma nazionale derivante dalla donazione volontaria,
periodica, responsabile, anonima e gratuita, nonche' i criteri e le
modalita' di riparto, in favore delle regioni, della spesa di 6
milioni di euro, per interventi di miglioramento organizzativo delle
strutture dedicate alla raccolta, alla qualificazione e alla
conservazione del plasma nazionale destinato alla produzione di
medicinali emoderivati.
Per consentire alle regioni di implementare i programmi finalizzati
al raggiungimento dell'autosufficienza nella produzione di medicinali
emoderivati prodotti da plasma nazionale e il successivo riparto
delle risorse stanziate, sono di seguito individuate le macroaree di
intervento e gli elementi progettuali.
In sede di prima applicazione del decreto del Ministro della salute
19 dicembre 2022 le risorse sono state ripartite tra le regioni -
nonche' gia' erogate nei termini e nei tempi definiti - sulla base
dei dati riportati nel decreto del Ministro della salute 26 maggio
2022 «Programma autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi
prodotti per l'anno 2022», con le seguenti modalita':
a) per una quota pari al 50% della spesa autorizzata all'articolo
1, sulla base dell'indice di popolazione residente (IP) che
rappresenta la complessita' relativa del sistema sanitario della
regione;
b) per una quota pari al 30% della spesa autorizzata all'articolo
1, sulla base dell'indice di conferimento di plasma
all'industria (ICPI), che rappresenta l'efficienza relativa
dell'attivita' di raccolta del sistema trasfusionale della
regione e risente degli interventi di miglioramento
organizzativo;
c) per una quota pari al 20% della spesa autorizzata all'articolo
1, sulla base dell'indice di programmazione del conferimento di
plasma all'industria (IPCPI) che rappresenta l'incremento
dell'efficienza dell'attivita' di raccolta del sistema
trasfusionale della regione.
Per le successive applicazioni e, con particolare riguardo all'anno
2023 oggetto del presente Programma, le regioni, da sole o
consorziandosi tra loro nell'ambito degli Accordi interregionali di
plasmaderivazione (AIP) individuano, in base ai propri assetti
organizzativi e in autonomia, gli interventi - o le macroaree di
intervento di cui al paragrafo 1.1 - di miglioramento organizzativo
delle strutture dedicate alla raccolta, alla qualificazione e alla
conservazione del plasma nazionale destinato alla produzione di MPD
per il «raggiungimento dell'autosufficienza nella produzione di
medicinali emoderivati prodotti da plasma nazionale derivante dalla
donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita».
Per consentire alle regioni di implementare i programmi finalizzati
al raggiungimento dell'autosufficienza nella produzione di medicinali
emoderivati prodotti da plasma nazionale e il successivo riparto
delle risorse stanziate, sono di seguito individuate le macroaree di
intervento, gli elementi progettuali e le modalita' per il riparto
delle somme.
3.1.1 Programma ai sensi dell'articolo 15, comma 9, della legge 21
ottobre 2005, n. 219 per l'anno 2023
Con il presente provvedimento viene definite il programma di cui
all'articolo 15, comma 9 della legge 21 ottobre 2005, n. 219 per
l'anno 2023, finalizzato al raggiungimento dell'autosufficienza nella
produzione di medicinali emoderivati prodotti da plasma nazionale
derivante dalla donazione volontaria, periodica, responsabile,
anonima e gratuita. Il programma individua le macroaree di
intervento, gli elementi progettuali qualificanti, i criteri e le
modalita' di riparto delle risorse assegnate alle regioni, i termini
per la presentazione dei progetti regionali e l'erogazione delle
risorse, nonche' le modalita' di monitoraggio e controllo
sull'utilizzo delle risorse erogate e sul raggiungimento degli
obiettivi previsti nei progetti regionali.
3.1.1.1 Macroaree di intervento delle progettualita'
Per la definizione dei progetti, le regioni, in base ai propri
assetti organizzativi e in autonomia, da sole o consorziandosi tra
loro nell'ambito degli Accordi interregionali di plasmaderivazione
(AIP), individuano gli interventi, ovvero le macroaree di intervento,
finalizzati al miglioramento organizzativo delle strutture dedicate
alla raccolta, alla qualificazione e alla conservazione del plasma
nazionale destinato alla produzione di MPD. Gli interventi di
miglioramento organizzativo sono finalizzati al raggiungimento degli
obiettivi di autosufficienza previsti dal «Programma di
autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti per l'anno
2023».
Le macroaree di intervento riguardano in via prioritaria la logistica
(miglioramento o realizzazione ex novo di facilities destinate alle
attivita' di raccolta, congelamento, testing e distribuzione del
plasma), le strumentazioni (tra cui, a titolo di esempio, quelle
destinate alla diffusione delle pratiche di aferesi produttiva o al
congelamento del plasma), le risorse umane (con un focus particolare
sulle prestazioni relative all'sincentivazione del personale addetto
alla raccolta del plasma), l'innovazione tecnologica,
l'efficientamento delle risorse economiche e l'efficientamento dei
processi organizzativi, concentrando le progettualita' su elementi
misurabili.
3.1.1.2 Elementi progettuali qualificanti
Gli elementi qualificanti delle progettualita' riguardano:
a) Pertinenza: gli obiettivi progettuali sono basati su problemi
reali (dei beneficiari, del territorio, delle organizzazioni che
operano in quel settore, ecc.) delineati nell'analisi di
contesto;
b) Rilevanza: la progettualita' risulta rispondente agli obiettivi
del sistema;
c) Coerenza interna: la logica dell'intervento (obiettivi,
risultati, attivita') risulta costruita in modo solido,
realistico e consequenziale.
d) Sostenibilita': il miglioramento della situazione dei
beneficiari generato dal progetto puo' considerarsi duraturo e
sostenibile nel tempo.
e) Trasferibilita'/replicabilita' della proposta progettuale in
altre realta' territoriali;
f) Capacita' di aggregazione: la proposta coinvolge piu' regioni.
g) Impatto: valutazione quali-quantitativa degli effetti delle
attivita' svolte sui beneficiari della progettualita' di
riferimento rispetto all'obiettivo individuato.
3.1.1.3 Riparto delle somme per l'anno 2023
Per l'anno 2023 il Ministero della salute, sentito il Centro
nazionale sangue, in sede di seconda applicazione del decreto 19
dicembre 2022, sulla base degli indicatori stabiliti - calcolati a
partire dai dati di programmazione, di cui all'articolo 2 del
presente programma, riportati nella Tabella 14 del presente Programma
e dai dati consolidati ed estrapolati da SISTRA - e degli esiti di
cui ai progetti, eroga le risorse entro il 31 marzo 2024, ovvero
l'anno successivo al programma oggetto di valutazione.
3.1.1.4 Modalita' di monitoraggio e controllo sull'utilizzo delle
risorse erogate e sul raggiungimento degli obiettivi previsti
Il Ministero della salute, con il supporto del CNS, svolge attivita'
di monitoraggio e controllo sull'utilizzo delle risorse erogate e sul
raggiungimento degli obiettivi previsti, tenuto conto in particolare
dei seguenti indicatori:
1) raggiungimento degli obiettivi annuali programmati nell'anno
2023 relativamente alla raccolta e produzione plasma per uso
industriale;
2) esito degli interventi di miglioramento organizzativo.
3.2 NUOVO PROGRAMMA NAZIONALE PLASMA E MEDICINALI PLASMADERIVATI
Con il Programma nazionale plasma e medicinali plasmaderivati per il
quinquennio 2016-2020, conclusosi nel 2021, sono stati definiti gli
indirizzi strategici per l'incremento della raccolta di plasma e per
l'attuazione di interventi per il governo dell'appropriatezza
dell'utilizzo clinico del plasma e dei MPD, tenendo conto dei diversi
modelli organizzativi e dell'adesione delle regioni ad aggregazioni
interregionali per la plasmaderivazione. Gli obiettivi regionali
relativi alla produzione di plasma, destinato al frazionamento
industriale, sono stati declinati per anno in funzione della
quantita' totale da conferire nel quinquennio.
Ai fini del monitoraggio dell'autosufficienza di plasma e MPD sono
stati adottati indicatori mediante i quali monitorare la raccolta di
plasma nei ST e nelle UdR e la promozione del razionale ed
appropriato utilizzo del plasma ad uso clinico e dei MPD da parte
delle regioni.
Considerato il nuovo contesto normativo, derivante dall'articolo 19
della legge 5 agosto 2022, n. 118, si prospettano notevoli
cambiamenti nel sistema della plasmaderivazione, tanto da rimandare
la definizione del nuovo programma quinquennale al termine della
ridefinizione dello scenario normativo e attuativo, in quanto ogni
eventuale programmazione non risulterebbe attendibile. Pertanto, per
l'anno 2023 si fara' riferimento al presente programma di
autosufficienza.
4 MODALITA' ORGANIZZATIVE E PIANI REGIONALI ANNUALI
4.1 PIANI REGIONALI ANNUALI
Il Programma per l'autosufficienza 2023 ribadisce la necessita' che
gli obiettivi della programmazione trasfusionale nazionale trovino
attuazione nella pianificazione regionale, attraverso l'adozione di
un Programma regionale per l'autosufficienza, ai sensi dell'articolo
11 della legge n. 219 del 2005 che, nel definire i principi generali
sulla programmazione sanitaria in materia di attivita' trasfusionali,
dispone, altresi', che venga «definito annualmente il programma di
autosufficienza regionale, individuando i consumi storici, il
fabbisogno reale, i livelli di produzione necessari, le risorse, i
criteri di finanziamento del sistema, le modalita' di compensazione
intra-regionale ed inter-regionale ed i livelli di importazione ed
esportazione eventualmente necessari». Coerentemente con gli
indirizzi della legge, l'Accordo Stato-Regioni 13 ottobre 20119
(Allegato A, punto 6.2) identifica nel programma regionale per
l'autosufficienza, formulato secondo il principio di non
frazionabilita' dell'autosufficienza rispetto al livello nazionale e
della conseguente valenza sovra-aziendale e sovra-regionale, lo
strumento con il quale, «con modalita' e tempi da condividere con il
CNS» e previo «confronto, condivisione ed eventuale revisione in sede
nazionale [.] la SRC definisce il programma per l'autosufficienza
regionale del sangue e dei suoi prodotti, di concerto con i
rappresentati delle associazioni e federazioni dei donatori
riconosciute a livello della regione/provincia autonoma e con i
rappresentanti dei professionisti e delle direzioni delle
aziende/enti presso cui operano i servizi trasfusionali». Anche per
l'anno 2023 le regioni sono impegnate a redigere e rendere
disponibili, alla propria Rete trasfusionale e al livello centrale, i
documenti contenenti l'identificazione di azioni, responsabilita',
tempi, strumenti, risorse ed indicatori finalizzati a garantire e
documentare in modo dinamico:
• il rispetto dei volumi di raccolta sangue e plasma programmati e
il rispetto degli accordi concordati per la compensazione
nazionale di emocomponenti;
• l'incremento di produzione di GR nei periodi di maggiore
criticita' (giugno-settembre), per evitare il perpetuarsi della
carenza di supporto trasfusionale ai pazienti con anemia cronica;
questa previsione e' soprattutto da concretizzarsi ad opera delle
regioni del gruppo IIb e I, piu' interessate al fenomeno delle
criticita' estive;
• le modalita' per affrontare i fabbisogni trasfusionali
straordinari che possono generarsi a causa di un incremento di
richiesta trasfusionale legata al recupero delle attivita'
pregresse rinviate;
• il rispetto delle quote negoziate all'interno degli accordi
interregionali per la lavorazione industriale del plasma (AIP);
• le modalita' per garantire l'impiego prioritario dei MPD ottenuti
dalla lavorazione del plasma nazionale e per favorire le
acquisizioni e gli scambi sia tra regioni, nell'ambito degli AIP
che le vedono consorziate sia tra accordi diversi;
• l'efficacia delle azioni di mitigazione degli impatti derivanti
dalle conseguenze della riduzione della raccolta di plasma, che
numerose regioni hanno previsto per il 2023 rispetto al
consuntivo 2022; cio' in considerazione del fatto che, come gia'
visto nella parte relativa al fabbisogno di plasma per
l'ottenimento di MPD destinati al soddisfacimento della domanda
interna, la produzione nazionale prevista nel 2023 e' distante
dall'indipendenza strategica dal mercato: e' quindi necessario
che le regioni e le PPAA esplorino le strategie per contrastare
la possibile carenza di MPD salva-vita e per garantirne l'impiego
piu' appropriato e definiscano, altresi', le previsioni di
acquisto sul libero mercato delle quote di fabbisogno non coperto
dai prodotti provenienti dal conto-lavoro.
4.2 TELEMEDICINA (TM) NEI SERVIZI TRASFUSIONALI
La telemedicina (TM), supportata dai servizi di sanita' digitale,
rappresenta un'opportunita' per l'evoluzione sostenibile dei modelli
assistenziali, consentendo l'erogazione di attivita' di prevenzione,
diagnosi e cura, attraverso l'integrazione tra assistenza ospedaliera
e territoriale/domiciliare. In tal senso, si configura come un
prezioso strumento a supporto anche degli sviluppi futuri della
medicina trasfusionale assistenziale, che puo' ugualmente avvalersi
degli strumenti della TM per l'erogazione di prestazioni
assistenziali proprie del Sistema trasfusionale. L'articolo 10-bis,
della legge n. 52 del 2022 (13) , demanda al CNS lo sviluppo delle
linee di indirizzo per l'erogazione delle prestazioni trasfusionali
in TM, supportando la realizzazione di sperimentazioni gestionali. Al
riguardo, il CNS ha istituito un gruppo di lavoro per la
realizzazione di una linea guida in merito al processo di valutazione
della idoneita' del donatore di sangue attraverso la digitalizzazione
del questionario anamnestico e la sua fruizione da remoto da parte
dei donatori prima del giudizio finale di idoneita' da parte dei
sanitari preposti.
Nell'ambito delle azioni centrali del Ministero della salute, al CNS
e' stata assegnata la realizzazione di un progetto CCM, avente ad
oggetto l'«Applicazione degli strumenti di Telemedicina nel contesto
dei programmi di PBM in relazione agli obiettivi del Sistema
trasfusionale nazionale», con particolare riguardo ai pazienti
candidati ad interventi di chirurgia in elezione.
4.3 MONITORAGGIO DELLA QUALITA' ORGANIZZATIVA: COMMISSIONE TECNICA
NAZIONALE (CTN)
Il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261 (14) stabilisce che
l'attestazione della conformita' ai requisiti applicabili alle
strutture trasfusionali (ST e UdR) sia conseguita attraverso i
processi regionali di autorizzazione e accreditamento. Il processo di
armonizzazione dei Sistemi regionali di autorizzazione e
accreditamento e' stato avviato nel 2010 con la definizione,
l'Accordo Stato-Regioni sui requisiti minimi strutturali, tecnologici
e organizzativi delle strutture trasfusionali derivanti dalle norme
nazionali e di matrice europea applicabili al settore, e delle linee
guida per l'accreditamento delle stesse (2012) (15) . L'avvento di
nuova normativa comunitaria ha, successivamente, reso necessario
adeguare i suddetti requisiti con quelli dettati dalle Good Practice
Guidelines, divenute cogenti per i sistemi trasfusionali europei. Nel
2021, con decreto del Ministero della salute (16) , e' stato
istituito il sistema nazionale di verifica, controllo e
certificazione di conformita' delle attivita' e dei prodotti dei ST e
delle UdR alle normative nazionali ed europee, rilevando la
necessita' di meglio raccordare i sistemi di autorizzazione e
accreditamento delle regioni e PPAA con il livello nazionale e di
affidare a quest'ultimo una funzione di monitoraggio della qualita' e
sicurezza complessiva del sistema stesso. Infatti, il nuovo sistema
nazionale di verifica ha lo scopo di garantire, su tutto il
territorio nazionale, «uniformi ed elevati livelli di qualita' e
sicurezza e omogeneita' delle attivita' e dei prodotti trasfusionali,
anche ai fini della produzione di medicinali plasmaderivati,
l'armonizzazione delle modalita' e il rafforzamento della terzieta'
delle procedure regionali di verifica, controllo e certificazione di
conformita' delle strutture trasfusionali, quale garanzia
propedeutica al rilascio da parte delle regioni e delle province
autonome dell'autorizzazione e dell'accreditamento istituzionale [.]
e a supporto delle stesse». Per tali finalita', l'articolo 3 del
decreto 5 novembre 2021, ha definito le modalita' di funzionamento
del sistema nazionale di verifica, controllo e certificazione di
conformita' delle attivita' e dei prodotti dei servizi trasfusionali,
nonche' l'istituzione della Commissione tecnica nazionale (CTN), in
qualita' di componente del sistema stesso.
4.4 MAXI-EMERGENZE
Il piano strategico nazionale per il supporto trasfusionale nelle
maxi emergenze stabilisce che le regioni e le PPAA, attraverso la
propria SRC, definiscono, in accordo con i rispettivi piani
nazionali, la scorta strategica di emocomponenti da mantenere
costante, assicurando il raccordo tra gli organismi nazionali e
regionali della rete trasfusionale e le Unita' di crisi nazionale e
locale ai fini dell'attivazione del piano strategico nazionale. Nel
corso del 2022, alcune regioni hanno piu' volte fatto ricorso alle
scorte per le maxi-emergenze durante il periodo estivo a causa dei
fenomeni di shortage stagionale di emocomponenti labili.
5 RIFERIMENTI TARIFFARI PER LA COMPENSAZIONE TRA LE REGIONI
L'Accordo Stato-Regioni 17 giugno 2021 (17) definisce le tariffe in
merito al prezzo unitario di cessione, tra aziende sanitarie e tra
regioni e PPAA, delle unita' di sangue, dei suoi componenti e dei
farmaci plasmaderivati prodotti in convenzione, favorendo azioni di
incentivazione dell'interscambio tra le aziende sanitarie all'interno
della stessa regione e tra regioni diverse. Le tariffe di cui
all'accordo del 2021 derivano dalla revisione e aggiornamento
dell'accordo 20 ottobre 2015 (Rep. atti n. 168/CSR); eventuali e
ulteriori revisioni potranno avvenire previa stipula di un nuovo
accordo, fatta salva la possibilita' di effettuare modifiche, con le
medesime modalita', che dovessero rendersi necessarie al fine di
garantire l'economicita', l'efficienza e la sostenibilita' del
sistema. A tal fine, le regioni e le PPAA, attraverso le SRC,
effettuano un monitoraggio periodico con il coordinamento del CNS.
Tale monitoraggio include, oltre alle tariffe di cui all'Accordo 17
giugno 2021, anche i contenuti dell'Accordo Stato-Regioni 8 luglio
2021, relativo alla «definizione dei criteri e dei principi generali
per la regolamentazione delle convenzioni tra regioni, province
autonome e Associazioni e Federazioni di dinatori di sangue e del
relativo schema-tipo», in quanto le tariffe dei due accordi sono
strettamente correlate.
6 STRUMENTI DI MONITORAGGIO
6.1 MONITORAGGIO DELLA RACCOLTA DI SANGUE E PLASMA
L'inserimento dei dati di produzione relativi alla raccolta di sangue
e di plasma su SISTRA costituisce un obiettivo delle regioni e PPAA;
tali dati consentono di effettuare un monitoraggio costante della
produzione. A cadenza mensile, anche per il 2023, il CNS, effettuera'
l'estrapolazione dei dati inseriti dalle regioni e PPAA su SISTRA, i
quali verranno analizzati e discussi nel corso delle riunioni mensili
della rete trasfusionale. Tali incontri, che negli anni passati
venivano effettuati a cadenza trimestrale, sono coordinati dal CNS e
vedono la partecipazione di tutti gli attori del Sistema: Ministero
della salute, SRC, Associazioni e Federazioni di donatori volontari
di sangue, Associazioni dei pazienti emopatici e politrasfusi e sono
finalizzati a valutare lo stato dell'arte, analizzare l'evoluzione
degli indicatori di autosufficienza e di programmazione (18) ,
monitorare lo stato di avanzamento della programmazione di raccolta
sangue e plasma e la sua adeguatezza rispetto ai bisogni del Paese e
implementare eventuali azioni correttive nel caso di rilevazione di
criticita'.
6.2 MONITORAGGIO DELLA PRODUZIONE E DEI CONSUMI DI MPD
Il monitoraggio dei consumi di MPD, condotto dalle SRC in
collaborazione con i servizi farmaceutici regionali, ai sensi
dell'Allegato A, punto 6.3 del citato Accordo Stato-Regioni 13
ottobre 2011, sara' integrato con l'analisi dei dati di produzione e
consumo dei MPD effettuata dal CNS (in collaborazione con l'Ufficio 4
della Direzione generale della digitalizzazione, del sistema
informativo sanitario e della statistica del Ministero della salute),
per sviluppare attivita' di confronto sistematico. Nell'ambito del
Tavolo di cui al paragrafo 1.2.3 verra' condotto un monitoraggio
della produzione nazionale di MPD e l'identificazione precoce di
eventuali carenze degli stessi.
7 CONCLUSIONI
La fine dello stato di emergenza sanitaria e la contestuale riduzione
delle limitazioni che hanno contraddistinto il biennio 2020-2021
hanno comportato una progressiva ripresa delle attivita' sanitarie,
tra cui le attivita' trasfusionali, con particolare riguardo alle
attivita' di raccolta di sangue ed emocomponenti, in modo da
garantire la piena disponibilita' di questi prodotti allo sviluppo
delle attivita' sanitarie nel Paese. Differenti strumenti, normativi
e di finanziamento, sono stati resi disponibili in questo periodo per
superare le criticita' che, preesistenti al periodo pandemico, sono
state da questo esacerbate, ed altri verranno ancora posti in essere
nel prossimo futuro. Sebbene non sia stata ancora risoltala carenza
di personale medico ed infermieristico operante nei ST e nelle UdR,
molte sono le azioni prese in esame per la riorganizzazione e il
potenziamento delle attivita' produttive dei ST, adeguate alle
disponibilita' tecnologiche, anche mediante i processi di adeguamento
ai disposti dell'Accordo Stato-Regioni 25 luglio 2012 (19) e del
decreto del Ministro della salute 2 aprile 2015, n. 70 (20) .
I dati di raccolta dell'anno 2022 e le previsioni per l'anno 2023
mostrano che la programmazione annuale per l'autosufficienza
nazionale e regionale del sangue e dei suoi prodotti e'
complessivamente in grado di garantire il sistematico equilibrio
quanti-qualitativo, sostanzialmente adeguato, fra produzione e
fabbisogni di emocomponenti labili a uso trasfusionale.
Le procedure di monitoraggio intensivo, a cadenza mensile,
implementate dagli attori del sistema trasfusionale, coordinate dal
CNS, consentono di valutare costantemente i programmi definiti e le
dinamiche dei fabbisogni assistenziali trasfusionali e di adottare
tempestivamente i necessari interventi correttivi, a garanzia dei
livelli essenziali di assistenza sanitaria (LEA), nonche' di
presidiare eventi, situazioni straordinarie o possibili criticita'
eventualmente emergenti, anche stagionali, o di carattere
epidemiologico (come e' accaduto durante la pandemia da COVID-19).
Un ulteriore strumento indispensabile a garantire la complessiva
autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti e' il
mantenimento, da parte di tutti gli attori del Sistema, di un livello
elevato di attenzione alla gestione delle scorte e all'appropriatezza
dei consumi di emocomponenti labili e MPD, attribuendo il necessario
rilievo alle strategie innovative per la prevenzione della
trasfusione evitabile.
Con le risorse disposte dall'articolo 15, comma 9 della legge n. 219
del 2005, gia' erogate alle regioni per l'anno 2022, si attendono
interventi di miglioramento organizzativo delle strutture dedicate
alla raccolta, alla qualificazione e alla conservazione del plasma
nazionale destinato alla produzione di medicinali emoderivati,
nonche' un conseguente incremento della raccolta di plasma,
finalizzato al raggiungimento dell'autosufficienza nella produzione
di medicinali plasmaderivati prodotti da plasma nazionale derivante
dalla donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e
gratuita. Per tali finalita', «il Ministero della salute, sentiti il
Centro nazionale sangue e la Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
definisce specifici programmi».
Tabella 1. Produzione e trasfusione di Globuli rossi concentrati nel
2022 e confronto con il 2021.
Parte di provvedimento in formato grafico
Tabella 2. Indice di case-mix (ICM) regionale relativo all'anno 2020
(21) .
=========================================
| Regione | ICM |
+=============================+=========+
|Valle d'Aosta | 0,96|
+-----------------------------+---------+
|Piemonte | 1,04|
+-----------------------------+---------+
|Liguria | 0,99|
+-----------------------------+---------+
|Lombardia | 1,03|
+-----------------------------+---------+
|PA Trento | 0,95|
+-----------------------------+---------+
|PA Bolzano | 0,83|
+-----------------------------+---------+
|Friuli V. G. | 0,95|
+-----------------------------+---------+
|Veneto | 1,01|
+-----------------------------+---------+
|Emilia-Romagna | 1,00|
+-----------------------------+---------+
|Toscana | 1,05|
+-----------------------------+---------+
|Umbria | 0,97|
+-----------------------------+---------+
|Marche | 1,03|
+-----------------------------+---------+
|Lazio | 1,00|
+-----------------------------+---------+
|Sardegna | 0,94|
+-----------------------------+---------+
|Abruzzo | 0,99|
+-----------------------------+---------+
|Campania | 0,97|
+-----------------------------+---------+
|Molise | 1,09|
+-----------------------------+---------+
|Puglia | 0,98|
+-----------------------------+---------+
|Basilicata | 0,94|
+-----------------------------+---------+
|Calabria | 0,95|
+-----------------------------+---------+
|Sicilia | 0,99|
+-----------------------------+---------+
|Italia | 1,00|
+-----------------------------+---------+
Tabella 3. Unita' di globuli rossi acquisite extraregione: anni 2019
- 2020 - 2021 dati validati (Fonte SISTRA «compensazioni») e dati
2022 preliminari.
=====================================================================
| Regione acquirente | 2019 | 2020 | 2021 | 2022* |
+========================+==========+==========+==========+=========+
|Valle d'Aosta | 1| 8| 73| 125|
+------------------------+----------+----------+----------+---------+
|Piemonte | | | 19| 11|
+------------------------+----------+----------+----------+---------+
|Liguria | 2| | 1| 3|
+------------------------+----------+----------+----------+---------+
|Lombardia | 5| 653| 467| 7|
+------------------------+----------+----------+----------+---------+
|PA di Trento | 4| | 4| 1|
+------------------------+----------+----------+----------+---------+
|PA di Bolzano | 4| | | 1|
+------------------------+----------+----------+----------+---------+
|Friuli V. Giulia | | | | |
+------------------------+----------+----------+----------+---------+
|Veneto | 353| 195| 130| 245|
+------------------------+----------+----------+----------+---------+
|Emilia-Romagna | 6| | 5| |
+------------------------+----------+----------+----------+---------+
|Toscana | 2.929| 1.984| 2.201| 785|
+------------------------+----------+----------+----------+---------+
|Umbria | 20| 195| 440| 530|
+------------------------+----------+----------+----------+---------+
|Marche | 4| | 100| |
+------------------------+----------+----------+----------+---------+
|Lazio | 34.381| 32.169| 31.302| 19.771|
+------------------------+----------+----------+----------+---------+
|Sardegna | 27.601| 26.892| 26.452| 22.031|
+------------------------+----------+----------+----------+---------+
|Abruzzo | 1.844| 623| 102| 971|
+------------------------+----------+----------+----------+---------+
|Campania | 7.435| 5.124| 2.809| 198|
+------------------------+----------+----------+----------+---------+
|Molise | | | | |
+------------------------+----------+----------+----------+---------+
|Puglia | 5| 115| | 15|
+------------------------+----------+----------+----------+---------+
|Basilicata | 1.474| 485| 300| |
+------------------------+----------+----------+----------+---------+
|Calabria | | 105| | 150|
+------------------------+----------+----------+----------+---------+
|Sicilia | 2.437| 1.999| 2.335| 2.147|
+------------------------+----------+----------+----------+---------+
|Ospedale Pediatrico | | | | |
|Bambino Gesu' | 609| 586| 623| 406|
+------------------------+----------+----------+----------+---------+
|Italia | 79.114| 71.133| 67.363| 47.397|
+------------------------+----------+----------+----------+---------+
*Dati preliminari relativi ai globuli rossi inseriti in SISTRA.
Tabella 4. Dati mensili preliminari di acquisizione dei globuli rossi
nell'anno 2022*. Fonte SISTRA.
Parte di provvedimento in formato grafico
*Dati preliminari inseriti in SISTRA compensazioni.
Tabella 5. Indicatore di autosufficienza (variazione percentuale
delle unita' di Concentrati Eritrocitari (CE) prodotti nell'anno
esaminato rispetto alle unita' di CE trasfuse nello stesso anno) anni
2021 e 2022.
Parte di provvedimento in formato grafico
Tabella 6. Plasma per frazionamento e plasma per la produzione di
plasma virus inattivato conferito alle aziende convenzionate con le
regioni e province autonome (kg e kg per 1.000 unita' di popolazione)
negli anni 2019-2022.
Parte di provvedimento in formato grafico
Tabella 7. Domanda totale di albumina (g e g/1.000 pop) negli anni
2019-2021.
Parte di provvedimento in formato grafico
Tabella 8. Domanda totale di immunoglobuline polivalenti (g e g per
mille unita' di popolazione) negli anni 2019-2021.
Parte di provvedimento in formato grafico
Tabella 9. Domanda totale di Immunoglobuline (DTOT Ig) per l'anno
2021 (g e g/1.000 pop), livelli di autosufficienza rispetto al plasma
per frazionamento programmato per il 2023 e stima della spesa
farmaceutica per l'acquisto sul mercato.
Parte di provvedimento in formato grafico
Tabella 10. Domanda totale di albumina (DTOT) per l'anno 2021 (g e
g/1.000 pop), livelli di autosufficienza rispetto al plasma per
frazionamento programmato per il 2023 e stima della spesa
farmaceutica per l'acquisto sul mercato.
Parte di provvedimento in formato grafico
Tabella 11. Unita' di concentrati eritrocitari (CE) da produrre e da
acquisire extraregione nel 2023.
Parte di provvedimento in formato grafico
Tabella 12. Unita' di concentrati eritrocitari (CE) da produrre nel
2023, prodotti nel 2022 e variazione percentuale tra la produzione
programmata e quella rilevata.
Parte di provvedimento in formato grafico
Tabella 13. Volumi di plasma (kg e kg/1.000 pop) che le regioni
italiane hanno programmato di inviare alla lavorazione industriale
per la produzione di MPD nel 2023 e la differenza rispetto allo
scenario di programmazione di 18 kg/1000 unita' di popolazione,
commisurato all'evoluzione della domanda dei prodotti driver
Parte di provvedimento in formato grafico
Tabella 14. Riparto alle regioni delle risorse di cui all'articolo
15, comma 9, della legge 21 ottobre 2005, n. 219.
Parte di provvedimento in formato grafico
Figure 1-6. Andamento mensile della produzione e dell'utilizzo
trasfusionale dei globuli rossi nelle regioni e province autonome
italiane negli anni 2021 e 2022.
Figura 1 - Regioni Valle d'Aosta, Piemonte, Liguria e Lombardia.
Parte di provvedimento in formato grafico
Figura 2. PPAA di Trento e Bolzano e Regioni Friuli Venezia Giulia e
Veneto.
Parte di provvedimento in formato grafico
Figura 3. Regioni Emilia Romagna, Toscana, Umbria e Marche.
Parte di provvedimento in formato grafico
Figura 4. Regioni Lazio, Sardegna, Abruzzo e Campania.
Parte di provvedimento in formato grafico
Figura 5 - Regioni Molise, Puglia, Basilicata e Calabria.
Parte di provvedimento in formato grafico
Figura 6. Regione Sicilia, Servizi trasfusionale Forze Armate e
Italia.
Parte di provvedimento in formato grafico
(1) Decreto del Ministro della salute 26 maggio 2022, recante
«Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi
prodotti per l'anno 2022».
(2) European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare,
The collection, testing and use of blood and blood components in
Europe 2017, 2018 and 2019 report, 2022. Strasbourg, Council of
Europe. Disponibile all'indirizzo:
https://freepub.edqm.eu/publications/PUBSD-90/detail
(3) Decreto del Ministro della salute 2 dicembre 2016 recante
«Programma nazionale plasma e medicinali plasmaderivati, anni
2016-2020».
(4) https://www.centronazionalesangue.it/wpcontent/uploads/2022/02/Do
cumento-uso-IG-in-condizionidi-carenza.pdf
(5) Accordo, ai sensi dell'articolo 6, comma 1, lettera b), della
legge 21 ottobre 2005, n 219, tra il Governo, le Regioni e le
Province autonome per «la definizione dei criteri e dei principi
generali per la regolamentazione delle convenzioni tra regioni,
province autonome e Associazioni e Federazioni di donatori di
sangue e adozione del relativo schema-tipo. Revisione e
aggiornamento dcll'Accordo Stato-Regioni 14 aprile 2016 (Rep.
atti n. 61/CSR)» (Rep. atti n. 100/CSR dell'8 luglio 2021).
(6) Decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015, recante
«Disposizioni relative ai requisiti di qualita' e sicurezza del
sangue e degli emocomponenti».
(7) Accordo, ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 28
agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante «Linee di
indirizzo per il governo del percorso del paziente chirurgico
programmato» (Rep. atti n. 100/CSR del 9 luglio 2020).
(8) Un bundle e' un insieme contenuto (da 3 a 5) di elementi
(interventi, comportamenti e/o pratiche evidence-based) rivolti
ad una specifica tipologia di pazienti e setting di cura, che,
applicati congiuntamente e in modo adeguato, migliorano la
qualita' e l'esito dei processi con un effetto maggiore di quello
che gli stessi determinerebbero, se ogni strategia fosse attuata
separatamente (Resar 2012).
(9) Decreto del Ministro della salute dicembre 2016, recante
«Programma nazionale plasma e medicinali plasmaderivati, anni
2016-2020»: «E' necessario che l'impiego dei MPD venga ricondotto
a livelli coerenti con le migliori evidenze scientifiche
disponibili di efficacia clinica, in conformita' con
raccomandazioni e LG internazionali e/o nazionali aggiornate e di
elevata qualita', supportate da Societa' scientifiche o Panel di
esperti. Fermi restando i livelli anche inferiori di domanda
registrati in Italia e in Europa, in contesti di elevata
appropriatezza prescrittiva, sulla base delle evidenze
disponibili» e' «da considerarsi inappropriata (e quindi da non
superare) una domanda di albumina superiore a 400 grammi per
mille unita' di popolazione, in assenza di documentate
peculiarita' epidemiologiche e cliniche».
(10) Accordo, ai sensi dell'articolo 6, comma 1, lettera c), della
legge 21 ottobre 2005, n. 219, tra il Governo, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano sul documento relativo
a «Caratteristiche e funzioni delle Strutture regionali di
coordinamento (SRC) per le attivita' trasfusionali» (Rep. atti
n. 206/CSR del 13 ottobre 2011).
(11) Legge 15 luglio 2022, n. 91 recante «Conversione in legge, con
modificazioni, del decreto-legge 17 maggio 2022, n. 50, recante
misure urgenti in materia di politiche energetiche nazionali,
produttivita' delle imprese e attrazione degli investimenti,
nonche' in materia di politiche sociali e di crisi ucraina»,
art. 39-bis (Disposizioni in favore delle associazioni di
volontariato operanti nell'ambito dell'attivita' trasfusionale).
(12) Decreto del Ministro della salute 19 dicembre 2022, recante
«Programmi finalizzati al raggiungimento dell'autosufficienza
nella produzione di medicinali emoderivati prodotti da plasma
nazionale e riparto delle risorse stanziate».
(13) Legge 19 maggio 2022, n. 52, recante «Conversione in legge, con
modificazioni, del decreto-legge 24 marzo 2022, n. 24, recante
disposizioni urgenti per il superamento delle misure di
contrasto alla diffusione dell'epidemia da COVID-19, in
conseguenza della cessazione dello stato di emergenza»,
all'articolo 10-bis prevede che «al fine di ridurre il rischio
di contagio degli operatori e degli assistiti e di garantire la
continuita' assistenziale nell'ambito dello svolgimento delle
attivita' trasfusionali, le prestazioni sanitarie relative
all'accertamento dell'idoneita' alla donazione, alla produzione,
distribuzione e assegnazione del sangue e degli emocomponenti e
alla diagnosi e cura nella medicina trasfusionale sono inserite
nell'elenco delle prestazioni di telemedicina e organizzate
secondo le linee guida emanate dal Centro nazionale sangue sulla
base delle Indicazioni nazionali per l'erogazione di prestazioni
in telemedicina, di cui all'accordo sancito in sede di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e
le province autonome di Trento e di Bolzano il 17 dicembre
2020».
(14) Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante «Revisione
del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di
qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue
umano e dei suoi componenti».
(15) Accordo, ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 26
agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano sul documento concernete «Linee
guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle
unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti» (Rep. atti
n. 242/CSR del 16 dicembre 2010).
(16) Decreto del Ministro della salute 5 novembre 2021, recante
«Istituzione e modalita' di funzionamento del sistema nazionale
di verifica, controllo e certificazione di conformita' delle
attivita' e dei prodotti dei servizi trasfusionali».
(17) Accordo ai sensi degli articoli 2 comma 1, lettera b) e 4 del
decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
concernente l'«Aggiornamento dell'Accordo Stato-Regioni del 20
ottobre 2015 (Rep. atti n. 168/CSR) in merito al prezzo unitario
di cessione, tra aziende sanitarie e tra regioni e province
autonome, delle unita' di sangue, dei suoi componenti e dei
famaci plasmaderivati prodotti in convenzione, nonche' azioni di
incentivazione dell'interscambio tra le aziende sanitarie
all'interno della regione e tra le regioni» (Rep. atti n. 90/CSR
del 17 giugno 2021).
(18) Indicatore di autosufficienza: variazione percentuale delle
unita' di concentrati eritrocitari (CE) prodotti nell'anno
esaminato rispetto alle unita' di CE trasfuse nello stesso anno.
Indicatore di programmazione: variazione percentuale delle
unita' di CE prodotti nell'anno in esame rispetto alle unita' di
CE programmate in precedenza per lo stesso anno.
(19) Accordo, ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 26
agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano sul documento concernente:
«Linee guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e
delle unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti» (Rep.
atti n. 149/CSR del 25 luglio 2012).
(20) Decreto del Ministro della salute 2 aprile 2015, n. 70, recante
«Regolamento recante definizione degli standard qualitativi,
strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza
ospedaliera».
(21) Fonte dati disponibile all'URL:
https://www.salute.gov.it/portale/documentazione/p6_2_8_3_1.jsp?
lingua=italiano&id=38 L'ICM e' calcolato come rapporto fra il
peso medio del ricovero di un dato erogatore ed il peso medio
del ricovero nella casistica standard (nazionale).