Allegato 
 
    Inserimento, in accordo all'art. 12,  comma  5,  della  legge  n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle  more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di una  domanda
di diversa classificazione. Le informazioni  riportate  costituiscono
un estratto degli allegati alle decisioni della  Commissione  europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei  farmaci.
Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. 
 
Farmaco di nuova registrazione 
    VEOZA. 
    Codice ATC - Principio attivo: G02CX06 - fezolinetant. 
    Titolare: Astellas Pharma Europe B.V. 
    Codice procedura: EMEA/H/C/005851/0000. 
    GUUE: 31/01/2024. 
    Medicinale   sottoposto   a   monitoraggio   addizionale.    Cio'
permettera' la rapida identificazione  di  nuove  informazioni  sulla
sicurezza.  Agli  operatori  sanitari  e'  richiesto   di   segnalare
qualsiasi  reazione  avversa  sospetta.  Vedere  paragrafo  4.8   per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. 
Indicazioni terapeutiche 
    «Veoza» e' indicato per il  trattamento  dei  sintomi  vasomotori
(VMS),  da  moderati  a  gravi,  associati  alla  menopausa   (vedere
paragrafo 5.1). 
Modo di somministrazione 
    «Veoza» deve essere somministrato per via  orale,  una  volta  al
giorno, all'incirca alla stessa ora ogni giorno, con o senza  cibo  e
assunto con liquidi. Le compresse devono essere  deglutite  intere  e
non devono essere rotte, frantumate o masticate, a causa dell'assenza
di dati clinici in tali condizioni. 
    Confezioni autorizzate: 
      EU/1/23/1771/001 A.I.C.: 050992015/E in base 32: 1JN4WH - 45 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU)
- 28 × 1 compresse (divisibile per doseunitaria); 
      EU/1/23/1771/002 A.I.C.: 050992027/E in base 32: 1JN4WV - 45 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU)
- 30 × 1 compresse (divisibile per doseunitaria); 
      EU/1/23/1771/003 A.I.C.: 050992039/E in base 32: 1JN4X7 - 45 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU)
- 100 × 1 compresse (divisibile per doseunitaria). 
Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione  in
  commercio 
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) 
    I requisiti per la presentazione dei PSUR per  questo  medicinale
sono definiti nell'elenco delle  date  di  riferimento  per  l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7,  della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito  web
dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
presentare il  primo  PSUR  per  questo  medicinale  entro  sei  mesi
successivi all'autorizzazione. 
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
  del medicinale 
Piano di gestione del rischio (RMP) 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza  richieste  e
dettagliate  nel  RMP  approvato  e  presentato  nel   modulo   1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni  successivo
aggiornamento approvato del RMP. 
    Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
      su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; 
      ogni  volta  che  il  sistema  di  gestione  del   rischio   e'
modificato,  in  particolare  a  seguito  del  ricevimento  di  nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento  significativo  del
profilo beneficio/rischio  o  a  seguito  del  raggiungimento  di  un
importante obiettivo (di farmacovigilanza  o  di  minimizzazione  del
rischio). 
    Regime di fornitura: medicinale soggetto  a  prescrizione  medica
limitativa,  vendibile  al  pubblico  su   prescrizione   di   centri
ospedalieri o di specialisti - ginecologo ed endocrinologo (RRL).