Allegato 
    Inserimento, in accordo all'art.  12,  comma  5  della  legge  n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle  more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di una  domanda
di diversa classificazione. Le informazioni  riportate  costituiscono
un estratto degli allegati alle decisioni della  Commissione  europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei  farmaci.
Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. 
    Farmaco di nuova registrazione: 
      INCELLIPAN; 
      codice ATC -  Principio  attivo:  J07BB02  Vaccino  influenzale
pandemico  (H5N1)  (antigene  di  superficie,  inattivato,  adiuvato,
preparato in colture cellulari); 
      titolare: Seqirus Netherlands B.V.; 
      cod. procedura EMEA/H/C/006051/0000; 
      GUUE: 31 maggio 2024. 
    Medicinale   sottoposto   a   monitoraggio   addizionale.    Cio'
permettera' la rapida identificazione  di  nuove  informazioni  sulla
sicurezza.  Agli  operatori  sanitari  e'  richiesto   di   segnalare
qualsiasi  reazione  avversa  sospetta.  Vedere  paragrafo  4.8   per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. 
Indicazioni terapeutiche 
    Incellipan  e'  indicato  per  l'immunizzazione   attiva   contro
l'influenza in una pandemia ufficialmente dichiarata. 
    Incellipan deve essere usato in conformita' alle  raccomandazioni
ufficiali. 
Modo di somministrazione 
    Incellipan deve essere somministrato per via intramuscolare. 
    Per i soggetti di eta' pari o superiore a dodici mesi, la sede di
iniezione preferibile e' il muscolo deltoide  della  parte  superiore
del braccio; nella prima infanzia con eta' compresa tra sei e meno di
dodici  mesi,  la  sede  di  iniezione  preferibile  e'   la   coscia
anterolaterale. 
    Il vaccino non deve  essere  iniettato  per  via  intravascolare,
sottocutanea o intradermica. 
    Il  vaccino  non  deve  essere  miscelato  con  altri  vaccini  o
medicinali nella stessa siringa. 
    Per le precauzioni da adottare prima della  somministrazione  del
vaccino, vedere paragrafo 4.4. 
    Per le istruzioni sulla manipolazione e sullo smaltimento, vedere
paragrafo 6.6. 
    Confezioni autorizzate: 
      EU/1/24/1807/001 A.I.C.: 051217014 /E In base 32: 1JV0MQ 
      0,5 mL - Sospensione iniettabile - Uso intramuscolare - Siringa
preriempita (vetro) 0,5 mL - 10 siringhe preriempite. 
Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio 
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) 
    I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti all'art. 9 del  regolamento  (CE)  n.  507/2006  e,  di
conseguenza,  il  titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio deve presentare gli PSUR ogni sei mesi. 
    I requisiti per la presentazione dei PSUR per  questo  medicinale
sono definiti nell'elenco delle  date  di  riferimento  per  l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7,  della
Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito  web
dell'Agenzia europea dei medicinali. 
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale 
Piano di gestione del rischio (RMP) 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza  richieste  e
dettagliate  nel  RMP  approvato  e  presentato  nel   modulo   1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni  successivo
aggiornamento approvato del RMP. 
    Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
      su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; 
      ogni  volta  che  il  sistema  di  gestione  del   rischio   e'
modificato,  in  particolare  a  seguito  del  ricevimento  di  nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento  significativo  del
profilo beneficio/rischio  o  a  seguito  del  raggiungimento  di  un
importante obiettivo (di farmacovigilanza  o  di  minimizzazione  del
rischio). 
Obbligo specifico di completare le attivita'  post-autorizzative  per
l'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   subordianata   a
condizioni 
    La  presente  autorizzazione  all'immissione  in   commercio   e'
subordinata a condizioni; pertanto  ai  sensi  dell'art.  14-bis  del
regolamento  726/2004/CE  e   successive   modifiche,   il   titolare
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve  completare,
entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita': 
      rilascio ufficiale dei lotti: in conformita' all'art. 114 della
direttiva  2001/83/CE,   il   rilascio   ufficiale   dei   lotti   di
fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o  da
un laboratorio appositamente designato. 
    Regime di fornitura: medicinale soggetto  a  prescrizione  medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o  in
struttura ad esso assimilabile (OSP).