Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda
di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono
un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci.
Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.
Nuove confezioni
ZYKADIA
Codice ATC - Principio attivo: L01ED02 Ceritinib.
Titolare: Novartis Europharm Limited.
Cod. procedura EMEA/H/C/003819/IB/0053/G.
GUUE 31 gennaio 2025.
Indicazioni terapeutiche
«Zykadia» e' indicato in monoterapia per il trattamento in prima
linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole
cellule (NSCLC) positivo per la chinasi del linfoma anaplastico
(ALK).
«Zykadia» e' indicato in monoterapia per il trattamento di
pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK) in stadio
avanzato, precedentemente trattati con crizotinib.
Modo di somministrazione
Il trattamento con ceritinib deve essere iniziato e
supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali
antitumorali. Test per l'ALK E' necessario un test dell'ALK accurato
e validato al fine di selezionare i pazienti con NSCLC ALK positivo
(vedere paragrafo 5.1).
Lo stato di NSCLC ALK positivo deve essere accertato prima di
iniziare la terapia con ceritinib. La valutazione del NSCLC ALK
positivo deve essere eseguita presso laboratori con dimostrata
esperienza nell'uso della specifica tecnologia utilizzata.
Ceritinib e' per uso orale. Le capsule devono essere assunte per
via orale una volta al giorno con cibo, ogni giorno alla stessa ora.
E' importante che ceritinib sia assunto con il cibo per raggiungere
l'esposizione appropriata. Per cibo si puo' intendere un pasto
leggero o completo (vedere paragrafo 5.2). Le capsule devono essere
deglutite intere con acqua e non devono essere masticate o
frantumate.
Per i pazienti che sviluppano una condizione medica concomitante
e non sono in grado di assumere ceritinib con il cibo, fare
riferimento al paragrafo 4.5.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/999/005 A.I.C.: 044233056 /E In base 32: 1B5WC0 - 150
mg - Capsula rigida - Uso orale - Blister (PVC/PE/PVDC/alu) - 90
capsule;
EU/1/15/999/006 A.I.C.: 044233068 /E In base 32: 1B5WCD - 150
mg - Capsula rigida - Uso orale - Blister (PVC/PE/PVDC/alu) - 150 (3
× 50) capsule.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo,
pneumologo e internista (RNRL).