Allegato A
(articolo 3)
1. Caratteristiche del dispositivo di cui all'art. 2, comma 2, del
decreto legislativo n. 10 del 6 febbraio 2025.
Il dispositivo, di cui all'art. 3, comma 2, realizzato su
supporto di sicurezza e' un'etichetta in carta valori autoadesiva di
dimensioni fissate in mm 40 (larghezza) per mm 25 (altezza), con
angoli aventi raggio di curvatura di 2 mm.
Sul dispositivo e' presente una stampa di sicurezza e un codice
di identificazione univoco del dispositivo stesso riprodotto con
tecnologia di stampa digitale con risoluzione di almeno 600 dpi.
2. Caratteristiche tecniche del supporto di sicurezza
Il supporto di sicurezza del dispositivo e' formato da due strati
aventi le seguenti caratteristiche:
carta: strato di carta filigranata priva di imbiancante ottico,
con adesivo acrilico a base acqua;
liner: supporto siliconato con funzione di carrier dello strato
di carta che viene rimosso all'atto dell'applicazione del
dispositivo.
Parte di provvedimento in formato grafico
Lo strato di carta presenta:
una stampa di sicurezza con inchiostri visibili e inchiostri
fluorescenti, visibili se esposti a una sorgente di luce UV a 360 nm;
una filigrana in chiaroscuro a fondo pieno;
fibrille cellulosiche invisibili fluorescenti di colori azzurro
e giallo se esposte a una sorgente di luce UV a 360 nm, con densita'
≥ 40 per dm².
L'adesivo applicato allo strato di carta ha le caratteristiche
indicate di seguito.
Parte di provvedimento in formato grafico
Il dispositivo e' destinato a rimanere solidale con il
confezionamento esterno del medicinale ed e' dotato di
caratteristiche tali da assicurare la permanenza sul confezionamento
stesso per tutto il periodo di validita' del medicinale e da
garantire la distruzione o il palese deterioramento del dispositivo
stesso come conseguenza di tentativi di rimozione.
Il dispositivo in quanto carta valori deve essere assoggettato
alle relative modalita' di gestione con responsabilita' a carico del
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.
I dati relativi ai dispositivi di cui al presente allegato non
sono oggetto di trasmissione alla Banca Dati Centrale prevista
dall'art. 5-bis del decreto legislativo n. 540/1992.