Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda
di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono
un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci.
Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione
DATROWAY;
Codice ATC - Principio attivo: L01FX35 datopotamab deruxtecan;
Titolare: DAIICHI SANKYO EUROPE GMBH;
Cod. Procedura: EMEA/H/C/006547/0000;
GUUE: 28 maggio 2025.
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Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Cancro della mammella
«Datroway» in monoterapia e' indicato per il trattamento di
pazienti adulti con cancro della mammella positivo al recettore
ormonale (Hormone Receptor, HR), HER2-negativo non resecabile o
metastatico, che hanno ricevuto una terapia endocrina e almeno una
linea di chemioterapia nella malattia avanzata (vedere paragrafo
5.1).
Modo di somministrazione
«Datroway» deve essere prescritto da un medico e somministrato
sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nell'uso di
medicinali antitumorali.
Selezione dei pazienti
I pazienti per il trattamento del cancro della mammella
HR-positivo HER2-negativo non resecabile o metastatico devono essere
selezionati sulla base di un risultato HER2-negativo documentato,
valutato con un dispositivo medico-diagnostico in vitro dotato di
marcatura CE, se disponibile, o con un test validato alternativo.
«Datroway» e' per uso endovenoso. Deve essere ricostituito e
diluito da un operatore sanitario e somministrato come infusione
endovenosa. «Datroway» non deve essere somministrato come iniezione
endovenosa rapida o in bolo.
La prima infusione deve essere somministrata nell'arco di novanta
minuti. I pazienti devono essere osservati durante l'infusione e per
almeno trenta minuti dopo la dose iniziale, per rilevare eventuali
segni o sintomi di reazioni correlate a infusione.
Le infusioni successive devono essere somministrate nell'arco
di trenta minuti, se le infusioni precedenti sono state tollerate. I
pazienti devono essere osservati durante l'infusione e per almeno
trenta minuti dopo l'infusione.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o
della somministrazione del medicinale
Questo medicinale contiene un componente citotossico legato in
modo covalente all'anticorpo monoclonale (vedere precauzioni
particolari per lo smaltimento e la manipolazione al paragrafo 6.6).
Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del
medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/25/1915/001 A.I.C. n. : 052175015/E in base 32: 1KS857 100
mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili (OSP).