Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda
di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono
un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci.
Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.
Farmaco biosimilare di nuova registrazione:
OSENVELT
Codice ATC - Principio attivo: M05BX04 - Denosumab.
Titolare: Celltrion Healthcare Hungary KFT.
Cod. Procedura EMEA/H/C/006157/0000.
GUUE 31 marzo 2025.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico
(fratture patologiche, radioterapia all'osso, compressione del
midollo spinale o interventi chirurgici all'osso) negli adulti con
neoplasie maligne in fase avanzata che coinvolgono l'osso (vedere
paragrafo 5.1).
Trattamento di adulti e adolescenti con apparato scheletrico
maturo con tumore a cellule giganti dell'osso non resecabile o per i
quali la resezione chirurgica potrebbe provocare severa morbilita'.
Modo di somministrazione
«Denosumab» deve essere somministrato sotto la responsabilita' di
un operatore sanitario.
Per uso sottocutaneo.
Per le istruzioni sull'uso, sulla manipolazione e sullo
smaltimento, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/24/1904/001 - A.I.C.: 051974018 /E in base 32: 1KL3W2 -
120 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino
(vetro) 1,7 ml (70 mg/ml) - 1 flaconcino;
EU/1/24/1904/002 - A.I.C.: 051974020 /E in base 32: 1KL3W4 -
120 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino
(vetro) 1,7 ml (70 mg/ml) - 3 flaconcini;
EU/1/24/1904/003 - A.I.C.: 051974032 /E in base 32: 1KL3WJ -
120 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino
(vetro) 1,7 ml (70 mg/ml) - 4 flaconcini.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
assicurare che una scheda promemoria paziente riguardo l'osteonecrosi
della mandibola/mascella venga implementata.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - oncologo, ortopedico, urologo,
radioterapista ed ematologo (RRL).