Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge
n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della
Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco biosimilare di nuova registrazione
STOBOCLO
Codice ATC - Principio Attivo: M05BX04 Denosumab.
Titolare: Celltrion Healthcare Hungary Hungary KFT.
Cod. procedura EMEA/H/C/006156/0000.
GUUE: 31 marzo 2025.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa e in
uomini ad aumentato rischio di fratture. Nelle donne in
post-menopausa, denosumab riduce significativamente il rischio di
fratture vertebrali, non vertebrali e di femore.
Trattamento della perdita ossea associata a terapia ormonale
ablativa in uomini con cancro alla prostata ad aumentato rischio di
fratture (vedere paragrafo 5.1). Negli uomini con cancro alla
prostata in trattamento con terapia ormonale ablativa, denosumab
riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali.
Trattamento della perdita ossea associata a terapia sistemica con
glucocorticoidi a lungo termine in pazienti adulti ad aumentato
rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Per uso sottocutaneo.
La somministrazione deve essere eseguita da un soggetto
adeguatamente addestrato nelle tecniche di iniezione.
Per le istruzioni sull'uso, sulla manipolazione e sullo
smaltimento, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/24/1905/001 - A.I.C.: 052002019 /E In base 32: 1KLZ73 - 60
mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa preriempita
(vetro) 1 mL (60 mg/mL) - 1 siringa preriempita.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
garantira' che sia implementata una scheda promemoria per il paziente
riguardo l'osteonecrosi della mandibola/mascella.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - internista, reumatologo, geriatra,
endocrinologo, ginecologo, ortopedico, nefrologo, oncologo e
specialista in medicina fisica e riabilitativa (RRL).