Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Generico di nuova registrazione:
EMTRICITABINA/RILPIVIRINA/TENOFOVIR ALAFENAMIDE VIATRIS.
Codice ATC - Principio attivo: J05AR19 Emtricitabina /Rilpivirina
/Tenofovir alafenamide.
Titolare: Viatris Limited.
Codice procedura: EMEA/H/C/006491/0000.
GUUE: 19 settembre 2025.
Indicazioni terapeutiche
«Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir Alafenamide Viatris» e'
indicato per il trattamento di adulti e adolescenti (di eta' pari o
superiore a dodici anni, con peso corporeo di almeno 35 kg) con
infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) senza alcuna
mutazione nota associata a resistenza alla classe degli inibitori non
nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI), a tenofovir o a
emtricitabina e con una carica virale ≤ 100 000 copie/ml di HIV-1 RNA
(vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Modo di somministrazione
La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel
campo dell'infezione da HIV.
Uso orale.
«Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir Alafenamide Viatris» deve
essere assunto per via orale, una volta al giorno, con del cibo
(vedere paragrafo 5.2). A causa del gusto amaro, si raccomanda di non
masticare, spezzare o frantumare la compressa rivestita con film.
Confezioni autorizzate:
EU/1/25/1966/001 - A.I.C.: 052459017/E in base 32: 1L0XJ9 - 200
mg / 25 mg / 25 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (OPA/alu/PE/essiccante/HDPE-alu/PE) - 30 compresse;
EU/1/25/1966/002 - A.I.C.: 052459029/E in base 32: 1L0XJP - 200
mg / 25 mg / 25 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister - (OPA/alu/PE/essiccante/HDPE-alu/PE) - 90 compresse;
EU/1/25/1966/003 - A.I.C.: 052459031/E in base 32: 1L0XJR - 200
mg / 25 mg / 25 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister - (OPA/alu/PE/essiccante/HDPE-alu/PE) - 30 × 1 compresse
(dose unitaria);
EU/1/25/1966/004 - A.I.C.: 052459043/E in base 32: 1L0XK3 - 200
mg / 25 mg / 25 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister - (OPA/alu/PE/essiccante/HDPE-alu/PE) - 90 × 1 compresse
(dose unitaria);
EU/1/25/1966/005 - A.I.C.: 052459056/E in base 32: 1L0XKJ - 200
mg / 25 mg / 25 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
flacone (HDPE) - 30 compresse;
EU/1/25/1966/006 - A.I.C.: 052459068/E in base 32: 1L0XKW - 200
mg / 25 mg / 25 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
flacone (HDPE) - 90 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda
l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo
(RNRL).