Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda
di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono
un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci.
Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.
Nuove confezioni
PYZCHIVA
Codice ATC - Principio attivo: L04AC05 - Ustekinumab
Titolare: Samsung Bioepis NL B.V.
Cod. procedura: EMA/VR/0000261867 - EMEA/H/C/006183/X/0006
GUUE: 19/09/2025
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Conf. 006
Malattia di Crohn
«Pyzchiva» e' indicato per il trattamento di pazienti adulti
affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo che
hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono
risultati intolleranti alla terapia convenzionale o ad un antagonista
del TNFα o che hanno controindicazioni mediche per tali terapie.
Conf. 007
Psoriasi a placche
«Pyzchiva» e' indicato per il trattamento della psoriasi a
placche di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non
hanno risposto, o che presentano controindicazioni o che sono
intolleranti ad altre terapie sistemiche, incluse ciclosporina,
metotrexato (MTX) o PUVA (psoraleni e raggi ultravioletti A) (vedere
paragrafo 5.1).
Psoriasi a placche nei pazienti pediatrici
«Pyzchiva» e' indicato per il trattamento della psoriasi a
placche di grado da moderato a severo in pazienti pediatrici e
adolescenti a partire dai 6 anni di eta' che non sono adeguatamente
controllati da altre terapie sistemiche o fototerapia o ne sono
intolleranti (vedere paragrafo 5.1).
Artrite psoriasica (PsA)
«Pyzchiva», da solo o in associazione a MTX, e' indicato per il
trattamento dell'artrite psoriasica attiva in pazienti adulti quando
la risposta a precedente terapia con farmaci antireumatici
modificanti la malattia non biologici (DMARDs) e' risultata
inadeguata (vedere paragrafo 5.1).
Malattia di Crohn
«Pyzchiva» e' indicato per il trattamento di pazienti adulti
affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo che
hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono
risultati intolleranti alla terapia convenzionale o ad un antagonista
del TNFα o che hanno controindicazioni mediche per tali terapie.
Modo di somministrazione
Conf. 006
«Pyzchiva» concentrato per soluzione per infusione deve essere
usato sotto la guida e la supervisione di medici specialisti con
esperienza nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Crohn.
«Pyzchiva» concentrato per soluzione per infusione deve essere
utilizzato solo per la dose di induzione endovenosa.
«Pyzchiva» 130 mg e' esclusivamente per uso endovenoso. Deve
essere somministrato in un periodo di almeno un'ora. Per le
istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Conf. 007
«Pyzchiva» deve essere usato sotto la guida e la supervisione di
medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento
delle condizioni per «Pyzchiva» e' indicato.
«Pyzchiva» 45 mg flaconcini o 45 mg e 90 mg siringhe preriempite
sono esclusivamente per iniezione sottocutanea. Se possibile, evitare
l'iniezione in aree interessate dalla psoriasi.
Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione
sottocutanea, i pazienti o coloro che se ne prendono cura possono
somministrare «Pyzchiva» se il medico lo ritiene opportuno. Comunque,
il medico deve assicurare un appropriato controllo periodico dei
pazienti. Ai pazienti o a coloro che se ne prendono cura deve essere
spiegato di somministrare la quantita' prescritta di «Pyzchiva»
secondo le indicazioni fornite nel foglio illustrativo. Le istruzioni
complete per la somministrazione sono riportate nel foglio
illustrativo.
Per ulteriori informazioni sulla preparazione e sulle precauzioni
particolari per la manipolazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/24/1801/006 - A.I.C.: 051202063 /E In base 32: 1JUL0H -
130 mg - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) 26 mL (5 mg/mL) - 3 (3 × 1) flaconcini (confezione
multipla);
EU/1/24/1801/007 - A.I.C.: 051202075 /E In base 32: 1JUL0V - 45
mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro)
0,5 mL (90 mg/mL) - 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura
Confezione per uso sottocutaneo: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo,
gastroenterologo, internista e pediatra (RRL).
Confezione per uso endovenoso: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - gastroenterologo, internista (RRL).