Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda
di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono
un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci.
Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.
Nuove confezioni.
OMLYCLO;
codice ATC - principio attivo: R03DX05 Omalizumab;
Titolare: Celltrion Healthcare Hungary KFT;
cod. procedura EMEA/H/C/005958/II/0004/G.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
Conf. 005;
Asma allergico;
«Omlyclo» e' indicato negli adulti, negli adolescenti e nei
bambini di eta' compresa tra 6 e < 12 anni.
Il trattamento con «Omlyclo» deve essere considerato solo per i
pazienti con asma di accertata natura IgE (immunoglobulina E) mediata
(vedere paragrafo 4.2).
Adulti e adolescenti (di eta' pari o superiore a 12 anni)
«Omlyclo» e' indicato, come terapia aggiuntiva, per migliorare il
controllo dell'asma in pazienti con asma allergico severo persistente
che al test cutaneo o di reattivita' in vitro sono risultati positivi
ad un aeroallergene perenne e hanno ridotta funzionalita' polmonare
(FEV1 <80%) nonche' frequenti sintomi diurni o risvegli notturni e in
pazienti con documentate esacerbazioni asmatiche severe ripetute,
nonostante l'assunzione quotidiana di alte dosi di corticosteroidi
per via inalatoria, piu' un beta2- agonista a lunga durata d'azione
per via inalatoria.
Bambini (da 6 a < 12 anni di eta')
«Omlyclo» e' indicato, come terapia aggiuntiva, per migliorare il
controllo dell'asma in pazienti con asma allergico severo persistente
che al test cutaneo o di reattivita' in vitro sono risultati positivi
ad un aeroallergene perenne e hanno frequenti sintomi diurni o
risvegli notturni e in pazienti con documentate esacerbazioni
asmatiche severe ripetute, nonostante l'assunzione quotidiana di alte
dosi di corticosteroidi per via inalatoria, piu' un beta2-agonista a
lunga durata d'azione per via inalatoria.
Rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP)
«Omlyclo» e' indicato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi
intranasali per il trattamento di adulti(eta' pari o superiore a 18
anni) con CRSwNP severa per i quali la terapia con i corticosteroidi
intranasali non fornisce un controllo adeguato della malattia.
Conf. 006-007-008
Asma allergico
«Omlyclo» e' indicato negli adulti, negli adolescenti e nei
bambini di eta' compresa tra 6 e < 12 anni.
Il trattamento con «Omlyclo» deve essere considerato solo per i
pazienti con asma di accertata natura IgE (immunoglobulina E) mediata
(vedere paragrafo 4.2).
Adulti e adolescenti (di eta' pari o superiore a 12 anni)
«Omlyclo» e' indicato, come terapia aggiuntiva, per migliorare il
controllo dell'asma in pazienti con asma allergico severo persistente
che al test cutaneo o di reattivita' in vitro sono risultati positivi
ad un aeroallergene perenne e hanno ridotta funzionalita' polmonare
(FEV1 <80%) nonche' frequenti sintomi diurni o risvegli notturni e in
pazienti con documentate esacerbazioni asmatiche severe ripetute,
nonostante l'assunzione quotidiana di alte dosi di corticosteroidi
per via inalatoria, piu' un beta2- agonista a lunga durata d'azione
per via inalatoria.
Bambini (da 6 a <12 anni di eta')
«Omlyclo» e' indicato, come terapia aggiuntiva, per migliorare il
controllo dell'asma in pazienti con asma allergico severo persistente
che al test cutaneo o di reattivita' in vitro sono risultati positivi
ad un aeroallergene perenne e hanno frequenti sintomi diurni o
risvegli notturni e in pazienti con documentate esacerbazioni
asmatiche severe ripetute, nonostante l'assunzione quotidiana di alte
dosi di corticosteroidi per via inalatoria, piu' un beta2-agonista a
lunga durata d'azione per via inalatoria.
Rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP)
«Omlyclo» e' indicato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi
intranasali per il trattamento di adulti (eta' pari o superiore a 18
anni) con CRSwNP severa per i quali la terapia con i corticosterodi
intranasali non fornisce un controllo adeguato della malattia.
Orticaria cronica spontanea (CSU)
«Omlyclo» e' indicato, come terapia aggiuntiva, per il
trattamento dell'orticaria cronica spontanea in pazienti adulti e
adolescenti (eta' pari o superiore a 12 anni) con risposta inadeguata
al trattamento con antistaminici H1.
Modo di somministrazione.
Conf. 005
Il trattamento deve essere iniziato da medici esperti nella
diagnosi e nel trattamento di asma persistente severo o rinosinusite
cronica con polipi nasali (CRSwNP).
Solo per somministrazione sottocutanea. Omalizumab non deve
essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
Nessun dosaggio delle penne preriempite di «Omlyclo» e' destinato
all'uso in bambini di eta' inferiore a 12 anni. La siringa
preriempita di «Omlyclo» da 75 mg e la siringa preriempita di
«Omlyclo» da 150 mg possono essere utilizzate in bambini di eta'
compresa tra 6 e 11 anni con asma allergico.
Se per raggiungere la dose richiesta e' necessaria piu' di una
iniezione, le iniezioni devono essere ripartite attraverso due o piu'
siti di iniezione (Tabella 1).
Se il medico lo ritiene appropriato, a partire dalla quarta
somministrazione i pazienti senza storia nota di anafilassi possono
procedere con l'auto-somministrazione di «Omlyclo» o ricevere
l'iniezione da parte di una persona che si prende cura di loro
(vedere paragrafo 4.4). Il paziente o chi si prende cura di lui deve
essere stato istruito ad utilizzare la corretta tecnica di iniezione
e a riconoscere i segni e i sintomi precoci delle reazioni allergiche
gravi.
I pazienti o chi si prende cura di loro devono essere stati
istruiti ad iniettare l'intero quantitativo di «Omlyclo» seguendo le
istruzioni per l'uso fornite nel foglio illustrativo.
Conf. 006-007-008
Il trattamento deve essere iniziato da medici esperti nella
diagnosi e nel trattamento di asma persistente severo, rinosinusite
cronica con polipi nasali (CRSwNP) o orticaria cronica spontanea.
Solo per somministrazione sottocutanea.
Omalizumab non deve essere somministrato per via endovenosa o
intramuscolare.
Nessun dosaggio delle penne preriempite di «Omlyclo» e' destinato
all'uso in bambini di eta' inferiore a 12 anni. La siringa
preriempita di «Omlyclo» da 75 mg e la siringa preriempita di
«Omlyclo» da 150 mg possono essere utilizzate in bambini di eta'
compresa tra 6 e 11 anni con asma allergico.
Se per raggiungere la dose richiesta e' necessaria piu' di una
iniezione, le iniezioni devono essere ripartite attraverso due o piu'
siti di iniezione (Tabella 1).
Se il medico lo ritiene appropriato, a partire dalla quarta
somministrazione i pazienti senza storia nota di anafilassi possono
procedere con l'auto-somministrazione di «Omlyclo» o ricevere
l'iniezione da parte di una persona che si prende cura di loro
(vedere paragrafo 4.4). Il paziente o chi si prende cura di lui deve
essere stato istruito ad utilizzare la corretta tecnica di iniezione
e a riconoscere i segni e i sintomi precoci delle reazioni allergiche
gravi.
I pazienti o chi si prende cura di loro devono essere stati
istruiti ad iniettare l'intero quantitativo di «Omlyclo» seguendo le
istruzioni per l'uso fornite nel foglio illustrativo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/24/1817/005 - A.I.C.: 051249050/E in base 32: 1JVZWU - 75
mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita
(vetro) in penna preriempita 0,5 ml (150 mg/ml) - 1 penna
preriempita;
EU/1/24/1817/006 - A.I.C.: 051249062/E in base 32: 1JVZX6 - 150
mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita
(vetro) in penna preriempita 1 ml (150 mg/ml) - 1 penna preriempita;
EU/1/24/1817/007 - A.I.C.: 051249074/E in base 32: 1JVZXL - 150
mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita
(vetro) in penna preriempita 1 ml (150 mg/ml) - 6 (6 × 1) penne
preriempite (confezione multipla);
EU/1/24/1817/008 - A.I.C.: 051249086/E in base 32: 1JVZXY - 150
mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita
(vetro) in penna preriempita 1 ml (150 mg/ml) - 10 (10 × 1) penne
preriempite (confezione multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura:
per il dosaggio da 75 mg: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti- allergologo, pneumologo, immunologo,
otorinolaringoiatra (RRL);
per il dosaggio da 150 mg: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti- dermatologo, pneumologo, allergologo,
immunologo, otorinolaringoiatra, pediatra (RRL).