Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni: KOSELUGO.
Codice ATC - Principio attivo: L01EE04 - Selumetinib.
Titolare: Astrazeneca AB.
Codice procedura: EMEA/H/C/005244/X/0018/G.
GUUE: 27 febbraio 2026.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Koselugo» e' indicato in monoterapia per il trattamento dei
neurofibromi plessiformi (PN) inoperabili, sintomatici nei pazienti
pediatrici di eta' compresa tra un anno e meno di sette anni e nei
pazienti piu' grandi con difficolta' di deglutizione.
Modo di somministrazione
Il trattamento con «Koselugo» deve essere avviato da un medico
specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con
tumori correlati a NF1.
«Koselugo» granulato in capsula da aprire e' per uso orale.
«Koselugo» granulato deve essere somministrato aprendo con
attenzione le capsule e cospargendo l'intero contenuto su una piccola
quantita' (da 1 a 3 cucchiaini circa) di alimenti morbidi (ad
esempio, yogurt cremoso, salsa di frutta, purea di frutta o
marmellata di frutta). Il granulato non deve essere miscelato con
acqua, latte, purea vegetale, pompelmo o qualsiasi succo, purea di
frutta o marmellata contenente arance amare.
Questo medicinale, somministrato su o miscelato con alimenti,
deve essere ingerito entro trenta minuti e non deve essere conservato
per l'uso futuro.
Gli involucri delle capsule vuote di «Koselugo» devono essere
smaltiti dopo l'uso. Non devono essere ingeriti, masticati o
dissolti.
Immagini dettagliate della modalita' di somministrazione del
granulato sono riportate nel foglio illustrativo.
«Koselugo» e' disponibile anche sotto forma di capsule. Ai
pazienti pediatrici dai tre anni di eta' in grado di ingerire le
capsule possono essere prescritte dosi appropriate di «Koselugo»
capsule (vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto per
«Koselugo» capsule).
Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1552/003 - A.I.C.: 049540038/E in base 32: 1H7UY6 - 5
mg - granulato in capsula da aprire - uso orale - flacone (HDPE) - 60
capsule;
EU/1/21/1552/004 - A.I.C.: 049540040/E in base 32: 1H7UY8 - 7,5
mg - granulato in capsula da aprire - uso orale - flacone (HDPE) - 60
capsule.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti all'art. 9 del regolamento (CE) n. 507/2006 e, di
conseguenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio deve presentare gli PSUR ogni sei mesi.
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea per i medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda
l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di Farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio);
obbligo specifico di completare le attivita' post-autorizzative
per l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a
condizioni.
La presente autorizzazione all'immissione in commercio e'
subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'art. 14-bis del
regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare,
entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
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| Descrizione | Tempistica |
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|Studio di sicurezza non-interventistico| |
|post-autorizzativo (PASS): al fine di | |
|confermare la sicurezza a lungo termine| |
|di selumetinib nel trattamento di PN | |
|inoperabile sintomatico nei pazienti | |
|pediatrici con NF1 a partire dai: tre | |
|anni di eta', il richiedente condurra' | |
|e presentera' i risultati di un PASS | |
|non interventistico nei pazienti con | |
|NF1 a cui e stata prescritta almeno una| |
|dose di selumetinib e che hanno un'eta'| |
|compresa tra tre e diciotto anni | |
|all'inizio del trattamento con | |
|selumetinib. Una coorte inserita ad hoc| |
|di pazienti di eta' ≥ 8 anni (e prima | |
|del raggiungimento dello stadio V di | |
|Tanner [indice di maturita' sessuale]) | |
|sara' seguita prospetticamente. Il | |
|report dello studio clinico sara' | |
|presentato entro: | 31/03/2029 |
+---------------------------------------+---------------------+
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neuropsichiatra
infantile e oncologo (RNRL).