Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda
di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono
un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci.
Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.
Nuove confezioni.
SAPHNELO;
codice ATC - principio attivo: L04AG11 anifrolumab;
titolare: Astrazeneca AB;
codice procedura: EMA/VR/0000316675.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Saphnelo» e' indicato come terapia aggiuntiva per il trattamento
di pazienti adulti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES)
attivo, autoanticorpi-positivo, in forma da moderata a severa,
nonostante la terapia standard.
Modo di somministrazione.
Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico
con esperienza nel trattamento del LES.
Un paziente puo' autoiniettarsi oppure la persona che assiste il
paziente puo' iniettare «Saphnelo» per via sottocutanea se un
operatore sanitario determina che sia appropriato. L'operatore
sanitario deve fornire opportuno addestramento nella tecnica di
iniezione sottocutanea secondo le «istruzioni per l'uso» oltre a
illustrare i segni e i sintomi delle reazioni di ipersensibilita'
(vedere paragrafo 4.4).
Per uso sottocutaneo.
«Saphnelo» viene somministrato come iniezione sottocutanea nella
coscia o nell'addome, evitando i 5 cm attorno all'ombelico. Se
l'iniezione e' somministrata da un operatore sanitario o da una
persona che assiste, si puo' utilizzare anche la parte superiore del
braccio. Il prodotto non deve essere iniettato in zone di pelle
sensibile, che presenta lividi o eritema o indurita. Se l'iniezione
viene somministrata nella stessa regione, si deve raccomandare ai
pazienti di usare un sito di iniezione posto ad almeno 3 cm di
distanza dall'ultimo sito utilizzato.
Le istruzioni complete per la somministrazione sottocutanea di
«Saphnelo» in siringa preriempita o penna preriempita sono fornite
nella sezione «istruzioni per l'uso».
Transizione tra vie di somministrazione.
In caso di transizione di un paziente dalla somministrazione
endovenosa alla somministrazione sottocutanea, la prima iniezione
sottocutanea deve avvenire circa due settimane dopo l'ultima dose
endovenosa.
In caso di transizione di un paziente dalla somministrazione
sottocutanea alla somministrazione endovenosa, la prima
somministrazione endovenosa deve avvenire circa 3-4 settimane dopo
l'ultima somministrazione sottocutanea.
Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1623/004 - A.I.C. n.: 049964048 /E in base 32: 1HNT0J -
120 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) in penna preriempita 0,8 ml (150 mg/ml) - 4 penne
preriempite.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti-reumatologo, immunologo, internista
(RRL).